スターサージカルの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, DC 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年8月7日

STAAR Surgical Company

(憲章で指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	0-11634	95-3797439
(State or Other Jurisdiction of Incorporation)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)

25510 Commercentre Drive Lake Forest, California		92630
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：626-303-7902

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：


☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
Common	STAA	NASDAQ

登録者が1933年証券法規則405（17 CFR §230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（17 CFR §240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年8月7日、STAAR Surgical Company（以下「当社」）は、2024年6月28日に終了した四半期決算を報告するプレスリリースを発表した。

Item 7.01 Regulation FD Disclosure

2024年8月7日午後4時15分（東部時間）／午後1時15分（太平洋時間）に開催予定の電話会議およびウェブキャストでは、当社の取締役会長兼社長兼最高経営責任者（CEO）および最高財務責任者（CFO）が、2024年6月28日に終了した四半期の業績および2024会計年度の見通しについて説明します。カンファレンス・コールおよびウェブキャスト用のスライド・プレゼンテーションは、本報告書の別紙99.2として添付されています。

別紙99.1および99.2を含め、本有価証券報告書の第2.02項および第7.01項に従って提出された情報は、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもありません。本有価証券報告書の項目2.02および7.01に記載された情報は、本有価証券報告書の日付の前後を問わず、1933年証券法（改正後）または取引所法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはないものとする。

Item 9.01 財務諸表および添付資料


Exhibit No.		Description

99.1		2024年8月7日付当社プレスリリース。

99.2		2024年8月7日付会社説明スライド。

104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


STAAR Surgical Company

August 7, 2024	By:	/s/ Tom Frinzi
		Thomas G. Frinzi
		社長兼最高経営責任者

EX-99.1 2 staa-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

STAARサージカル社、2024年第2四半期決算を発表

四半期ベースで過去最高の売上高9,900万ドル、恒常為替レートベースでは1億400万ドル

2024年度の売上高と調整後EBITDAの見通しを上方修正

米国カリフォルニア州レイクフォレスト発、2024年8月7日---近視・乱視・老眼用 Implantable Collamer® Lens (EVO ICL™) の開発・製造・販売のリーディングカンパニーであるSTAAR Surgical Company (NASDAQ: STAA) は、本日、2024年6月28日締めの第2四半期決算を発表しました。

Second Quarter 2024 Overview

•

売上高は7％増の9,900万ドル、恒常為替レートベースでは9％増の1億400万ドル

•

ICLの売上高は7%増の9,940万ドル、販売台数は3%増

•

売上総利益率は79.2％と、前年同期の76.6％を上回った。

•

純利益は前年同期の610万ドル（1株当たり0.12ドル）に対し、740万ドル（1株当たり0.15ドル）となった。

•

調整後EBITDAは、前年同期の1,830万ドル（1株当たり0.37ドル）に対し、2,250万ドル（1株当たり0.45ドル）。

•

2024年6月28日時点の現金、現金同等物および売却可能投資2億3,550万ドル

「STAAR Surgicalの社長兼CEOであるTom Frinziは、「STAAR Surgicalは2024年第2四半期に、恒常為替レートベースで1億ドルを超えるマイルストーン売上を含む、記録的な売上高を計上しました。「私たちは、ビジネスサイクル全体を通じて、外科医の信頼と実践を高め、カテゴリーを成長させ、市場シェアを獲得することに全力を注いでいます。世界中の外科医のお客様にとって、当社のEVO ICLテクノロジーは、製品の提供、市場競争力、診療経済性の強化にますます役立っています。その結果、当社の商業的な勢いは加速しています。これは、当社の極めて重要ないくつかの戦略的優先事項に対する実行によるもので、この最新の業績が証明しています。"

フリンジ氏は、「第2四半期のICLの成長は、すべての主要地域で市場を上回りました。米国の売上高は550万ドルで、前年同期比25%増、前四半期比10%増でした。APACでは、中国での3%増を含め、6%の売上増となりました。また、EMEA（欧州・中東・アフリカ）も好調で、第2四半期の売上高は10%増となりました。STAARは屈折矯正業界を真に破壊し、外科医のお客様、その患者様、そして株主の皆様に利益をもたらします。当社はディオプターカーブを下降しており、その結果、近視度数6度以上の外科医とその患者に選ばれるようになるという短期的目標を実現し始めています。私たちの勢いと目の前の機会を考慮し、2024年度の売上高を3億4,000万ドルから3億4,500万ドルの範囲に、調整後EBITDAを約4,200万ドルに引き上げる見通しです。"

2024年第2四半期決算

2024年度第2四半期の売上高は9,900万ドルで、前年同期の9,230万ドルから7%増加した。この増収は、ICLの売上が630万ドル（7%増）、販売台数が3%増加したことによるものです。その他製品の売上は前年同期に比べ0.4百万ドル増加した。

