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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年8月7日
アウトセット・メディカル
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-39513 |
20-0514392 |
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(State or Other Jurisdiction of Incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
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3052 Orchard Dr., San Jose, California |
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95134 |
(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む）：(669) 231-8200
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class |
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Trading Symbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、1株あたり額面0.001ドル |
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OM |
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the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024 年 8 月 7 日、アウトセット・メディカル・インク（以下「当社」）はプレスリリースを発表し、2024 年 6 月 30 日に終了した第 2 四半期の業績、ならびに 2024 年の売上高および非 GAAP 総利益率に関する財務ガイダンスの更新を発表する 2024 年第 2 四半期決算電話会議を開催します。プレスリリースのコピーは別紙99.1としてここに添付され、参照することによりここに組み込まれる。
本項目2.02および付属書類99.1に記載された情報は、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引法改正法（以下「証券法」）または取引所法に基づくその他の提出書類に参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
Forward-Looking Statements
本報告書および添付資料には、証券法第27条Aおよび証券取引法第21条Eに規定される意味における将来予想に関する記述が含まれています。歴史的事実に関する記述以外のすべての記述は将来予想に関する記述です。将来予想に関する記述は、当社の事業、戦略、運営、財務実績に影響を与える、または影響を与える可能性のある将来の出来事や傾向に関する経営陣の現在の仮定および予想に基づいており、実際の結果やその他の事象は、数多くのリスクや不確実性により、かかる記述で明示または暗示されているものとは大きく異なる可能性があります。将来の見通しに関する記述には、予想される収益、売上総利益率、営業費用、資本支出、キャッシュ・バーン、キャッシュ・ポジション、収益性、見通しに関する予想を含む、将来起こりうる、または想定される経営成績および財政状態に関する記述、当社のコスト削減行動、商業組織の最適化構想、再編の予想される影響および利益に関する記述、当社の全体的な事業戦略、経営陣の計画および目的に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません；Tabloの市場規模および成長の可能性、ならびにTabloの総取扱可能市場機会に関する当社の予想、売上総利益の拡大を目的とした当社のイニシアティブの継続的な実行、食品医薬品局またはその他の規制当局による報告、指摘、その他の措置に適時かつ効果的に対応し、解決する当社の能力、ならびにマクロ経済要因が当社、当社の顧客およびサプライヤーに与える影響に関する当社の予想。将来の見通しに関する記述は本質的にリスクと不確実性を伴うものであり、その一部は予測または定量化することができません。実際の結果やその他の事象が、本プレスリリースに記載された内容と大きく異なる可能性がある要因については、最新の年次報告書および四半期報告書を含め、当社が米国証券取引委員会に提出した書類の「リスク要因」のセクションに記載されています。将来予想に関する記述は本質的にリスクと不確実性を伴うものであるため、これらの将来予想に関する記述を将来の事象の予測として信頼すべきではありません。これらの将来予想に関する記述は、その日付時点のものであり、法律で義務付けられている場合を除き、当社は、新たな情報、将来の進展、またはその他の結果にかかわらず、これらの記述を更新する義務を負いません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
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Exhibit Number |
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Description |
99.1 |
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104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
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SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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Outset Medical, Inc.
