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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2024年08月06日

 

 

Repare Therapeutics Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

Quebec

001-39335

Not applicable

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

7171 Frederick-Banting, Building 2

Suite 270

 

St-Laurent, Quebec, Canada

 

H4S 1Z9

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(エリアコードを含む)。857 412-7018

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐証券法規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

額面金額なしの普通株式

 

RPTX

 

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 


Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年8月6日、Repare Therapeutics Inc.(以下「当社」)は、最近の事業ハイライトと2024年6月30日に終了した3ヶ月間および6ヶ月間の財務結果を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1としてここに添付され、参照することによりここに組み込まれる。

本書および添付書類に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、1933年証券法(改正法)または証券取引法に基づく当社のいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはありません。

当社ウェブサイトおよび当社ウェブサイトに含まれるいかなる情報も、本Form 8-Kに組み込まれるものではありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

Exhibit

No.

Description

99.1

2024年8月6日付プレスリリース

104

 

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

REPARE THERAPEUTICS INC.

 

 

 

 

Date:

August 6, 2024

By:

/s/ Lloyd M. Segal

 

 

 

ロイド・m・セガール社長兼最高経営責任者(ceo)

 


EX-99.1 2 rptx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

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Repare Therapeutics社が事業および臨床に関する最新情報を提供し、2024年第2四半期決算を発表

プラチナ製剤抵抗性の卵巣がんおよび子宮内膜がん患者を対象としたlunresertibとcamonsertibを評価するMYTHIC試験から2024年第4四半期にデータが得られるとのガイダンスを再表示

プラチナ製剤抵抗性卵巣がんに対するlunresertibとcamonsertibの併用療法がFDAよりファーストトラック指定を受ける

ESMO GI Congress 2024において、重篤な前治療歴のある消化器癌患者を対象にlunresertibとFOLFIRIの併用療法を評価した第1相臨床試験MINOTAURの良好な初期データを発表

第 1/2 相臨床試験 TRESR のカモンセルチブ単剤療法 NSCLC 拡大試験の最初の患者を投与

マサチューセッツ州ケンブリッジ&モントリオール(BUSINESS WIRE)-2024年8月6日-臨床段階のプレシジョン・オンコロジーのリーディングカンパニーであるリパア・セラピューティクス・インク(「リパア」または「当社」)(ナスダック:RPTX)は本日、2024年6月30日に終了した第2四半期の決算を発表しました。

「また、現在進行中のMYTHIC用量拡大臨床試験(lunresertibとcamonsertibの有望な併用療法を推奨される第2相用量で評価する試験)のデータが発表されることを楽しみにしています。この併用療法は、ゲノム的に定義されたプラチナ製剤抵抗性の卵巣がんおよび2次治療である子宮内膜がんにおける新たな治療パラダイムとなる可能性があります。レパレ社の社長兼CEOであるロイド・M・シーガルは、次のように述べた。「我々は、今年の第4四半期にこのデータを提供する予定であり、2025年に登録試験を開始する可能性があります。「近い将来の登録臨床プログラムの可能性を準備する中で、スティーブン・H・スタイン博士がRepareの取締役会に加わったことを嬉しく思います。スティーブン・H・スタイン博士がRepareの取締役に就任したことを大変嬉しく思います。スタイン博士は、グローバルな臨床試験開発における豊富な経験を持ち、当社の科学技術委員会の委員長を務めます。スタイン博士は、レパレを精密腫瘍学のリーディングカンパニーに育て上げたブリッグス・モリソン博士の後任となります。モリソン博士の7年間の勤務、当社への多大な貢献、そして長年にわたる継続的な支援に感謝しています。"

2024年第2四半期および最近のポートフォリオ・ハイライト:

Lunresertib (RP-6306)
現在、Repare社のMYTHIC用量拡大臨床試験において、予後不良の予測因子であるCCNE1増幅またはFBXW7もしくはPPP2R1A変異を有するプラチナ製剤抵抗性の卵巣がんおよび子宮内膜がん患者を対象に、lunresertibとcamonsertibの併用療法を推奨第2相用量(RP2D)で評価中。Repare社は、2024年第4四半期に各コホートで約20-30名の患者から得られたデータを報告する予定である。
2025年の登録臨床試験開始の可能性に備え、RepareはFoundation Medicine, Inc.と協力関係を結び、進行中のMYTHIC臨床試験の患者に前向きゲノムプロファイリングを提供しています。さらに、RepareとFoundation Medicine社は、組織ベースの包括的ゲノムプロファイリング検査であるFoundationOne®CDxをlunresertibプログラムのコンパニオン診断薬として開発する機会を模索しています。

 

