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0001029142false00010291422024-08-062024-08-06

 

 

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年08月06日

 

 

Dynavax Technologies Corporation

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-34207

33-0728374

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

2100 Powell Street, Suite 720

 

Emeryville, California

 

94608

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号（エリアコードを含む）。510 848-5100

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面0.001ドル

 

DVAX

 

Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年8月6日、ダイナバックス・テクノロジーズ・コーポレーション（以下「ダイナバックス」）は、2024年6月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは本カレントレポートの別紙99.1として添付され、参照することによりここに組み込まれる。

本最新報告書および添付資料の項目2.02に関する情報は、1934年証券取引所法第18条（改正後）において「提出」されたものとはみなされず、同法第18条または1933年証券取引所法第11条および第12条(a)(2)の適用を受けないものとします。本最新報告書および添付資料に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、ダイナバックスが米国証券取引委員会に提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 証拠書類本書には以下の資料を添付する：

99.1

2024年8月6日付プレスリリース「Dynavax Reports Second Quarter 2024 Financial Results and Provides Business Updates」。

104

カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 

 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

Dynavax Technologies Corporation

 

 

 

 

Date:

August 6, 2024

By:

/s/ Kelly MacDonald

 

 

 

kelly macdonaldシニア・バイスプレジデント兼cfo

 

 

EX-99.1 2 dvax-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

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Exhibit 99.1

ダイナバックスが2024年第2四半期決算を発表、ビジネスに関する最新情報を提供

 

•
HEPLISAV-B®の純製品売上高は、前年同期比24%増の7,020万ドルとなり、四半期ベースで過去最高を達成
•
2024年通年のheplisav～b純製品売上高ガイダンスを2億6500万～2億8000万ドルに再確認
•
新規帯状疱疹ワクチンプログラムのフェーズ1/2試験を開始。
•
本日午後4時30分（米国東部時間）／午後1時30分（日本時間）よりカンファレンスコールを実施します。

 

カリフォルニア州エメリービル-2024年8月6日-革新的なワクチンを開発・商業化しているコマーシャルステージのバイオ医薬品企業であるダイナバックス・テクノロジーズ・コーポレーション（Nasdaq: DVAX）は本日、2024年6月30日に終了した四半期の決算報告と事業最新情報を発表しました。

 

「当社は、HEPLISAV-Bの記録的な新四半期により、米国成人B型肝炎ワクチン市場におけるリーダーとしての地位を強化し続けており、本年度の見通しに自信を持ち、製品機会に対する長期的な見方を再確認しています。HEPLISAV-Bの市場機会は2027年までに8億ドル以上に成長し、10年後まで拡大し続けると予想しています。ダイナバックスのライアン・スペンサー最高経営責任者（CEO）は、次のように述べています。「期待される市場機会の成長と、市場シェアの継続的な拡大が期待される当社にとって、HEPLISAV-Bは長期的に大きな収益機会となります。

 

「パイプライン開発については、新規の帯状疱疹ワクチンプログラムのフェーズ1/2試験を最近開始したことを喜ばしく思っています。また、帯状疱疹試験からのデータリードアウト、2024年と2025年に予定されているTdapワクチンプログラムとペストワクチンプログラムなど、いくつかの今後のマイルストーンに引き続き期待しています。このような進展に加え、強固な財務基盤に支えられ、成長を加速させ、ポートフォリオをさらに多様化し、株主に価値を提供するための戦略的機会を評価し続けています。

 

BUSINESS UPDATES

 

heplisav-b®［b型肝炎ワクチン（遺伝子組換え）、アジュバント］（英語名：hepatitis b vaccine (recombinant), adjuvanted

heplisav-bワクチンは、米国、欧州連合、英国で承認された最初で唯一の成人用b型肝炎ワクチンで、1カ月に2回の接種でシリーズを完了することが可能です。米国では、19～59歳の成人に対してb型肝炎ワクチンの接種が普遍的に推奨されています。

•
HEPLISAV-Bワクチンは、2024年第2四半期において、2023年第2四半期の5,640万ドルから24％増となる7,020万ドルの四半期純製品売上高を記録した。
•
米国におけるHEPLISAV-Bの推定市場シェアは、2023年第2四半期の約39％に対し、約42％に増加した。
•
HEPLISAV-Bの小売薬局セグメントにおける推定市場シェアは、2023年第2四半期の約45%に対し、約59%に増加した。HEPLISAV-Bの推定市場シェアは、2023年第2四半期の約53%から約56%に増加しました。
•
ダイナバックスは、米国におけるHEPLISAV-Bの市場機会は2027年までに8億ドル以上に拡大し、成長は2030年までに市場機会のピークに達すると予測している。また、ダイナバックスは、HEPLISAV-Bが2027年までに米国市場全体の過半数のシェアを獲得し、ピーク後もシェア拡大が続くと予想している。さらに、HEPLISAV-Bの市場機会は、ワクチン未接種の成人層への浸透が続いていることから、2030年以降も引き続き大きいとダイナバックスは見込んでいる。

 

 

 

 

 

