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false000106198300010619832024-08-082024-08-08

 

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2024年08月08日

 

 

Cytokinetics, Incorporated

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

000-50633

94-3291317

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

350 Oyster Point Boulevard

 

South San Francisco, California

 

94080

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(エリアコードを含む)。(650) 624-3000

 

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐証券法規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面0.001ドル

 

CYTK

 

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 


Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年8月8日、サイトキネティックス・インコーポレイテッドは、2024年6月30日を末日とする第2四半期決算を発表しました。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。本項目2.02および別紙99.1に基づいて提出された情報は、登録者が当該将来の提出書類において当該情報を「提出した」とみなすこと、または参照により当該情報を取り込むことを明示的に規定しない限り、改正1934年証券取引法に基づいて「提出した」とはみなされず、改正1933年証券法に基づいて、または改正1934年証券取引法に基づいて将来提出されるいかなる書類にも参照により組み込まれることはないものとする。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d)

 

99.1 Press Release dated August 8, 2024

104 本報告書の表紙はインライン XBRL でフォーマットされています。 1934 年証券取引所の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者が登録者を代表して署名した。


SIGNATURES

 

 

 

CYTOKINETICS, INCORPORATED

 

 

 

 

Date:

August 8, 2024

By:

/s/ John O. Faurescu

 

 

 

ジョン・O・フォウレスク、エスクァイア副社長、アソシエート・ゼネラル・カウンセル兼セクレタリー

 


EX-99.1 2 cytk-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

 

 

 

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サイトキネティクス社、2024年第2四半期決算を発表

 

アフィカムテンのリスク軽減戦略に関するFDAとのタイプBミーティングを開催;

新薬承認申請を開始

 

FDAはFOREST-HCMのプロトコール修正を承認した。

維持療法中に必要な心エコーモニタリング

 

~2024年6月30日現在の現金、現金同等物および投資は14億ドル

 

サイトキネティックス・インコーポレイテッド(Nasdaq: CYTK)は、2024年第2四半期の経営報告および決算を発表した。

 

「サイトキネティクス社は、第2四半期において、当社のパイプライン全体で大きな進展を遂げ、持続可能なスペシャリティカーディオロジー事業を構築するという当社の長期的ビジョンだけでなく、短期的な目標にも合致することができました。5月には、アフィカムテンの世界的な上市を支援し、アフィカムテンの適応拡大臨床試験を世界中で継続し、オメカムチブ・メカルビルやCK-586などの後期パイプラインを前進させるために、10億ドル以上の資金を確保しました」と、サイトキネティクスの社長兼最高経営責任者であるロバート・I・ブラムは述べています。「これらの3つのプログラムは、ミオシン調節という当社の先駆的な科学に基づくものであり、隣接する心臓病専門適応症において相乗的な機会を提供し、患者さんへの約束を果たすと同時に、株主価値を解き放つと確信しています。

 

Q2 and Recent Highlights

 

Cardiac Muscle Programs

 

aficamten (cardiac myosin inhibitor)

 

欧州心臓病学会(European Society of Cardiology Heart Failure 2024)において、SEQUOIA-HCM(HCMにおけるアフィカムテンの安全性、有効性、閉塞の影響の定量的理解)の主要評価結果が発表され、主要評価項目であるピーク酸素摂取量(pVO2)およびすべての副次評価項目において統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善が認められ、事前に規定されたすべてのサブグループで一貫した結果が示された。SEQUOIA-HCMの追加結果では、アフィカムテンの投与により、投与中断や左室駆出率(LVEF)50%未満による心不全を伴うことなく、予測可能な投与が可能となり、新規の統合運動パフォーマンス指標が改善したことが示された。

pVO2の改善は、心臓の構造および機能の改善と高い相関があることが示された。

 

 

米国食品医薬品局(FDA)とのタイプBミーティングに参加し、アフィカムテンの安全性モニタリングとリスク軽減に関連する戦略の可能性について議論し、SEQUOIA-HCMの結果とアフィカムテン固有の特性がリスク軽減にどのように役立つかを検討した。当社は、現在申請中の新薬承認申請(NDA)において、アフィカムテンに特化した独自のリスク軽減アプローチを提案する予定である。当社は、2024年第3四半期にアフィカムテンの新薬承認申請を完了する予定である。

 

FDAは最近、FOREST-HCM(Follow-up, Open-Label, Research Evaluation of Sustained Treatment with Aficamten in HCM)のプロトコール修正を承認し、閉塞性HCM患者の心エコーモニタリングの頻度を、LVEF>55%の患者の維持治療中は6ヵ月ごとに減らすことにした。

 

欧州医薬品庁(EMA)およびEU各国当局との会合に参加し、2024年第4四半期にアフィカムテンの販売承認申請(MAA)を提出する計画を確認するとともに、申請予定内容について協議した。

 

2024年下半期に予定されている中国国家医薬品監督管理局(NMPA)の医薬品評価センター(CDE)へのアフィカムテンの新薬承認申請をサポートするため、Ji Xing Pharmaceuticalsと調整。

 

アフィカムテンの商業化準備活動を継続。これには、市場開発キャンペーンの精緻化、流通および患者支援プログラムを含む治療体験の設計、主要な市場調査の推進、フィールドベースの営業チームの体制の最終決定などが含まれる。医療経済および科学的情報を支払者と積極的に共有するための承認前情報交換活動を開始し、米国およびグローバルなバリュー・ドーシアの開発を開始。

