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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年08月06日

 

 

RELAY THERAPEUTICS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-39385

47-3923475

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

399 Binney Street

 

Cambridge, Massachusetts

 

02139

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号（市外局番を含む）：(617) 370-8837

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.001ドル

 

RLAY

 

Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024 年 8 月 6 日、Relay Therapeutics, Inc.は 2024 年 6 月 30 日に終了した四半期決算を発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K カレント・レポートの別紙 99.1 として提出されています。

 

本フォーム 8-K による最新報告書および添付資料 99.1 に記載された情報は提供を意図したものであり、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法（「改正」）または同取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

99.1

リレー・セラピューティクス社が2024年8月6日に発表したプレスリリースを添付。

104

表紙 インタラクティブ・データファイル（インラインxbrl文書に埋め込まれている）。

 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

RELAY THERAPEUTICS, INC.

 

 

 

 

Date:

August 6, 2024

By:

/s/ Brian Adams

 

 

 

Brian AdamsChief Legal Officer

 

EX-99.1 2 rlay-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

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リレー・セラピューティクス社、2024年第2四半期決算と企業ハイライトを発表

 

血管奇形、ファブリー病などの遺伝性疾患プログラム、NRAS特異的阻害剤を用いた精密腫瘍学プログラムなど、3つの新規プログラムを発表

 

PI3Kα変異を有するHR+/HER2転移性乳がんを対象としたRLY-2608＋フルベストラント＋アタルモシクリブ（CDK4i）の併用開発に関する国際共同治験をファイザー社と開始、臨床開始は2024年末を予定

 

2024年第2四半期末時点の現金、現金同等物および投資は約6億8800万ドルで、2026年後半までの運営資金に充当できる見込み

 

マサチューセッツ州ケンブリッジ発-2024年8月6日-最先端の計算技術と実験技術の融合により創薬プロセスを変革する臨床段階の精密医療企業であるリレー・セラピューティクス社（Nasdaq: RLAY）は本日、2024年第2四半期決算と企業ハイライトを発表した。

 

「第2四半期は、引き続き臨床プログラムを前進させる重要な進展があり、本年後半の複数のデータ発表に向けて良い準備ができたと考えています。さらに、年内にファイザー社の新規の選択的CDK4阻害剤であるアチルモシクリブとの新たな3剤併用療法を開始し、RLY-2608の開発プログラムを拡大することを楽しみにしています。「さらに先を見据えると、6月に発表した最初の2つの遺伝性疾患プログラムを含む前臨床プログラムに大きな期待を寄せており、これらは当社の継続的な成長と多様化を推進する上で重要なものとなるでしょう。

 

Recent Corporate Highlights

 

RLY-2608 (ReDiscover study)

- RLY-2608ダブレット：PI3Kα変異、HR+、HER2-の局所進行性または転移性乳がん患者を対象に、フルベストラントとの併用でRLY-2608 400mg BIDおよび600mg BIDの用量拡大コホートへの登録を継続中

o
次回のデータ更新は2024年第4四半期に予定されており、安全性データベースには投与量を超えた約100人の患者、600mg BID投与では約60人の患者が含まれ、そのうち約40人は少なくとも6カ月間RLY-2608を投与する機会があった患者である。

- RLY-2608トリプレット：

o
CDK4/6：PI3Kα変異、HR+、HER2-局所進行または転移性乳癌患者を対象としたRLY-2608＋フルベストラント＋リボシクリブ3剤併用療法の登録継続中
o
CDK4：PI3Kα変異、HR+、HER2転移性乳がん患者を対象に、ファイザー社の治験用選択的CDK4阻害剤であるアチルモシクリブとRLY-2608およびフルベストラントの併用療法を評価する共同臨床試験を発表。RLY-2608＋アチルモシクリブ＋フルベストラントの3剤併用療法は、2024年末までに開始する予定である。

 

 

 

- RLY-2608単剤療法：PI3Kα遺伝子変異を有する切除不能または転移性固形がん患者をRLY-2608単剤療法群の用量漸増部分に引き続き登録し、複数の腫瘍型で部分奏効が報告された。

Migoprotafib (GDC-1971)​

- すでに開示したとおり、ジェネンテックはミゴプロタフィブの開発および商業化に関する提携契約を解消した。

- 同社はミゴプロタフィブの開発を継続しない

Pre-Clinical Programs

- 血管奇形、ファブリー病、NRASの3つの新たな前臨床プログラムを発表

- 血管奇形

o
PI3Kαは、特定のタイプの血管奇形の中で最も一般的なドライバー変異である。血管奇形は、リンパ管や血管の非定型的な発達によって起こる一連のまれな症候群であり、どの血管が関与しているかによって生命を脅かす可能性がある。
o
米国では、推定170,000人がPI3Kα変異によるサブタイプのいずれかを有しており、これにはPIK3CA関連過成長スペクトラム、リンパ管奇形、静脈奇形、脳海綿状奇形が含まれる。
o
変異型選択的PI3Kα阻害剤は、標的をより多くカバーする機会を提供し、有効性の向上と慢性忍容性の改善の可能性をもたらす。
o
リレー・セラピューティクス社は、2025年第1四半期に血管奇形を対象としたRLY-2608の臨床開発を開始する予定である。

- ファブリー病

o
ファブリー病では、αGal酵素の活性が不十分なため、全身の血球や組織に有害なレベルのGb3が蓄積し、腎不全、心不全、脳卒中など生命を脅かす可能性のある症状を含む様々な症状を引き起こす。米国では約8,000人がファブリー病である。
o
リレー・セラピューティクス社は、ファブリー病に対する初の治験用非阻害性シャペロンを創製した。このシャペロンは、αGalタンパク質の活性を阻害することなく安定化させ、臓器間でのGb3クリアランスを拡大するよう設計されている。
o
同社は、非阻害性シャペロンが2025年後半に臨床に入ることを期待している。

- NRAS

o
米国では、年間推定28,000人が変異型NRAS固形がんと診断されている。このがんは、RASファミリーのがん遺伝子ドライバーとして知られており、メラノーマ、大腸がん、非小細胞肺がんを含む多くのがんにつながる可能性がある。
o
リレー・セラピューティクス社は、KRASとHRASを温存しながらNRASのみに結合することで、現行の汎RAS阻害剤の欠点に対処するよう設計された、初のNRAS選択的阻害剤を開発した。
o
同社はNRAS選択的阻害剤の臨床開発を2025年後半に開始する予定である。

 

 

 

 

 

 

Anticipated Upcoming Milestones

- 乳がん

o
RLY-2608＋フルベストラントのデータ更新は2024年第4四半期
o
2024年第4四半期にRLY-2608＋フルベストラント＋リボシクリブの初期安全性データ
o
2024年末までにRLY-2608＋フルベストラント＋アティルモシクリブの臨床試験を開始
o
RLY-2608＋フルベストラント 2025年にフェーズ3試験開始の可能性

- リラフラチニブ：腫瘍にとらわれないデータと2024年後半の規制当局アップデート

- 前臨床試験

o
血管奇形RLY-2608の臨床試験開始は2025年第1四半期
o
ファブリー病：2025年後半に臨床開始
o
NRAS：2025年後半に臨床開始

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