リネージ・セル・セラピューティクス社、2024年第2四半期決算報告および事業最新情報を発表

カリフォルニア州カールズバード発-2024年8月8日-アンメット・メディカル・ニーズに対する同種細胞治療を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるリネージ・セル・セラピューティクス社（NYSE American and TASE: LCTX）は本日、2024年第2四半期の財務および営業成績を発表しました。当社は本日午後4時30分（米国東部時間）より電話会議を開催し、この業績に関する説明と最新情報をお伝えします。

「リネージュのCEOであるブライアン・M・カルリーは、次のように述べています。「第2四半期は、臨床および前臨床試験の実施に加え、当社のリード・プログラムに関する認知度の向上とデータの更新が大きな成果をもたらしました。「細胞移植の分野が拡大し、エキサイティングな臨床結果がもたらされ続ける中、私たちは、ロシュとジェネンテックのチームによる有効なパートナーシップと専門知識の結集に加え、先月開催されたばかりのロシュのバーチャル眼科デーを含む科学会議や社内のソートリーダーイベントでの発表を通じて、オプレジェン・プログラムに対する彼らの継続的なリーダーシップに興奮しています。当社は現在進行中の臨床第2a相試験を引き続き支援するとともに、ジェネンテック社と最近締結したサービス契約に基づく活動を開始しました。これと並行して、アンメット・ニーズと商業的機会に対する認識が高まっている脊髄損傷の治療のために、2つ目の細胞移植プログラムであるOPC1を今年中に臨床に戻すための活動にも注力しています。

「重要なことは、当社が引き続きRussell 3000®指数に採用されることで、リネージュが、医薬品として有効性が確認されたリード・プログラム、社内で保有する臨床および前臨床資産のプラットフォーム技術を有し、プロセスおよび知的財産権開発をサポートする社内のcGMP能力を拡大することに注力している、ユニークな位置づけの細胞移植企業であることを投資家に広く認知してもらい、支持を得ることができるということです。

Recent Operational Highlights

Balance Sheet Highlights

2024年6月30日現在の現金、現金等価物、有価証券は3850万ドルで、2025年第4四半期までの予定事業を支えることができる見込みである。

Second Quarter Operating Results

収益リネージュの収入は主に提携収入とロイヤルティから生み出されている。2024年6月30日に終了した3ヵ月間の総収益は140万ドルで、前年同期の約320万ドルから180万ドルの純減となりました。この減少は主に、ロシュとの提携およびライセンス契約に基づく繰延収益から認識された提携およびライセンス収入が減少したことによるものである。

営業費用：営業費用は研究開発費と一般管理費で構成される。2024年6月30日に終了した3ヶ月間の営業費用総額は730万ドルで、2023年同期の820万ドルに比べ0.9百万ドル減少した。

研究開発費：2024年6月30日に終了した3ヶ月間の研究開発費は290万ドルで、2023年同期の390万ドルと比較して100万ドルの純減となりました。純減の主な要因は、OPC1プログラムに0.6百万ドル、前臨床プログラムに0.3百万ドルでした。

G&A費：2024年6月30日に終了した3ヶ月間のG&A費は約430万ドルで、前年同期の420万ドルから約100万ドルの純増となった。この増加は主に株式報酬費用と人件費によるものである。

営業損失：2024年6月30日に終了した3ヶ月間の営業損失は590万ドルで、前年同期の500万ドルから0.9百万ドル増加した。

その他の収入／（費用）：2024 年 6 月 30 日に終了した 3 ヶ月間のその他収益（費用）には、前年同期のその他費用 (0.2 百万ドル)に対し、0.1 百万ドルのその他収益が計上された。

これは主に、リネージュの海外子会社に関連する為替レートの変動、市場性ある持分証券の公正価値の変動、および金融市場口座の受取利息によるものである。

リネージュに帰属する純損失：2024年6月30日に終了した3ヵ月間のリネージュに帰属する純損失は580万ドル、1株当たり0.03ドル（基本的および希薄化後）であったのに対し、2023年同期のリネージュに帰属する純損失は520万ドル、1株当たり0.03ドル（基本的および希薄化後）であった。

Conference Call and Webcast

ご興味のある方は、2024年8月8日に開催されるカンファレンス・コールに、米国およびカナダから(800) 715-9871にダイヤルし、「Lineage Cell Therapeutics Call」とお申し出ください。カンファレンス・コールのライブ・ウェブキャストは、リネージュのウェブサイトの投資家向けセクションでご覧いただけます。ウェブキャストのリプレイはリネージュのウェブサイトで30日間、電話リプレイは米国およびカナダから(800) 770-2030にダイヤルし、会議ID番号6024260を入力することで2024年8月15日まで利用可能です。

