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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2024年08月05日

 

 

ENANTA PHARMACEUTICALS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-35839

04-3205099

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

500 Arsenal Street

 

Watertown, Massachusetts

 

02472

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む)。(617) 607-0800

 

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐証券法規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面1株あたり0.01ドル

 

ENTA

 

Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 


Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年8月5日、Enanta Pharmaceuticals, Inc.はプレスリリースを通じて2024年6月30日に終了した会計年度の業績を発表した。Enanta社のプレスリリースのコピーは、ここに欧州委員会に提出され、参照により別紙99.1としてここに組み込まれる。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

Exhibit Number

Description

99.1

2024年8月5日付のEnanta Pharmaceuticals, Inc.のプレスリリース、2024年6月30日に終了した会計年度のEnanta社の決算報告。

104

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

ENANTA PHARMACEUTICALS, INC.

 

 

 

 

Date:

August 5, 2024

By:

/s/ Paul J. Mellett

 

 

 

ポール・j・メレット最高財務責任者兼総務責任者

 


EX-99.1 2 enta-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

Exhibit 99.1

 

img152620751_0.jpg 

 

エナンタ・ファーマシューティカルズ、第3四半期決算を発表

小児呼吸器合胞体ウイルス(RSV)患者を対象としたゼリカパビルのフェーズ2試験RSVPEDsの登録完了を発表、2024年第4四半期にトップラインデータを報告予定
RSVを対象としたEDP-323フェーズ2aチャレンジ試験の完了を発表、2024年第3四半期後半にトップラインデータを報告予定
2024年6月30日時点で総額2億7,260万ドルの現金および有価証券に支えられた事業と、継続的な留保ロイヤルティ

マサチューセッツ州ウォータータウン、2024年8月5日 - ウイルス学および免疫学を適応症とする低分子医薬品の創製を専門とする臨床段階のバイオテクノロジー企業であるエナンタ・ファーマシューティカルズ社(NASDAQ:ENTA)は本日、2024年6月30日を期末とする会計年度第3四半期の業績を発表した。

「N-蛋白質阻害剤ゼリカパビルの初の小児科臨床試験であるRSVPEDsの登録が完了し、来四半期にトップラインデータを報告できることを嬉しく思います。エナンタ・ファーマシューティカルズの社長兼最高経営責任者であるジェイ・R・ルーリー博士は、次のように述べています。「小児の健康にとって重要な本試験に参加されたすべての患者、介護者、治験責任医師に感謝します。「これは、RSVによる重篤な転帰のリスクが高い集団における重大なアンメット・ニーズへの対応を目的とした、当社の強固なRSV臨床ポートフォリオの進行における重要なマイルストーンです。また、当社の強力なL-タンパク質阻害剤であるEDP-323は、フェーズ2aヒトチャレンジ試験を完了し、今期中にトップラインデータを発表する予定です。"

2024年3月期第3四半期決算概要

2024年6月30日に終了した3カ月間の総収益は1,800万ドルで、アッヴィのC型肝炎ウイルス(HCV)治療薬MAVYRET®/MAVIRET®(グレカプレビル/ピブレンタスビル)の全世界での純売上高によるロイヤルティ収入で、2023年6月30日に終了した3カ月間は1,890万ドルでした。

MAVYRET®/MAVIRET®のアッヴィ社による純売上高から得られるエナンタ社の継続的ロイヤルティ収入の一部(54.5%)は、2023年6月以降に得られるロイヤルティに影響するロイヤルティ売却取引に従って、カナダ最大の確定給付型年金制度の1つであるOMERSに支払われている。財務報告上、この取引は負債として処理され、購入一時金2億ドルは負債として計上された。エナンタは、毎四半期、ロイヤリティの100%を収益として計上し、2032年6月30日まで、現金ロイヤリティの54.5%がOMERSに支払われるのに応じて負債を比例償却する。

 

 


 

ロイヤリティ売却に伴う支払利息は、2024年6月30日に終了した3ヵ月間において240万ドルであった。

研究開発費は、2023年6月30日に終了した3カ月間の4,300万ドルに対し、2024年6月30日に終了した3カ月間は2,870万ドルでした。この減少は主に、エナンタ社のCOVID-19プログラムに関連する費用が減少したことによるもので、同社は以前、将来的なCOVID-19への取り組みは共同研究という形で進める予定であると発表していました。この減少は、エナンタ社の免疫学プログラムに関連する費用の増加により一部相殺された。

一般管理費は、2023年6月30日に終了した3ヵ月間が1,260万ドルであったのに対し、2024年6月30日に終了した3ヵ月間は1,340万ドルであった。これは主に、ファイザー社に対する特許侵害訴訟に関連する訴訟費用の増加によるものである。

これに対し、2023年6月30日に終了した3ヵ月間では420万ドルの法人税が発生した。これは、2023年4月にロイヤルティ売却契約から2億ドルを受領し、連邦および州法上、課税対象となったためである。

2024年6月30日に終了した3ヶ月間の純損失は2,270万ドル、希薄化後普通株式1株当たり1.07ドルの損失であった(2023年同期間の純損失は3,910万ドル、希薄化後普通株式1株当たり1.86ドルの損失)。

エナンタの現金、現金同等物、短期および長期の有価証券は、2024年6月30日時点で合計2億7260万ドルとなっている。エナンタは、現在の現金、現金同等物、有価証券、および将来のロイヤルティ収入による継続的な現金部分により、2027年度第3四半期までの既存事業および開発プログラムに必要な資金を十分に満たすことができると見込んでいます。

