CGオンコロジーの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

     報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年08月08日

    

CG Oncology, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-41925	37-1611499
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

400 Spectrum Center Drive Suite 2040
Irvine, California		92618
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

     登録者の電話番号（市外局番を含む）：(949) 409-3700

    

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル	CGON	ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年8月8日、CGオンコロジー社は2024年6月30日に終了した四半期の財務結果を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照することによりここに組み込まれる。

Form 8-K の一般教示B.2に従い、別紙99.1を含む本Current Report on Form 8-Kに記載された情報は、1934年証券取引所法（改正法）第18条（同法）において「提出」されたものとはみなされず、また、本書の日付の前後を問わず、1933年証券取引所法（改正法）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料


(d)	Exhibits



Exhibit No.		Description

99.1		2024年8月8日付プレスリリース
104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	CG Oncology, Inc.

Date: August 8, 2024	By: /s/ Josh Patterson
	Name: Josh Patterson
	役職名法律顧問兼チーフ・コンプライアンス・オフィサー

EX-99.1 2 ck0001991792-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

CGオンコロジー社、2024年第2四半期決算報告および事業に関する最新情報を発表

– BCG未反応NMIBCを対象としたクレトスチモジン・グレナデノレプベックとペムブロリズマブの併用によるCORE-001試験の安全性と有効性の最終結果がNature Medicine誌オンライン版で発表され、ASCO2024で特集される。

– CORE-001試験において、24カ月時点のintention-to-treat集団における完全奏効（CR）率が54％となり、主要評価項目を達成したと発表。

– クレトスチモジン・単剤療法BOND-003試験において、高リスクのBCG非応答性非筋肉浸潤性膀胱癌のCR率が75.2%であったことを実証-。

– クレトスチモジン・グレナデノレプベックの拡大アクセス・プログラムの最初の患者への投与開始。

カリフォルニア州アーバイン、2024年8月8日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 後期臨床バイオ医薬品企業であるCGオンコロジー社（NASDAQ: CGON）は本日、膀胱がん患者のための膀胱温存治療薬の開発・商業化に注力しており、2024年6月30日に終了した第2四半期の業績を報告し、事業の最新情報を提供した。

「今期、AUAで発表されたBOND-003単剤療法のデータ、ASCOで発表され、その後Nature Medicineに掲載されたCORE-001併用療法のデータにより、当社の新規腫瘍免疫療法候補であるクレトスチモジンがNMIBCの膀胱温存バックボーン療法として使用される可能性が確認されました。「私たちは6月に拡大アクセス・プログラムを開始し、膀胱がん患者に対するコミットメントを示しました。さらに、この成長段階に最適な組織体制を確保するため、主要機能にわたってチームを強化しました。今年後半には、クレトスチモジンの単剤療法に関するBOND-003登録試験の主要結果を発表し、生物製剤承認申請に向けて前進することを楽しみにしています。

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