タイラバイオサイエンシズの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

     報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年08月07日

    

Tyra Biosciences, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-40800	83-1476348
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

2656 State Street
Carlsbad, California		92008
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

     登録者の電話番号（エリアコードを含む）。(619) 728-4760

    

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル	TYRA	Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年8月7日、タイラ・バイオサイエンシズ社は2024年6月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照することによりここに組み込まれる。

Form 8-K の一般教示B.2に従い、別紙99.1を含む本Current Report on Form 8-Kに記載された情報は、1934年証券取引所法（改正法）第18条（同法）において「提出」されたものとはみなされず、また、本書の日付の前後を問わず、1933年証券取引所法（改正法）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit No.		Description
99.1		プレスリリース：2024年8月7日
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			TYRA BIOSCIENCES, INC.

Date:	August 7, 2024	By:	/s/ Alan Fuhrman
			Alan FuhrmanChief Financial Officer

EX-99.1 2 tyra-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

タイラ・バイオサイエンス社、2024年第2四半期決算とハイライトを発表

- SURF301 Ph1 の初回結果および ACH IND 申請は 24 年下旬を予定 - SURF301 Ph1 の初回結果および ACH IND 申請は 24 年下旬を予定

- HCHにおけるTYRA-300の前臨床試験で、長骨長の延長とHCH変化タンパク質に対する結合が確認された。

-FGFR4/3バイアス阻害剤TYRA-430が肝細胞癌の適応で承認された。

- チーフ・メディカル・オフィサーの移行計画を発表。最近加わったスーザン・モラン博士とS.マイケル・ローゼンバーグ博士を含む、取締役会の科学技術（S&T）委員会の指導の下、外部候補者のサーチが進行中。

- 2024年第2四半期時点の現金、現金同等物および有価証券は3億7,380万ドル-。

カリフォルニア州カールズバード発、2024年8月7日 - 線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）生物学における大きなビジネスチャンスをターゲットとした次世代精密医薬品の開発に注力する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるタイラ・バイオサイエンシズ社（Nasdaq: TYRA）は本日、2024年6月30日に終了した四半期決算を報告し、最近の企業の進展について強調しました。

「TYRAにとってエキサイティングな時期です。FGFR4/3バイアス阻害剤であるTYRA-430のINDが最近承認されたことで、私たちは、がん領域においてクラス最高の精度を持つ可能性のある3つの分子を臨床に送り出すことができるようになりました。骨格形成異常症においては、軟骨低形成における前臨床試験での概念実証データにより大きな進歩を遂げ、軟骨無形成における計画中のフェーズ2試験をサポートするため、2024年後半に予定されているIND申請に向けて実行を続けています」とTYRAのCEOであるトッド・ハリスは述べた。

さらにハリス氏は、「また本日、チーフ・メディカル・オフィサーのポジションを年内に移行することも発表しました。過去4年間、TYRAに多大な貢献をしてくれた博臣に感謝します。彼は、当社のSNÅP創薬プラットフォームを製品候補の強固なパイプラインへと発展させる上で大きな役割を果たしました。また、固形癌と軟骨無形成症に関する専門知識を持つスーザン・モランとマイケル・ローゼンバーグを含むS&T委員会のサポートを得られることを嬉しく思います。"

また、モラン博士は、「複数の初期段階の臨床プログラムを後期の臨床開発に進め、腫瘍学と希少疾患における当社の高精度分子の幅広い可能性を評価する準備を進めているTYRAチームをサポートする機会を得たことを嬉しく思います」と付け加えた。

2024年第2四半期と最近の企業ハイライト

TYRA-300

•

がんを対象とした SURF301 第 1/2 相試験が引き続き進行。がん領域を対象とした SURF301 試験（Study in Untreated and Resistant FGFR3+ Advanced Solid Tumors）（NCT05544552）が引き続き進行中である。本試験は、TYRA-300の至適投与量および推奨第2相投与量（RP2D）を決定するとともに、TYRA-300の予備的な抗腫瘍活性を評価するためにデザインされた多施設共同オープンラベル試験である。TYRA社は、SURF301のフェーズ1パートが、転移性尿路上皮がん（mUC）および筋層非浸潤性膀胱がん（NMIBC）を対象とした将来的な試験で評価する予定のTYRA-300の投与スケジュールに情報を提供するデータになると期待しています。SURF301 のパート A は完了し、パート B の拡大コホートでは、NMIBC および非筋層浸潤性膀胱癌を対象とした将来の第 2 相試験に備え、治療効果が期待される 1 日 1 回投与および 1 日 2 回投与を評価しています。

