オーラバイオサイエンシズの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

    報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年08月08日

   

オーラ・バイオサイエンス社

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-40971	32-0271970
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

80 Guest Street
Boston, Massachusetts		02135
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

    登録者の電話番号（エリアコードを含む）。617 500-8864

   

    Not Applicable

   

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、1株あたりの額面が0.00001ドル	AURA	The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年8月8日、オーラ・バイオサイエンシズ・インク（以下「当社」）は2024年6月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されている。

本項目2.02に記載された情報は、別紙99.1を含め、改正1934年証券取引法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引法（以下「改正証券取引法」）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされないものとする。

Item 8.01 Other Events

当社は2024年8月8日、投資家やアナリストなどとの会合で使用するコーポレート・プレゼンテーションを更新した。このコーポレート・プレゼンテーションのコピーは、証券取引法第18条に基づき、別紙99.2として提出されている。

Forward Looking Statements

本項目8.01に記載されている、過去の事実ではない事項に関する記述は、1995年米国私募証券訴訟改革法の定義における「将来の見通しに関する記述」です。このような記述にはリスクや不確実性が伴うため、実際の結果はこのような将来予想に関する記述によって明示的または黙示的に示されたものとは大きく異なる可能性があります。このような記述には、当社の研究開発プログラムの開始、時期、進捗、結果、および費用に関する記述、ならびに当社の現在および将来の前臨床試験および臨床試験に関する記述（試験または臨床試験および関連する準備作業の開始および完了の時期、試験結果が利用可能になる期間、および当社の研究開発プログラムに関する記述を含むが、これらに限定されない）、前臨床試験用、臨床試験用、および承認された場合の商業用により大規模な原薬および製品候補の製造を成功させる当社の能力；当社の開発候補物質および製品候補物質に関する研究開発活動を継続する当社の第三者戦略的共同研究者の能力および意欲、承認された場合、当社の製品を商業化する当社の能力、製品候補物質のさらなる開発および商業化を完了するために必要な事業資金を獲得する当社の能力；当社の製品候補に関する規制当局の承認を取得し維持する能力、当社の製品候補に関する市場の規模と成長の可能性、およびそれらの市場に参入する当社の能力、当社の財務実績、2026年下半期に予想される当社のキャッシュ・ランウェイ、当社の事業および製品候補に関する戦略的計画を含む当社のビジネス・モデルの実施。

将来予想に関する記述は約束でも保証でもなく、投資家はこれらの将来予想に関する記述を過度に信頼すべきではありません。なぜなら、これらの記述には既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因が含まれ、その多くは当社が制御できないものであり、実際の結果がこれらの将来予想に関する記述によって明示的または黙示的に示されたものと大きく異なる可能性があるからです；規制当局による承認または審査のための提出の予想時期、当社の前臨床試験および臨床試験の結果が将来の臨床試験に関連する将来の結果を予測できないリスク；進行中の臨床試験の中間データが、完了した臨床試験の最終データを予測できないリスク、米国食品医薬品局との第3相特別プロトコール合意など、当社が臨床試験のデザインについて政府当局と合意している場合でも、政府当局が当社の臨床試験デザインに同意しないリスク；当社が臨床試験の実施または製品の販売に関する規制当局の承認を取得できるかどうか、当社の現金資源が予見可能および予見不可能な営業費用および資本支出要件を賄うのに十分かどうか、当社が現在実施中および計画中の前臨床活動、当社が現在実施中および計画中の臨床試験を開始、登録、実施または完了する能力。これらのリスク、不確実性およびその他の要因には、当社が米国証券取引委員会（SEC）に提出した最新の年次報告書（Form 10-K）および四半期報告書（Form 10-Q）、ならびに当社がSECに提出したその後の報告書（SECのウェブサイト（www.sec.gov）で入手可能）に「リスク要因」の見出しで記載されているリスクおよび不確実性が含まれます。法律で義務付けられている場合を除き、当社は本項目8.01に含まれる将来予想に関する記述について、新たな情報、将来の展開、またはその他の場合に更新または修正する意図や責任を一切否認します。これらの将来予想に関する記述は、当社の現在の予想に基づくものであり、本書の日付現在においてのみ述べられているものであり、かかる将来予想に関する記述の正確性について（明示または黙示を問わず）いかなる表明または保証を行うものではありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物


Exhibit No.	Description
99.1	2024年8月8日付プレスリリース。
99.2	企業プレゼンテーション
104	cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			Aura Biosciences, Inc.

