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米国証券取引委員会ワシントン D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づく

2024年8月7日報告日(最も早く報告された事象の日付)

Biodesix, Inc.

(憲章で指定された登録者の正確な名前)

 

デラウェア

001-39659

20-3986492

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(CommissionFile Number)

(I.R.S. EmployerIdentification No.)

 

919 West Dillon Rd

Louisville, Colorado

(最高経営責任者(ceo)の住所)

80027

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む(303) 417-0500

該当なし(前回報告時から旧姓または旧住所が変更されている場合)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

 

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)

 

取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)

 

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))

 

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

 

法第12条(b)に従って登録された証券:

 

Title of each class

 

Trading Symbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたり0.001ドルの額面

 

BDSX

 

the nasdaq stock market llc

 

登録者が1933年証券法の規則405(17 CFR §230.405)または1934年証券取引法の規則12b-2(17 CFR §240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 

 


 

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2024年8月7日、バイオデシックス・インク(以下「当社」)は、2024年6月30日に終了した第2四半期の財務および営業成績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは本レポートの別紙99.1として提出され、参照することにより本レポートに組み込まれる。

本Current Report on Form 8-Kの項目2.02および本書に添付された別紙99.1に記載された情報は提供されたものであり、1934年証券取引所法(改正法)第18条にいう「提出された」とはみなされず、また1933年証券法(改正法)に基づくいかなる提出書類においても、当該書類または提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたとはみなされないものとする。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits:

No.

 

Exhibit

99.1

 

2024年8月7日付バイオデシックス社プレスリリース

104

 

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 


 

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

Dated: August 7, 2024

BIODESIX, INC.

 

 

 

 

By:

/s/ Robin Harper Cowie

 

Name:

Robin Harper Cowie

 

Title:

Chief Financial Officer

 

 


EX-99.1 2 bdsx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

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バイオデシックス、2024年第2四半期の業績とハイライトを発表

2024年第2四半期の売上高は2023年第2四半期比51%増の1,790万ドル;

2024年第2四半期の売上総利益率は78.4%で、2023年第2四半期から5.7%改善;

2024年通年の売上高ガイダンスを6,500~6,800万ドルから7,000~7,200万ドルに引き上げ;

第 2 四半期の純損失(特定の非現金項目を含む)および調整後 EBITDA は、2023 年第 2 四半期からそれぞれ 19%および 38%改善した。;

コンファレンスコールおよびウェブキャストを本日午後4時30分(米国東部時間)より実施

バイオデシックス・インク(Nasdaq: BDSX)は本日、2024年6月30日に終了した第2四半期の財務および営業成績を発表した。

「バイオデシックスのスコット・ハットン最高経営責任者(CEO)は、次のように述べた。「第2四半期は卓越した業績が持続し、一貫して堅調な売上総利益率と相まって顕著な増収を達成しました。「その結果、2024年の総売上高ガイダンスを6,500~6,800万ドルから7,000~7,200万ドルに引き上げました。収益の伸びと同時に、コスト~規律あるアプローチにより、純損失は19%、調整後EBITDAは38%改善し、黒字化に向けて前進しています。"

「業界をリードする当社の商業エンジンが、上市中の5つの肺診断検査の市場導入を推進し続けていることに注目することは重要です。これらの検査は、肺がん患者の診断と治療に変革をもたらしつつあります。当社には、患者さんの生活を変えることに献身的に取り組む素晴らしい専門家チームがあります。私はこのチームと、最高の人材を惹きつけ、維持するために職場文化に意図的に重点を置いていることに感謝し続けています。"

 

2024年第2四半期 事業ハイライト

Inc.誌の「2024年働きがいのある会社」リストに選出された。このランキングは、従業員の匿名調査による包括的でデータ主導の測定プロセスに基づいており、エンゲージメントの高い職場づくりや優れた企業文化に優れたアメリカ企業を特定するものです。
肺診断検査件数は13,900件となり、2023年第2四半期比で42%、2024年第1四半期比で17%改善。
四半期の売上総利益率は78.4%であった(2023年第2四半期は72.7%、2024年第1四半期は78.6%)。
5月2024日に開催された米国胸部学会(ATS)において、Nodify XL2検査の肺気腫患者における良性結節の同定能力を強調し、一般的な併存疾患を有する患者における検査の有用性を示す、説得力のある新しいデータ1が発表された。


 

新しい治療レジメンの有効性のモニタリングにおけるBiodesix診断サービスの役割を強調する査読済みデータが6月にAnnals of Oncology誌に発表された2。

 