mUC。TYRAは、SURF301フェーズ1の初期結果を2024年後半の学会で報告する予定である。

•

第2相軟骨無形成症（ACH）試験計画が引き続き進展。TYRA社は、軟骨無形成症の小児を対象としたTYRA-300の複数用量を試験する第2相臨床試験の開始に向けて、2024年後半にFDAに治験許可申請書（IND）を提出する予定である。TYRA社は、この試験の第一の目的は、軟骨無形成症の小児における安全性と忍容性を評価し、さらなる開発のための用量を決定することであると期待している。TYRA社はまた、副次的な目的として、成長速度の変化、成長比例、薬物動態（PK）を評価することを期待しています。TYRA社はまた、TYRA-300の用量反応関係を明らかにするため、臨床転帰やQOLの探索的評価、バイオマーカーの評価も計画している。

•

軟骨過形成（HCH）への開発拡大。2024年7月、TYRAは良好な前臨床試験結果に基づき、TYRA-300のHCHへの開発拡大を発表した。前臨床のHCHモデルにおいて、TYRA-300は長骨長を増加させ、HCH変化タンパク質に対する結合を示した。HCHは、小人症の最も一般的な形態である軟骨無形成症（ACH）と密接に関連する骨格形成異常である。HCHは、FGFR3遺伝子のN540K変異（～70～80％）によって引き起こされることが最も多い。TYRA-300のデザインは、ACH、HCH、その他を含むFGFR3関連の骨格異形成を駆動する変化を阻害する可能性がある。

TYRA-200

•

フェーズ1 SURF201 試験が引き続き進行。SURF201（Study in PrevioUsly treated and Resistant FGFR2+ Cholangiocarcinoma and Other Advanced Solid Tumors）試験（NCT06160752）は、引き続き進行中である。本試験は多施設共同オープンラベル試験であり、TYRA-200の安全性、忍容性、PKを評価し、至適・最大耐用量（MTD）およびRP2Dを決定するとともに、TYRA-200の予備的な抗腫瘍活性を評価することを目的としています。

TYRA-200は、活性化型FGFR2遺伝子変異および耐性変異に対して効力を有する治験中のFGFR1/2/3阻害剤です。SURF201試験は現在、切除不能な局所進行性／転移性肝内胆管癌および活性化FGFR2遺伝子変化を有する他の進行性固形癌の成人を登録し、投与を行っている。

TYRA-430

•

FDAがINDを承認TYRA は本日、FGFR19+/FGFR4 が関与する癌に対する FGFR4/3 に基づく阻害剤である TYRA-430 の第 1 相臨床試験を進めるための治験許可申請を FDA が承認したと発表した。フェーズ1試験は、進行肝細胞癌（HCC）および活性化FGF/FGFR経路異常（SURF431）を有するその他の固形癌を対象としたTYRA-430の多施設共同、非盲検、ファースト・イン・ヒト試験となります。TYRA-430は、承認されたバイオマーカー主導の標的治療薬が存在しない肝細胞癌における重要なアンメットニーズに対応できる可能性があると考えています。

Corporate

•

新役員人事で取締役会を強化TYRAは、スーザン・モラン医学博士、S.S.C.E.医学博士、S.マイケル・ローゼンバーグ医学博士を独立取締役に任命し、イサン・チェン医学博士を辞任させたことを発表した。

•

最高医学責任者の異動を発表TYRAは本日、最高医学責任者（CMO）である多田裕臣医学博士が年内に退任し、顧問職に移行することを発表した。TYRAは多田医師の後任となる外部の候補者を探しており、多田医師は後任が決まるまでCMOとして留任し、移行プロセスを支援する。TYRAの取締役会科学技術委員会には、スーザン・モラン（医学博士）、M.S.C.E.（医学博士）、S.マイケル・ローゼンバーグ（医学博士）、Ph.D.（医学博士）などが含まれ、CMOのサーチと移行期間に関与する。この間、現在進行中の臨床業務に支障をきたすことはないと考えています。

株式公開前の2020年にCMOとしてTYRAに入社。TYRAの臨床戦略の策定と、複数の製品候補を臨床開発へと導いた社内臨床業務グループの構築に不可欠な役割を果たした。

SNÅP Platform and Pipeline

•

TYRAは、自社開発のプレシジョン・メディシン・ディスカバリー・エンジン「SNÅP（スノープ）」を引き続き推進し、標的腫瘍学および遺伝学的に定義された疾患における治療法の開発に取り組んだ。

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Amy Conrad

aconrad@tyra.bio

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