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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2024年8月8日

 

 

Q32 Bio Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-38433

47-3468154

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

830 Winter Street

 

Waltham, Massachusetts

 

02451

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む):781 999-0232

 

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐証券法規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル

 

QTTB

 

The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 


Item 2.02 営業成績および財務状況

2024 年 8 月 8 日、Q32 Bio Inc.は 2024 年 6 月 30 日に終了した四半期決算を発表し、企業最新情報を提供した。この発表に関連するプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されている。

 

本Form 8-K(添付の別紙99.1を含む)最新報告書に記載された情報は提供されることを意図したものであり、1934年証券取引所法(「取引所法」)第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また、1933年証券取引所法(「証券取引所法」)または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

 

 

 

99.1

プレスリリース:Q32 Bio Inc.

104

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

Q32 BIO INC.

 

 

 

 

Date:

August 8, 2024

By:

/s/ Jodie Morrison

 

 

Name:

Title:

Jodie MorrisonChief Executive Officer

 


EX-99.1 2 qttb-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

Exhibit 99.1

img38152436_0.jpg 

 

Q32バイオ社、2024年第2四半期決算と企業最新情報を発表

bempikibartアトピー性皮膚炎(AD)の臨床第2相試験の登録を完了し、パートB患者の需要に基づき試験規模を121例に拡大 -- -- 。

-- ベンピキバートのADと円形脱毛症(AA)を対象としたフェーズ2のトップライン結果は、24年第4四半期に向けて順調に推移している--。

-- 補体介在性腎疾患を対象としたADX-097の第2相バスケット試験に患者を登録中。

-- 2024年6月30日時点で1億760万ドルの現金、現金等価物、短期投資があり、4つの臨床第2相マイルストーンまで、そして2026年半ばまで資金を供給できる見込みである。

マサチューセッツ州ウォルサム-2024年8月8日-免疫恒常性回復のための生物学的治療薬の開発に注力する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるQ32バイオ社(Nasdaq: QTTB、以下「Q32バイオ社」)は本日、2024年6月30日に終了した四半期決算を報告し、最近の企業情報を提供しました。

「Q32 Bio 社のジョディ・モリソン最高経営責任者(CEO)は、「Q32 Bio 社は、bempikibart と ADX-097 の両剤の第 2 相臨床試験を順調に進めることができました。「ADを対象としたbempikibartの第2相臨床試験では、患者からの強い要望により、当初の登録目標を上回る登録が完了しました。また、ADとAAを対象とした第2相臨床試験のトップライン結果を2024年第4四半期に発表できることを楽しみにしています。

「さらに、補体介在性腎疾患を対象としたADX-097の第2相バスケット試験に患者を登録しています。本試験の初期データは今年末までに公表され、2025年後半には主要な結果が得られる見込みです。来年前半には、ANCA関連血管炎を対象とした第2相臨床試験を開始し、2025年後半にはトップライン結果が得られる見込みです。" ADX-097の開発をさらに拡大する計画で、引き続き順調に進んでいます。

2024年第2四半期と最近の業績ハイライト

現在進行中のADを対象としたbempikibartのSIGNAL-AD第2相臨床試験の登録が完了し、患者からの要望に基づき、試験規模を121例に拡大した。ベンピキバートは完全ヒト型抗IL-7Rα抗体で、自己免疫疾患の多様性において炎症と傷害に関与するIL-7とTSLPシグナルを遮断することにより、適応免疫機能を再調整するようデザインされている。

 

SIGNAL-ADは、持続性のある中等度から重度のAD成人患者を対象に、ベ ンピキバートを評価する2部構成の無作為化二重盲検プラセボ対照多施設臨床試験である。パートAは安全性、PKを評価し、パートBの用量選択を可能にするために実施された。パートAは終了したが、データは盲検化されたままである。パートBはbempikibartの有効性と安全性をプラセボと比較評価するために実施された。パートBでは、bempikibart 200mgを隔週(Q2W)皮下(SC)一定量投与する群とプラセボ群に1:1で登録し、12週間の治療を行った。主要評価項目は、EASI(Eczema Area and Severity Index)スコアのベースラインから14週目までの平均変化率である。患者は治療終了後さらに12週間追跡される。総登録患者数はパートAの15例を含む121例であり、パートBの患者登録の需要により、総登録患者数は当初の目標であった約100例を上回った。

