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0001671584false00016715842024-08-082024-08-08

 

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2024年08月08日

 

 

APTEVO THERAPEUTICS INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-37746

81-1567056

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

2401 4th Avenue

Suite 1050

 

Seattle, Washington

 

98121

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む)。(206) 838-0500

 

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐証券法規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面0.001ドル

 

APVO

 

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 


Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年8月8日、アプテボ・セラピューティクス・インク(以下「当社」)は、2024年6月30日に終了した期間の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照することによりここに組み込まれる。

本報告書(添付資料を含む)に記載された情報は提供されたものであり、1934 年証券法(改正後)第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、同条項または 1933 年証券法(改正後)第 11 条および第 12 条(a)(2)の適用を受けるものではありません。本書および添付資料に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、当社が米国証券取引委員会(以下「SEC」)に提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言の有無にかかわらず、当該提出書類において特定の参照により明示的に規定される場合を除き、参照により組み込まれることはありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

 

Exhibit No.

 

Description

99.1

 

2024年8月8日付プレスリリース。

104

 

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

APTEVO THERAPEUTICS INC.

 

 

 

 

Date:

August 8, 2024

By:

/s/ Marvin L. White

 

 

 

marvin l. white代表取締役社長兼ceo

 


EX-99.1 2 apvo-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

Exhibit 99.1

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アプテボ・セラピューティクス、2024年第2四半期決算を発表

PROVIDES A BUSINESS UPDATE

 

ワシントン州シアトル-2024年8月8日-独自のADAPTIR™およびADAPTIR-FLEX™プラットフォーム技術に基づく新規免疫腫瘍治療薬の開発に注力する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるアプテボ・セラピューティクス・インク(Nasdaq: APVO)は本日、2024年3月31日に終了した四半期決算を報告し、事業の最新情報を提供しました。

「APVO436の用量拡大試験が成功裏に終了し、91%の臨床的有効率、優れた安全性、忍容性、寛解期間プロファイルが確認された後、第2四半期には、フェーズ1b/2試験の第1部である用量最適化試験の開始計画の最終化に取り組み、フロントライン患者を対象とした急性骨髄性白血病(AML)治療におけるAPVO436のベネトクラクスおよびアザシチジンとの併用療法の評価を継続しています。本試験は、この困難ながんと闘う患者さんのための新たな治療レジメンを開発するという我々のミッションにおける重要なステップです。アプテボの社長兼最高経営責任者(CEO)であるマービン・ホワイトは、次のように述べています。「ALG.APV-527を5T4を発現している可能性の高い複数の固形癌の治療薬として評価する現在進行中の第1相臨床試験では、投与が継続されており、第3四半期にこの臨床試験からの追加データを発表できることを楽しみにしています。「さらに、最近実施した275万ドルの公募増資は、今後の節目となるイベントを通じて会社を支援するための重要な資金を提供し、2025年まで資金調達の余地を拡大することで、目標を達成するための軌道を確実に維持することができます。

 

Aptevo’s Clinical Programs

 

APVO436

APVO436は、AMLをターゲットとしており、白血病幹細胞やAML芽球に過剰発現していることから、AMLの有力なターゲットである標的抗原CD123を発現する白血病細胞や白血病幹細胞を破壊するよう、患者の免疫系を誘導するようデザインされています。この抗体様組換え蛋白質治療薬は、白血病細胞と免疫系のT細胞の両方に関与し、白血病細胞の破壊を誘発するために両者を密接に結びつけるように設計されている。APVO436は、CRIS-7由来のユニークなCD3結合ドメインを使用することにより、CRSの可能性と重症度を低下させるよう意図的に設計されています。APVO436は、希少疾病用医薬品法(Orphan Drug Act)に基づき、AMLに対する希少疾病用医薬品(Orphan Drug)の指定を受けています。

 

第1b相用量拡大試験の結果は、ベネトクラクス未治療患者におけるベネトクラクス+アザシチジン併用療法の臨床的有用率91%、全試験コホートでのCRS発生率27%(大部分はグレード1および2)、および有意義な寛解期間を示し、その中には治療後に移植に移行した3人の患者を含み、AML患者にとって可能な限り最良の転帰であった。

 

当社は今期、フェーズ1b/2用量最適化プログラムの最初の部分を開始する予定である。

 

 

1


 