2024年度第2四半期の売上総利益率は、前年同期の76.6%から79.2%となった。第2四半期の売上総利益率は、主に前年同期の白内障眼内レンズに関連する引当金の変動により好影響を受けた。当社は2023年度に白内障眼内レンズ事業から撤退する。

2024年第2四半期の営業費用は、前年同期の6,210万ドルに対して6,650万ドルであった。一般管理費は前年同期の1,810万ドルに対し2,360万ドルだった。

一般管理費の増加は、報酬関連費用、施設費、外部サービスの増加によるものである。販売およびマーケティング費用は、前年同期の3,230万ドルに対し、2,880万ドルでした。販売・マーケティング費用の減少は、マーケティング、販売促進、広告活動の減少によるものです。研究開発費は、前年同期の1,180万ドルに対し1,410万ドルでした。研究開発費の増加は、主に報酬関連費用の増加によるもので、臨床試験費用の減少により一部相殺されました。

2024年第2四半期の営業利益は1,190万ドル（売上高比12.0％）であった（2023年第2四半期の営業利益は860万ドル（売上高比9.3％））。

2024年度第2四半期の純利益は、前年同期の純利益610万ドル（1株当たり利益0.12ドル）に対し、740万ドル（1株当たり利益0.15ドル）となった。純利益の増加は売上高および売上総利益の増加によるもので、営業費用の増加および為替差損により一部相殺された。

2024年6月28日時点の現金、現金同等物および売却可能投資の総額は2億3,550万ドルで、2023年12月29日時点の2億3,240万ドルと比較した。

Outlook

当社は2024年度の売上高と調整後EBITDAの見通しを上方修正した。2024年度の見通しは以下の通り：

•

売上高は3億4,000万ドルから3億4,500万ドルで、事前の見通し3億3,500万ドルから3億4,000万ドルから増加。

•

調整後EBITDAは約4,200万ドル、希薄化後1株当たり調整後EBITDAは約0.80ドルで、事前見通しの調整後EBITDA約3,900万ドル、希薄化後1株当たり調整後EBITDA約0.75ドルから増加した。

上記の見通しでは、EVO ICLの米州における売上高は、米国の25%を含む15%の成長（事前見通しは10%）、EMEAの売上高は6%の成長（事前見通しは2023年度と同じ売上高）、APACは中国の約10%を含む7%の成長を見込んでいる。

Earnings Webcast

当社は本日8月7日（水）午後4時15分（東部時間／太平洋時間午後1時15分）より決算ウェブキャストを開催し、決算および事業進捗状況について説明する。ウェブキャストにアクセスするには、以下のリンクをご利用ください： https://staar-surgical-2q24-earnings.open-exchange.net/

ライブ・ウェブキャスト、決算ウェブキャスト・プレゼンテーション、およびウェブキャストのアーカイブ版は、STAARウェブサイトのIRセクション（www.staar.com）からアクセスできる。

非gaap財務指標の使用

米国で一般に認められた会計原則（GAAP）に準拠して作成された当社の財務指標を補足するため、本プレスリリースおよび添付表には調整後EBITDAを含む特定の非GAAP財務指標が含まれています。経営陣は当社の業績評価においてこれらの非GAAP財務指標を使用しており、投資家はキャッシュ・フロー創出を含む当社の業績評価、および中核事業の期間ごとの財務実績と基本的な事業動向の分析において、これらの指標が有用であると考えています。非GAAPベースの財務指標は、GAAPに準拠して作成された財務業績の指標に追加されるものであり、これに代わるものでも優越するものでもありません。

EBITDAは非GAAP財務指標であり、当期純利益に受取利息および支払利息（純額）、法人税等調整額、減価償却費を加えて算出される。調整後EBITDAおよび希薄化後1株当たり調整後EBITDAの算出にあたり、当社は株式報酬費用をさらに調整している。株式報酬は現金支出を伴わない費用であり、付与される報奨のタイミング、規模、性質により大きく変動する可能性があるため、当社は、株式報酬費用を除外することにより、投資家が当社の経営成績を他の同業他社と比較する際の一助になると考えています。さらに当社は、調整後EBITDAおよび希薄化後1株当たり調整後EBITDAから株式ベースの報酬を除外することで、当社の営業業績と、従業員報酬の形態や株式ベースの報酬の評価方法が異なる他社の営業業績とを有意義に比較できるようになると考えています。株式報酬は、表示された期間の業績に貢献し、将来の業績にも貢献することが期待される従業員に対して提供される重要なインセンティブであることに留意する必要があります。また、このような費用は将来も発生することに留意すべきである。