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Clinical Pipeline

ダイナバックスは、CpG 1018®アジュバントを活用した差別化された製品候補のパイプラインを進めている。CpG 1018®アジュバントは、幅広い臨床試験や実際の商業利用において、良好な忍容性プロファイルで免疫反応を増強する能力を実証している。

 

HEPLISAV-B（成人血液透析患者用

ダイナバックスは、血液透析を受けている成人のために4回接種のHEPLISAV-B®ワクチンレジメンを開発している。

•
2024年5月、ダイナバックスは、米国食品医薬品局（FDA）が、血液透析を受けている成人に対する4回接種のHEPLISAV-B®ワクチンレジメンを米国の添付文書に含めるための生物製剤追加承認申請（sBLA）に対し、審査完了報告書（CRL）を発行したと発表した。
•
当社は、標準的なCRL後の規制プロセスの一環として、2024年後半にFDAと会合を持ち、米国における成人血液透析患者を対象とした4回投与レジメンを支持する追加データを用いてsBLAを修正する道筋について協議する予定である。

 

Shingles vaccine program:

Z-1018は、50歳以上の成人における帯状疱疹の予防を目的として開発中の治験用ワクチン候補である。

•
2024年6月、ダイナバックスは、50～69歳の健康な成人約440人を対象に、Z-1018の安全性、忍容性、免疫原性をShingrix®と比較評価する無作為化、アクティブコントロール、用量漸増、多施設共同第1/2相試験を開始すると発表した。
•
ダイナバックス社は、2回のワクチン投与のうち2回目の投与から1ヵ月後のCD4+ T細胞の比較を含む、免疫原性と安全性のトップラインデータを2025年後半に報告する予定である。

 

Tdap vaccine program:

tdap-1018は、破傷風、ジフテリア、百日咳（tdap）に対する積極的なブースター接種を目的とした治験用ワクチン候補です。

•
ダイナバックス社は、Tdap-1018のブースター用量の第1相試験を完了した参加者を対象に、アクティブコントロールと比較した長期追跡調査を通じて、Tdap-1018の百日咳免疫原性の持続性を評価する予定である。この延長試験では、初回接種後最長3年間参加者を追跡する予定である。第1相延長試験の結果は2024年第4四半期に発表される予定である。

 

Plague vaccine program:

ダイナバックスは、cpg 1018®をアジュバントとするペスト（rf1v）ワクチン候補を開発中であり、現在、米国国防総省との協力のもと、全額資金提供を受けて第2相臨床試験を実施中である。

•
ダイナバックスは、ペストワクチン候補の無作為化能動比較第2相臨床試験と霊長類非ヒトを対象としたチャレンジ試験の両方の結果に基づき、2024年第4四半期にプログラムの最新情報を提供する予定である。

 

2024年第2四半期財務ハイライト

 

総収入および純製品収入。

•
2024年第2四半期の総収益は7,380万ドルで、2023年第2四半期の6,020万ドルと比較して前年同期比22％増となった。
•
2024年第2四半期のHEPLISAV-Bの正味製品売上高は7,020万ドルで、2023年第2四半期の5,640万ドルと比較して前年同期比24%増となった。
•
2024年第2四半期のその他の収入は360万ドルで、2023年第2四半期の380万ドルから5％減少した。その他の収益には主に、米国国防総省とのペストワクチン契約による収益が含まれる。

 

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売上原価-製品。2024年度第2四半期のHEPLISAV-Bの売上原価-製品は、2023年度第2四半期の1,350万ドルに対し、1,200万ドルに減少した。この減少は主に、これまでの工程改善の結果、1個あたりの製造コストが低下したことによるものです。

研究開発費（R&D）。2024年度第2四半期の研究開発費は、2023年度第2四半期の1,300万ドルから1,500万ドルに増加しました。この増加は主に、創薬、前臨床、臨床パイプラインへの投資によるものです。

販売費および一般管理費（SG&A）。2024年度第2四半期の販売費および一般管理費は、2023年度第2四半期の3,710万ドルから4,170万ドルに増加しました。この増加は主に、人員増および戦略的成長を支えるその他の投資によるものです。

純利益。2024年度第2四半期の純利益は1,140万ドル、基本的1株当たり0.09ドル、希薄化後1株当たり0.08ドルであったのに対し、2023年度第2四半期の純利益は340万ドル、基本的1株当たり0.03ドル、希薄化後1株当たり0.03ドルであった。

 

現金および有価証券。2024年6月30日現在の現金、現金同等物および有価証券は7億3,560万ドルであった（2023年12月31日現在7億4,230万ドル）。

 

2024 FINANCIAL GUIDANCE

 

ダイナバックスは、現在の事業計画に基づき、2024年通年の財務ガイダンスを再度発表する：

•
HEPLISAV～Bの正味製品売上高は約2億6,500万～2億8,000万ドルで、これにはドイツでの商業化提携による米国外売上高約300万ドルが含まれる。
•
HEPLISAV-Bの粗利益率は約80
•
約6,000万～7,500万ドルの研究開発費
•
販売費および一般管理費：約1億6,000万～1億8,000万ドル
•
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Paul Cox

pcox@dynavax.com

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