Virology

RSV

エナンタ社は、RSV感染による重篤な転帰のリスクが高い人々の治療を目的とした、強固な抗ウイルスポートフォリオを構成する複数の臨床プログラムを進行中である。これには、エナンタ社の主力製品である経口N-タンパク質阻害剤ゼリカパビルと、経口L-タンパク質阻害剤EDP-323が含まれる。
o
ゼリカパビルは、高リスクの小児および成人を対象とした2つの第2相臨床試験で評価されている。
現在、生後28日から3歳までの入院中および非入院中のRSV患者を対象としたゼリカパビルの小児科初の第2相無作為化二重盲検プラセボ対照試験であるRSVPEDsの登録が完了しています。Enanta社は、2024年第4四半期にトップラインデータを報告する予定である。
RSVHRは、高齢者やうっ血性心不全、慢性閉塞性肺疾患、喘息など合併症のリスクが高い成人のRSV感染者を対象としたゼリカパビルの第2b相無作為化二重盲検プラセボ対照試験である。

 

 


 

RSVHRの登録は進行中であり、同社は来る北半球のRSVシーズン中の登録完了を目指している。
o
Enanta社は、EDP-323のフェーズ2aチャレンジ試験を完了し、第3四半期後半にトップラインデータを発表する予定です。この無作為化二重盲検プラセボ対照ヒトチャレンジ試験では、RSVに感染した健康な成人被験者を対象に、安全性、薬物動態、ウイルス量の測定値および症状の変化を評価しました。

Immunology

Enanta社は、慢性自然じんま疹(CSU)を治療するためのKIT阻害剤の開発を目的とした初期免疫学プログラムを進めている。エナンタ社の目標は、CSU治療における大きなアンメット・ニーズを解決することであり、そのためには、本疾患において重要な役割を果たす肥満細胞、および他の肥満細胞駆動性疾患を標的とする経口KIT阻害剤治療を開発することである。
o
Enanta社の強力かつ選択的な経口KIT阻害剤の前臨床最適化が進行中である。同社は、2024年第4四半期にクラス最高の臨床候補化合物を指名することを目標に、複数の化合物の評価を継続している。
エナンタ社は、2024年第4四半期に2つ目のプログラムを導入し、免疫学におけるプレゼンスを拡大する計画である。

Corporate

エナンタは、本日の四半期報告に関する電話会議を開催しない。次回の更新は、2024年第3四半期後半に予定されているEDP-323チャレンジ・スタディの結果発表時に行う予定である。

Upcoming Events and Presentations

2024年9月10日、H.C.ウェインライト年次グローバル投資会議
ベアード・グローバル・ヘルスケア・カンファレンス(2024年9月11日
2024年9月17日、カンター・グローバル・ヘルスケア・カンファレンス
エナンタ社は、2024年11月25日に通期および第4四半期の決算プレスリリースを発表する予定である。

About Enanta Pharmaceuticals, Inc.

エナンタ社は、強固な化学主導のアプローチと創薬能力を駆使して、ウイルス学と免疫学の適応症に重点を置いた低分子医薬品の創薬・開発におけるリーダーとなることを目指しています。エナンタ社の研究開発プログラムは現在、呼吸器合胞体ウイルス(RSV)と慢性自然じんま疹(CSU)に重点を置いており、これまでにSARS-CoV-2(COVID-19)と慢性B型肝炎ウイルス(HBV)感染症に対する臨床段階の化合物を開発した実績がある。

 

 


 

Enanta社が創製したプロテアーゼ阻害剤Glecaprevirは、c型慢性肝炎ウイルス(HCV)感染を治癒させるための主要な治療レジメンの1つであり、アッヴィ社から「MAVYRET®」(米国)および「MAVIRET®」(米国以外)(glecaprevir/pibrentasvir)の製品名で多くの国で販売されています。アッヴィとの提携により開発されたHCV治療薬のロイヤリティの一部は、エナンタ社の事業運営に継続的に寄与しています。詳細はwww.enanta.com。

Forward Looking Statements

本プレスリリースには、エナンタ社のRSVの臨床プログラムおよびCSUの前臨床プログラムの進展の見通しに関する記述を含む、将来の見通しに関する記述が含まれています。歴史的事実でない記述は、Enanta社の事業および同社が事業を展開する業界に関する経営陣の現在の期待、見積もり、予測、および経営陣の信念と仮定に基づくものです。本リリースに含まれる記述は、将来の業績を保証するものではなく、予測することが困難な特定のリスク、不確実性および仮定を伴います。従って、実際の結果や業績は、かかる将来予想に関する記述に明示されているものとは大きく異なる可能性があります。実際の業績に影響を与えうる重要な要素およびリスクには、以下のものが含まれます:RSVおよびCSUのワクチンおよび競合治療薬に関する他社の開発、規制およびマーケティング努力の影響、ウイルス学および免疫学におけるEnanta社のプログラムの発見および開発リスク、Enanta社の臨床開発経験の不足、Enanta社が上級管理職および主要な研究開発要員を引き付け、維持する必要性;Enanta社が製品候補の特許保護を取得および維持し、他者の知的財産権を侵害する可能性を回避する必要性、および2023年9月30日に終了した事業年度に関するEnanta社のForm 10-K、および証券取引委員会に最近提出されたその他の定期報告書の「リスク要因」に記載または言及されているその他のリスク要因。エナンタは、本リリースに含まれる将来の見通しに関する記述を過度に信頼しないよう投資家に注意を促します。これらの記述は本リリースの日付時点のものであり、エナンタ社は、法律で義務付けられている場合を除き、これらの記述を更新または修正する義務を負いません。

Media and Investors Contact:

Jennifer Viera

jviera@enanta.com

#

 

 

 

 


 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ENANTA PHARMACEUTICALS, INC.

 

凝縮された連結損益計算書

 

未監査

 

(単位:千米ドル、ただし1株当たりの金額を除く)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

四半期

 

 

Nine Months Ended

 

 

 

 

June 30,

 

 

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