ARCA biopharma社、2024年第2四半期決算および企業最新情報を発表

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米国コロラド州ウェストミンスター発、2024年8月1日 - プレシジョン・メディシン・アプローチを応用し、心血管疾患の遺伝子標的治療薬を開発するバイオ医薬品企業であるARCA biopharma, Inc.

2022年4月、アルカは取締役会の特別委員会を設置し、戦略的選択肢の包括的な検討を行った。戦略的検討プロセスの一環として、当社は、買収、合併、企業結合またはその他の取引を含むがこれらに限定されない戦略的選択肢の可能性を検討した。当社は、ライセンス取引や資産売却を含むがこれらに限定されない、当社の製品候補および関連資産に関する戦略的選択肢を模索しており、現在も継続している。

2024年4月3日、当社、Atlas Merger Sub Corp.（デラウェア州法人、ARCAの完全子会社）（以下「Merger Sub I」）、Atlas Merger Sub II LLC（デラウェア州法人、ARCAの完全子会社）（以下「Merger Sub II」）、Oruka Therapeutics, Inc、は、デラウェア州法人である Oruka Therapeutics, Inc.（以下「Oruka」）との間で、合併および組織再編に関する契約および計画（以下「合併契約」）を締結しました、本合併は、本合併契約に定める諸条件を充足または免除することを条件として、特に、本合併契約 に定める諸条件を充足または免除することを条件として、Merger Sub I が Oruka と合併し、Oruka が ARCA の完全子会社として存続し、当該合併の存続法人となること（以下「本第 1 合併」）、および本第 1 合併の存続法人が Merger Sub II と合併し、Merger Sub II が ARCA の完全子会社として存続し、当該合併の存続法人となること（以下「本第 2 合併」、 本第 1 合併と併せて「本合併」）を予定しています。本合併は、連邦所得税法上、1986年内国歳入法改正第368条(a)の規定に基づく非課税組織再編として適格となることを意図しています。

本合併契約および関連契約に関する追加説明は、2024年4月3日に米国証券取引委員会（以下「SEC」）に提出されたForm 8-KのCurrent Reportにて開示済みです。本合併に関連して、当社はSECに対し、当社の最終委任状および目論見書を含むForm S-4による登録届出書を含む関連資料を提出しました。

本合併に関連して、当社はGencaro™（塩酸ブシンドロール）およびRecombinant Nematode Anticoagulant Protein c2（以下「rNAPc2」）に関連するものを含むレガシー技術および知的財産を処分する予定です（または処分中です）。このようなレガシー技術および知的財産の処分は、本合併に対する株主の承認を得ることを条件とし、本合併の完了直前または完了と同時に行われる予定です。

本合併の完了時または完了前に、当社がそのようなレガシー資産の売却またはその他の処分に関する契約を締結する場合、本合併の完了時または完了前に受領した正味収入は、本合併の完了時点における当社の正味現金の計算に含まれる。

当社の将来の事業は本合併の成功に大きく依存しており、本合併が成功裏に完了する保証はありません。当社が本合併を完了しない場合、当社は他の戦略的取引および／または当社の解散および清算を含む（ただし必ずしもこれらに限定されない）戦略的代替案を検討する可能性があります。

2024年第2四半期決算概要

現金および現金同等物は、2023年12月31日時点の3740万ドルに対し、2024年6月30日時点では3330万ドルであった。ARCAは、主にマネー・マーケット・ファンドで構成される現在の現金および現金同等物が、2025年末までの運営資金として十分であると考えている。それ以降の当社の将来的な存続可能性は、戦略的検討プロセスの結果と、事業資金を調達するための追加資本を調達できるかどうかにかかっています。当社は、戦略的選択肢の評価プロセスに関連して、引き続き費用と支出が発生すると予想しています。しかしながら、当社が本合併を含む特定の戦略的取引を成功裏に完了できる保証はありません。これらの戦略的選択肢を評価し続けるプロセスは、非常に費用と時間のかかる複雑なものとなる可能性があり、当社はこの継続的評価に関連して、弁護士費用、会計費用、アドバイザリー費用、その他の関連費用など、多額の費用を負担しており、今後も負担する可能性があります。

2024年6月30日に終了した四半期の一般管理費（G&A）は300万ドルで、前年同期の170万ドルから約130万ドル増加しました。2024年6月30日に終了した3ヶ月間において、2024年4月3日付でARCAの前最高経営責任者であったマイケル・ブリストウ博士の離職に関連する一時的な解雇手当として37万ドルを計上しました。この3ヶ月間の増加は、主に上述の合併契約に関連する専門家報酬が0.9百万ドル増加したこと、および2024年の上述の解雇による一時的な解雇手当が0.4百万ドル増加したことによるものです。2024年のG&A費は、上述の合併契約に関連する専門家報酬が発生し、また継続的な事業を支援するための管理活動を維持するため、2023年より高くなる見込みです。また、戦略的選択肢の検討や本合併に関連して、弁護士費用、会計費用、アドバイザリー費用、その他関連費用を含む多額の費用が発生すると予想されます。

