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false00016281710001628171rvmd:WarrantsMember2024-08-052024-08-0500016281712024-08-052024-08-050001628171us-gaap:CommonStockMember2024-08-052024-08-05

 

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年08月05日

 

 

Revolution Medicines, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-39219

47-2029180

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

700 Saginaw Drive

 

Redwood City, California

 

94063

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号（市外局番を含む）。650 481-6801

 

Not applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式 1株あたりの額面が0.0001ドル

 

RVMD

 

the nasdaq stock market llc

2026年満期の普通株式0.1112株を購入する新株予約権

 

RVMDW

 

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024 年 8 月 7 日、レボリューション・メディシンズ社（以下「当社」）は、2024 年 6 月 30 日に終了した四半期 の業績を発表した。この発表に関連して発表されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されている。

本フォーム 8-K カレントレポートおよび添付の別紙 99.1 に記載された情報は提供されたものであり、1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法（以下「改正証券取引所法」）または同取引所法に基づき当社が提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。

Item 5.02 取締役および一部の役員の退任

2024年8月5日、当社の取締役会（以下「取締役会」）は取締役会の授権人数を10名に増員し、フランク・K・クライバーン・ジュニアを取締役会のメンバーに任命した。クライバーン氏はクラスII取締役を務め、当初の任期は2025年の年次株主総会までとなる。当社は、クライバーン氏がNasdaq Stock Market LLCの上場基準における「独立取締役」に該当すると判断した。

2022年2月から2024年2月まで、食品素材、飲料、香り、ヘルスケア、バイオサイエンス企業であるインターナショナル・フレーバーズ＆フレグランス社（以下、IFF）の最高経営責任者兼取締役を務める。IFF入社以前は、2021年3月から2022年1月までメルク・アンド・カンパニーでエグゼクティブ・バイスプレジデント兼ヒューマンヘルス部門プレジデントを務めた。それ以前は、2009年11月から2022年1月までメルクでさまざまな指導的役職を務め、メルクのがん事業部門の構築とキイトルーダ・フランチャイズの立ち上げから指揮を執った。それ以前は、製薬会社サノフィ・アベンティスでバイスプレジデント兼米国内科・オンコロジー事業部長を務め、1994年から2008年まで社内で責任あるさまざまな管理職を歴任。1987年から1994年まで、マリオン・ラボラトリーズ社でさまざまな営業職を歴任。クライバーン氏は以前、2019年6月から2022年1月まで、多業種専門ソリューション企業であるデュポン・ドゥ・ヌムール社の取締役を務めた。アリゾナ州立大学で経営学修士号、フランクリン＆マーシャル大学で経済学士号を取得。

当社の非雇用取締役報酬プログラムに基づき、クライバーン氏は取締役に任命された時点で、当社普通株式27,744株を購入できるオプション（以下「当初オプション」）および6,932株の譲渡制限付株式単位（以下「当初RSU」）が自動的に付与された。初回オプションは任命日から3年間、実質的に均等な月割りで権利が確定し、初回RSUは四半期ごとに実質的に均等な分割で、四半期ごとに指定された権利確定日から3年間にわたって権利が確定しますが、いずれの場合も該当する権利確定日まで勤務を継続することが条件となります。

クライバーン氏は、2024年4月25日にSECに提出された当社の委任状提出書類の「取締役の報酬」の見出しの下に記載されている報酬を、当社の非雇用取締役報酬プログラムの規定に従って受け取る権利があります。当社はまた、2020年1月17日にSECに提出された当社のS-1フォームによる登録届出書（ファイル番号333-235968）の添付書類として提出された役員補償契約の標準書式をクライバーン氏と締結しました。

Clyburn氏が取締役に任命されたことに基づく、Clyburn氏とその他の人物との間の取り決めや合意はなく、Clyburn氏がレギュレーションS-Kの項目404(a)に基づく開示が必要な利害関係を有する取引はない。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

Exhibit No.

Description

99.1

2024年8月7日付プレスリリース。

104

cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

REVOLUTION MEDICINES, INC.

 

 

 

 

Date:

August 7, 2024

By:

/s/ Mark A. Goldsmith

 

 

 

マーク・a・ゴールドスミス 社長兼ceo（医学博士

 

EX-99.1 2 rvmd-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

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Exhibit 99.1

 

レボリューション・メディシンズ社、2024年第2四半期決算と企業進捗に関する最新情報を発表

 

レボリューション・メディシンズが本日午後4時30分（米国東部時間）にウェブキャストを開催

 

カリフォルニア州レッドウッドシティ、2024年8月7日 (GLOBE NEWSWIRE) -- RAS中毒がん患者のための標的療法を開発する臨床段階のがん治療企業であるレボリューション・メディシンズ社（Nasdaq: RVMD）は本日、2024年6月30日に終了した四半期決算を発表し、企業の進捗状況について最新情報を提供した。

 

同社は2024年の開発優先事項の進捗を続けている：

 

•
RAS(ON)多選択的阻害剤RMC-6236の単剤療法ピボタル試験への前進。
o
膵がん同社はこのほど、進行中のRMC-6236単剤療法試験から、膵管腺がん（PDAC）患者における臨床的安全性、忍容性および抗腫瘍活性に関する最新データを提供した。PDACにおける無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）の良好な速報データは、転移性PDAC患者のセカンドライン（2L）治療における極めて重要なランダム化比較第3相単剤療法試験を本年中に開始する計画を支持するものであり、現在、この目標に向けて作業が進められている。
o
肺がん非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象としたRMC-6236単剤療法のデータが成熟しつつある。RAS遺伝子変異を有する前治療歴のあるNSCLC患者を対象としたピボタル試験を今年中に開始する予定である。

