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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年08月08日

 

 

PepGen Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-41374

85-3819886

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

321 Harrison Avenue

8th Floor

 

Boston, Massachusetts

 

02118

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号（市外局番を含む）：(781) 797-0979

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル

 

PEPG

 

Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年8月8日、ペプジェン社は2024年6月30日に終了した四半期決算およびその他の事業最新情報を発表した。このプレスリリースの写しを別紙99.1として提出する。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

d) Exhibits

本フォーム 8-K の項目 2.02 に関連する以下の添付書類は提出されたものとみなされ、提出されたものではありません：

 

Exhibit Number

Description

99.1

ペプジェン社が2024年8月8日に発表したプレスリリース

104

カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメント内に埋め込み)

 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

PEPGEN, INC.

 

 

 

 

Date:

August 8, 2024

By:

/s/ Noel Donnelly

 

 

 

ノエル・ドネリー、最高財務責任者

 

EX-99.1 2 pepg-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

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ペプジェン社、2024年第2四半期決算と最近の企業ハイライトを発表

- CONNECT1-EDO51の低用量コホートの臨床試験データが7月に報告された。5mg/kgのPGN-EDO51の忍容性は良好で、3ヵ月間の投与で、平均エクソンスキッピングレベル2.15%、平均筋調整ジストロフィン産生増加量0.70%、平均絶対ジストロフィン産生増加量0.26%を達成した。

– FREEDOM2-DM1臨床試験、カナダ保健省および英国医薬品規制庁より承認。初回投与は2024年後半の予定。

– FREEDOM-DM1の臨床結果は2024年第4四半期に更新される見込みである。

2024年8月8日、ボストン--重篤な神経筋疾患および神経疾患の治療に変革をもたらすことを目標に、次世代のオリゴヌクレオチド療法を推進する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるペプジェン・インク（Nasdaq: PEPG）は本日、2024年6月30日に終了した四半期決算と最近の企業ハイライトを発表しました。

「ペプジェン社の社長兼 CEO であるジェームス・マッカーサー博士は、「7 月に発表したデュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）を対象とした CONNECT1 5 mg/kg の臨床データは、当社チームの長年にわたる献身的な努力の集大成です。3 カ月で、PGN-EDO51 は、承認済みまたは開発中の他のエクソン 51 治療薬よりも低用量かつ短期間で、より高い平均エクソンスキップ転写産物レベルを示しました。これは、当社のEDO（Enhanced Delivery Oligonucleotide）技術が、より多くのオリゴヌクレオチドを核内に送達していることを示していると考えています。また、PGN-EDO51の忍容性が良好で、すべての患者でジストロフィンの産生が増加したことを大変嬉しく思います。私たちのEDOプラットフォームは、重症の神経筋疾患や神経疾患を持つ人々の生活を劇的に改善する可能性があると信じています。" FREEDOM-DM1の臨床結果のアップデートを楽しみにしています。

Recent Program Highlights

pgn-edo51：デュシェンヌ型筋ジストロフィー（dmd)

PGN-EDO51の第2相CONNECT1-EDO51臨床試験：2024年7月、ペプジェン社は、5mg/kgのPGN-EDO51投与コホートから得られた臨床データ（初期安全性、エクソン51スキップ、ジストロフィン産生データを含む）を報告した。CONNECT1は、カナダで実施されている第2相非盲検反復投与（MAD）臨床試験であり、エクソン51スキップのアプローチが可能な8歳以上の男性DMD患者約10人を対象にPGN-EDO51を評価している。

•
5mg/kg投与時
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PGN-EDO51は、13週目まですべての試験コホート参加者の忍容性が良好であった。投与中止、投与中断、減量はなかった。
•
PGN-EDO51は、13週目に上腕二頭筋組織において、ベースラインと比較して平均2.15％のエクソンスキッピングを示した。
•
PGN-EDO51は、13週目に測定された4回の投与で、筋肉調整後のジストロフィンの平均値が正常値の1.49％となり、ベースラインから0.70％増加した。
•
PGN-EDO51は、ウエスタンブロット分析により13週目に測定された4回の投与で、ジストロフィンの絶対値の平均が正常値の0.61％、ベースラインからの増加が0.26％であった。

 

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•
当社は、5mg/kgコホートの追加結果を年明けの医学会議で発表する予定である。
•
当社は、CONNECT1-EDO51の10mg/kgコホートの初期結果を2025年初めに報告する予定である。

 

PGN-EDO51の第2相CONNECT2-EDO51臨床試験：PGN-EDO51のこれまでの新たな安全性プロファイルを含むCONNECT1のデータに基づき、当社は多国籍企業によるCONNECT2第2相二重盲検プラセボ対照MAD25週間臨床試験のデザインの最適化に取り組んでいる。CONNECT2臨床試験は英国で開始されている。当社は欧州連合（EU）の規制当局との協議を続けており、規制当局の許可が得られれば、年末までに米国でも臨床試験を開始する予定である。

pgn-edodm1：筋強直性ジストロフィー1（dm1)

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PGN-EDODM1の第1相FREEDOM-DM1臨床試験：ペプジェン社は、安全性、スプライシング補正、機能的転帰の指標を含むFREEDOM臨床試験の臨床結果を2024年第4四半期に報告する予定です。FREEDOMは、米国、カナダ、英国において、約24名の成人DM1患者を対象にPGN-EDODM1を評価する第1相単回昇降投与臨床試験である。
•
PGN-EDODM1の第2相FREEDOM2-DM1臨床試験：ペプジェン社は、本日、カナダ保健省および英国医薬品規制庁が、FREEDOM2試験のための臨床試験申請（CTA）の提出を承認したことを発表し、ペプジェン社は2024年後半に患者の投与を開始する予定であることを明らかにしました。FREEDOM2は、第2相無作為化二重盲検プラセボ対照MAD臨床試験であり、カナダ、英国、米国において、約24名の成人DM1患者を対象にPGN-EDODM1を評価する。
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PGN-EDODM1ポスター：2024年4月、ペプジェン社は第14回国際筋強直性ジストロフィーコンソーシアム（2024 IDMC-14）ミーティングにおいて、PGN-EDODM1プログラムに関するポスターを発表した。
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ポスタータイトルFREEDOM-DM1：筋強直性ジストロフィー1型に対するPGN-EDODM1の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学を評価するための第1相試験デザイン。

2024年IDMC-14会議で発表されたPGN-EDODM1のポスターは、ペプジェン社ウェブサイトのInvestorsページのScientific Publicationsに掲載されています。

 

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