2024年6月期第2四半期 財務ハイライト

総収入は1,790万ドルで、2023年第2四半期比51%増。この結果、8四半期連続で40%以上の増収となり、両事業の前年同期比での力強い成長に牽引された:
o
肺診断薬の売上は1,650万ドルで、主にNodify Lung®結節リスク評価検査の継続的な採用により、前年比44%増となった;
o
バイオ医薬品サービス事業は140万ドルで、前年同期比228%増となった;
2024年度第2四半期の売上総利益は1,400万ドル、売上総利益率は前年同期の72.7%に対して78.4%でした。これは主に肺診断検査の成長と検査ワークフローの最適化による検査単価の改善、バイオ医薬品サービス事業におけるプロセス効率の向上によるものです;
営業費用(直接経費を除く)は2,230万ドルで、2023年度第2四半期と比較して約270万ドル(14%)の増加(現金支出を伴わない株式報酬費用270万ドル、減価償却費および償却費、資産減損190万ドルを含む)。この増加は主に、製品の認知度向上と普及促進を目的とした肺活量診断薬の販売増を支援するための営業・マーケティング費用の増加、コロラド州ルイビルに新設したオフィスおよび研究所の賃借権改善に関連する減価償却費の増加によるもので、研究開発費および一般管理費の減少により一部相殺されました;
純損益は1,080万ドルの損失となり、前年同期比で約250万ドル(19%)改善した。当期純損失には、主にリンカーン・パーク・キャピタル・エクイティ・クレジット・ラインの期限切れ前の未使用の可能性、および債務消滅に関連する費用に関連した、一時的な現金および現金支出を伴わないその他費用(純額)が0.6百万ドル含まれています;
調整後EBITDAは560万ドルの損失となり、前年同期比で350万ドル(38%)改善し、5四半期連続で前年同期比で改善した;
2024年6月30日現在の現金および現金同等物は4,220万ドルで、2024年3月31日時点から3,070万ドル増加。2024年の収益予測を増額し、2024年の総収益は事前のガイダンスの6,500万ドルから6,800万ドルに対し、現在は7,000万ドルから7,200万ドルを見込んでいる。
o
2024年6月30日現在の現金および現金同等物には、2024年4月5日に完了した普通株式の募集増資と同時の第三者割当増資による調達総額5,500万ドルが含まれる。
o
2018年のIntegrated Diagnostics社買収のために2024年4月に支払われる第2四半期のマイルストーン予定支払額530万ドルおよび第3四半期のマイルストーン予定支払額840万ドルの前払い分を含む。第3四半期のマイルストーンの前払いにより、前払いによって解消された利息による現金の節約につながった。当社には610万ドルの最終支払いが残っており、この支払いは利息が発生せず、2024年第3四半期末に支払われる予定である。

 


 

2024 Financial Outlook

カンファレンスコールとウェブキャストの情報

リスナーはこのリンクからウェブキャストに登録できる。質疑応答セッションへの参加を希望するアナリストは、このリンクをご利用ください。ウェブキャストのリプレイは、電話会議終了の約2時間後に、当社ウェブサイトのIRページでご覧いただけます。参加者は開始時刻の15分前に参加することをお勧めします。

バイオデシックスのプレスリリースとウェビナーの一覧は、biodesix.comをご覧ください。

About Biodesix

Biodesix社は診断ソリューションのリーディングカンパニーであり、肺疾患患者向けに5つのメディケア対象検査を提供しています。血液ベースのNodify Lung® Nodule Risk Assessmentは、Nodify XL2®検査とNodify CDT®検査で構成され、肺結節における悪性腫瘍のリスクを評価し、医師が患者をより適切な治療方針へトリアージすることを可能にします。肺がん患者向けの血液ベースのIQLung™検査ポートフォリオには、GeneStrat®標的ddPCR™検査、GeneStrat NGS®検査、VeriStrat®検査が統合されており、肺がんの全ステージにおける治療方針の決定をサポートし、個別化治療を迅速化します。さらに、バイオデシックス社は、バイオマーカー探索、診断検査開発、臨床試験支援サービスを提供するため、世界有数のバイオ製薬企業と提携しています。バイオデシックスの詳細については、biodesix.comをご覧ください。

Biodesixロゴ、Biodesix、Nodify Lung、Nodify XL2、Nodify CDT、IQLung、GeneStrat、GeneStrat NGS、VeriStratはBiodesix, Inc.の商標または登録商標です。ddPCR技術はBio-Rad Laboratories, Inc.の商標です。

Footnotes:

1. 肺気腫患者における肺結節リスク層別化のための血液ベース統合分類法の性能比較。米国胸部学会、2024年5月。ロメラ博士、ネバダ大学ラスベガス校。

2. 「高リスク疾患のバイオマーカーを有するEGFR変異進行非小細胞肺癌の初回治療におけるアミバンタマブ+ラザルチニブ併用療法とオシメルチニブ併用療法の比較:MARIPOSAからの二次解析」Annals of Oncology誌、2024年6月。