 

•
RMC-6236単剤療法および/または併用療法の早期治療ラインへの拡大。同社は、2L PDACにおける説得力のある予備的な単剤療法のデータに基づき、初回治療、局所進行、切除可能な膵臓がんを含む膵臓がんの早期治療ラインにおけるRMC-6236の評価を計画している。また、RMC-6236の単剤療法に加えて、PDAC患者に対する現在の標準治療である化学療法との併用療法も現在評価中である。

 

•
RAS(ON)変異体選択的阻害剤であるRMC-6291（G12C選択的阻害剤）およびRMC-9805（G12D選択的阻害剤）を後期開発段階に移行。
o
RMC-6291をNSCLCの早期治療ラインに導入する目的で、同社は現在、RMC-6291とRMC-6236のRAS(ON)阻害薬2剤併用療法、およびRMC-6291とペムブロリズマブの併用療法を評価している。
▪
このダブレットアプローチは、難治性KRAS G12X NSCLCの前臨床モデルにおいて、RAS(ON)多選択的阻害剤とRAS(ON)G12C選択的阻害剤の併用による強固な抗腫瘍活性を証明したCancer Discovery誌で最近取り上げられた。

1

 

 

o
同社は、KRAS G12D遺伝子変異を有する固形がん患者を対象としたRMC-9805単剤療法試験の登録を継続している。

 

•
クライバーン氏は、メルクのグローバルなキイトルーダ®フランチャイズを立ち上げ当初から率い、がん領域におけるグローバルリーダーとしての地位確立に貢献した著名な経営者です。また、メルクは、メディカルアフェアーズ、コーポレートアフェアーズ、医薬品安全性、およびプログラムリーダーシップの主要な新入社員を採用し、上級管理職グループを拡大しました。

 

「当社のRAS(ON)阻害剤のプラットフォームと資産に対する信頼は高まり続けており、特に7月にRMC-6236単剤療法試験で示された膵臓がん患者の安全性、PFSおよびOSの中間データの強さによって強化されました。レボリューション・メディシンズの最高経営責任者兼会長であるマーク・A・ゴールドスミス医学博士は、「転移性膵癌の一次治療および二次治療における現在のベンチマークに基づけば、RMC-6236は、この脅威的な疾患を有する患者さんの大きなアンメット・メディカル・ニーズを解決する重要な新しい治療選択肢となる可能性があると考えています。「レボリューション・メディシンズの次の成長・成熟ステージを実現するために、フランク・クライバーンを取締役に任命し、戦略的に数名の経営陣を加えたことは、私たちの深い集中力を支えるものです。私たちは、膵臓がんを対象としたRMC-6236の最初の極めて重要なフェーズ3試験の開始に向けた計画を大幅に進展させ、RMC-6236をより早い治療ラインに進めるための準備に積極的に取り組んでいます。"

 

Clinical Development Highlights

 

rmc-6236単剤療法のピボタル試験への移行を計画

膵がん2024年7月15日、同社は、2024年5月11日のデータカットオフ時点において、前治療歴のある転移性PDAC患者を対象にRMC-6236を1日160mgから1日300mgまでの用量コホートで評価する単剤療法試験の臨床安全性、忍容性および抗腫瘍活性に関する最新データを報告した。主な結果は以下の通り：

 

•
合計127人の患者が治療を受け、安全性と忍容性が評価された。
o
これらの患者の約22％がグレード3以上の治療関連有害事象（TRAE）を経験し、これらの患者の96％がいずれかのグレードのTRAEを経験した。
o
最も多く観察されたTRAEは発疹と胃腸関連の毒性であった。報告されたTRAEにより、これらの患者の28%で用量変更（用量の中断および/または減量）が行われ、TRAEによる投与中止はありませんでした。
•
また、転移性PDAC患者の2L治療におけるPFSとOSの予備データも報告した。
o
KRAS G12X遺伝子変異を有する患者（n=42）のPFS中央値は8.1カ月（95％信頼区間（CI）；5.9カ月-推定不能（NE））、いずれかのRAS遺伝子変異（G12X、G13X、Q61X）を有する患者（n=56）のPFS中央値は7.6カ月（95％CI；5.3カ月-NE）であった。
o
KRAS G12X変異を有する患者およびいずれかのRAS変異を有する患者では、観察されたOSは推定不可能であった（両群の95％CI；8.5ヵ月、NE）。
•
米国食品医薬品局からの最初のフィードバック（1日300mgの投与を含む高レベルの試験デザインに関する支持的な議論を含む）に基づき、同社は転移性PDAC患者の2L治療における第3相登録試験（RASolute 302）を今年中に開始する予定である。

2

 

 

 

肺がん：同社は、進行中のRMC-6236単剤療法のNSCLC最新データを2024年第4四半期に共有し、前治療歴のある進行NSCLC患者を対象にRMC-6236を評価する登録試験を2024年第4四半期に開始する予定である。

早期治療におけるRMC-6236の評価

•
PDAC。RMC-6236は、PDACの一次治療において標準的な化学療法との併用で評価中である。

 

•
NSCLC。RMC-6236とペムブロリズマブとの併用療法については、RAS遺伝子変異を有する進行性NSCLC患者を対象に、化学療法を併用する、または併用しない場合の評価が進行中である。同社は、RMC-6236とペムブロリズマブ併用療法の初期臨床薬物動態（PK）、安全性、忍容性および抗腫瘍活性データを2024年第4四半期に開示する予定である。

 

RMC-6291の後期開発への適格性評価

•
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