アレクターの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

    報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年08月07日

   

Alector, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-38792	82-2933343
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

131 Oyster Point Blvd. Suite 600
South San Francisco, California		94080
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

    登録者の電話番号（市外局番を含む）。(415) 231-5660

   

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式	ALEC	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年8月7日、Alector, Inc.（以下「当社」）は、2024年6月30日に終了した四半期の業績を発表しました。この決算を発表したプレスリリースは別紙99.1として添付されており、参照することにより本書に組み込まれます。

項目2.02および項目9.01（別紙99.1を含む）で提供された情報はすべて、改正1934年証券取引法第18条に照らして「提出された」とはみなされず、また、かかる提出書類において特定の参照により明示的に記載される場合を除き、改正1933年証券法または改正1934年証券取引法に基づくいかなる提出書類においても参照により組み込まれることはないものとする。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit No.	Description
99.1	2024年8月7日付プレスリリース
104	表紙インタラクティブデータファイル（表紙xbrlタグはインラインxbrl文書内に埋め込まれています）。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			ALECTOR, INC.

Date:	August 7, 2024	By:	/s/ Arnon Rosenthal
			アーノン・ローゼンタール（博士）、共同創設者兼最高経営責任者

EX-99.1 2 alec-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

アレクトール、2024年第2四半期決算と最新情報を発表

早期アルツハイマー病（AD）を対象としたAL002の臨床第2相試験INVOKE-2のデータ取得は2024年第4四半期に予定

INVOKE-2試験の患者ベースライン特性データにより、早期ADにおける新規TREM2作動薬AL002の効果を検証するための試験対象集団が確認される

ラトジネマブの極めて重要なINFRONT-3第3相臨床試験は順調に進行しており、最近の米国食品医薬品局（FDA）による画期的治療薬指定後の相互作用に支えられている。

503.3百万ドルの現金、現金同等物および投資により、2026年までの滑走路を確保

経営陣は本日午後4時30分（米国東部時間／日本時間午後1時30分）に電話会議とウェブキャストを開催する。

2024年8月7日、カリフォルニア州サウスサンフランシスコ--免疫神経学を開拓する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるアレクター・インク（Nasdaq: ALEC）は本日、2024年第2四半期決算と最近のポートフォリオおよび事業の最新情報を発表した。2024年6月30日現在、アレクターの現金、現金等価物および投資の総額は5億330万ドルです。

「アレクターの最高経営責任者（CEO）であるアーノン・ローゼンタール博士は、次のように述べています。「アレクターはここ数カ月で大きな進歩を遂げ、ファースト・イン・クラスの免疫・神経学プログラムとして成熟しつつある当社にとって、重要な臨床的カタリストに近づいています。「AL002の早期アルツハイマー病を対象とした臨床第2相試験であるINVOKE-2のデータを第4四半期に報告する予定であり、最近報告された患者のベースライン特性は、この適応症におけるTREM2アゴニストの臨床評価に適切な試験集団を反映していることを心強く思っています。

さらに、プログラニュリン遺伝子変異を有する前頭側頭型認知症に対するラトジネマブの画期的治療薬指定を受けたことで、このプログラムについてFDAとのやりとりが増え、重要なバイオマーカーが承認申請への道筋をどのようにサポートするかについて、さらに明確になりました」とローゼンタール博士は続けた。これと並行して、AL101/GSK4527226のPROGRESS-AD第2相試験の患者登録を継続しています。2026年までのキャッシュランウェイがあるため、これらの重要なマイルストーンに近づいていく中で、当社は強い財務状態にあります」。

また、アレクターの社長兼研究開発責任者であるサラ・ケンカレ・ミトラ博士は、「アレクターは6月に、当社独自の汎用性の高い血液脳関門技術であるアレクター・ブレイン・キャリア（ABC）に焦点を当てた仮想研究開発イベントを開催しました。当社のABC技術プラットフォームは、新規薬剤を中枢神経系に安全に送達し、潜在的な2Q24業績を可能にする可能性があると確信しています。

神経疾患に苦しむ患者さんのために、クラス最高の治療薬を提供します。今後、進捗状況をお知らせできることを楽しみにしています。"

Recent Clinical Updates

Immuno-Neurology Portfolio

gsk社と共同開発中のプログラニュリン・プログラム（latozinemab（al001）およびal101/gsk4527226）について

•

米国食品医薬品局（FDA）との最近のタイプBのやり取りにおいて、Alector社とGSK社は、プログラニュリン遺伝子変異を有する前頭側頭型認知症（FTD-GRN）を標的とするラトジネマブの将来の生物製剤承認申請（BLA）の可能性についてフィードバックを受けた。FDAは、FTD-GRNにおけるラトジネマブの潜在的な臨床効果を補足する確証的エビデンスとして、血漿中および脳脊髄液中のプログラヌリン（PGRN）濃度に対するラトジネマブの効果を、BLAの審査待ちの段階で検討する意向を示した。また、両社は、BLA の審査を経て、臨床効果の支持的エビデンスとして考慮される可能性のある疾患関連の体液バイオマーカーおよび画像バイオマーカーについても、同機関と足並みを揃えました。これには、アストロサイト機能、神経変性、脳萎縮のバイオマーカーが含まれる。FDAからのフィードバックに基づき、AlectorとGSKは、主要臨床評価項目とバイオマーカーを含む総合的なエビデンスが、ラトジネマブの承認への可能性をもたらすと確信している。FDAは今年初め、FTD-GRNの治療薬としてラトジネマブを画期的治療薬に指定した。