BempikibartのAAを対象とした第2相臨床試験は順調に進んでおり、2024年第4四半期にトップライン結果が出る見込み。現在進行中の重症AA患者を対象とした第2相臨床試験において、24週間にわたり治療を受けた患者の登録が2024年第1四半期に完了した。患者はbempikibart 200mg Q2W SC平板投与群とプラセボ群に3:1で無作為に割り付けられた。主要評価項目は、24週目のSALT(Severity of Alopecia Tool)スコアのベースラインからの平均変化率である。患者は治療終了後さらに12週間追跡される。

補体介在性腎疾患を対象としたADX-097の第2相バスケット試験に患者を登録。ADX-097は、全身性の補体遮断を最小限に抑えながら、補体活性化の組織標的阻害剤として設計されており、現在、補体活性化の亢進を伴う腎疾患患者を対象とした試験が行われている。第2相オープンラベル臨床試験は、IgA腎症(IgAN)、ループス腎炎(LN)、C3糸球体症(C3G)の患者を対象にADX-097を皮下投与し、安全性、薬力学、薬物動態、臨床活性を評価するものである。本試験は順調に進んでおり、2024年末までには最初の非盲検データが得られ、2025年後半にはトップライン結果が得られる見込みである。Q32バイオはまた、ANCA関連血管炎(AAV)を対象とした第2相臨床試験でADX-097を評価する予定であり、この試験は2025年前半に開始され、2025年後半にトップライン結果が出る見込みである。

ラッセル3000® インデックスに選定Q32バイオは、6月に実施された2024年ラッセル・インデックスの年次組み換え終了後、ラッセル3000®インデックスに採用された。Russell 3000® インデックスは、2024年4月28日現在、時価総額上位4,000銘柄から構成される。

Financial Results

2024年6月30日現在の現金、現金同等物および短期投資は107.6百万ドルであった。当社は、現金、現金同等物および投資は、次の4つの第2相臨床試験のマイルストーン、すなわち24年第4四半期のADおよびAAを対象としたベ ンピキバート試験のトップライン結果、25年下半期のADX-097腎バスケット試験およびAAV試験のトップライン結果まで、2026年半ばまでの運営資金として十分であると考えている。

 

研究開発費は、2023年6月30日に終了した3カ月間の800万ドルに対し、2024年6月30日に終了した3カ月間は1,340万ドルでした。540万ドルの費用の増加は、主にAAおよびADの治療に対するベ ンピキバートの使用を評価する第2相臨床試験に関連する臨床試験費用および製造費用の増加によるものです。

一般管理費は2023年6月30日に終了した3ヶ月間が250万ドルであったのに対し、2024年6月30日に終了した3ヶ月間は450万ドルであった。200万ドルの費用増加は主に、株式報酬費用の増加、コンサルティング費用および公開会社関連費用の増加によるものである。

2024年6月30日に終了した3ヵ月間の純損失は1,700万ドル、基本的および希薄化後1株当たり純損失は1.42ドルであった。

About Q32 Bio

Q32バイオは臨床段階にあるバイオテクノロジー企業で、自己免疫疾患や炎症性疾患における免疫のバランスを取り戻すため、自然免疫系と適応免疫系の強力な制御因子を標的とした生物学的治療薬を開発している。IL-7/TSLP受容体経路と補体系に焦点を当てたQ32バイオの主要プログラムは、免疫調節不全に対処し、患者が生活のコントロールを取り戻せるよう支援する。

Q32バイオの適応免疫プログラムであるbempikibart(ADX-914)は、自己免疫疾患の治療のために適応免疫機能を再調整する完全ヒト型抗IL-7Rα抗体である。現在、アトピー性皮膚炎とドル形脱毛症を対象とした2つのフェーズ2試験が進行中である。IL-7経路とTSLP経路は、遺伝学的・生物学的に、多くの自己免疫疾患においてT細胞を介したいくつかの病的プロセスの推進に関与していることが示唆されている。Q32バイオの自然免疫プログラムであるADX-097は、現在の補体治療薬に対する重要な差別化要因である、長期の全身的遮断を伴わずに補体系の組織標的制御を可能にする新規プラットフォームに基づいている。Q32バイオは、健康なボランティアを対象としたADX-097のファースト・イン・ヒト、第1相上行用量臨床試験を完了した。

詳細はwww.Q32Bio.com。

Q32バイオに関するその他の情報の有無

投資家等は、当社ウェブサイト(www.Q32Bio.com)、会社情報開示、投資家向けプレゼンテーションおよびFAQ、証券取引委員会提出書類、プレスリリース、公開電話会議記録、ウェブキャスト記録、ならびにX(旧Twitter)およびLinkedIndianaを通じて(ただし必ずしもこれらに限定されない)、当社が投資家および一般の人々とコミュニケーションを図っていることに留意する必要があります。


 

