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false000184057400018405742024-08-082024-08-08

 

 

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日(最も古いイベントの報告日):2024年8月8日

ヴァーヴ・セラピューティクス社

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

デラウェア

001-40489

82-4800132

(State or Other Jurisdiction

of Incorporation)

(Commission File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

 

 

 

201 Brookline Avenue, Suite 601

Boston, Massachusetts

02215

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号(市外局番を含む):(617) 603-0070

Not applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定(以下の一般的説明A.2.を参照)に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください:

 

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)

取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券:

 

Title of each class

 

Trading

Symbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたり額面0.001ドル

 

VERV

 

Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 

 


 

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年8月8日、ヴァーブ・セラピューティクス・インク(以下「当社」)は、2024年6月30日に終了した四半期決算を発表した。この発表に関連して当社が発表したプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出され、参照により本書に組み込まれています。

本項目2.02に記載された情報は、添付の別紙99.1を含め、1934年証券取引所法(以下「取引所法」)第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされないものとする。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

 

(d) Exhibits

 

以下の資料を添付する:

 

99.1 Press Release issued by Verve Therapeutics, Inc. on August 8, 2024.

 

104 表紙ページ インタラクティブ・データ・ファイル(インライン XBRL 文書内への埋め込み)

 

 


 

SIGNATURES

 

1934年証券取引所法(Securities Exchange Act of 1934)の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

VERVE THERAPEUTICS, INC.

Date: August 8, 2024

By:

/s/ Allison Dorval

Name: Allison Dorval

Title: Chief Financial Officer

 

 

 


EX-99.1 2 verv-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

 

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ヴァーヴ・セラピューティクス社がパイプラインの進捗状況を発表、2024年第2四半期決算を発表

VERVE-102のHeart-2臨床試験が英国とカナダで登録開始、オーストラリアで臨床試験申請が承認される

Heart-2およびPCSK9プログラムのデータ更新は2025年前半を予定

VERVE-201の第1b相臨床試験開始は2024年後半に予定されている

現金、現金同等物および有価証券5億7,590万ドル、2026年後半まで現金で運用可能

ボストン-2024年8月8日-循環器疾患に対する新しい遺伝子治療薬を開発する臨床段階の企業であるヴァーブ・セラピューティクス社は、本日、パイプラインの最新情報と2024年6月30日に終了した四半期決算を発表した。

「ヴァーヴ・セラピューティクスの共同設立者兼最高経営責任者であるセカール・カティレサン医学博士は、「第2四半期は、単一コースの遺伝子編集医薬品を通じて心血管疾患から患者を守るという当社のコミットメントを強調した、ヴァーヴにとって継続的な実行期間となりました。「VERVE-102のHeart-2フェーズ1b臨床試験は、患者登録と試験実施地域の拡大に重点を置きながら進行しており、オーストラリアにおける最近の規制当局からの承認によって強調されました。2025年前半にHeart-2臨床試験の初期データを提供できることを楽しみにしています。さらに、ANGPTL3製品候補であるVERVE-201の第1b相臨床試験を今年後半に開始する予定であり、LPA遺伝子を標的とするものを含む初期段階のプログラムを引き続き進めていきます。"

カティレサン博士は、「血中コレステロールをコントロールすることによる臨床的利益は、2つの要素に依存します。利用可能な治療法があるにもかかわらず、持続的なコレステロール低下が起こっている患者はあまりにも少ない。ヴァーヴは、一度の治療で生涯にわたってコレステロールを低下させるよう設計された製品候補のパイプラインを通じて、このアンメット・ニーズの最前線に立つことを目指しています。また、何百万人もの心臓病患者のために新たな標準治療を開発することに断固とした姿勢で臨みます。"

 

