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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2024年08月08日

 

 

VENTYX BIOSCIENCES, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-40928

83-2996852

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

12790 El Camino Real

Suite 200

 

San Diego, California

 

92130

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む)。760 593-4832

 

 

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定(以下の一般的説明A.2.を参照)に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください:

☐証券法規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

 

VTYX

 

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 


Item 2.02. 営業成績および財務状況

2024年8月8日、ヴェンティクス・バイオサイエンシズ・インク(以下「当社」)は、2024年6月30日を期末とする第2四半期の業績を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として添付されています。

本Current Report on Form 8-Kの項目2.02および添付資料99.1に記載された情報は提供されたものであり、1934年証券取引所法(以下「取引所法」)第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもありません。このForm 8-KによるCurrent Reportに記載された情報は、1933年証券法(改正後)に基づく提出書類、または取引所法に基づく提出書類において、参照により組み込まれることはありません。

9.01 Financial Statements and Exhibits.

(d) 出展物

 

Exhibit No.

 

Description

 

 

 

99.1

 

2024年8月8日付プレスリリース

104

 

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

VENTYX BIOSCIENCES, INC.

 

 

 

 

Date:

August 8, 2024

By:

/s/ Raju Mohan

 

 

 

ラジュ・モハン(ph.d.) 最高経営責任者

 


EX-99.1 2 vtyx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

ヴェンティクス・バイオサイエンス社、2024年第2四半期決算および最近の企業業績のハイライトを発表

VTX3232の肥満症および心代謝系を対象としたフェーズ2試験とパーキンソン病患者を対象としたフェーズ2a試験は、いずれも2024年下半期に開始される予定である。

再発性心膜炎を対象としたVTX2735のフェーズ2試験は2024年下半期に開始予定

マーク・フォーマン医学博士が2024年8月12日付で最高医学責任者としてヴェンティクスの一員となる。

2024年6月30日現在の現金、現金同等物および有価証券は2億7970万ドルであり、少なくとも2026年後半までの計画的な事業運営に必要な資金を確保できる見込みである。

サンディエゴ 2024年8月8日 (GLOBE NEWSWIRE) - Ventyx Biosciences, Inc. (Nasdaq: VTYX) (以下「ヴェンティクス」)は本日、アンメット・メディカル・ニーズの高い幅広い炎症性疾患に対応する新規経口治療薬の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業として、2024年6月30日に終了した第2四半期の業績を発表し、最近のパイプラインと事業の進展について強調しました。

「ラジュ・モハン最高経営責任者(CEO)は、「NLRP3阻害剤のポートフォリオを今後数ヶ月のうちに3つの第2相臨床試験に進め、2025年には3つの臨床試験すべてから臨床的な最新情報が得られることを楽しみにしています。「心代謝性疾患、肥満症、神経変性疾患を適応症として、NLRP3インフラムマソームの可能性をフルに引き出し、画期的な治療法を開発できると確信しています。また、この機会にマーク・フォーマンを最高医学責任者としてヴェンティクスのチームに迎え入れたいと思います。マークは、トランスレーショナル・メディシンと医薬品開発における豊富な経験を持ち、当社の臨床戦略を形成する上で重要な役割を果たすことになるでしょう」。

Corporate Updates

ヴェンティクス社は、2024年8月12日付でマーク・フォーマン医学博士を最高医学責任者に任命する。フォーマン博士は経営陣に加わり、臨床開発全般を指揮する責任を負います。Forman博士は、最近までPassage Bio社で最高医学責任者を務めていました。アルツハイマー病創薬財団、アカディア・ファーマシューティカルズ、メルク社で指導的役割を果たし、神経疾患のトランスレーショナル・メディスンと臨床開発において20年近い経験を持つ。ロックフェラー大学で博士号、デューク大学で医学博士号、イェール大学で理学士号を取得。

「マーク・フォーマン医学博士は、「私は、ヴェンティクスの発展における重要な時期に、ヴェンティクスのチームに参加できることを嬉しく思います。「ヴェンティクスのヒト疾患に関与する炎症経路を標的とする経口薬のポートフォリオは、アンメット・メディカル・ニーズのある複数の領域において、患者の治療パラダイムを有意義に変える可能性があります。特に、新規のNLRP3阻害剤のポートフォリオに期待しており、ヴェンティクスの同僚と共に、全身性の炎症性疾患や神経炎症性疾患に対する開発を進めることを楽しみにしています。"