Date:	August 8, 2024	By:	/s/ Julie Feder
			Julie FederChief Financial Officer

EX-99.1 2 aura-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

オーラ・バイオサイエンス社、2024年第2四半期決算および業績ハイライトを発表

2024年10月に開催される泌尿器がん投資家向けイベントにて、進行中のフェーズ1試験から得られた非筋肉浸潤性膀胱がん（NMIBC）の早期データを発表予定

早期脈絡膜黒色腫患者の第一選択薬としてのベルサール脈絡膜上投与に関する第2相試験終了データを網膜学会年次総会で発表へ

2026年後半までの事業運営を支える強固なキャッシュポジション

マサチューセッツ州ボストン-2024年8月8日-臓器機能を維持するように設計された様々な固形がんを治療する精密療法を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるオーラ・バイオサイエンシズ社（NASDAQ: AURA）は本日、2024年6月30日に終了した第2四半期の決算を報告し、最近の事業ハイライトを発表しました。

「私たちは、第2四半期にすべての臨床プログラム、特に膀胱癌の臨床試験で進展があったことに興奮しています。10月に開催予定の泌尿器腫瘍バーチャルイベントでは、NMIBCの初期データを発表する予定です。「臓器機能を維持しながら効果的な局所治療を行うことができる新しい治療オプションが必要とされている2つの分野です」。

Recent Pipeline Developments

Bladder Cancer

現在、膀胱がんを対象としたbel-sarのフェーズ1試験が進行中である。同社は2024年10月にキー・オピニオン・リーダー（KOL）を招いたバーチャル泌尿器腫瘍投資家イベントを開催する予定である。現在進行中のフェーズ1試験から得られたNMIBCの初期データがこのイベントで発表される予定である。

•

膀胱がんはアンメットニーズの高い領域であり、米国では年間約8万人の患者が診断されています。当社は、bel-sarが選択的に治療し、腫瘍特異的な免疫反応を誘導することで、疾患の進行と再発を予防する可能性があり、同時に患者が泌尿器科医によって院内で治療され、手術の必要性を回避できる可能性があると考えています。当社は、NMIBCの治療薬としてFDAの腫瘍学部門からファスト・トラック指定を受けた。

現在進行中の第1相多施設共同非盲検臨床試験には、約21名の成人患者が登録される予定である。本試験は、単剤療法としてのbel-sarの安全性と実施可能性を評価するように設計されている。本試験では、局所治療後の病理組織学的評価を行い、単回治療後の局所壊死や免疫活性化の評価など、bel-sarの生物学的活性を評価する。

Primary Uveal Melanoma

小型の脈絡膜黒色腫および不定形病変を対象とした第2相試験終了データは、2024年9月11日から15日までポルトガルのリスボンで開催される網膜学会年次総会で発表される。

小型の脈絡膜黒色腫および不定形病変を対象とした国際共同第3相CoMpass試験の登録が継続中。

•

CoMpass試験は、臨床試験実施施設の活性化、患者登録、眼科腫瘍学コミュニティからの強い支持により、世界的に進行し続けている。本試験の世界的な登録目標は約100人である。

•

CoMpassは、ベルサール治療を偽薬対照群と比較評価する国際共同第3相無作為化優越性試験である。成人参加者は、高用量または低用量のbel-sarによる治療を3サイクル受ける群と、偽薬対照を受ける群に2：1：2で無作為に割り付けられる。主要評価項目は、米国食品医薬品局（FDA）との特別プロトコール評価（SPA）で合意された、追跡調査15ヵ月時点での腫瘍進行までの期間である。

