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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2024年8月5日

 

 

CRISPR THERAPEUTICS AG

(定款に明記された登録者の正確な名称)

 

 

スイス

001-37923

Not Applicable

(State or other jurisdiction

of incorporation)

(Commission File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

 

 

 

 

 

Baarerstrasse 14

 

6300 Zug, Switzerland

 

Not Applicable

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む)。41 (0)41 561 32 77

 

 

(旧姓または旧住所(前回の報告から変更されている場合)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

 

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)

取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

 

法第12条(b)に従って登録された証券:

 

Title of each class

 

Trading

Symbol(s)

 

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面0.03スイスフラン

 

CRSP

 

The NASDAQ Global Market

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company

新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。

 

 

 


 

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024 年 8 月 5 日、CRISPR セラピューティクス AG は、2024 年 6 月 30 日に終了した四半期決算およびその他の事業ハイライトを発表しました。この発表に関連して発表されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。

 

本フォーム 8-K に記載された情報(別紙 99.1 を含む)は、1934 年証券取引所法(「取引所法」)第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法(「証券取引所法」)または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits:

以下の証拠書類は提出されたものとみなされ、提出されないものとする:

 

Exhibit

No.

 

Description

 

 

99.1

CRISPR Therapeutics AGのプレスリリース(2024年8月5日付

104

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 


 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

CRISPR Therapeutics AG

 

 

 

 

Date:

August 5, 2024

By:

/s/ Samarth Kulkarni

 

 

 

Samarth Kulkarni, Ph.D.

Chief Executive Officer

 

 

 


EX-99.1 2 crsp-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

 

CRISPR Therapeutics社が事業最新情報と2024年第2四半期決算を発表

-7月中旬現在、全世界で35カ所以上のCASGEVY™の認定治療センター(ATC)が稼動し、約20人の患者が全地域で細胞を採取しています。

-CD19およびCD70をそれぞれ標的とする次世代CAR T製品候補であるCTX112™およびCTX131™の臨床試験を複数の適応症で実施中。

-全身性エリテマトーデス(SLE)を対象としたCTX112の臨床試験および血液悪性腫瘍を対象としたCTX131の臨床試験を開始。

-ANGPTL3およびLPAをそれぞれ標的とするin vivo遺伝子編集製品候補CTX310™およびCTX320™の臨床試験を実施中。

-1型糖尿病(T1D)の治療薬として、同種異系、低免疫、遺伝子編集、幹細胞由来の製品候補であるCTX211™の臨床試験が進行中である。

-2024年6月30日現在、約20億ドルの現金、現金同等物、有価証券を有する強固なバランスシート

スイス・ツークおよびボストン、2024年8月5日--重篤な疾患に対する遺伝子ベースの革新的医薬品の創製に注力するバイオ医薬品企業CRISPRセラピューティクス(Nasdaq: CRSP)は本日、2024年6月30日に終了した第2四半期の決算を発表しました。

「CRISPRセラピューティクスの最高経営責任者兼会長であるサマース・クルカルニ博士は、「CASGEVYの上市の勢いが続いていることに加え、当社は他のパイプラインにおいても大きな進展を見せています。「次世代CD19指向性CAR T細胞プログラムであるCTX112は、がんおよび自己免疫の両適応症においてクラス最高となる可能性を秘めています。CTX131の血液悪性腫瘍を対象とした臨床試験を開始し、in vivo指向性プログラムであるCTX310とCTX320の用量漸増を続けています。私たちは、初期段階の創薬活動全体において目覚ましい進歩を遂げており、必要とする患者さんに複数の革新的な医薬品をお届けするという私たちの使命を実現するための態勢が整っています」。