Pipeline Updates

VTX3232(中枢神経系浸透性NLRP3阻害剤):2024 年第 1 四半期に、成人健康ボランティアを対象とした VTX3232 の第 1 相単回・反復投与試験の良好なトップライン結果を発表した。VTX3232は用量依存的かつ用量直線的な薬物動態プロファイルを示し、1日1回の反復投与で血漿および脳脊髄液(CSF)の両方で定常状態のIL-1β IC90カバレッジを上回った。全血ex vivo IL-1β刺激試験において、頑健で用量依存的な薬力学的効果が観察され、SAD試験およびMAD試験の両試験において、血漿および髄液バイオマーカーに対する強力な効果が実証された。VTX3232の忍容性は良好で、用量制限毒性は確認されなかった。これらのデータは、VTX3232が、神経炎症性疾患および心代謝性疾患の治療薬として、クラス最高の中枢神経系浸透性NLRP3阻害剤として登場する可能性を支持するものであると考えています。

私たちは、2024年後半に、初期のパーキンソン病患者を対象としたVTX3232のフェーズ2a試験を開始する予定で、安全性と血漿および髄液中の主要な炎症性バイオマーカーを評価することを主な目的としています。また、ミクログリア活性化の評価として、PETトレーサーイメージングによる探索的評価項目も含める予定です。

また、2024年後半には、肥満症で心血管系および心代謝系の追加リスク因子を有する参加者を対象としたVTX3232の12週間の第2相試験を開始する予定です。この試験では、VTX3232の単剤投与およびGLP-1受容体作動薬との併用投与による、主要な炎症性バイオマーカーおよび体重変化に対する効果を評価する予定です。

1


VTX2735(末梢性NLRP3阻害剤):2024年第1四半期、当社は、NLRP3遺伝子の機能獲得型変異によって引き起こされるまれな自己炎症性疾患群であるクリオピリン関連周期性症候群(CAPS)患者を対象としたVTX2735の第2相概念実証試験から、良好なトップライン結果を発表しました。VTX2735の投与により、疾患活動性が臨床的に意義のある改善を示し、高感度C反応性蛋白(hsCRP)、血清アミロイドA(SAA)、インターロイキン-6(IL-6)などの主要な炎症性バイオマーカーが減少した。

私たちは、アンメット・メディカル・ニーズの高い循環器疾患における将来の開発に向けて、NLRP3インフ ラマソームの活性化に関連する衰弱性自己炎症性疾患である再発性心膜炎を手始めに、VTX2735を評価しています。再発性心膜炎患者を対象とした VTX2735 の第 2 相試験を 2024 年下半期に開始し、安全性と疾患関連バイオ マーカーおよび疼痛スコアに対する VTX2735 の効果を評価する予定です。再発性心膜炎の治療と再発予防により、VTX2735は再発性心膜炎に対する初の経口治療薬として承認される可能性があると考えています。

VTX002(S1P1Rモジュレーター):2023 年第 4 四半期に、中等度から重度の活動性を有する潰瘍性大腸炎患者を対象とした VTX002 の第 2 相試験の良好な結果を発表しました。この結果により、VTX002は、高い内視鏡的完全寛解率を含む差別化された有効性プロファイルと、クラス最高の安全性プロファイルの可能性から、UCにおけるベスト・イン・ディジーズ経口剤となり得ると考えています。

最近、第 2 相試験の長期延長(LTE)部分を完了し、LTE の結果を将来の医学会議で発表する予定です。我々は、UCにおけるVTX002の極めて重要な第3相臨床試験を支援するため、パートナーまたは他の非希薄化資金調達源を特定する予定である。事業開発努力は継続中であり、今年下半期中に最新情報を提供する予定です。

VTX958(TYK2阻害剤):中等症から重症の活動期クローン病患者を対象とした VTX958 の第 2 相試験の結果を最近発表しました。本試験では、主要評価項目であるベースラインから 12 週目までの平均 CDAI スコアの変化は認められませんでしたが、主要な副次的評価項目である内視鏡的奏効において用量依存的な治療効果が認められました。また、VTX958は、炎症の2つの主要バイオマーカーであるC反応性タンパク質と糞便カルプロテクチンにおいて、プラセボと比較してより大きな減少を示しました。これらの結果に基づき、当社は、症候学的データと内視鏡的データの不一致をよりよく理解するため、さらなる解析を実施する予定です。現時点では、ヴェンティクスは社内のリソースで VTX958 の追加臨床試験を実施する予定はありません。

2024年第2四半期決算:

キャッシュポジション:2024年6月30日現在の現金、現金同等物および有価証券は2億7970万ドルであった。現在の現金、現金同等物および有価証券は、少なくとも2026年後半までの計画的な事業運営に十分な資金を供給できると考えている。
研究開発費:研究開発費は、2023 年第 2 四半期の 4,860 万ドルに対し、2024 年第 2 四半期は 2,780 万ドルであった。
一般管理費(G&A):G&A 費は、2023 年第 2 四半期の 860 万ドルに対し、2024 年第 2 四半期は 790 万ドルであった。
純損失:純損失は、2023 年第 2 四半期の 5,330 万ドルに対し、2024 年第 2 四半期は 3,200 万ドルであった。