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Date: August 7, 2024 |
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By: |
/s/Nabeel Ahmed |
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Nabeel Ahmed |
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Chief Financial Officer |
Exhibit 99.1
アウトセット・メディカル、2024年第2四半期決算を発表
カリフォルニア州サンノゼ - 2024年8月7日 - 透析のコストと複雑さを軽減する世界初の技術を開発する医療技術企業であるアウトセット・メディカル社（Nasdaq: OM）（以下「アウトセット社」または「当社」）は本日、2024年6月30日に終了した第2四半期の業績を発表しました。
「当四半期、タブロの治療件数は毎月記録的な水準を維持し、利用率は高水準を維持し、売上総利益率は3年以上にわたって毎四半期のように大幅に拡大しました」と、会長兼最高経営責任者（CEO）のレスリー・トリッグは述べています。「これらの結果は、タブロの強さと差別化、そして患者や医療提供者の生活にプラスの影響を与えていることを反映しています。
「同時に、新規のコンソール設置台数は予想を下回り、年初の予想を下回る見込みです。私たちは、より多くの医療機関と透析患者にタブロの利点を提供するために、長期的な視野で実行を改善し、事業を成長させるための明確なステップを踏んでいます。"
2024年第2四半期決算
2023年第2四半期の3,600万ドルに対し2,740万ドルの収入となったが、これは製品収入が1,920万ドルに減少したことによる。サービスおよびその他の収入は820万ドルで、2023年第2四半期の670万ドルから21.5%増加した。タブロー・カートリッジの販売およびサービスによる経常収益は、前年同期比で24%増加した。
総粗利は980万ドル（2023年第2四半期は770万ドル）。総粗利率は35.7％で、2023年第2四半期は21.4％であった。非GAAPベースの売上総利益率は、2023年第2四半期の22.5%から37.3%に改善した。製品売上総利益は870万ドルで、2023年第2四半期は710万ドルであった。製品売上総利益率は45.1％で、2023年第2四半期は24.3％であった。サービスおよびその他の売上総利益は110万ドルで、2023年第2四半期は0.6百万ドルであった。サービスその他の売上総利益率は13.6％で、2023年第2四半期は8.7％であった。
営業費用は前年同期比21％減の4,050万ドルで、内訳は研究開発費970万ドル、販売・マーケティング費1,810万ドル、一般管理費1,270万ドル。これに対して2023年第2四半期の営業費用は5,120万ドルで、これには研究開発費1,490万ドル、販売管理費2,500万ドル、一般管理費1,130万ドルが含まれる。
株式報酬費用および退職関連費用を除いた非GAAPベースの営業費用は3,120万ドルで、これには研究開発費750万ドル、販売管理費1,550万ドル、販管費820万ドルが含まれる。
純損失は3,450万ドル、1株当たり(0.66)ドルで、2023年同期の純損失は4,400万ドル、1株当たり(0.90)ドルであった。非GAAP基準の純損失は2,470万ドル（1株当たり(0.47)ドル）で、2023年同期の非GAAP基準の純損失は3,390万ドル（1株当たり(0.69)ドル）であった。
2024年6月30日現在の制限付き現金、現金同等物および短期投資を含む現金総額は1億9,820万ドルであった。
2024年通年の財務ガイダンス
アウトセットは現在、2024年度の売上高を約1億1,000万ドル（事前の1億4,500万ドルから1億5,300万ドルの範囲から修正）、非GAAPベースの売上総利益率を30％台前半から半ば（事前のガイダンスでは2024年度は30％台前半、第4四半期は30％台半ば）と見込んでいる。
ウェブキャストとコンファレンスコールの詳細
アウトセットは本日8月7日午後2時（日本時間午後5時）より、2024年第2四半期決算に関する電話会議を開催します。カンファレンス・コールをお聞きになりたい方は、オンラインでご登録ください。登録が完了すると、参加者には電話会議に参加するためのダイヤルイン番号と固有のピンが配布されます。参加者は電話会議開始の15分以上前に登録することが推奨される。電話会議のライブ・ウェブキャストは、当社ウェブサイトの投資家情報セクション（https://investors.outsetmedical.com）でご覧いただけます。電話会議終了後、ウェブキャストはウェブサイトにアーカイブされます。
非gaap財務指標の使用
当社は、売上総利益／損失、売上総利益率、営業費用、営業利益率、当期純利益／損失、基本的および希薄化後1株当たり当期純利益／損失、その他の利益／損失、およびキャッシュ・フローについて、非GAAPベースの結果を報告する場合があります。これらの非GAAPベースの財務指標は、GAAPに準拠して算出された財務指標に追加されるものであり、GAAPに準拠して算出された財務指標に代替するものでも、GAAPに準拠して算出された財務指標に優越するものでもありません。本プレスリリースに含まれるGAAPベースの財務指標と非GAAPベースの財務指標との調整表に記載されているように、当社のGAAPベースの財務指標には、株式報酬費用、影響を受けた従業員に対する報酬引当金戻入額控除後の退職金および関連費用が含まれています。株式報酬は現金支出を伴わない費用であり、退職金および関連費用は継続事業の通常の過程外で発生するもので、当社の現在の業績を反映するものではありません。そのため経営陣は、投資家が過去および将来の営業実績や期間間比較を分析・評価する際に役立つよう、非GAAP指標においてこれらの項目の影響を除外している。非GAAP財務指標はGAAPに準拠して作成されておらず、当社の財務諸表で認識することがGAAPで義務付けられている重要な費用を除外している可能性があり、他社が使用している非GAAP財務指標と比較できない可能性があるため、非GAAP財務指標の使用には限界があります。当社は投資家に対し、当社の事業をより完全に理解するため、GAAPに基づく業績、および補足的な非GAAP情報、ならびにこれらの表示間の調整を慎重に検討することを推奨します。GAAPベースの業績と非GAAPベースの業績との調整は、本プレスリリースの付録Aに記載されています。
Forward-Looking Statements
本プレスリリースには、1933年証券法第27条A（改正後）および1934年証券取引法第21条E（改正後）に規定される意味における将来予想に関する記述が含まれています。歴史的事実に関する記述以外のすべての記述は将来予想に関する記述です。将来予想に関する記述は、当社の事業、戦略、運営、財務実績に影響を与える、または影響を与える可能性のある将来の出来事や傾向に関する経営陣の現在の仮定および予想に基づいており、実際の結果やその他の事象は、数多くのリスクや不確実性により、かかる記述で明示または暗示されているものとは大きく異なる可能性があります。将来の見通しに関する記述には、予想される収益、売上総利益率、営業費用、資本支出、キャッシュ・バーン、キャッシュ・ポジション、収益性、見通しに関する予想を含む、当社が将来において可能または想定しうる経営成績および財政状態に関する記述、当社のコスト削減行動、商業組織の最適化のための取り組み、およびリストラクチャリングが予想される影響と利益に関する記述、当社の全体的な事業戦略、計画、および経営陣の目標に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません；Tabloの市場規模および成長の可能性、ならびにTabloの総取扱可能市場機会に関する当社の予想、売上総利益の拡大を目的とした当社のイニシアティブの継続的な実行、食品医薬品局またはその他の規制当局による報告、指摘、その他の措置に適時かつ効果的に対応し、解決する当社の能力、ならびにマクロ経済要因が当社、当社の顧客およびサプライヤーに与える影響に関する当社の予想。将来の見通しに関する記述は本質的にリスクと不確実性を伴うものであり、その一部は予測または定量化することができません。実際の結果やその他の事象が、本プレスリリースに記載された内容と大きく異なる可能性がある要因については、最新の年次報告書および四半期報告書を含め、当社が米国証券取引委員会に提出した書類の「リスク要因」のセクションに記載されています。将来予想に関する記述は本質的にリスクと不確実性を伴うものであるため、これらの将来予想に関する記述を将来の事象の予測として信頼すべきではありません。これらの将来予想に関する記述は、その日付時点のものであり、法律で義務付けられている場合を除き、当社は、新たな情報、将来の進展、またはその他の結果にかかわらず、これらの記述を更新する義務を負いません。