Recent Highlights and Outlook

ヘモグロビン異常症とcasgevy™(exagamglogene autotemcel [exa-cel])
o
CASGEVYは米国、英国、欧州連合(EU)、サウジアラビア王国(KSA)、バーレーン王国(バーレーン)において、鎌状赤血球症(SCD)および輸血依存性βサラセミア(TDT)の治療薬として承認されており、現在も発売が進行中です。CASGEVYはスイスとカナダにおいて、SCDとTDTの両分野での薬事申請が完了しており、優先審査を受けています。CASGEVYは、2015年に設立されたCRISPR TherapeuticsとVertex Pharmaceuticalsの戦略的提携から生まれた最初の治療薬である。2021年の提携契約の修正により、バーテックス社は現在、CRISPR Therapeutics社の支援のもと、CASGEVYのグローバル開発、製造、規制、商業化を主導している。
o
7月中旬現在、CASGEVYが承認されている全地域のセンターを含む35以上の公認治療センター(ATC)が世界中で稼動しており、全地域で約20人の患者が細胞を採取している。
o
フランス国立衛生局(HAS)は、バーテックスの SCD 適応患者における CASGEVY の早期アクセスプログラ ム(EAP)実施の要請を承認しました。HAS は以前、TDT の適応患者における CASGEVY の EAP 実施を 2024 年第 1 四半期に承認しています。

o
6月、CLIMB-111、CLIMB-121およびCASGEVYの長期追跡調査から得られた良好な長期データが2024年欧州血液学会年次総会で発表されました。CASGEVYを投与された100人以上の患者から得られたこれらの長期データは、最長の追跡調査が5年以上であり、CASGEVYの変革的で一貫した持続的な臨床効果が長期にわたって確認されました。
o
SCDまたはTDTを有する5〜11歳の患者を対象としたCASGEVYの2つの国際共同第3相試験において登録が完了し、試験は進行中である。
o
CRISPR セラピューティクスは、SCD および TDT の治療可能な患者数を大幅に拡大する可能性のある 2 つの次世代アプローチを有しています。当社は、社内で開発した標的コンディショニング・プログラムである抗CD117(c-Kit)抗体薬物複合体(ADC)を前臨床試験を通じて前進させ続けている。さらに当社は、in vivoでの造血幹細胞の編集を可能にするための研究を進めている。この研究により、コンディショニングの必要性を完全に排除し、地理的な範囲を拡大し、SCDやTDT以外の他の複数の疾患の治療を可能にする可能性がある。
Immuno-Oncology and Autoimmune Diseases
o
CRISPRセラピューティクスの次世代同種CAR T候補は、変革の可能性を秘めた医薬品を可能な限り早く患者に届けるため、絶え間なく革新を続けるという当社の使命を反映しています。当社の次世代CAR T製品候補であるCTX112™とCTX131™は、それぞれCD19とCD70を標的とし、複数の適応症で臨床試験が進行中です。CTX112とCTX131はいずれも、CAR T細胞の増殖と細胞傷害性を著しく高めることができる新規の効力エディットを含んでおり、これらの標的に対する同種CAR T製品としてはクラス最高となる可能性があります。
o
CTX112は、癌と自己免疫の両方の適応症で開発されている。がん領域では、CTX112はCD19陽性の再発または難治性のB細胞性悪性腫瘍を対象とした第1/2相試験を実施中であり、本年中に予備的な臨床データを報告する予定である。
o
CRISPRセラピューティクス社は、全身性エリテマトーデス(SLE)を対象としたCTX112の臨床試験を開始し、将来的には自己免疫疾患の他の適応症にも拡大する可能性がある。第三者が実施した初期の臨床試験では、CD19指向性自己CAR T療法が、B細胞を深く枯渇させることにより、複数の自己免疫疾患において長期にわたる寛解をもたらすことが示されている。当社の第一世代の同種CD19指向性CAR Tプログラムは、がん領域においてB細胞の効果的な枯渇を実証しており、自己免疫疾患におけるCTX112の可能性を裏付けている。
o
CTX131は現在、固形がんを対象とした臨床試験が進行中である。さらに当社は、T細胞リンパ腫(TCL)を含む血液悪性腫瘍に対するCTX131の臨床試験を開始した。TCLに対する同種CAR T療法は、患者自身のT細胞が自家製造に適さないことから、この患者集団におけるアンメットニーズを満たす可能性が高い。
In Vivo
o
CRISPRセラピューティクス社は、CRISPR/Cas9を肝臓に送達するための独自の脂質ナノ粒子(LNP)プラットフォームを確立した。この独自のプラットフォームを利用した最初の2つのin vivoプログラム、CTX310™とCTX320™は、心血管疾患に関連する有効な治療標的に向けられている。
o
CTX310は現在、ホモ接合性家族性高コレステロール血症(HoFH)、重症高トリグリセリド血症(SHTG)、ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症(HeFH)、または混合型脂質異常症の患者を対象に、ANGPTL3を標的とした第1相試験が進行中である。ANGPTL3の自然機能喪失型変異は、健康全般に悪影響を及ぼすことなく、低比重リポ蛋白(LDL-C)、トリグリセリド(TG)およびアテローム性動脈硬化性心血管疾患(ASCVD)リスクの低下と関連している。
o
CTX320は現在、リポ蛋白(a)[Lp(a)]が高値の患者を対象に、LPAを標的とした第1相試験が進行中である。Lp(a)は主要有害心血管イベント(MACE)と独立した関連があることが示されている。Lp(a)値の上昇は、世界人口の20%にも及ぶ。