リネージ・セル・セラピューティクス社について

リネージ・セル・セラピューティクス社は、臨床段階のバイオテクノロジー企業で、アンメット・メディカル・ニーズに対応する新規または「既製」の細胞療法を開発している。リネージュのプログラムは、独自の細胞ベース技術プラットフォームと、それに関連する開発・製造能力に基づいている。このプラットフォームから、リネージは人体に自然に存在する細胞と類似または同一の解剖学的・生理学的機能を持つ特殊なヒト細胞の設計、開発、製造、試験を行う。これらの細胞は、確立された、十分に特性化された、自己複製可能な多能性細胞株に、指向性分化プロトコルを適用することにより作製されます。これらのプロトコールは、特定の所望の発生 系統に関連した特徴を持つ細胞を作り出す。このような系譜に由来する細胞は、変性疾患、加齢、外傷性損傷により欠損または機能不全に陥った細胞を置換または支持し、患者の機能的活動を回復または増強する目的で患者に移植される。リネージュの神経科学に特化したパイプラインには現在以下のものがある：(i)加齢黄斑変性症に続発する地理的萎縮症の治療薬として、ロシュ・グループの一員であるロシュ社およびジェネンテック社との世界的な提携の下、第2a相開発段階にある網膜色素上皮細胞治療薬OpRegen、(ii)脊髄損傷の治療薬として第1/2a相開発段階にあるオリゴデンドロサイト前駆細胞治療薬OPC1；(iii)聴覚神経障害の治療を目的とした聴覚神経前駆細胞治療薬ANP1、(iv)視細胞機能障害や損傷による視力低下の治療を目的とした視細胞神経細胞治療薬PNC1、(v)Eterna Therapeutics Inc.と共同で開発中の新規低免疫性人工多能性幹細胞株RND1。詳細については、www.lineagecell.com をご覧になるか、X/Twitter @LineageCellで同社をフォローしてください。

Forward-Looking Statements

リネージュは、本プレスリリースに含まれる、歴史的事実に関する記述を除くすべての記述は、将来見通しに関する記述であることにご注意ください。将来予想に関する記述は、場合によっては、「信じる」、「目指す」、「かもしれない」、「予定である」、「推定する」、「継続する」、「予想する」、「設計する」、「意図する」、「期待する」、「可能性がある」、「できる」、「計画する」、「可能性」、「予測する」、「求める」、「はずである」、「だろう」、「企図する」、「プロジェクトする」、「目標する」、「傾向がある」、またはこれらの単語の否定版や類似の表現によって特定されます。リネージュの将来の見通しに関する記述は、リネージュの現在の予想および信念に基づくものであり、実現しない可能性または誤りであることが判明する可能性のある仮定を含んでいます。このような記述には、ジェネンテック社との新たなサービス契約による利益とOpRegenプログラムの進展への影響、OPC1のDOSED臨床試験の開始、当社の現金、現金同等物および有価証券が2025年第4四半期までの当社の計画事業を支えるのに十分であること、当社がRussell 3000 Indexに継続採用されたことによるリネージ社への影響、当社のプラットフォーム技術および/または製造能力が価値を創出する可能性に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません。将来の見通しに関する記述には、既知および未知のリスク、不確実性、その他の要因が含まれており、リネージュの実際の結果、業績、成果は、本プレスリリースの将来の見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示された将来の結果、業績、成果とは大きく異なる可能性があります：予期せぬ出来事や経費の発生により、現金、現金同等物、有価証券を予想以上に早く使用する必要が生じる可能性があること。当社の製品候補の臨床試験が、当社のコントロールの範囲内外の多くの要因によって、予想通りに開始、進行、完了しない可能性があること；製品候補の初期の臨床試験および/または非臨床試験で良好な所見が得られても、その候補のその後の臨床試験および/または非臨床試験での成功を予測できない可能性があること、オプレジェンがドライ型AMD患者に持続的な解剖学的機能改善をもたらすことが証明されない可能性があること、競合する代替療法がオプレジェンの商業的可能性に悪影響を及ぼす可能性があること；ロシュ社およびジェネンテック社がOpRegenの開発を成功させることができない可能性があること、あるいはOpRegenの臨床試験を完了させること、および/または特定の法域においてOpRegenの規制当局の承認を取得することに成功しない可能性があること、進行中のイスラエル・ハマース戦争が、イスラエルのエルサレムにある当社の子会社が行っている当社の細胞治療製品候補のセルバンキングおよび製品製造を含む製造プロセスに重大かつ悪影響を及ぼす可能性があること；リネージュが現行の適正製造基準に従って製品候補の十分な臨床量を製造できない可能性があること、リネージュの事業に内在するリスクと不確実性、およびリネージュが米国証券取引委員会（SEC）に提出した書類に記載されているその他のリスク。

これらおよびその他のリスクに関する詳細情報は、SECに提出されたリネージュの最新の年次報告書（フォーム10-K）およびSECのウェブサイトから入手可能なその他の報告書を含む、リネージュのSEC向け定期報告書の「リスク要因」の見出しに記載されています。将来予想に関する記述は、それが作成された時点のものであり、過度に信頼しないようご注意ください。リネージュは、法律で義務付けられている場合を除き、かかる記述が作成された日以降に発生する事象または存在する状況を反映するために、かかる記述を更新する義務を負いません。すべての将来見通しに関する記述は、これらの注意書きによってその全体が明示的に限定されています。

リネージ・セル・セラピューティック社（lineage cell therapeutics, inc.ir

Ioana C. Hone

(ir@lineagecell.com)

(442) 287-8963

LifeSci Advisors

Daniel Ferry

(daniel@lifesciadvisors.com)

(617) 430-7576

ルッソ・パートナーズ - メディアリレーションズ

ニック・ジョンソンまたはデヴィッド・シュル

(Nic.johnson@russopartnersllc.com)

(David.schull@russopartnersllc.com)

(212) 845-4242

Tables to follow

リネージセルセラピューティクス、インコーポレイテッドおよび子会社

CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS

(単位：千ドル)