アルス・ファーマシューティカルズ、業績ハイライトと2024年第2四半期決算を発表

neffy®（エピネフリン点鼻薬）新薬承認申請（NDA）をFDAが審査中。

Euroneffy®（アドレナリン点鼻薬）がEMAのCHMPより承認勧告、正式な販売承認は2024年第3四半期を予定

蕁麻疹を対象としたneffyの外来患者試験、2024年第4四半期に開始予定

2024年6月30日現在、2億1870万ドルの現金、現金同等物および短期投資があり、少なくとも3年間の営業運転が見込まれる。

サンディエゴ -- 2024年8月6日 -- アナフィラキシーにつながる恐れのある重篤なアレルギー反応から患者や介護者を守るための支援に取り組むバイオ医薬品企業、ARSファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: SPRY）は本日、2024年第2四半期の事業ハイライトと決算を発表した。

「アルス・ファーマの共同設立者であるリチャード・ローウェンタール社長兼最高経営責任者（CEO）は、 「アルス・ファーマの全チームによる真摯な取り組みにより、FDA との最終的な合意に至り、FDA の承認取得後、neffy の上市を成功させるべく、医師向け添付文書の草案が手元に揃い、商業的な準備が整いつつあります。「また、EMAのCHMPでEURNEFYに対する肯定的な意見が採択されたことは大きな励みであり、欧州でEURNEFYを上市する強力な商業基盤を持つ製薬パートナーを選定するための協議を進めています。私たちは、アナフィラキシーを含むI型アレルギーを持つ何百万人もの患者とその献身的な介護者にこの治療薬を提供することができます。

2024年第2四半期決算

1型アレルギー反応に対するneffyの米国での承認状況

ネフィーの世界的規制状況

蕁麻疹に対するネフィーの臨床展開

アナフィラキシーを含むi型アレルギー反応について

I型重症アレルギー反応は、アレルゲンに暴露してから数分以内に起こりうる重篤で生命を脅かす可能性のある事象であり、このような反応に対する唯一のFDA承認薬であるエピネフリンによる即時治療が必要である。エピネフリン自己注射器は非常に効果的であることが示されているが、多くの患者や介護者が緊急時に治療を遅らせたり、行わなかったりする原因となっている限界がよく知られている。これらの限界には、注射針に対する恐怖、携帯性の欠如、注射針に関連した安全性の懸念、信頼性の欠如、器具の複雑さなどが含まれる。米国には、I型重症アレルギー反応を経験する人が約4000万人いる。このうち、過去3年間で、約2,000万人がアナフィラキシーにつながる可能性のある重症のI型アレルギー反応と診断され、経験しているが、（例えば2023年には）有効なエピネフリン自己注射器の処方箋を満たしているのは320万人に過ぎず、そのうち、処方された自己注射器を常に携帯しているのは半数に過ぎない。患者や介護者が自己注射器を携帯していても、半数以上が緊急時に必要なときに投与を遅らせたり、投与しなかったりしている。

About Urticaria

蕁麻疹は、かゆみを伴うじんましんや血管浮腫を引き起こす皮膚疾患で、米国では年間500万人が罹患し、約40％が慢性蕁麻疹となる。慢性蕁麻疹の50％は第一選択の抗ヒスタミン薬に反応しない。安定した治療レジメンにあるこれらの非反応性患者は、急性症例では年に数回、さらには週に数回の増悪または再燃を経験することがあり、これには年に3、4回の救急外来受診が含まれる。また、血管浮腫はこれらの患者の約33〜67％に併発する症状である。抗ヒスタミン剤を慢性的に服用している蕁麻疹患者が経験する急性の蕁麻疹発作に対する治療法は、現在のところ承認されていない。ARSファーマは、蕁麻疹患者のQOL（生活の質）を向上させるために、このような急性増悪時の偶発的な症状緩和を目的としてneffyを研究している。neffyがこの適応で承認されれば、患者は、より重篤な副作用やベネフィット・リスクを伴う可能性のある全身性生物学的製剤の慢性的使用にエスカレートしたり、更なる治療のために救急外来を受診したりすることなく、自宅で増悪や再燃を迅速に解決する選択肢を得ることができる。

About ARS Pharmaceuticals, Inc.