また、当社は一部の財務情報を恒常為替レートベースで表示しているが、これは為替変動の影響を除外するためのものである。当社はその活動の大部分を米国外で行っており、主に米ドル、スイス・フラン、日本円およびユーロで売上収益を受け取り、費用を支払っている。ドルと米国外通貨との為替レートは大きく変動する可能性があり、米ドルで報告された場合、当社の業績に大きな影響を与える可能性があります。当社は、為替の影響を排除して各期の業績を比較するため、前期と同じ平均為替レート、すなわち「恒常為替レート」を当期の売上高または費用にも適用する。

以下の表では、調整後EBITDAおよび希薄化後1株当たり調整後EBITDAと、最も直接的に比較できるGAAPベースの財務指標である当期純利益および希薄化後1株当たり当期純利益との調整、ならびに売上高を恒常為替レートベースで表示した補足財務情報を記載しています。当社はまた、将来予測に基づく調整後EBITDAおよび希薄化後1株当たり調整後EBITDAと当期純利益および希薄化後1株当たり当期純利益との調整表も提供しています。これは将来の見通しに関する情報であり、実際の結果は異なる可能性があります。本プレスリリースのセーフハーバーセクションで言及されているリスクと仮定をご覧ください。

About STAAR Surgical

40年以上にわたって眼科手術のみに専念してきたSTAARは、眼用の移植可能なレンズの設計、開発、製造、販売を行っている。これらのレンズは、患者に視覚の自由を提供し、眼鏡やコンタクトレンズへの依存を軽減または排除することを目的としています。これらのレンズはすべて折りたたみ式で、外科医は小さな切開創から挿入することができます。屈折矯正手術に使用されるSTAARのレンズはImplantable Collamer® Lensまたは「ICL」と呼ばれ、EVO ICL™製品ラインを含みます。現在までに3,000,000枚以上のICLが販売され、STAARはこれらのレンズを75カ国以上で販売しています。ICLの詳細については以下をご覧ください：EVOICL.comをご覧ください。STAAR社はカリフォルニア州レイクフォレストに本社を置き、カリフォルニア州アリソビエホ、カリフォルニア州モンロビア、スイスのニダウに製造・包装施設を有しています。詳しくは当社ウェブサイトwww.staar.com。

Safe Harbor

財務予測、予想される財務結果、見積もり、見通し（売上高、調整後EBITDA、希薄化後1株当たり調整後EBITDAを含む）、2024年以降の経営陣の計画、戦略、目標、またはそのような計画を達成するための見通し、売上高、収益、利益率、費用、または利益に関する見通し、および上記のいずれかの基礎となる仮定の記述（次期四半期、2024会計年度、およびそれ以降の財務実績に関するものを含む）。

このような将来の見通しに関する記述によって示されたものと実際の結果が大きく異なる可能性のある重要な要因には、世界的な経済情勢に関するリスクや不確実性に加え、2023年12月29日に終了した事業年度に関する当社の年次報告書（Form 10-K）に記載されている要因（証券取引委員会に提出済みで、当社ウェブサイトの「投資家情報」セクションの「SECファイリング」の見出しにある「リスク要因」）が含まれます。当社は、新たな情報や事象により、財務予測や将来の見通しに関する記述を更新または修正する意図や義務を一切否認します。これらの記述は、本プレスリリースの日付時点における予想および仮定に基づくものであり、多数のリスクおよび不確実性の影響を受けるため、将来の見通しに関する記述と実際の結果が大きく異なる可能性があります。リスクと不確実性には以下のものが含まれます：世界的な経済状況、COVID-19の影響、既存製品、新製品、改良品の承認または却下、承認前または承認後の追加措置の要求、強制措置の実施に関する規制当局の裁量、国際紛争、貿易紛争、アジアからの需要への大幅な依存、新製品または改良品および手技を採用する外科医および患者の意欲。

当社は、重要な非公開情報を開示する手段として、またレギュレーションFDに基づく開示義務を遵守する手段として、当ウェブサイトを利用する予定です。このような開示は、当社ウェブサイトの「投資家向け情報」セクションに掲載されます。従って、投資家の皆様は、当社のプレス・リリース、SECへの提出書類、公開電話会議およびウェブ放送をフォローするだけでなく、当社ウェブサイトのそのような部分を監視する必要があります。


CONTACT:	Investors & Media
	Brian Moore
	投資家対応・経営企画担当副社長
	(626) 303-7902, Ext. 3023
	bmoore@staar.com


Consolidated Balance Sheets
(in 000's)
未監査


資産	June 28, 2024			December 29, 2023
流動資産:
現金および現金同等物	$	192,776		$	会社開示情報をす
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