 

日本人と白人の健康な被験者を対象に、アフィカムテンの薬物動態、安全性、忍容性を評価する第1相試験を開始。2024年まで登録を継続する予定。

 

症候性閉塞性HCMの小児集団を対象としたアフィカムテンの臨床試験であるCEDAR-HCM(Clinical Evaluation of Dosing with Aficamten to Reduce Obstruction in Pediatric Population in HCM)の登録を開始した。CEDAR-HCMの登録は2024年まで継続する予定です。

 

症候性閉塞性HCM患者を対象としたアフィカムテン単剤療法とメトプロロール単剤療法を比較する第3相臨床試験であるMAPLE-HCM(Metoprolol vs Aficamten in Patients with LVOT Obstruction on Exercise Capacity in HCM)の患者登録を継続。MAPLE-HCMの登録完了は2024年第3四半期を予定している。

 

非閉塞性HCM患者を対象としたアフィカムテンの極めて重要な第3相臨床試験であるACACIA-HCM(Assessment Comparing Aficamten to Placebo on Cardiac Endpoints In Adults with Non-Obstructive HCM)の患者登録を継続。ACACIA-HCMの登録は2024年まで継続し、2025年に完了する予定です。

 

Published the following manuscripts:

 

ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン誌に「閉塞性肥大型心筋症に対するアフィカムテン」が掲載された。

 

「閉塞性肥大型心筋症におけるピーク酸素摂取量の予後的価値:A Literature Review to Inform Economic Model Development(閉塞性肥大型心筋症におけるピーク酸素摂取量の予後予測値:経済モデル開発のための文献レビュー)」(Journal of Medical Economics誌)。

 

「非閉塞性肥大型心筋症患者におけるアフィカムテンの安全性と有効性:A 36-Week Analysis from FOREST-HCM」(European Journal of Heart Failure誌)。

 

「アフィカムテンは肥大型心筋症を治療するためにデザインされた低分子心筋ミオシン阻害剤である。

 

「症候性閉塞性肥大型心筋症におけるアフィカムテンの用量と安全性プロファイル:Results From SEQUOIA-HCM」(Journal of the American Heart Association誌)。

 

メカルビル(心筋ミオシンアクチベーター)

 

FDAとのタイプCミーティングに参加し、オメカムチブ・メカルビルの確認的第3相臨床試験のデザイン特徴について、患者集団、エンドポイント、さらに臨床試験実施に関連するいくつかの実際的要素について議論した。

 

2024年第4四半期に開始予定の駆出率低下型心不全(HFrEF)患者を対象としたオメカムチブ・メカルビルの確認的第3相臨床試験の実施に向けた準備が進んでいる。

 

CK-4021586(CK-586、心筋ミオシン阻害剤)

 

CK-586のフェーズ1試験のトップラインデータを発表、2024年第3四半期に主要データを発表予定。フェーズ1試験のデータは、2024年第4四半期に開始を予定している駆出率維持心不全(HFpEF)患者を対象としたフェーズ2a臨床試験への進行を支持するものである。

 

CK-3828136(CK-136、心筋トロポニンアクチベーター)

 

健常人を対象としたCK-136の単回投与および複数回投与の安全性、忍容性および薬物動態を評価するという主要な目的を達成したCK-136のフェーズ1試験の解析を終了。他の臨床試験プログラムを戦略的に優先させるため、CK-136の開発は中止された。

 

前臨床開発と進行中の研究

 

筋生物学に焦点を当てた追加プログラムに向けた前臨床開発および研究活動の継続。2024年には、特定のタイプの筋ジストロフィーへの治療応用が期待される高速骨格トロポニン活性化剤の臨床第1相開発を開始する予定である。

 

Corporate

 

第1回CLIMB研究シンポジウムを開催:科学者、研究者、新進の専門家が一堂に会し、筋肉生物学の分野における革新的な研究を共有する1日研究シンポジウム「Contemporary Landscapes In Muscle Biology」を開催。

 

2024年第2四半期決算

 

現金、現金同等物および投資

 

2024年6月30日現在、同社の現金、現金同等物および投資は、2024年3月31日時点の6億3,430万ドルに対し、約14億ドルとなっている。第2四半期には、引受会社による追加購入オプションの完全行使を含む普通株式11,274,510株の公募を完了し、引受割引および手数料控除後の純手取額は約5億6,320万ドルとなった。2024年5月22日、同社はアフィカムテンの商業化を支援し、同社の筋生物学的指向性特殊心臓病事業を推進するにつれて拡大する同社の心血管パイプラインを推進するため、ロイヤリティ・ファーマと総額5億7,500万ドルを上限とする戦略的資金協力契約を締結した。その内訳は、omecamtiv mecarbilの確認フェーズ3試験への資金として1億ドル、CK-586の概念実証フェーズ2a臨床試験への資金として5,000万ドル、閉塞性HCMにおけるアフィカムテンの商業化の可能性をサポートするためのタームローン5,000万ドル、第三者割当によるサイトキネティクスの普通株式の購入による5,000万ドルである。提携の条件では、ロイヤリティ・ファーマがCK-586の純売上高に対する追加的な収益権益と引き換えに当該臨床試験の資金調達に参加するオプションを行使することを条件として、同社はその選択により、一定の条件を満たした上で最大1億7500万ドルを借り入れ、CK-586の第3相臨床試験において最大1億5000万ドルの投資を受けることができる。

 

売上高

 


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