•

FTD-GRNを対象としたラトジネマブの極めて重要な無作為化二重盲検プラセボ対照INFRONT-3第3相臨床試験が進行中である。登録は2023年10月に完了し、治療期間は96週間である。INFRONT-3試験は、FTD-GRN患者におけるラトジンネマブの疾患進行抑制に対する安全性と有効性を評価するものです。INFRONT-3の主要評価項目は、Clinical Dementia Rating scale plus National Alzheimer's Disease Coordinating Center Frontotemporal Lobar Degeneration Sum of Boxes (CDR® plus NACC FTLD-SB)で測定される疾患進行です。本試験では、その他の臨床的および機能的アウトカム評価も採用している。

•

アレクトールは、2024年9月19日から22日までアムステルダムで開催される国際前頭側頭型認知症学会（ISFTD）で、ポスター発表「INFRONT-3のベースライン特性：FTD-GRNにおけるラトジネマブの評価を目的とした第3相二重盲検プラセボ対照96週間試験」を予定している。

•

AL101/GSK4527226の早期アルツハイマー病（AD）を対象としたPROGRESS-AD国際共同第2相臨床試験の登録が進行中。Alector社とGSK社は共同開発を行っている。

AL101は、ADやパーキンソン病など、より一般的な神経変性疾患の治療の可能性がある。

•

2024年7月、AlectorとGSKは、アルツハイマー病協会国際会議®2024（AAIC®）において、PGRNとAL101に焦点を当てたポスターを発表しました。発表には、PGRNレベルを増加させることでADを治療できるという治療仮説を裏付けるデータや、現在進行中のPROGRESS-AD第2相臨床試験のデザインなどが含まれました。

abbvie社と共同開発中のtrem2プログラム（al002）について

•

AL002のINVOKE-2第2相臨床試験は登録が完了しており、試験データは2024年第4四半期に見込まれています。INVOKE-2は無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定試験であり、早期AD患者におけるAL002の疾患進行を遅らせる有効性と安全性を評価するようデザインされています。AL002は、TREM2に結合してTREM2シグナルを増加させ、それによりミクログリアの機能を改善すると仮定される新規の治験用ヒト化モノクローナル抗体である。AL002は、TREM2シグナルを増加させ、ミクログリアの機能を改善すると考えられている。AL002は、世界的に臨床開発が進められている最先端のTREM2活性化製品候補である。

•

2024年7月に開催されたAAIC®において、アレクトールはINVOKE-2試験の患者ベースライン特性を強調するデータを発表した。本データは、新規 TREM2 作動薬である AL002 の早期 AD における効果を検証するために意図された試験集団を確認するものです。特筆すべきは、ベースライン時にアミロイドPETを評価した参加者のセンチロイドの平均値（標準偏差）は100.1（38.9）であり、INVOKE-2における早期AD集団の予想と一致していることである。別のポスターで、Alector社は、INVOKE-2試験に参加できるAD患者のスクリーニングに血液ベースのアミロイド検査を使用することを支持するデータも発表した。

•

アッヴィ社は、INVOKE-2のデータを受領・評価した上で、AL002をグローバルに開発・商業化する独占的オプションを有している。アッヴィ社がこのオプションを行使すれば、アレクター社に2億5000万ドルが支払われることになる。

Early Research Pipeline

•

Alector社は、独自の汎用性の高い血液脳関門（BBB）技術プラットフォームであるAlector Brain Carrier（ABC）を積極的に推進しており、これを同社の次世代製品候補と研究パイプラインに選択的に適用している。初期の研究では、トランスフェリン受容体（TfR）とCD98hcのターゲットに焦点を当てた。これらのターゲットは、発現プロファイルと細胞輸送経路が異なるが、どちらもBBBで高発現し、トランスサイトーシス受容体として利用されると脳への取り込みを促進できることが示されている。

2Q24決算発表ページ4

•

2024年6月、Alectorはバーチャル研究開発イベントを開催し、同社のABCテクノロジー・プラットフォームについて詳しく説明した。このイベントでは、ロバート・A・ウェルチ特別大学化学講座教授でテキサス大学ヒューストンのテキサス治療学研究所所長である安志強博士によるプレゼンテーションが行われ、BBB調節のための新たな技術に関する洞察を提供し、この分野における将来の方向性と機会について議論しました。

2024年第2四半期決算

収益。2024年6月30日に終了した四半期の共同研究収入は、前年同期の5,620万ドルに対し1,510万ドルであった。この減少は主に、AL101プログラムで認識された収益が3,570万ドル減少したことによるもので、これには2023年第2四半期にGSKがAL101第2相試験を運用開始するために契約を変更したことによる非現金収益の累積調整額が含まれる。この減少の一部は、2023年にAL002 LTEおよび患者の代替収入が追加されたことにより、AL002プログラムで認識された収益が1520万ドル減少したことによるものです。これは、ラトジネマブ・プログラムの収益計上額が980万ドル増加したことにより相殺された。

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Alector Contacts:

Alector

Katie Hogan

202-549-0557

katie.hogan@alector.com

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