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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2024年08月06日

 

 

Neumora Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-41802

84-4367680

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

490 アーセナル・ウェイ、スイート200

 

Watertown, Massachusetts

 

02472

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む):857 760-0900

 

Not applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐証券法規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

 

NMRA

 

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 


Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年8月6日、ニューモラ・セラピューティクス・インク(以下「ニューモラ」または「当社」)は、2024年6月30日に終了した第2四半期の業績を発表しました。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。

本フォーム 8-K の項目 2.02 に従って提出された情報は、添付の別紙 99.1 を含め、1934 年証券取引所法(以下「取引所法」)第 18 条の規定により「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法(以下「1933 年証券取引所法」)または同取引所法に基づき当社が提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

Exhibit Number

 

Description

99.1

 

2024年8月6日付プレスリリース

104

 

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

NEUMORA THERAPEUTICS, INC.

 

 

 

 

Date:

August 6, 2024

By:

/s/ Joshua Pinto

 

 

 

Joshua PintoChief Financial Officer

 


EX-99.1 2 nmra-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

EXHIBIT 99.1

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ニューモラ・セラピューティクス社、2024年第2四半期決算報告および事業最新情報を発表

MDDを対象としたnavacaprantのKOASTAL-1試験のフェーズ3データが2024年第4四半期に出る見込み

MDD、双極性うつ病、アルツハイマー病の興奮を対象とした臨床試験が進行中であり、今後1年半の間に複数の価値創造的カタリストを生み出す機会を提供する

3億7,160万ドルの現金、現金同等物および市場性のある有価証券を有する強固な財務体質により、2026年まで事業を支えることができる見込みである。

マサチューセッツ州ウォータータウン、2024年8月6日 - 7つの臨床および前臨床脳疾患プログラムからなる治療薬パイプラインを有する臨床段階のバイオ医薬品企業であるニューモラ・セラピューティクス社(Nasdaq: NMRA)は本日、2024年6月30日に終了した第2四半期の決算を発表し、事業の最新情報を提供しました。

「ニューモラ社の社長兼最高経営責任者(CEO)であるヘンリー・ゴセブルッフは、「上半期は、脳疾患の新時代を切り拓くべく、当社の強固な臨床開発パイプライン全体において大きな進展がありました。「大うつ病性障害(MDD)に対するナバカプラントの主要な第3相臨床試験であるKOASTAL-1試験のトップラインデータが、第4四半期にも得られると期待しています。私たちは、MDDに苦しむ数百万人の患者さんにnavacaprantを可能な限り迅速にお届けすることをお約束します。"

「さらに、双極性うつ病の治療薬としてのnavacaprantのフェーズ2試験とアルツハイマー病の興奮を対象としたNMRA-511のフェーズ1b試験が最近開始され、2025年前半に追加のM4化合物のINDを提出するガイダンスを絞り込むなど、当社のパイプラインの他の部分でも大きな進展を見せています。これらはアンメット・メディカル・ニーズが高い分野であり、当社の新規メカニズムには強力な根拠があり、良好なベネフィット・リスク・プロファイルが得られる可能性があると確信しています。

KEY PIPELINE HIGHLIGHTS

Neumora社は、神経精神疾患や神経変性疾患などの幅広い未治療疾患に対する新規作用機序をターゲットとする7つの臨床および前臨床神経科学プログラムからなる治療パイプラインを推進している。

ナバカプラント(NMRA-140):大うつ病性障害(MDD)を対象としたKOASTAL-1試験のフェーズ3データは2024年第4四半期に期待

 

ナバカプラント(NMRA-140)は、高選択的で新規の1日1回投与可能なκオピオイド受容体(KOR)拮抗薬であり、MDDおよびその他の精神神経疾患の単剤治療薬として開発中である。KOR拮抗薬のアプローチは、3つの独立した試験で臨床的に検証されている。

Neumora社は現在、MDDの治療に対するナバカプラント単剤療法の有効性と安全性を評価するための登録第3相KOASTALプログラムを実施中である。KOASTAL-1、KOASTAL-2、KOASTAL-3は、MDD成人患者を対象とした第3相無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験です。

Neumora は、KOASTAL 試験のデータを、以前にご案内した期間内に報告する予定です。当社は、KOASTAL-1試験のトップラインデータを2024年第4四半期に、KOASTAL-2試験およびKOASTAL-3試験のトップラインデータを2025年上半期に報告する予定である。

MDDにとどまらず、ニューモラは最近、双極性うつ病の治療薬としてのnavacaprantの可能性を評価する第2相臨床試験を開始した。この無作為化二重盲検プラセボ対照第2相臨床試験は、双極II型障害に伴ううつ病患者を対象に、ナバカプラントの安全性と有効性を評価するものである。Neumora社は、2025年後半にこの試験のトップラインデータを報告する予定である。

1


 

NMRA-511アルツハイマー病(AD)の興奮を対象とした進行中のフェーズ1b試験

NMRA-511は、バソプレシン1a受容体(V1aR)に対する高選択的な新規拮抗薬であり、ADによる認知症やその他の精神神経疾患に伴う興奮の治療薬として開発中である。

2024年6月、当社はNMRA-511について、まず健康な成人高齢者、次にADによる認知症に伴う焦燥感を有する人を対象としたフェーズ1b試験を開始した。この試験のデータは2025年後半に報告される予定である。

 

M4陽性アロステリックモジュレーター(PAM)フランチャイズ:2025年前半のIND取得を目指し、各化合物の前臨床試験を推進中

Neumora社のM4フランチャイズは、NMRA-266を含む、それぞれ異なる特性と化学組成を持つ複数の新規化合物で構成されている。

NMRA-266の第1相単回投与/反復投与試験は、米国食品医薬品局(FDA)による臨床保留の決定を受けて、現在休止中である。Neumora社は、FDAと協力して臨床保留を解消する可能性を評価しており、最新情報が入手でき次第お知らせします。

NMRA-266以外にも、ニューモラ社のM4 PAMフランチャイズの化合物は、前臨床有効性モデルにおいて強固な活性を示し、M4受容体サブタイプに対する高い選択性と1日1回の経口投与プロファイルの可能性を示しました。

Neumoraは、追加のM4 PAM化合物の前臨床安全性および毒性学的研究を進めており、追加のM4 PAM化合物を臨床に導入するガイダンスを、以前のガイダンスの2025年から絞り込んでいる。現在は2025年前半にINDを提出する予定である。

2024年第2四半期決算

キャッシュポジション:2024年6月30日現在、ニューモラは3億7,160万ドルの現金、現金同等物および有価証券を保有している。

財務ガイダンス:2024年6月30日時点の現金、現金同等物および有価証券により、2026年までの事業計画に必要な資金を確保できると見込んでいる。

研究開発費:2024年第2四半期の研究開発費は、前年同期の3,280万ドルに対して4,860万ドルでした。この増加は主に、ナバカプラントをMDDの単剤治療薬として評価する第3相臨床試験のための臨床・前臨床プログラムおよび関連活動の進展によるものです。

一般管理費:2024年第2四半期の一般管理費は1,520万ドル(前年同期は930万ドル)であった。この増加は主に、株式報酬を含む人件費関連費用と、管理機能の継続的拡大を支援するための専門サービスによるものである。

純損失:2024年第2四半期の純損失は5,870万ドル(前年同期は3,850万ドル)。

 

 

 

 

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