o
当社は、難治性高血圧症治療薬としてアンジオテンシノーゲン(AGT)を標的とするCTX340™と、急性肝ポルフィリン症(AHP)治療薬として5'アミノレブリン酸合成酵素(ALAS1)を標的とするCTX450™の2つの前臨床プログラムを引き続き進めています。CRISPRセラピューティクスは、高血圧症治療薬として肝AGTを標的とするCTX340のIND/CTA-enabling試験を開始しており、2025年後半に両臨床試験を開始する予定である。
Regenerative Medicine
o
CTX211™は、遺伝子編集された幹細胞由来の同種β膵島細胞前駆体であり、現在、1型糖尿病(T1D)の治療薬として第1相臨床試験が進行中です。CRISPRセラピューティクスは、慢性的な免疫抑制を必要としないβ細胞代替品の開発という目標に引き続き取り組んでいく。
o
バーテックス社は、CRISPRセラピューティクス社のCRISPR/Cas9技術の非独占的権利を有し、T1Dに対する治癒の可能性のある細胞療法の開発を加速させる。CRISPRセラピューティクスは、引き続き開発マイルストーンの権利を有し、本契約から生じる将来の製品についてロイヤルティを受け取ることになる。
Other Corporate Matters
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CRISPRセラピューティクスは5月、ナイミッシュ・パテル医学博士を最高医学責任者に任命したことを発表した。パテル医師は、幅広い治療法と疾患領域において、イノベーションの加速と医薬品候補の開発を成功させた深い経験を有しています。パテル博士は経験豊かな医薬品開発者で、サノフィ社で免疫・炎症領域のグローバル開発治療領域責任者としてリーダーシップを発揮するなど、幅広い疾患領域で活躍してきました。さらに当社は、(i) ジュリアン・ブルーノ(M.B.A.)を最高執行責任者に昇格させることを発表した。ブルーノ氏はこれまで当社の上級副社長兼プログラム・ポートフォリオ管理部長を務めていた。
2024年第2四半期決算
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キャッシュポジション:2024年6月30日現在の現金、現金同等物および有価証券は、2023年12月31日現在の16億9,570万ドルに対し、20億1,280万ドルとなりました。現金の増加は主に、2024年2月に実施した2億8,000万ドルの直接販売による収入、バーテックス社から受領したCASGEVY承認に伴う2億ドルのマイルストーン支払、従業員のオプション行使による収入、および受取利息によるものですが、営業費用により相殺されました。
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About In Vivo Programs

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