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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

 

現行レポート

の第13項または第15項（d）に準拠しています。

1934年証券取引所法

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年8月6日

イデアバイオサイエンス株式会社

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-38915

47-4268251

(State or other jurisdiction

of incorporation)

(Commission

File Number)

(IRS Employer

Identification Number)

 

7000 ショアライン・コート、スイート350

South San Francisco, California 94080(主たる事務所の所在地、郵便番号を含む)

 

登録者の電話番号（市外局番を含む）。(650) 443-6209

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

 

☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

 

法第12条(b)に従って登録された、または登録される予定の証券。

 

Title of each class

 

Trading Symbol

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

 

IDYA

 

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

 

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024 年 8 月 6 日、IDEAYA Biosciences, Inc.は 2024 年 6 月 30 日に終了した第 2 四半期の業績を発表した。この発表に関連して発表されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。

本項目2.02および添付の別紙99.1に記載された情報は提供されたものであり、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づいて当社が提出するいかなる提出書類においても、当該提出書類において明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされないものとします。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物

Exhibit No.

 

Description

 

 

 

99.1

 

2024年8月6日付プレスリリース。

 

 

 

104

 

cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

 

 

 

 

SIGNATURES

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

IDEAYA BIOSCIENCES, INC.

 

 

 

Date: August 6, 2024

By:

/s/ Yujiro Hata

 

 

Yujiro Hata

 

 

社長兼最高経営責任者

 

 

EX-99.1 2 idya-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

IDEAYA Biosciences, Inc.2024年第2四半期決算を発表

and Provides Business Update

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1L型HLA-A2*02:01(-)MUMを対象としたフェーズ2/3試験でダロバセルチブが3桁の登録数を達成、ネオアジュバントUMフェーズ2試験には50例超が登録
•
ネオアジュバントUMにおけるdarovasertibのASCO 2024口頭発表、ネオアジュバントUMのFDAタイプC会議は24年第3四半期、ネオアジュバントUMのフェーズ2データアップデートは24年下半期を目指す
•
MTAP尿路上皮がんおよび肺がんでIDE397の予備的proof-of-conceptを実証；2024年7月8日のウェブキャストで言及された2件のPRのうち、確認待ちのPRが1件確認され、さらに確認待ちのPRが1件追加された。
•
IDEAYA社は、アムジェン社と協議の上、NSCLCを対象としたIDE397/AMG193の臨床併用療法の拡大に関する債務をサポートするための財政的予算を計上した。
•
MTAP欠失性尿路上皮がんを対象としたIDE397とTrodelvy®の併用療法の第1相FPIを達成
•
メルク社の抗PD-1治療薬KEYTRUDA®（ペムブロリズマブ）との併用による子宮内膜がんを対象としたIDE161の最初のPh/2拡大およびフェーズ1 FPIを24年下半期に実施予定
•
H2'24にウェルナーIND、H2'24にMTAPとKAT6経路のDCをターゲットにする
•
B7H3/PTK7トポペイロードを標的とする二重特異性ADC DCがH2'24に指名される
•
IDEAYA、2024年第4四半期に投資家向けR&Dデーを開催
•
2024年6月30日現在、9億5270万ドルの現金、現金同等物および有価証券があり、2024年7月の公募増資による2億8380万ドルの純収入で補われ、少なくとも2028年までの運営資金が見込まれる。

米国カリフォルニア州サウスサンフランシスコ、2024年8月6日-標的治療薬の発見と開発に取り組むがん精密医療企業であるIDEAYAバイオサイエンシズ社（Nasdaq: IDYA）は、事業の最新情報を提供し、2024年6月30日に終了した第2四半期の業績を発表した。

「この四半期に、ファーストインクラスのプレシジョン・メディシンの可能性を秘めた4つのがん臨床プログラムを大きく前進させ、今年中にファーストインクラスの可能性を秘めた5つ目のプログラムであるワーナー・ヘリカーゼを臨床に送り出す予定です。重要なことは、MTAP欠失性尿路上皮がんおよび肺がんにおけるIDE397単剤療法の予備的な臨床概念実証データを発表し、良好なAEプロファイルでRECIST奏効が確認されたことを実証したことです。共同研究先とのMTAP欠失性固形がんを対象としたIDE397併用療法試験は、ギリアド社のTrodelvyとIDE397を評価する第1相試験で最初の患者を投与し、アムジェン社とのAMG193臨床併用療法では用量漸増を継続するなど、引き続き進展しています。イデアヤ・バイオサイエンシーズ社長兼最高経営責任者（CEO）の畑雄二郎は、次のように述べています。「私たちは、急速に進展するファースト・イン・クラスのプレシジョン・メディシンの可能性を秘めたがん領域のパイプラインを紹介する投資家向けR&Dデーを開催することを楽しみにしています。