非gaap財務指標の使用

バイオデシックスの報告結果は、米国で一般に公正妥当と認められた会計原則(GAAP)に準拠して表示されています。本プレスリリースでは、GAAPに準拠して作成されていない財務情報を提供しています。Biodesixは、非GAAP財務指標である調整後EBITDAを財務結果の分析に社内で使用しており、この非GAAP財務指標の使用は、投資家にとって、継続的な経営成績とトレンドを評価するための追加ツールとして、また、Biodesixの財務結果を同業他社と比較する上で有用であると考えています。非GAAP財務指標は、単独で考慮されるものではなく、また比較可能なGAAP財務指標の代用として考慮されるものではなく、GAAPに基づいて作成されたBiodesixの財務諸表と併せてのみ読まれるべきものです。本プレスリリースに含まれる財務諸表表には、バイオデシックスの過去の非GAAP財務指標と最も直接的に比較可能なGAAP財務指標との調整表が記載されていますので、投資家の皆様はこの調整表をご確認ください。

調整後EBITDAは当社の経営陣が財務業績を評価するために使用する重要な業績指標であり、社内の計画・予測目的にも使用されます。この非GAAPベースの財務指標は、過去の期間に亘る当社事業の比較可能な概要を提供するため、投資家およびその他の利害関係者にとって当社の財務業績を分析する上で有用であると当社は考えています。


 

さらに、調整後EBITDAを、純損失から調整後EBITDAへの調整表とともに提供することは、投資家が当社と、資本構造や税率、従業員報酬の形態が異なる可能性のある他の企業との比較を行う上で役立つと考えています。

調整後EBITDAは、当社の経営陣が支出管理を含む経営上の意思決定を行うための追加的な指標として使用しています。調整後EBITDAの期間別比較は、当期純損失または営業損失のみの期間別比較では示されない財務業績の追加的傾向を経営陣が特定するのに役立ちます。当社の経営陣は、調整後EBITDAには除外項目があるため固有の限界があり、他社が使用する同様のタイトルを持つ指標と直接比較できない可能性があることを認識しています。

調整後 EBITDA は、利息、法人税等(あれば)、減価償却費および償却費、株式報酬費用、債務清算損(純額)、COVID-19 収益、COVID-19 直接費用および経費、ワラント債務の公正価値の変動(純額)、その他の収益(純額)、およびその他の非経常的項目を除外するために調整した純損失として算出される。非経常項目は基本的な営業成績を代表するものではないため除外している。また、COVID-19に関連する収益および直接費用・経費は、肺診断薬およびバイオ医薬品サービス事業を代表するものではないため、将来予想される営業成績を反映するものではないと考えられるため、除外しています。調整後EBITDAは、営業損失、当期純損失およびその他のGAAP指標を補足するものであり、これに代わるものではありません。

Note Regar ding Forward

本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法が定めるセーフハーバーの目的上、重大なリスクと不確実性を伴う将来見通しに関する記述が含まれている可能性があります。本プレスリリースに含まれる記述のうち、歴史的事実に関する記述を除くすべての記述は、将来の見通しに関する記述です。believe」、「may」、「will」、「estimate」、「continue」、「anticipate」、「intend」、「plan」、「expect」、「predict」、「potential」、「opportunity」、「goals」、「should」、およびこれらに類似する表現は、将来見通しに関する記述を識別するためのものです。こうした記述は経営陣の現在の予想に基づくものであり、リスクと不確実性を伴います。実際の結果や業績は、さまざまな要因の結果、将来の見通しに関する記述で予測されたものとは大きく異なる可能性があります。Biodesixは、これらの将来の見通しに関する記述の大部分を、将来の出来事や傾向に関する現在の予想と予測に基づいています。これらの将来見通しに関する記述は、多くのリスク、不確実性、および仮定の影響を受けます。将来予想に関する記述には、受注残の影響、収益の回収時期および予測に関する仮定、タームローン枠を含む資金および将来の資本の利用可能性、収益およびマージンの成長に関する期待および収益性への影響、COVID-19パンデミックを含むパンデミック、伝染病、またはアウトブレイクがBiodesix、その事業および財務実績に与える影響に関する情報が含まれる場合があります。将来予想に関する記述は本質的にリスクと不確実性の影響を受け、その一部は予測または定量化できません。さらに、実際の結果が本プレスリリースで意図されたものと大きく異なる原因となり得るその他の要因については、2024年3月1日に提出されたBiodesixの最新の年次報告書(フォーム10-K)またはその後の四半期報告書(フォーム10-Q)のリスク要因のセクションに記載されています。Biodesixは、法律で義務付けられている場合を除き、このような将来の見通しに関する記述を修正したり、修正結果を公表したりする義務を負いません。このようなリスクと不確実性を考慮し、読者はこのような将来見通しに関する記述を過度に信頼しないようご注意ください。すべての将来見通しに関する記述は、この注意書きによってその全体が限定されています。


 

Contacts:

Media:

Natalie St. Denis

natalie.stdenis@

biodesix.com

(720) 925-9285

Investors:

Chris Brinzey

chris.brinzey@

westwicke.com

(339) 970-2843

 


 

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