ALG.APV-527

ALG.APV-527はコンディショナル4-1BBアゴニスト・バイスペシフィックで、4-1BBと5T4に同時に結合した時のみ活性化するように設計されている。ALG.APV-527は、T細胞とナチュラルキラー細胞の両方を活性化することによってがん細胞を標的とするように設計されており、腫瘍特異的抗原に結合する一方で、健康な細胞は温存し、免疫反応を最大化することを意図している。4-1BBは腫瘍制御に関与する免疫細胞(抗腫瘍特異的T細胞およびNK細胞)を刺激することができるため、4-1BBはがん免疫療法のターゲットとして特に魅力的であり、臨床的に重要な可能性を秘めている。この化合物は現在、多施設共同用量漸増試験で複数の固形がん種を対象に評価中であり、登録率は90%を超えている。

 

その他の有望な予備データには以下のものがある:

重い前治療歴のある乳癌患者が試験に参加し、治療中に進行性疾患から長期にわたる安定した疾患(SD)に改善した。この患者は1年以上試験を継続し、高用量レベルへの移行に2回成功した。
本試験に登録する前に進行していた前治療歴の重い2番目の乳癌患者は、長期にわたり安定した病勢を維持し、7ヵ月間試験薬を投与し続けた。解析の結果、測定可能な循環薬物レベル(薬物動態学的)と投与に伴う血清薬力学的マーカーの再現性のある上昇が示され、本剤が生物学的に活性であることが示唆された。
現在までの治療は全般的に忍容性が良好であり、最大耐容量はまだ決定されていないが、高用量コホートでの用量漸増が進行中であり、当社はコホート5への投与を実施している。
ALG.APV-527はすべての患者で測定可能であり、ALG.APV-527の血漿中濃度は投与量と一致していた。
バイオマーカー解析により、腫瘍生検における標的(4-1BBおよび5T4)の発現が示され、ALG.APV-527の生物学的活性が確認された。

 

2024 2Q Summary Financial Results

 

キャッシュポジション:アプテボの2024年6月30日現在の現金および現金同等物は合計810万ドルである。プロフォーマ・ベースの2024年6月30日現在の現金および現金同等物は、2024年7月1日に実施された増資による収入を含め、総額1,040万ドルである。

 

研究開発費:研究開発費は、2023 年 6 月 30 日に終了した 3 ヶ月間の 550 万ドルから 190 万ドル減少し、2024 年 6 月 30 日に終了した 3 ヶ月間は 360 万ドルとなりました。これは主に、APVO436の臨床試験への支出が減少したことによるもので、第1b相用量拡大試験を終了する一方、第1b/2相用量最適化試験を開始する準備を進めたこと、前臨床プロジェクトおよび従業員経費への支出が減少したことによるものです。

 

一般管理費:一般管理費は、2023 年 6 月 30 日に終了した 3 ヶ月間の 270 万ドルから 0.3 百万ドル減少し、2024 年 6 月 30 日に終了した 3 ヶ月間の 240 万ドルとなった。この減少は主に、従業員費用およびコンサルティング費用の減少によるものである。

 

その他の収益(費用)(純額:

継続事業からのその他の収益(費用)(純額)は、2024年6月30日に終了した3ヶ月間および2023年6月 30日に終了した3ヶ月間にそれぞれ0.1百万ドルおよび0.2百万ドルのその他の収益(純額)から構成されている。その他の収益(純額)の変動は主に、マネー・マーケット口座からの受取利息の減少によるものです。

 

 

 

2


 

純利益(損失):アプテボの2024年6月30日に終了した3ヶ月間の純損失は590万ドル(1株当たり1.67ドル)であったのに対し、2023年の同期間の純損失は790万ドル(1株当たり53.95ドル)であった。

 

 

 

 

3


 

Aptevo Therapeutics Inc.

CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS

(単位:千米ドル、ただし株式および一株当たりの金額を除く、未監査)

 

 

 

June 30, 2024

 

 

December 31, 2023

 

資産

 

 

 

 

 

 

流動資産:

 

 

 

 

 

 

現金および現金同等物

 

$

8,066

 

 

$

16,904

 

前払費用

 

 

798

 

 

 

1,473

 

その他の流動資産

 

 

715

 

 

 

689

 

流動資産合計

 

 

9,579

 

 

 

19,066

 

有形固定資産(純額)

 

 

697

 

 

 

895

 

オペレーティング・リース使用権資産

 

 

4,645

 

 

 

4,881

 

資産合計

 

$

14,921

 

 

$

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Miriam Weber Miller

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Aptevo Therapeutics

Email: IR@apvo.com or Millerm@apvo.com

Phone: 206-859-6628

 


 

 

 

 

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