About Outset Medical, Inc.
Outset社は、透析のコストと複雑さを軽減する世界初の技術を開発した医療技術企業です。Tablo®血液透析システムは、FDA（米国食品医薬品局）の認可を受け、病院から自宅まで使用可能で、患者にとっては透析体験を一変させ、医療提供者にとっては透析操作を簡素化する重要な技術的進歩を意味します。Tabloは、透析をいつでも、どこでも、誰にでも提供できるようにする、連続したケア全体で利用できる単一の企業向けソリューションとして機能します。浄水とオンデマンド透析液製造の統合により、Tabloは、双方向ワイヤレスデータ伝送と独自のデータ分析プラットフォームにより、透析医療への新たな全体的アプローチを実現する、車輪のついた透析クリニックとしての役割を果たすことができます。TabloはOutset Medical, Inc.の登録商標です。
Investor Contact
Jim Mazzola
Investor Relations
jmazzola@outsetmedical.com
Outset Medical, Inc.
Condensed Statements of Operations
(単位：千米ドル、ただし1株当たりの金額を除く)
(unaudited)
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四半期 |
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Six Months Ended |
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June 30, |
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June 30, |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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売上高: |
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Product revenue |
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19,238 |
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29,330 |
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$ |
39,666 |
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$ |
57,109 |
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Service and other revenue |
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8,150 |
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6,710 |
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15,890 |
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12,398 |
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収益合計 |
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27,388 |
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36,040 |
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55,556 |
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69,507 |
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売上原価: |
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製品収入のコスト (2) |
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10,567 |
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22,212 |
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23,148 |
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43,029 |
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サービス原価およびその他の収入 |
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7,039 |
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6,125 |
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14,411 |
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会社開示情報をす |
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会社 |
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会社 |
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会社 |
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会社 |
会社開示情報をす |
会社 |
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会社開示情報をすべてご覧になるには株探プ |
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会社 |
会社開示情報 |
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会社 |
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会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です |
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会社開示情報を |
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会社開示情報を |
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会社開示情報を |
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会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレ
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレ
会社開示情報をすべてご覧になるには
会社開示情報をすべ
(unaudited)
会社開示情報をすべてご
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレ
会社開示情報をすべてご
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの
(unaudited)