•

早期脈絡膜黒色腫は、欧米で年間約8,000人の患者が診断されているアンメットニーズの高い領域である。当社は、原発性ぶどう膜黒色腫の治療薬として、FDAおよび欧州医薬品庁（EMA）より希少疾病用医薬品の指定を受け、FDAよりファスト・トラックの指定を受けた。

Additional Ocular Oncology Indications:

bel-sarは、原発性ぶどう膜黒色腫に加え、脈絡膜への転移および眼表面の癌についても検討されている。これら3つの眼腫瘍の適応症は、米国と欧州で合わせて年間60,000人以上の患者が発症している。

Metastases to the Choroid

当社は、アンメット・メディカル・ニーズが高く、承認された治療法がない脈絡膜への転移を適応症として臨床開発を開始する予定です。脈絡膜への転移は、bel-sarにとって2番目に可能性のある腫瘍学的適応症であり、米国および欧州で年間約20,000人の患者が罹患している。当社は、脈絡膜への転移に対する治療薬として、FDAの腫瘍学部門からファスト・トラック指定を受けた。当社は2024年に第2相試験を開始する予定である。

眼表面の癌

眼表面のがんは、米国および欧州で年間約35,000人の患者が罹患している、当社にとって3番目のがん治療適応症である。当社は、眼表面癌のIND取得を目指した前臨床試験を引き続き進めている。

Recent Corporate Events

•

当社は2024年5月29日、眼腫瘍学の世界的オピニオンリーダーを招いたバーチャルKOLイベント「Pioneering a New Standard of Care in Ocular Oncology」を開催した。このウェブキャストのリプレイは、オーラ社のウェブサイト（https://ir.aurabiosciences.com/events-and-presentations）の「イベント＆プレゼンテーション」セクションの「投資家＆メディア」ページでご覧いただけます。

2024年第2四半期決算

•

2024年6月30日現在、オーラ社は総額1億8740万ドルの現金・現金同等物および有価証券を保有している。当社は、現在の現金・現金同等物および有価証券は、2026年後半までの事業資金として十分であると考えている。

•

研究開発費は2023年6月30日に終了した3ヶ月間の1,510万ドルから2024年6月30日に終了した3ヶ月間の1,690万ドルに増加したが、これは主に当社の成長に関連した人件費の増加によるものである。

•

2024年6月30日に終了した3ヶ月間の一般管理費は、2023年6月30日に終了した3ヶ月間の520万ドルから590万ドルに増加した。一般管理費には、2024年6月30日に終了した3ヶ月間と2023年6月30日に終了した3ヶ月間にそれぞれ160万ドルと120万ドルの株式報酬が含まれている。この増加は主に人件費および当社の成長に関連した一般管理費の増加によるものです。

•

2024年6月30日に終了した3ヵ月間の純損失は2023年6月30日に終了した3ヵ月間の1,830万ドルに対し2,030万ドルであった。

About Aura Biosciences

オーラ・バイオサイエンシズ社は臨床段階にあるバイオテクノロジー企業で、臓器機能を維持するように設計された様々な固形癌を治療する精密療法を開発している。当社の主要候補であるbel-sarは、原発性脈絡膜黒色腫およびその他の眼腫瘍を適応症とする後期臨床開発段階にあり、また膀胱癌を適応症とする初期臨床開発段階にある。現在進行中の国際共同第3相CoMpass試験において、早期脈絡膜黒色腫の成人患者に対する1次治療として、視力温存の可能性があるベルサールの安全性と有効性を評価しています。bel-sarは、膀胱がんなどの固形がんでも評価されています。私たちの使命は、がん患者の転帰を改善するために、視力と臓器を温存する治療法を開発することです。オーラ社はマサチューセッツ州ボストンに本社を置いています。詳細はaurabiosciences.comをご覧ください。AuraBiosciencesとLinkedIndianaをご覧ください。

