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Exhibit 99.1 |
ALXオンコロジー社、2024年第2四半期決算報告および企業最新情報を発表
カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ2024年8月8日 (GLOBE NEWSWIRE) -- CD47免疫チェックポイント経路を遮断する治療法を開発する免疫腫瘍学企業であるALXオンコロジー・ホールディングス社（Nasdaq: ALXO、以下「ALXオンコロジー社」）は本日、2024年6月30日に終了した第2四半期の決算を報告し、企業最新情報を提供しました。
「ALXオンコロジーの最高経営責任者（CEO）であるジェイソン・レットマンは、次のように述べ ています。「当社のチームは、複数のがん領域におけるevorpaceptの開発パイプラインの進展にお いて、大きな前進を続けています。「当社の第1相および第2相臨床試験で得られたデータは、抗がん抗体やADCとの併用による破壊的治療としてのevorpaceptの可能性を浮き彫りにしています。特に、前治療歴のあるHER2陽性進行胃がん患者を対象としたASPEN-06第2相臨床試験の結果は、当社にとって重要な成長のマイルストーンです。当社は、第2四半期の成果を基に、今後数ヶ月の間に予想されるマイルストーンに向けて前進し続ける態勢が整っています。"
2024年第2四半期のハイライトと最近の動向
Evorpacept Clinical Development Program
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7月31日、ALXオンコロジー社は、evorpaceptとトラスツズマブ、CYRAMZA®（ラムシルマブ）およびパクリタキセル（以下、「Evo-TRP」）の併用療法をトラスツズマブと比較評価する多施設共同国際共同第2相臨床試験ASPEN-06のトップラインデータを発表しました、エボパセプトとトラスツズマブ、サイラムザ®（ラムシルマブ）およびパクリタキセルの併用療法（以下「エボTRP」）を、トラスツズマブ、サイラムザ®（ラムシルマブ）およびパクリタキセル併用療法（以下「TRP」）と比較検討する試験（NCT05002127）。
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その結果、エボパセプトはHER2陽性の胃がん／大腸がん患者の腫瘍反応を改善し、前向き無作為化試験において、忍容性の高い安全性プロファイルで有望かつ持続的な反応を示した最初のCD47遮断薬となった。
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主要評価項目は確認された全奏効率（ORR）であり、主な副次的評価項目は安全性、奏効期間中央値（mDOR）、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）であった。主な試験目的は、サイラムザ（ラムシルマブ）およびパクリタキセル（以下、「RP」）のORR30％と仮定した場合のEvo-TRPのORRを片側アルファ誤差0.025で比較すること、およびORRにおけるTRPに対するEvoの臨床的に意味のある寄与（デルタ10％以上）を同定することであった。
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Evo-TRPは、TRP対照群の26.6％に対して40.3％のORRを達成し、治療意図集団（「ITT」）において7.6ヶ月に対して15.7ヶ月のmDORを示した（N=127）。ITTの一次解析では、Evo-TRPをRP対照のORR30％と仮定して比較した（p=0.095）。同様の検定方法でEvo-TRPと観察されたTRP対照群のORR26.6％を比較したところ、p値はp=0.027であった。副次評価項目であるPFSとOSは、解析時点では未熟であった。
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HER2陽性の新鮮生検患者（n=48）を対象とした事前特定集団において、Evo-TRP併用療法は54.8％のORRを示し、TRP対照群の23.1％と比較して最大の奏効を示した。この集団において、Evo-TRPはRP対照のORR30%と比較され、p値はp=0.030であった。
Evo-TRPと観察されたTRP ORR 23.1％を同様の試験方法で比較したところ、p値p=0.0038が観察され、HER2発現がevorpaceptの有効性と強く相関することが示唆され、その作用機序が検証された。
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6月、ALXオンコロジー社は、進行性尿路上皮がん患者を対象とした第1相臨床試験ASPEN-07から、抗体薬物複合体（ADC）とのevorpacept併用療法に関する最初のデータを、2024年米国がん腫瘍学会（ASCO）年次総会で発表しました。
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承認されたADCであるPADCEV®（enfortumab vedotin）とevorpaceptを併用したこの非盲検単群臨床試験では、局所進行性または転移性の尿路上皮がん患者において有望な活性が示され、忍容性も概ね良好であった（NCT05524545）。
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4月、ALXオンコロジー社は、再発または難治性のB細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした、標準治療との併用によるevorpaceptの進行中の第1/2相医師主導臨床試験（NCT05025800）の良好なデータを報告した。
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この併用療法は、低悪性度R/R型B-NHL患者において、最良のORR94％、完全奏効率（CRR）83％という有望な初期活性を達成した（リツキシマブとレナリドミドの過去のCRRベンチマーク34％と比較）。
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4月、ALXオンコロジー社は、前治療歴のない切除可能な局所進行早期ヒトパピローマウイルス介在性中咽頭がん患者を対象とした、ネオアジュバント放射線療法とevorpaceptとKEYTRUDA®（ペムブロリズマブ）の併用による第2相医師主導治験の開始を発表した（NCT05787639）。
Conference Presentations
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2024年のASCO年次総会において、ALXオンコロジー社は、局所進行性または転移性の尿路上皮がん患者を対象とした第1相臨床試験ASPEN-07から、エボパセプトとADCとの初の併用データを発表した。
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非盲検単群臨床試験において、evorpaceptと承認されたADCであるPADCEV®（enfortumab vedotin）を併用したところ、有望な活性が示され、患者における忍容性も概ね良好であった。
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また、難治性マイクロサテライト安定転移性大腸がん患者を対象とした、エボパセプト、セツキシマブ、ペムブロリズマブの医師主導によるフェーズ2試験の結果も発表した。
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2024年米国癌学会年次総会において、ALXオンコロジー社は以下の2つのevorpacept臨床演題を発表した：
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再発または難治性のB細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象としたevorpacept、レナリドミド、リツキシマブの第1相医師主導治験。
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高リスク骨髄異形成症候群（MDS）に対するアザシチジンとevorpaceptの併用第1相試験。
Board and Executive Appointments
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ALXオンコロジー社は、アラン・サンドラー医学博士を取締役に任命し、アリソン・ディロン博士を最高事業責任者として経営陣に加え、取締役会と経営陣を強化した。
エボパセプト開発パイプラインの今後の臨床マイルストーン
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ALXオンコロジー社は、evorpacept臨床開発プログラムにおいて、複数の癌適応症にまたがる数多くのマイルストーンを達成するために有利な立場にある：
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頭頸部扁平上皮がん-ASPEN-03とKEYTRUDAの第2相ランダム化臨床試験のトップライン結果（2025年上半期）
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