About Ventyx Biosciences

ヴェンティックスは、自己免疫疾患や炎症性疾患を抱える患者さんのための革新的な経口薬の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業です。当社は、差別化された薬剤候補を効率的に発見・開発する能力により、炎症・免疫市場を注射剤から経口剤へとシフトさせることができる新規経口療法で、重要なアンメット・メディカル・ニーズに対応できると確信しています。当社の現在のパイプラインには、NLRP3、S1P1R、TYK2を標的とした自社創製の臨床プログラムが含まれており、末梢および神経炎症性疾患に対する経口免疫療法の開発におけるリーダーとしての地位を確立しています。ヴェンティクスの本社はカリフォルニア州サンディエゴにあります。ヴェンティクスの詳細については、www.ventyxbio.com。

 

2


Forward-Looking Statements

ヴェンティクスは、本プレスリリースに含まれる記述のうち、歴史的事実でない事項に関する記述は将来予想に関する記述であることにご注意ください。これらの記述は、ヴェンティクスの現在の信念と期待に基づいています。このような将来の見通しに関する記述には、以下に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません:神経炎症性疾患および心代謝性疾患の治療薬としてクラス最高の中枢神経系透過性 NLRP3 阻害剤となる VTX3232 の可能性、UC におけるクラス最高の経口剤となる VTX002 の可能性、クラス最高の安全性プロファイル、患者の治療パラダイムを変える VTX3232 および VTX2735 の可能性、再発性心膜炎に対する初の経口療法として承認される VTX2735 の可能性;パーキンソン病を対象とした VTX3232 の第 2a 相試験に PET トレーサー・イメージングという探索的評価項目を含めるなど、当社が実施する臨床試験のデザイン;VTX3232のパーキンソン病、肥満症、心代謝性疾患におけるフェーズ2a試験の開始時期が2024年下半期、VTX2735の再発性心膜炎におけるフェーズ2試験の開始時期が2024年下半期であることを含む、ヴェンティクスの製品候補の開発パイプラインの継続的な進捗見込み;2025年におけるこれらの試験からの臨床データの公表を含む、3つの試験すべてに関する臨床更新のタイミング、株主価値を提供する能力、UCにおけるVTX002の第2相試験からのLTEデータの発表、パートナーまたは他の非希薄化資金調達源の支援を受けた、UCにおけるVTX002の極めて重要な第3相試験の可能性に関する経営陣の計画;クローン病を対象としたVTX958の臨床第2相試験の結果に関する、症候学的データと内視鏡的データの不一致を理解するための分析、および現在の現金、現金同等物および有価証券でヴェンティクスの事業計画を資金調達するための予想される期間。将来予想に関する記述は、ヴェンティクスによる計画の達成を表明するものではありません。実際の結果は、ヴェンティクスの事業に内在するリスクと不確実性により、本プレスリリースに記載されたものと異なる可能性があります:臨床試験の開始、登録および完了の遅延の可能性、製品の製造、研究、前臨床試験および臨床試験に関連するヴェンティクスの第三者への依存、製造に必要な原材料および研究に使用される動物を含むサプライチェーンの混乱、臨床試験のサイトの活性化および登録の遅延;前臨床試験および臨床試験の結果、初期の臨床試験が必ずしも将来の結果を予測するものではないこと、中間結果が必ずしも最終結果を予測するものではないこと、試験が継続され、より多くの患者データが入手可能になり、より包括的な監査および検証手続きに従うにつれて、1つまたは複数の結果が実質的に変化する可能性;米国及び諸外国における規制の動向、ヴェンティクスの製品候補の予期せぬ副作用や不十分な有効性により、その開発、承認及び/又は商業化が制限される可能性、あるいはリコールや製造物責任賠償請求が発生する可能性、ヴェンティクスの製品候補の知的財産権保護を取得し、維持する能力;ヴエンティックスが予想より早く資本資源を使用すること、およびヴエンティックスの過去のプレスリリース、およびヴエンティックスが2024年5月9日に提出した2024年3月31日に終了した四半期に関するヴエンティックスのフォーム10-Q四半期報告書のパートII、項目1A(リスク要因)、およびヴエンティックスのその後のSECへの提出書類を含むSEC(証券取引委員会)への提出書類に記載されているその他のリスク。

また、ヴェンティックスは、本書の日付以降に発生する事象または存在する状況を反映するために、かかる記述を更新する義務を負いません。すべての将来見通しに関する記述は、1995年私募証券訴訟改革法のセーフハーバー条項に基づいて作成されたこの注意書きによって、その全体が限定されています。

Investor Relations Contact

Patti Bankマネージング・ディレクターICR Westwicke(415) 513-1284IR@ventyxbio.com

 

 

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