「ダロバセルチブのネオアジュバント UM 療法における医師主導および企業主導の第 2 相臨床試験から得られた 魅力的な中間データを共有できたことを嬉しく思います。また、FDA と今後の登録の道筋について議論し、今年下半期に 30 例を超える患者を対象とした企業主導の第 2 相臨床試験の最新情報を提供できることを楽しみにしています。さらに、現在進行中の併用試験に加え、IDE397単剤療法で観察された直近の良好な中間結果は、MTAP欠失性NSCLC、尿路上皮がんおよびその他の固形がんにおける高いアンメットニーズへの対応に近づく可能性があり、2025年の登録計画策定を目標としています。これとは別に、第2相IDE161単剤療法の拡大コホートとIDE161とKEYTRUDAの併用コホートの両方を2024年後半に開始する予定です」と、IDEAYA BiosciencesのChief Medical OfficerであるDarrin Beaupre医学博士（M.D., Ph.D.）は述べています。

第2四半期の総括と最近の主な動き

Research and Clinical Development

•
ブドウ膜黒色腫（UM）のネオアジュバントにおけるダロバセルチブ
o
本試験の治験責任医師であるシドニー・セント・ビンセント病院キングホーンがんセンター腫瘍内科部長アンソニー・ジョシュア氏（MBBS、PhD、FRACP）が、米国臨床腫瘍学会（American Society of Clinical Oncology：ASCO）2024年会議で、本試験の中間データを発表した。
o
同社がスポンサーとなっている第2相臨床試験は、2024年7月31日現在、世界20施設で50人以上の患者が登録されており、8人の患者からの臨床最新情報が提供された。2024年後半には30人以上の患者を対象とした臨床データの追加更新が予定されている。
o
IDEAYA社は、2024年第3四半期にネオアジュバントUM療法におけるダロバセルチブの登録試験の可能性について検討するため、米国食品医薬品局（FDA）とのタイプC会議を予定している。
•
MTAP欠失性固形がんにおけるIDE397
o
MTAP欠失性尿路上皮がんおよび扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）に対する第2相拡大用量として30mgを選択。評価可能な尿路上皮がんおよびNSCLC患者18例から良好な中間データを報告。
o
MTAP欠失性尿路上皮がんを対象としたIDE397とギリアド社のTrodelvyの併用療法を評価する第1相臨床試験のファーストペイシェントイン（FPI）を発表。
o
IDE397 / AMG 193 臨床併用療法の用量漸増は進行中です。前四半期において、IDEAYA社はアムジェン社と協議の上、NSCLCにおけるIDE397 / AMG 193の臨床併用療法の拡大目標に対する債務をサポートするための財務予算を計上しました。
•
ファースト・イン・クラスのB7H3/PTK7トポ-I-ペイロード二重特異性抗体薬物複合体（B7H3/PTK7トポ-I-ペイロードBsADC）に関するオプション契約およびライセンス契約を締結。
Ltd.（以下、バイオシトゲン社）と2024年7月に契約を締結する。(Ltd.（Biocytogen）と2024年7月に提携する。開発候補化合物のノミネートは2024年後半を目指す。
•
IDEAYAは2024年第4四半期に投資家向けR&Dデーを開催する予定である。

Corporate Development

•
2024年7月、公募増資により総額約3億240万ドルを調達、純収入は約2億8380万ドル。
•
ダニエル・A・サイモンを最高経営責任者に任命。サイモン氏は、ライフサイエンスおよび戦略コンサルティングの大手企業で18年以上の経験を持つ。

臨床プログラムと今後のマイルストーン

GNAQまたはGNA11変異を有する腫瘍におけるダロバセルチブ（IDE196）プログラム

Darovasertibは強力かつ選択的なプロテインキナーゼC（PKC）阻害剤で、原発性および転移性UMに広く作用するよう開発されている。ダロバセルチブは現在、進行中の4つの臨床試験で評価されている。MUMにおけるダロバセルチブとクリゾチニブの併用療法は、FDAのFast Track指定を受けている：

•
IDE196-002(NCT05987332)は、ファーストラインのヒト白血球抗原HLA-A2*02:01(-)MUMを対象としたダロバセルチブ＋クリゾチニブのフェーズ2/3臨床試験であり、登録可能となる可能性があります。2024年7月31日現在、3桁の患者登録数を達成。
•
IDE196-001（NCT03947385）は、MUMおよび転移性皮膚黒色腫を含むGNAQ/11黒色腫を対象に、ダロバセルチブ＋クリゾチニブを評価する第1/2相臨床試験である。
•
原発性UMにおけるネオアジュバント/アジュバント療法としてのダロバセルチブの第2相試験：
o
IDE196-009（NCT05907954）は、ダロバセルチブをUMのネオアジュバント治療として、核出術または放射線療法による一次介入治療前、および一次治療後のアジュバント治療として評価する、同社がスポンサーとなっている第2相試験である。
▪
有効性と安全性の中間結果は、第2相医師主導治験（IST）の中間データASCO2024発表に合わせて報告された。
▪
2024年5月24日のデータベースロックの時点で、ダロバセルチブ治療を4ヵ月以上継続している患者8人（核出術6人、プラーク適格2人）のデータから、腫瘍縮小率（最大高さ／基底部／体積変化）の中央値が約40％／25％／72％であることが示され、核出術患者6人の大多数がEye Saved（すなわち、プラーク・ブラキセラピーまたは外部放射線治療（EBRT）適格に転換）を報告している。
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GSK-Partnered Programs

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B7H3/PTK7 Topo-Payload BsADC Program

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