CCNE1増幅、FBXW7またはPPP2R1A変異のプラチナ製剤抵抗性卵巣がん成人患者に対するlunresertibとcamonsertibの併用療法について、2024年6月に米国食品医薬品局(FDA)よりFast-Track指定を受ける。
経口脳浸透性高選択的WEE1キナーゼ阻害剤であるDebio 0123とlunresertibの併用を検討する進行中のMYTHIC臨床試験のモジュール4で最初の患者を投与。Repare社はこのモジュールからの初期データを2025年に報告する予定。
2024年6月に開催されるESMO GI Cancers Congressにおいて、進行固形がん患者を対象にlunresertib(RP-6306)とFOLFIRIの併用療法を評価する進行中の第1相臨床試験MINOTAURの良好な初期データが発表された。本データは、lunresertib併用療法が、lunresertibまたは標準的なFOLFIRI単独療法で予想される毒性を上回る過剰毒性を示すことなく、良好な忍容性を示したことを示している。
Camonsertib (RP-3500)
TRESR臨床試験のカモンセルチブ単剤療法非小細胞肺がん(NSCLC)拡大試験の最初の患者を投与。NSCLC拡大試験では、ATR阻害剤感作性変異を有するNSCLC患者を最大20人登録し、RP2Dにおけるカモンセルチブの有効性を検討する予定。レパーレは2025年にTRESR試験の初期データを報告する予定である。
RP-1664
ファースト・イン・クラスの選択的PLK4阻害剤となりうるRP-1664を、TRIM37高値の進行固形がんおよびその他のバイオマーカーを有する成人・思春期患者を対象に評価する第1相LIONS試験に、患者を積極的に登録中。当社は、LIONS試験で安全性プロファイルを評価した後、RP-1664を、TRIM37改変腫瘍の頻度が高い高リスク再発神経芽腫の小児患者を対象とした第1/2相臨床試験に速やかに進めることを期待している。
RP-3467
クラス最高のPolθ ATPase阻害剤となりうるRP-3467の第1相用量探索試験の開始は、2024年第4四半期に予定されている。
Corporate
インサイト社チーフ・メディカル・オフィサーのスティーブン・H・スタイン医学博士が、当社の年次株主総会の開催日である2024年6月17日付で、レパレの取締役に就任しました。本日付けで、ブリッグス・モリソン医学博士は7年間務めた取締役を退任する。

 

2024年第2四半期決算:

現金、現金同等物および有価証券:2024年6月30日現在の現金、現金同等物および有価証券は2億810万ドルである。当社は、現金、現金同等物および有価証券は、少なくとも2026年半ばまでの現在の事業計画に十分な資金を供給できると考えている。
提携契約からの収入:提携契約からの収入は、2023年6月30日に終了した3ヵ月間および6ヵ月間がそれぞれ3,020万ドルおよび3,590万ドルであったのに対し、2024年6月30日に終了した3ヵ月間および6ヵ月間はそれぞれ110万ドルおよび5,350万ドルであった。

 

税額控除後の研究開発費(純研究開発費):正味研究開発費は、2023年6月30日に終了した3ヵ月間および6ヵ月間がそれぞれ3,380万ドルおよび6,560万ドルであったのに対し、2024年6月30日に終了した3ヵ月間および6ヵ月間はそれぞれ3,010万ドルおよび6,300万ドルであった。
一般管理費(G&A):2024年6月30日に終了した3ヵ月間および6ヵ月間のG&A費はそれぞれ830万ドルおよび1,690万ドルであった(2023年6月30日に終了した3ヵ月間および6ヵ月間はそれぞれ870万ドルおよび1,720万ドル)。
純損失:純損失は、2024年6月30日に終了した3ヵ月間と6ヵ月間がそれぞれ3,480万ドル(1株当たり0.82ドル)、2,160万ドル(1株当たり0.51ドル)であったのに対し、2023年6月30日に終了した3ヵ月間と6ヵ月間はそれぞれ1,190万ドル(1株当たり0.28ドル)、4,690万ドル(1株当たり1.11ドル)であった。

About Repare Therapeutics Inc.

