ヘロンセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年8月6日

ヘロン・セラピューティクス社

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

    (State or other jurisdiction
of incorporation)

    (Commission
File Number)

    (I.R.S. Employer
Identification No.)


4242 campus point court, suite 200, san diego, ca		92121
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）（858）251-4400

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：


☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)


☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)


☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))


☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面1株あたり0.01ドル	HRTX	The Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年8月6日、Heron Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2024年6月30日に終了した3ヶ月間および6ヶ月間の決算を発表するプレスリリース（以下「決算プレスリリース」）を発表しました。決算プレス・リリースの写しを別紙99.1として提出する。

本項目2.02および別紙99.1として添付されている決算プレスリリースは、2024年6月30日に終了した3ヶ月間および6ヶ月間の経営成績または財務状況に関する情報を開示している限りにおいて、証券取引委員会に提出されるものである。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物


Exhibit No.		Description

99.1		2024年8月6日付決算プレスリリース
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			Heron Therapeutics, Inc.

Date: August 6, 2024			/s/ Ira Duarte
			Ira Duarte
			エグゼクティブ・バイス・プレジデント、最高財務責任者

EX-99.1 2 hrtx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

ヘロン・セラピューティクス社が2024年第2四半期決算を発表、業績見通しを下方修正

•

第2四半期の製品売上高は3,600万ドルで、前年同期の3,180万ドルから増加。

•

ZYNRELEF®バイアルアクセスニードル（「VAN」）のPDUFA目標日が2024年9月23日に決定

•

ZYNRELEFは、提案されている2025年疼痛緩和のための非オピオイド政策（「NOPAIN法」）に含まれている。)

サンディエゴ2024年8月6日PR Newswire＝共同通信JBN】商業段階のバイオテクノロジー企業であるヘロン・セラピューティクス・インク（Nasdaq: HRTX）（以下「ヘロン」または「当社」）は本日、2024年6月30日を期末とする3カ月および6カ月の決算を発表し、最近の企業の最新情報を強調した。

「2024 年は、継続的な商業的成功の基盤となる、心強いマイルストーンを数多く達成し、エキサイティングなスタートを切りました。収益の拡大、利益率の改善、経費の削減により、事業の財務効率を高めています。ZYNRELEFに関しては、引き続きCrossLink社との提携を拡大し、第4四半期のVANの上市に向けて規制活動を進めています。

Business Highlights

▪

2024年の調整後営業費用ガイダンスの範囲は1億800万ドルから1億1,600万ドルに縮小され、1億700万ドルから1億1,100万ドルに修正される。加えて、調整後EBITDAガイダンスの幅は(2,200万ドル～300万ドル)から(1,000万ドル～300万ドル)に修正される。

▪

ZYNRELEF VANのPDUFAゴール日は2024年9月23日に設定されている。VANは、手術室でのZYNRELEFの調製と投与をより簡単かつ効率的に行えるように設計されており、年内の発売を予定しています。

▪

ZYNRELEFの即時使用を可能にするZYNRELEFプレフィルドシリンジ（以下「PFS」）の開発プログラムは、米国食品医薬品局（以下「FDA」）への2026年の承認申請に向けて進行中です。

▪

ZYNRELEFは、2025年4月1日より適用される製品として、メディケアの病院外来患者前向き支払い制度（OPPS）およびメディケア外来手術センター（ASC）支払い制度（「提案された規則」）に基づく2025年NOPAIN法（「提案された規則」）に含まれています。ZYNRELEFの2025年4月1日発効という規則案により、ZYNRELEFはHOPDとASCのセッティングで混乱なく別々の償還を維持できると期待されています。

▪

整形外科医に ZYNRELEF を普及させるための CrossLink 販売代理店のトレーニングと統合は、急速な進展を続けている。現在までに、561 名の CrossLink 販売代理店がトレーニングを修了し、導入拡大のための基盤を構築しています。

Financial Guidance for 2024

調整後営業費用と調整後EBITDAの2024年通年ガイダンスを縮小：


Product Revenues, Net		$138.0 to $158.0 million
Adjusted Operating Expenses	Original Revised 1億800万～1億160万ドル 1億700万～1億1100万ドル
調整後ebitda	Original Revised 2,200万～300万ドル 1,000万～300万ドル

Acute Care Franchise

•

急性期医療フランチャイズ売上高：2024年6月30日に終了した3ヵ月間および6ヵ月間における急性期医療フランチャイズ売上高は、それぞれ680万ドルおよび1,230万ドルで、前年同期のそれぞれ450万ドルおよび830万ドルから増加した。

•

ZYNRELEF純売上高：ZYNRELEF（ブピバカインおよびメロキシカム）徐放液の2024年6月30日に終了した3カ月間および6カ月間の製品売上高はそれぞれ580万ドルおよび1,080万ドルで、2023年同期のそれぞれ420万ドルおよび770万ドルから増加した。