PCSK9 Program

VERVE-102を評価するHeart-2臨床試験の登録が進行中

VERVE-102は、肝臓のPCSK9遺伝子を永久的にオフにし、疾病を引き起こす低比重リポ蛋白コレステロール(LDL-C)を持続的に減少させる単回コースの治療薬としてデザインされた、新規の治験用遺伝子編集薬である。VERVE-102は、アデニン塩基エディターとPCSK9遺伝子を標的とする最適化されたガイドRNAを発現するメッセンジャーRNAからなり、このメカニズムの概念実証を示した当社の最初のPCSK9製品候補であるVERVE-101と同じである。しかしながら、VERVE-101と比較して、VERVE-102は異なる脂質ナノ粒子(LNP)送達システムを使用しており、これには異なるイオン化可能な脂質とVerve独自のGalNAc肝標的リガンドが含まれ、LNPが低比重リポタンパク質受容体(LDLR)またはアシアロ糖タンパク質受容体(AsGPR)のいずれかを用いて肝細胞にアクセスできるように設計されている。
VERVE-102は、非盲検第1b相臨床試験であるHeart-2臨床試験において、ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症(HeFH)の成人患者と早発性冠動脈疾患(CAD)の成人患者という2つの患者集団で評価されている。これらの患者集団はそれぞれ、深く長期的なLDL-C低下を必要としている。

ヴァーヴは最近、オーストラリアでVERVE-102の治験申請(CTA)の許可を得た。英国およびカナダでのCTAクリアランスに続き、これらの地域でも臨床試験施設の開設と登録が進行中である。
ヴァーヴは2025年前半にHeart-2臨床試験の初期データとPCSK9プログラムの最新情報を提供し、2025年後半にPCSK9プログラムの第2相臨床試験を開始する予定である。

VERVE-101のHeart-1臨床試験の分析

Verveは観察された臨床検査値異常の調査を完了し、潜在的な緩和策をさらに検討するため、第1b相Heart-1臨床試験の登録は一時停止されたままである。動物モデルからのデータを含むVerveの調査による予備データは、Heart-1試験で観察された臨床検査値異常がVERVE-101で使用されたLNPに起因するものであるというVerveの最初の理解を支持している。
ヴァーヴが規制当局と協働して前進の可能性を明確にし続ける中、米国におけるVERVE-101の治験薬承認申請(IND)、英国およびニュージーランドにおけるCTAは引き続き有効である。

ANGPTL3 Program

verve-201、2024年後半に臨床試験開始の見通し

VERVE-201は、肝臓のANGPTL3遺伝子を恒久的にオフにし、病気を引き起こすLDL-Cおよび残存コレステロールを減少させる単回投与治療薬として設計された、新規の治験用遺伝子編集医薬品であり、Verve社独自のGalNAc-LNP送達技術を利用している。VERVE-201は、最大限の忍容性を有する標準治療薬による治療にもかかわらずLDL-Cが高い難治性高コレステロール血症のアテローム性動脈硬化性心血管疾患(ASCVD)患者、および血中LDL-Cが極めて高いことを特徴とする早発性ASCVDの希少かつしばしば致死的な遺伝性サブタイプであるホモ接合性家族性高コレステロール血症(HoFH)患者の治療のために開発されている。本薬の目的は、経口剤、注射剤、点滴剤を何度も何十年にもわたって投与する必要があるなど、既存の治療法に伴う重い治療負担を軽減することである。
ヴァーヴ社は、臨床開発のための薬事申請をサポートするための前臨床試験を完了し、薬事承認が得られれば、2024年後半にVERVE-201フェーズ1b臨床試験を開始する予定である。

 

Upcoming Investor Events

ヴァーヴは、今後開催される以下の投資家向けイベントにおいて、ファイヤーサイドチャット/プレゼンテーションに参加する予定です:

カナコード・ジェニュイティ第44回年次成長会議、8月13日午前10時(米東部時間)、マサチューセッツ州ボストン
カンター・フィッツジェラルド・グローバル・ヘルスケア・カンファレンス(9月17日午前9時45分東部標準時、ニューヨーク州ニューヨーク

Upcoming Medical Meeting Presentations

CSH 2024 ゲノム工学:CRISPRフロンティア会議、8月27-31日、ニューヨーク州コールド・スプリング・ハーバー
欧州遺伝子・細胞治療学会(ESGCT)、10月22~25日、イタリア・ローマ
米国腎臓学会(ASN)腎臓週間2024年10月25日、カリフォルニア州サンディエゴ キャッシュポジション:ヴァーヴの2024年第2四半期末の現金、現金同等物および有価証券は5億7,590万ドルであった。


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