Repare Therapeutics社は、新規治療薬の発見と開発における独自の合成致死アプローチにより、臨床段階のプレシジョン・オンコロジーをリードする企業である。当社は、ゲノムワイドなCRISPR対応SNIPRx®プラットフォームを活用し、DNA損傷修復を含むゲノムの不安定性に焦点を当てた高度標的がん治療薬を体系的に発見・開発している。当社のパイプラインには、現在臨床第1/2相開発中のPKMYT1阻害剤lunresertib(別名RP-6306)、現在臨床第1/2相開発中の有力なATR阻害剤となりうるcamonsertib(別名RP-3500)、第1相PLK4阻害剤RP-1664、前臨床PolθATPase阻害剤プログラムRP-3467、さらに未公開の前臨床プログラムがある。詳細については、www.reparerx.com、X(旧Twitter)およびLinkedIndianaで@Reparerxをフォローしてください。

SNIPRx®はRepare Therapeutics Inc.の登録商標です。

Forward-Looking Statements

本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法およびカナダの証券法で定義される「将来の見通しに関する記述」が含まれています。本プレスリリースに記載されている記述のうち、過去の事実に関する記述を除くものはすべて「将来の見通しに関する記述」です。これらの記述は、「目指す」、「予想する」、「信じる」、「可能性がある」、「推定する」、「期待する」、「予測する」、「目標する」、「意図する」、「可能性がある」、「計画する」、「可能性がある」、「可能性がある」、「追求する」、「予定する」などの語句や、これらの語句の変化形、または将来予想に関する記述を識別することを意図した類似の表現によって識別される場合がありますが、すべての将来予想に関する記述がこれらの語句を含んでいるわけではありません。本プレスリリースにおける将来の見通しに関する記述には、以下のようなものが含まれますが、これらに限定されるものではありません:プラチナ製剤抵抗性の卵巣がんおよび子宮内膜がん患者を対象にlunresertibとcamonsertibの併用療法を評価する第2相MYTHIC試験の拡大を含む、当社の製品候補に関する現在および将来の前臨床試験および臨床試験の計画、目的、開始、時期、進捗および結果、FOLFIRIとの併用でlunresertibを評価する進行中の第1相MINOTAUR試験、ATMm患者を対象としたcamonsertibの第2相TRESR試験の拡大、RP-1664の第1相LIONS試験、RP-3467の第1相試験;2025年の登録試験の可能性、camonsertib、lunresertib、RP-1664、RP-3467の忍容性、有効性、臨床経過、クラス最高のPolθ ATPase阻害剤としてのRP-3467の可能性、camonsertibと併用したlunresertibのプラチナ製剤抵抗性卵巣がんおよびセカンドライン子宮内膜がんに対する新たな治療薬としての可能性、当社の予想されるキャッシュ・ランウェイ、当社の探索プラットフォームからさらなる標的および臨床候補化合物を発見する利益と能力。これらの将来見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付現在における当社の予想および仮定に基づいています。これらの将来の見通しに関する記述にはそれぞれリスクと不確実性が含まれており、当社の臨床開発プログラム、将来の結果または業績が、将来の見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示されたものと大きく異なる可能性があります。


 

以下のような多くの要因が、現在の予想と実際の結果に差異を生じさせる可能性があります:前臨床試験や初期の臨床試験で成功しても、その後の臨床試験で同じ結果が得られるとは限らない、あるいは製品候補の有効性や安全性を実証するのに十分なデータが得られない可能性、ウクライナ紛争や中東紛争、インフレの高まり、不透明な信用市場や金融市場などのマクロ経済情勢が当社の事業、臨床試験、財務状況に及ぼす影響;前臨床試験または臨床試験中に観察された予期せぬ安全性または有効性データ、臨床試験実施施設の稼働率または登録率が予想を下回った場合、提携およびライセンス契約の利益を実現する当社の能力、予想されるまたは既存の競合の変化、規制環境の変化、規制当局による承認プロセスの不確実性および時期、予期せぬ訴訟またはその他の紛争。当社の実際の業績が本プレスリリースに記載された将来の見通しに関する記述に明示的または黙示的に示されたものと異なる可能性があるその他の要因については、2024年8月6日に米国証券取引委員会(SEC)およびケベック州金融取引庁(AMF)に提出された当社の2024年6月30日に終了した四半期に関する四半期報告書(Form 10-Q)の「リスク要因」のセクションに記載されています。当社は、法律で義務付けられている場合を除き、新たな情報、将来の出来事、状況の変化、その他を問わず、ここに記載されている将来の見通しに関する記述を更新する義務を明示的に否認します。詳細については、reparerx.comをご覧ください。また、X(旧ツイッター)では@RepareRx、LinkedInではhttps://www.linkedin.com/company/repare-therapeutics/、Repareをフォローしてください。

 

 


 

Repare Therapeutics Inc.

Consolidated Balance Sheets

(未監査)

(単位:千米ドル、シェアデータを除く)

 

 

As of June 30,

 

 

As of December 31,

 

 

 

2024

 

 

2023

 

資産

 

 

 

 

 

 

流動資産:

 

 

 

 

 

 

現金および現金同等物

 

$

79,820

 

 

$

111,268

 

市場性のある有価証券

 

 

128,303

 

 

 

112,359

 

未収法人所得税

 

 

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