ゼノンファーマシューティカルズの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年8月8日

XENON PHARMACEUTICALS INC.

(その憲章に明記された登録者の正確な名称)


カナダ	001-36687	98-0661854
(State or Other Jurisdiction of Incorporation)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)

3650 Gilmore Way Burnaby, British Columbia, Canada		V5G 4W8
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：(604) 484-3300

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：


☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
額面のない普通株式	XENE	ナスダックストックマーケットllc（ナスダック・グローバル・マーケット)

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐


Item 2.02	営業成績および財務状況

2024年8月8日、ゼノン・ファーマシューティカルズ・インク（以下「当社」）は、プレスリリースを通じて、2024年6月30日に終了した3ヶ月間および6ヶ月間の決算を発表した。当社のプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されている。本フォーム8-Kの項目2.02に記載された情報および添付資料は、証券取引委員会に提出されたものであるが、提出されていない。


Item 7.01	Regulation FD Disclosure

当社は、証券取引委員会への届出、プレスリリース、公開電話会議、当社ウェブサイト（https://www.xenon-pharma.com）、IRウェブサイト（https://investor.xenon-pharma.com）、ニュースサイト（https://investor.xenon-pharma.com/news-releases）など、さまざまな手段を通じて重要な情報を一般に公表しています。当社はこれらのチャネルに加え、X（旧Twitter）アカウント（@XenonPharma）、LinkedInアカウント（https://www.linkedin.com/company/xenonpharma/）、Facebookページ（https://www.facebook.com/xenonpharma）などのソーシャルメディアを利用して、当社やその製品候補、その他の事項について投資家や一般の人々とコミュニケーションを図っています。そのため、当社は、投資家、メディア、その他当社に関心をお持ちの方々に対し、これらの場所で公開する情報が重要な情報とみなされる可能性があることをご確認いただくようお勧めいたします。


Item 9.01	財務諸表および添付資料

(d) 出展物

米国証券取引委員会の規則に従い、添付資料は米国証券取引委員会に提出されたものとみなされますが、提出されたものではありません：


Exhibit Number	Description
99.1	ゼノン・ファーマシューティカルズ・インクが2024年8月8日付けで発表したプレスリリース。
104	cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	XENON PHARMACEUTICALS INC.

Date: August 8, 2024	By:	/s/ Sherry Aulin
		Sherry Aulin
		Chief Financial Officer

EX-99.1 2 xene-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

ゼノン、2024年第2四半期決算と事業最新情報を発表

– てんかんのフェーズ3プログラムは進行中で、X-TOLE2のトップラインFOSデータは2025年下半期に見込まれる

– MDDプログラムは順調で、フェーズ3試験は2024年下半期に開始予定

– 複数のKv7およびNav1.7候補化合物が開発に向けて進行中、2025年にINDの予定

– 本日午後4時30分（米国東部時間）に電話会議を開催

ブリティッシュコロンビア州バンクーバー発、2024年8月8日 - 神経科学に特化したバイオ医薬品企業であるゼノン・ファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq:XENE）は本日、企業最新情報と2024年6月30日締めの第2四半期決算を発表しました。

「我々は、てんかん患者を対象としたフェーズ2bの有効性および長期安全性データを有する唯一のKv7カリウムチャネル開口剤を開発中であることを誇りに思います。現在、てんかん患者さんは、現在の薬物療法にもかかわらず、発作のコントロールに苦慮しており、アゼツカルナーの魅力的なプロフィールは、将来のてんかん治療においてパラダイムシフトを起こす可能性があると信じています。「X-TOLE2のトップラインデータを2025年後半に提供し、NDA申請をサポートする予定です。

アゼツカルナー以外にも、私たちはKv7におけるリーダーシップの上に、私たちの "メカニズムにおけるパイプライン "アプローチをサポートする多様な化学物質の幅広いポートフォリオを構築し続けています。並行して、有望なNav1.7候補を疼痛におけるヒトでの早期概念実証に向けて進めています。てんかんとMDDにおけるアゼツカルナー開発プログラムの進展と、当社の成熟しつつある前臨床パイプラインにより、ゼノンは今日存在する中で最もエキサイティングな中枢神経系ポートフォリオのひとつに位置づけられると確信しています」。

四半期業績ハイライトと予想されるマイルストーン

Azetukalner Clinical Development

Azetukalner（XEN1101）は、新規の強力なKv7カリウムチャネル開口薬であり、焦点発作（FOS）や原発性全般性強直間代発作（PGTCS）を含むてんかん、大うつ病性障害（MDD）の治療薬として開発中で、他の精神神経疾患への適用も検討しています。

•

第3相FOS試験は引き続き進行しており、X-TOLE2からの最初のトップラインデータは2025年後半に発表される予定である。第3相FOS臨床試験は、FOS患者におけるアゼツカルナーの臨床的有効性、安全性、忍容性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験である。