•

APONVIE®の純売上高：2024年6月30日に終了した3ヵ月間および6ヵ月間のAPONVIEの純売上高はそれぞれ100万ドルおよび150万ドルで、2023年同期のそれぞれ0.3百万ドルおよび0.6百万ドルから増加した。

Oncology Care Franchise

•

オンコロジー治療フランチャイズ売上高：2024年6月30日に終了した3ヵ月間および6ヵ月間のオンコロジー・ケア・フランチャイズ製品売上高は、それぞれ2,920万ドルおよび5,840万ドルで、前年同期の2,730万ドルおよび5,310万ドルから増加した。

•

CINVANTI®の純売上高：2024年6月30日に終了した3カ月間および6カ月間におけるCINVANTI（アプレピタント）注射用乳剤の純売上高は2,490万ドルおよび5,050万ドルで、前年同期の2,450万ドルおよび4,730万ドルから増加した。

•

サストール®の製品売上高2024年6月30日に終了した3ヵ月間および6ヵ月間におけるサストール（グラニセトロン）徐放性注射剤の正味製品売上高はそれぞれ430万ドルおよび790万ドルで、2023年同期のそれぞれ280万ドルおよび580万ドルから増加した。

Conference Call and Webcast

ヘロン社は2024年8月6日午後4時30分（米国東部時間）に電話会議とウェブキャストを開催する。カンファレンス・コールには、国内からは(646) 307-1963、海外からは(800) 715-9871におかけください。電話会議に参加するには、オペレーターにパスコード1737564をお伝えください。電話会議の模様は、ヘロン社ウェブサイト（www.herontx.com）の投資家情報セクションからウェブキャストでもご覧いただけます。電話会議とウェブキャストのアーカイブは、電話会議後60日間、ヘロンのウェブサイトでもご覧いただけます。

術後疼痛治療薬zynrelefについて

ZYNRELEFは、局所麻酔薬ブピバカインと低用量の非ステロイド性抗炎症薬メロキシカムの合剤を投与する、最初で唯一の二重作用型局所麻酔薬である。ZYNRELEFは、第3相試験において、術後疼痛コントロールのための現在の標準的な局所麻酔薬であるブピバカイン溶液と比較して、術後72時間までの疼痛が有意に軽減され、オピオイドを必要としない患者の割合が有意に増加したことを実証した最初で唯一の徐放性局所麻酔薬である。ZYNRELEFは当初、2021年5月にFDAにより、外反母趾切除術、鼠径ヘルニア開放術、人工膝関節全置換術の術後72時間までの軟部組織または関節周囲への注入による術後鎮痛の適応で成人への使用が承認された。2021年12月、FDAはZYNRELEFの適応拡大を承認し、足関節、小～中開腹、下肢人工関節全置換術の外科手術が含まれるようになった。2024年1月23日、FDAはZYNRELEFを足関節を含む軟部組織および整形外科手術、関節軟骨への直接の曝露が避けられるその他の手術に適応することを承認した。胸腔内手術、大規模な多層脊椎手術、頭頸部手術などの高血管手術における安全性と有効性は確立されていない。

箱入り警告を含む処方情報全文はwww.ZYNRELEF.com。

術後の吐き気と嘔吐（ponv）に対するaponvieについて)

APONVIEは、物質NK1受容体拮抗薬（RA）で、成人におけるPONVの予防を適応症としています。APONVIE32mgは、30秒間の点滴静注により投与され、経口剤のアプレピタント40mgと生物学的に同等であり、治療薬レベルを速やかに達成することが実証されています。APONVIEは、Heron社が承認しているCINVANTIと同じ製剤です。APONVIEは1回量バイアルで供給され、PONVに対して32mgの全用量を投与します。APONVIEは2022年9月にFDAの承認を取得し、2023年3月6日に米国で市販された。

処方情報全文はwww.APONVIE.com。

化学療法に伴う悪心・嘔吐予防のためのシンバンティについて

CINVANTIは、他の制吐薬との併用で、成人において、単回投与レジメンとして高用量シスプラチンを含む催吐性の高いがん化学療法（HEC）の初回コースおよび反復コースに伴う急性および遅発性の悪心・嘔吐の予防、単回投与レジメンとして催吐性の中等度のがん化学療法（MEC）の初回コースおよび反復コースに伴う遅発性の悪心・嘔吐の予防、3日間レジメンとしてMECの初回コースおよび反復コースに伴う悪心・嘔吐の予防を適応としています。CINVANTIは、NK1 RAであるアプレピタントの静注製剤である。CINVANTIは、エメンドカプセルの有効成分であるアプレピタントを直接投与する初めての静注製剤です。アプレピタント（そのプロドラッグであるホスアプレピタントを含む）は、急性期（化学療法後0～24時間）および遅発期（化学療法後24～120時間）の両方において悪心・嘔吐を有意に軽減する単剤のNK1 RAである。CINVANTIの米国処方情報に記載されているFDA承認の投与方法には、100mgまたは130mgを30分の点滴静注または2分の静注で投与する方法が含まれる。

処方情報全文はwww.CINVANTI.com。

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