ARSファーマは、アナフィラキシーにつながる恐れのある重篤なアレルギー反応から患者や介護者が身を守れるようにすることを目的としたバイオ医薬品会社である。当社は、生命を脅かすアナフィラキシーにつながる可能性のある食物、薬物、虫刺されなどのI型アレルギー反応を持つ患者とその介護者のために、臨床開発中の経鼻エピネフリン製剤であるneffy（ARS-1とも呼ばれる）を開発している。詳細はwww.ars-pharma.com。

Forward-Looking Statements

本プレスリリース中の記述のうち、歴史的事実でないものは、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）に定義される「将来の見通しに関する記述」です。These statements include, but are not limited to, the anticipated timing for regulatory review decisions on the neffy NDA and European marketing authorization application; ARS Pharma’s projected cash runway and belief that it is well capitalized and prepared to support the successful launch of neffy in the U.S.,neffyが承認された場合、米国での上市を成功させるための十分な資本と準備があるとのARSファーマの見解、neffyがI型アレルギー反応の治療薬として承認されるとの確信とその時期、承認された場合の米国での上市の可能性の時期。neffyが承認された場合、米国で発売される可能性があること、neffyの針を使用しないプロファイルにより、患者がアドレナリンを携帯・投与する可能性が高まること、neffyが2024年第4四半期に欧州で患者向けに発売されるとの確信；欧州におけるneffyの商業化のために、ARSファーマが欧州で実績のある製薬パートナーとパートナーシップを結ぶことができるという確信、蕁麻疹に対するneffyの計画された試験とその時期、neffyがこの適応症で承認された場合の蕁麻疹患者への潜在的利益、および過去の事実ではないその他の記述。このような記述にはリスクや不確実性が伴うため、実際の結果は、このような将来の見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示されたものとは大きく異なる可能性があります。予想する」、「考える」、「期待する」、「もし」、「かもしれない」、「可能性」、「予定通り」、「計画する」、「だろう」、および同様の表現は、将来見通しに関する記述を特定することを意図しています。これらの将来予想に関する記述は、アルス・ファーマの現在の予想に基づくものであり、実現しない、あるいは誤りであることが判明する可能性のある仮定を含んでいます。FDAはCRLに対するARSファーマの回答を完全な回答とみなしていますが、neffyの承認を遅らせたり、妨げたりする可能性のある新たな問題が発見されないという保証はありません；CHMPからの肯定的意見は、ECが関連する販売承認を承認することを保証するものではないこと、臨床試験および外来患者試験の実施に関連するリスク、neffyの安全性およびその他の合併症の可能性、承認された場合の適応症におけるneffyの表示、neffyの開発および商業化の範囲、進捗および拡大；neffyの開発および商業化の範囲と進展および拡大、neffyの市場規模および成長、ならびに筋肉注射剤に対する市場受容の割合および程度、ARSファーマの知的財産権保護能力、資本要件に関する不確実性、ならびに政府の法律および規制の影響。実際の結果や業績が将来の見通しに関する記述と大きく異なる原因となりうるリスクや不確実性については、2024年5月9日に米国証券取引委員会（SEC）に提出されたARSファーマの2024年3月31日に終了する四半期に係る四半期報告書（Form 10-Q）および本日SECに提出されたARSファーマの2024年6月30日に終了する四半期に係る四半期報告書（Form 10-Q）の「リスク要因（Risk Factors）」に記載されています。これらの文書は、ARSファーマのウェブページ（www.ars-pharma.com）の「投資家・メディア」タブにある「財務・ファイリング」をクリックしてアクセスすることもできます。

本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付現在においてのみなされたものです。アルス ファーマは、法律で義務付けられている場合を除き、これらの将来見通しに関する記述を更新する義務を負わず、また更新する意向もありません。

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ARS投資家連絡先：ジャスティン・チャクマ、ARS Pharmaceuticalsjustinc@ars-pharma.com

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