そのため、投資家、メディア、その他関心をお持ちの方々には、当社がウェブサイトに掲載する情報を定期的に確認されることをお勧めします。当社のウェブサイトまたはソーシャルメディアの内容は、1933年証券法(改正後)に基づくいかなる提出書類においても、参照により組み込まれたものとはみなされません。

Forward-Looking Statements

本コミュニケーションには、1995年米国私募証券訴訟改革法(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)修正条項の意味における、当社の事業、業務、財務状況に関する将来の見通しに関する記述が含まれています。これには、当社の事業の将来、将来の計画および戦略、臨床結果および関連する時期に関する現在の確信、期待および仮定が含まれますが、これらに限定されるものではありません。これには、当社の現金、現金同等物および短期投資が、臨床マイルストーンまで、および2026年半ばまで財務的な実行力を提供するのに十分であるとの期待に関する記述、臨床データの予想される読み出し時期、臨床マイルストーンなどが含まれます。

将来の見通しに関する記述には一般的に、将来の出来事や状況を予測し、それに依存または言及する記述が含まれ、「可能性がある」、「予定である」、「はずである」、「だろう」、「期待する」、「予想する」、「計画する」、「可能性が高い」、「信じる」、「推定する」、「計画する」、「意図する」などの言葉やその他類似の表現が含まれます。歴史的事実でない記述は将来予想に関する記述です。将来の見通しに関する記述は、リスクや不確実性を伴う現在の確信や仮定に基づくものであり、将来の業績を保証するものではありません。実際の結果は、以下を含むがこれに限定されない様々な要因の結果、将来の見通しに関する記述に含まれるものとは大きく異なる可能性があります:当社の前臨床試験および臨床試験から得られたデータが当社の期待に沿わない可能性があること、当社の製品候補が意図した治療効果をもたらさない可能性があること、当社の製品候補が重篤な副作用を引き起こす可能性があること;当社と合併相手との事業統合を成功させ、期待されるシナジーを達成する能力、期待される収益、費用、利益およびその他の財務結果、当社事業の成長および拡大、ならびに期待される合併の税務処理を含むがこれらに限定されない、合併により期待されるその他の利益が実現されない可能性、主要な人材を維持し、惹きつけ、雇用する当社の能力;合併の完了に起因する従業員、サプライヤーまたはその他の当事者との関係に対する潜在的な不利な反応または変化、当社の業績に影響を及ぼす可能性のある既存の取引関係の変更を含む潜在的な事業の不確実性、利用できない可能性のある追加資金の必要性、追加の製品候補の同定および市場性のある製品の開発または商品化の失敗;当社の開発努力の初期段階、臨床試験中に起こりうる不測の事態による遅延またはその他の不利な結果、規制当局の承認プロセスに関するリスク、当社の提携関係を維持できない、またはこれらの提携関係が破綻する可能性、当社の研究プログラム、前臨床試験および臨床試験に使用する材料の製造を含む第三者への依存、米国での承認取得の失敗、米国での承認取得の失敗、米国での承認取得の失敗、米国での承認取得の失敗、米国での承認取得の失敗、米国での承認取得の失敗、米国での承認取得の失敗、米国での承認取得の失敗。S. 米国または国際的な販売承認取得の失敗、継続的な規制上の義務、重大な競合の影響、不利な価格規制、第三者による償還慣行または医療制度改革イニシアティブ、製造物責任訴訟、証券集団訴訟、世界的な流行病および一般的な経済状況が当社の事業および業務(前臨床試験および臨床試験を含む)に及ぼす影響、システム障害またはセキュリティ侵害の可能性;知的財産に関するリスク、公開企業として運営する結果発生する多額の費用、その他Q32バイオがSECに定期的に提出する書類(2024年5月9日に証券取引委員会に提出したForm 10-Qの「リスク要因」の見出しの下に記載されているもの、およびその後の証券取引委員会への提出書類に記載されているものを含むが、これらに限定されない)に記載されている要因。


 

適用法で義務付けられている場合を除き、当社は、新たな情報、将来の出来事、その他の結果にかかわらず、将来見通しに関する記述を修正または更新する義務、あるいはその他の将来見通しに関する記述を行う義務を負いません。

Contacts:

投資家ブレンダン・バーンズメディアサラ・サットンArgot Partners212.600.1902Q32Bio@argotpartners.com

 

 


 

Q32 Bio Inc.

凝縮された連結損益計算書

(単位:千米ドル、シェアおよび1株当たりのデータを除く)

(未監査)

 

 

第1四半期(6月30日) 前半,

 

 

6月30日までの6ヶ月間,

 

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

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