•

第3相X-ACKT臨床試験は現在患者を登録中であり、PGTCSのてんかん適応追加における承認申請の可能性をサポートすることを目的としている。この多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験は、PGTCS患者におけるアゼツカルナーの臨床的有効性、安全性および忍容性を評価するものである。

•

X-TOLEフェーズ2bの非盲検延長試験（OLE）は7年間まで延長され、アゼツカルナーについて、これまでの600例の患者年を超える重要な長期データが引き続き得られている。てんかんの第3相試験における二重盲検期間が終了した時点で、適格な患者は最長3年間のOLE試験に参加することができる。

•

当社は、5月に開催された米国臨床精神薬理学会（ASCP）において、X-NOVA試験の第2相データを発表した。X-NOVA試験では、MDD患者を対象にアゼツカルナーを評価した。計画されている3つの第3相臨床試験のうち最初の試験は、2024年後半に開始される予定である。

•

ゼノンは、9月7日から11日までイタリアのローマで開催される第15回欧州てんかん学会で、てんかん関連のポスター3件を発表する。また、10月29日から11月2日までマサチューセッツ州ボストンで開催されるPsych CongressでMDDに関するポスターを発表する。

•

当社は、アイカーン医科大学マウントサイナイ校が主導するMDDを対象としたアゼツカルナーの臨床第2相試験（proof-of-concept試験）を引き続き支援しており、患者登録は今四半期中に完了する予定である。

初期段階のパイプライン次世代イオンチャネルモジュレーター

低分子イオンチャネル領域のリーダーとして、ゼノンはカリウムチャネルとナトリウムチャネルの治療薬の発見と開発に、その広範な専門知識を活用し続けている。当社は、Kv7、Nav1.7、Nav1.1を標的とする複数の治療薬候補を様々な適応症で評価中であり、2025年に複数のINDまたは同等のINDを申請することを目標としている。

•

当社は複数のKv7開発候補化合物を指名しており、そのうちの1つはIND可能な試験段階にある。Kv7は、発作、疼痛、MDDのような精神神経疾患を含む幅広い治療適応症に有用である可能性がある。

•

Nav1.7候補のリード化合物は、近いうちにIND可能試験に入る予定である。Nav1.7は、強力なヒト遺伝学的検証に基づく重要な疼痛関連標的であり、オピオイドの制限を受けない新しいクラスの医薬品となる可能性がある。

•

Nav1.1を標的とすることで、Dravet症候群の根本的な原因や症状に対処できる可能性があることが前臨床データから示唆されていることから、当社はNav1.1のリード候補を指名する予定である。

Partnered Program

•

てんかん治療薬開発におけるニューロクライン・バイオサイエンシズ社との共同研究の一環として、希少小児てんかん（SCN8A-DEE）を対象としたフェーズ2臨床試験でNBI-921352（旧XEN901）の評価が行われており、次のリード候補であるNav1.2/1.6阻害剤は、焦点発作の治療薬として2025年のヒト臨床試験開始を目指し、IND取得可能試験段階にある。

Second Quarter Financial Results

•

2024年6月30日現在の現金および現金同等物ならびに有価証券は、2023年12月31日現在の9億3,090万ドルに対し、8億5,060万ドルとなっている。アゼツカルナー第3相てんかん試験の完了や、MDDを対象としたアゼツカルナーの後期臨床開発の完全サポートを含む現在の事業計画に基づき、ゼノンは2027年までの事業資金を十分に確保できると見込んでいる。2024年6月30日現在、75,667,550株の普通株式と2,173,081株の新株予約権が発行済みである。

•

2024年6月30日に終了した四半期の研究開発費は4,970万ドル（前年同期は4,400万ドル）でした。570万ドルの増加は主に、Kv7、Nav1.7、Nav1.1を標的とする複数の医薬品候補を前進させるための前臨床および探索プログラムに関する費用の増加、従業員数の増加による人件費の増加、株式報酬費用の増加によるものです。これらの増加は、2023年初めにXEN496の臨床開発を行わないというゼノンの決定によるXEN496プログラムの費用の減少により一部相殺された。

•

2024年6月30日に終了した四半期の一般管理費は1,940万ドル（前年同期は1,160万ドル）であった。780万ドルの増加は、主に従業員数の増加と株式報酬費用の増加による人件関連費用、および専門家報酬とコンサルティング費用の増加によるものである。

•

2024 年 6 月 30 日に終了した四半期のその他の収益は、前年同期の 790 万ドルに対し、1,080 万ドルとなりました。290万ドルの増加は主に受取利息の増加に起因するもので、売買目的有価証券の未実現評価益の減少により一部相殺された。

•

2024年6月30日に終了した四半期の純損失は5,790万ドル（前年同期は4,750万ドル）であった。純損失の増加は主に、前臨床試験および探索プログラムによる研究開発費の増加、組織全体にわたる人件費関連費用および株式報酬費用の増加によるもので、受取利息の増加により一部相殺された。

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Chad Fugere

Vice President, Investor Relations

(857) 675-7275

investors@xenon-pharma.com

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Condensed Consolidated Balance Sheets

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