2024年6月30日に終了した四半期の研究開発（R&D）費は、前年同期の0.3百万ドルに対して0.1百万ドルであった。2024年第2四半期の研究開発費が2023年第2四半期と比較して0.2百万ドル減少したうち、0.1百万ドルは主に人員の減少に関連するものであり、0.1百万ドルは主にARCAの前社長兼最高経営責任者のコロラド大学の学術研究室との無制限研究助成金に関連するものであった。2024年6月30日に終了した3ヶ月間において、これらの取り決めに基づく費用はありませんでした。2023年6月30日に終了した3ヵ月間におけるこれらの取決めに基づく費用の総額は0.1百万ドルであった。2023年12月、当社はこれらの取決めに基づき、2022年7月から2023年12月までの助成金期間に対して125,000米ドルを支払った。

上述の通り、前社長兼最高経営責任者は2024年4月に辞任した。2024年の研究開発費は、戦略的代替案を検討している間、2023年より減少する見込みです。当社が製品候補の臨床試験を再開した場合、製品候補の開発プログラムの進捗に伴い、研究開発費は当面大幅に増加すると予想されます。

2024年6月30日に終了した四半期の営業費用総額は、2023年第2四半期の200万ドルに対し、310万ドルであった。

2024年6月30日に終了した四半期の純損失は270万ドル（基本的および希薄化後1株当たり0.18ドル）であった（2023年第2四半期は150万ドル（基本的および希薄化後1株当たり0.10ドル））。

About ARCA biopharma

アルカ・バイオファーマは、医薬品開発への精密医療アプローチを通じて、心血管疾患に対する遺伝学的およびその他の標的治療法の開発に専念している。詳細については、www.arcabio.com をご覧いただくか、LinkedIndianaで当社をフォローしてください。

Safe Harbor Statement

本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法が定めるセーフハーバーに該当する、ARCA、Oruka、クロージング前の資金調達案、およびARCAとOrukaの合併案（以下、総称して「本取引案」）等に関する「将来の見通しに関する記述」が含まれています。これらの記述には、ARCAまたはOrukaの経営陣の将来に関する期待、希望、信念、意図または戦略に関する明示的または黙示的な記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません：特にORKA-001およびORKA-002に関する創薬、前臨床試験、臨床試験および研究開発プログラムに関する期待または計画、ならびにORKA-001およびORKA-002の各標的製品プロファイルを含むそれらに関連する開発または結果、それらの研究および試験の開始予定時期および結果；手取金の使途、マイルストーンを通じて Oruka 社のパイプラインの開発を支援するための買収後の資金源の充足、および Oruka 社の買収後の資金源が予想される事業運営を行うのに十分な期間、買収完了時の統合企業の現金残高、乾癬および関連疾患の治療に関する期待；本合併に関連したアルカ社による配当金の拠出および支払いに関連する予想（そのタイミングを含む）、ナスダックにおける統合会社の株式のティッカーシンボル「ORKA」での予想取引、ジェンカロの開発を継続するアルカ社の能力を含むジェンカロの将来的な開発計画、ジェンカロの臨床試験を支援するための十分な資金を確保するアルカ社の能力：Gencaroの臨床試験をサポートするための十分な資金を確保する能力、2025会計年度末まで現在の水準で事業をサポートするARCAの財源能力、必要なときに追加資金を調達する能力、戦略的取引またはその他の取引を行う能力、ARCAの発行済みおよび出願中の特許がARCAの製品および技術を保護する可能性の程度、当該製品候補が安全または効果的な治療法の開発につながる可能性、共同研究契約を締結するARCAの能力、またはARCAの普通株式の国内取引所への上場を維持する能力。これらの要因およびその他の要因については、証券取引委員会に提出した書類に詳しく記載されています。

2023年12月31日を末日とする年度のForm 10-KおよびSECに提出されたForm S-4による登録届出書（修正後）、およびその後の提出書類。アルカは、これらの将来の見通しに関する記述を更新する意図や義務を一切否認します。

本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述はすべて、本プレスリリースの日付現在のものであり、適用される法律で義務付けられている場合を除き、アルカは、新たな情報、将来の出来事、その他の結果にかかわらず、将来の見通しに関する記述を修正または更新する義務、あるいはその他の将来の見通しに関する記述を行う義務を負いません。すべての将来見通しに関する記述は、この注意書きによってその全体が限定されています。

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Jeff Dekker

720.940.2122

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