Forward-Looking Statements

本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）およびその他の連邦証券法で定義される意味での将来予想に関する記述が含まれています。過去の事実に関する記述でないものは、将来予想に関する記述とみなされる可能性があります。可能性がある」、「予定である」、「可能性がある」、「はずである」、「期待する」、「意図する」、「計画する」、「予測する」、「確信する」、「推定する」、「予測する」、「プロジェクトする」、「求める」、「努力する」、「可能性がある」、「継続する」などの言葉、またはこれらの言葉の否定形、あるいはその他類似の表現により、将来見通しに関する記述を特定することができます。これらの将来見通しに関する記述には、原発性ぶどう膜黒色腫、膀胱がん、脈絡膜への転移および眼表面のがんを含むがんの治療に対するベルサールの治療可能性に関する記述を含むがこれらに限定されない、オーラ社の将来の期待、計画および見通しに関する明示的または黙示的な記述が含まれる；当社が保有するオーファンドラックおよびファストトラック指定に関する記述、小型脈絡膜黒色腫および不定形病変を対象としたbel-sarの第2相および第3相臨床試験、脈絡膜への転移を対象としたbel-sarの第2相臨床試験、膀胱がんを対象としたbel-sarの第1相臨床試験、および眼表面のがんを対象としたbel-sarの前臨床開発に対する当社の期待に関する記述；早期脈絡膜黒色腫を対象としたbel-sarの第2相臨床試験および膀胱がんを対象としたbel-sarの第1相臨床試験に関するデータを発表する予定時期に関する記述、bel-sarによる治療後の患者のQOLの改善に対する当社の期待に関する記述；臓器機能を維持するための眼および泌尿器腫瘍における効果的な局所治療に対する緊急の必要性に関する当社の信念および期待に関する記述、bel-sarの推定患者集団および関連市場機会に関する当社の期待に関する記述、および当社の予想される現金収支に関する記述。

本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、約束でも保証でもなく、投資家はこれらの将来の見通しに関する記述を過度に信頼すべきではありません。なぜなら、これらの記述には既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因が含まれており、その多くはオーラ社が制御できないものであり、実際の結果がこれらの将来の見通しに関する記述によって表明または暗示されたものと大きく異なる原因となる可能性があるからです；政府当局による規制当局への承認申請または審査の予想時期、オーラ社の前臨床試験および臨床試験の結果が、将来の臨床試験に関する将来の結果を予測できないリスク；進行中の臨床試験の中間データが、完了した臨床試験の最終データを予測できないリスク。FDAとの第3相SPA合意など、オーラが臨床試験のデザインについて政府当局と合意している場合でも、政府当局がオーラの臨床試験デザインに同意しないリスク；オーラ社が臨床試験の実施または製品の販売に関する規制当局の承認を得られるかどうか、オーラ社の現金資源が予見可能および予見不可能な営業費用および資本支出要件を賄うのに十分かどうか、オーラ社が進行中および計画中の前臨床活動、オーラ社が進行中および計画中の臨床試験を開始、登録、実施または完了する能力。これらのリスク、不確実性、およびその他の要因には、米国証券取引委員会（SEC）に提出されたオーラの最新の年次報告書（フォーム 10-K）および四半期報告書（フォーム 10-Q）、ならびにオーラが SEC に提出したその後の報告書（SEC のウェブサイト www.sec.gov で入手可能）に「リスク要因」の見出しで記載されているリスクおよび不確実性が含まれます。法律で義務付けられている場合を除き、オーラ社は、本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述を更新または修正する意図や責任を一切否認します。これらの将来見通しに関する記述は、アウラの現時点での予想に基づくものであり、本リリースの日付時点におけるものであり、かかる将来見通しに関する記述の正確性について（明示または黙示を問わず）いかなる表明または保証も行うものではありません。

Investor and Media Contact:

Alex Dasalla

インベスター・リレーションズ＆コーポレート・コミュニケーション部長

IR@aurabiosciences.com

Aura Biosciences, Inc.

要約四半期連結損益計算書および包括損益計算書

(未監査)

(単位：千米ドル（1株当たりおよび1株当たりの金額を除く)

     
    Three Months EndedJune 30,

    Six Months EndedJune 30,

    営業費用:

研究開発費

16,879

15,120

33,932

29,524

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