ロングボードファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年8月1日

ロングボード・ファーマシューティカルズ

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	1-40192	84-5009619
(State or Other Jurisdiction of Incorporation)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)

4275 エグゼクティブ・スクエア、スイート950 La Jolla, CA		92037
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：(858) 789-9283

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

    Title of each class

    Trading
Symbol(s)

    登録されている各取引所の名称

    普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル

    LBPH

    The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年8月1日、ロングボード・ファーマシューティカルズ・インク（以下「ロングボード」）は、2024年6月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。プレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されています。

本項目2.02に含まれる情報は、添付の別紙99.1を含め、1934年証券取引法第18条（改正後）において「提出された」とみなされるものではなく、また、1933年証券法（改正後）または1934年証券取引法（改正後）に基づく提出書類において参照により組み込まれたものとみなされるものでもなく、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、Longboardが当該提出書類において、当該情報が「提出された」とみなされること、または参照により組み込まれることを明示的に規定しない限り、当該情報は、当該提出書類において「提出された」とみなされること、または参照により組み込まれることを明示的に規定しない限り、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、1933年証券法（改正後）または1934年証券取引法（改正後）に基づく提出書類において参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 7.01 Regulation FD Disclosure

このForm 8-Kの別紙99.2として含まれる2024年8月1日付の会社プレゼンテーションは、参照することにより本書に組み込まれる。当社は証券アナリストや投資家などとの様々な会合でこのプレゼンテーションとその内容を活用する予定です。

別紙99.2を含む本項目7.01の情報は、1934年証券取引法改正法第18条に照らして「提出された」とみなされるものではなく、同法または1933年証券取引法改正法第11条および第12条(a)(2)の適用を受けるものでもなく、当社が米国証券取引委員会に提出する書類には、当該書類の一般的な組み込み文言にかかわらず、本書の日付の前後を問わず、参照により組み込まれるものでもありません。

Item 8.01 Other Events

2024年8月1日、32名の健常人を対象としたLP659の第1相単回上行投与（SAD）試験のトップラインデータを発表しました。

このSAD試験において、LP659は全般的に安全で、忍容性も良好であった。

•

Adverse events were mild

•

治療中止に至った緊急有害事象（TEAE）はなかった

•

重篤な有害事象（SAE）は認められなかった

•

心拍数への影響は試験全体を通じて低く、初回投与時の徐脈は認められなかった。

•

心電図に異常なし、房室ブロックなし、心エコー図に異常なし。

•

肺/呼吸測定および眼科的評価に異常なし

•

No infections reported

LP659は、このSAD試験において、用量および製剤依存的にリンパ球を急速に減少させた。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物


Exhibit No.	Description
99.1	2024年8月1日付プレスリリース
99.2	2024年8月1日付ロングボード・ファーマシューティカルズ会社説明会
104	カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	Longboard Pharmaceuticals, Inc.

Date: August 1, 2024	By:	/s/ Kevin R. Lind
		Kevin R. Lind
		社長兼最高経営責任者

EX-99.1 2 lbph-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

ロングボード・ファーマシューティカルズ、2024年第2四半期決算報告および企業最新情報を発表

•

Bexicaserin（LP352）、2歳以上の発達性てんかん脳症（DEEs）に伴うてんかん発作の治療薬として画期的治療薬（BTD）の指定を受ける

•

Bexicaserinは、フェーズ1b/2a PACIFIC試験の非盲検延長試験（OLE）の中間解析において、持続的な発作軽減効果を示し、広範なDEEにおいて良好な安全性および忍容性プロファイルを示した。

•

2024年下半期に開始が予定されているベキシカセリンのグローバル・フェーズ3プログラムについて話し合うフェーズ2終了ミーティングを終了

•

Longboard社は、9月16日に投資家・アナリスト向けイベントを開催し、bexicaserinのグローバルフェーズ3計画の詳細を発表する予定です。

•

LP659は、用量および剤形依存的にリンパ球を速やかに減少させ、ヒトを対象とした第1相単回投与（SAD）試験において、全般的に安全かつ良好な忍容性を示した。

•

2024年第2四半期末の現金、現金同等物および投資は3億490万ドル。

•

ロングボード、本日午後4時30分（米国東部時間）よりカンファレンスコールとウェブキャストを開催

カリフォルニア州ラホラ、2024年8月1日-神経疾患に対する革新的な新薬の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるロングボード・ファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: LBPH）は本日、企業最新情報と2024年第2四半期決算を発表しました。

「今年上半期は、ロングボードにとって記念すべき年となり、壊滅的な神経疾患に苦しむ幅広い患者を救うという、創業以来取り組んできたビジョンを裏付けるものとなりました。ベキシカセリンがDEEに伴う発作に対して画期的治療薬指定を受けたことで、非常に多くの患者さんにとって未だ大きなアンメット・ニーズが存在することが浮き彫りになりました。この重要な節目は、家族、医師、支援者の長年の努力と決意の集大成であり、DEEコミュニティ全体に感謝したいと思います」と、ロングボードの社長兼最高経営責任者（CEO）のケビン・R・リンドは述べています。「我々は、DEEを潜在的な適応症として評価するための説得力のある臨床データを作成した最初の企業であることを誇りに思います。

9月に開催されるR&Dデーで、臨床試験デザインと期待されるグローバル第3相プログラムの詳細を共有できることを楽しみにしている。

ロングボードのチーフ・メディカル・オフィサーであるランドール・ケイ博士は、「中枢に作用する高選択的 S1P 受容体モジュレーターである LP659 のトップラインの SAD 結果を本日お知らせできることを嬉しく思います。本試験において、LP659 は全般的に安全で忍容性が高く、健康なボランティアにおいて用量および剤形依存的にリンパ球の減少を示しました。規制当局との協議を経て、本年中に計画している反復投与試験に関する最新情報を提供する予定です。現在までに得られた科学的データの深さは、複数の魅力的な希少疾病用CNSの商業的機会の可能性を裏付けています。"

近況と今後のマイルストーン:

Bexicaserin（LP352）：経口中枢作用型5-HT2Cスーパーアゴニストで、DEEに伴うてんかん発作の治療薬として開発中。

•

Longboard社は、9月16日にニューヨークで投資家・アナリスト向けイベントを開催し、bexicaserinのグローバルフェーズ3計画の詳細を発表する予定です。

•

PACIFIC OLEの安全性と忍容性に関する中間解析データが、9月に開催される国際抗てんかん連盟（ILAE）の欧州てんかん会議（ECC）2024でレイトブレーカーとして承認される

•

米国食品医薬品局（FDA）は、2歳以上のDEEに伴う発作の治療薬としてベキシカセリンを画期的治療薬として指定した。

•

米国食品医薬品局（FDA）との第2相終了会議が終了し、他の規制当局との調整が進行中

•

PACIFIC非盲検延長試験（OLE）の中間解析の結果、持続的な発作軽減効果が認められ、幅広いDEEにおいて良好な安全性・忍容性プロファイルが示された。

•

フェーズ3開始は2024年下半期を予定

LP659は、経口で中枢に作用するS1P受容体サブタイプ1および5（S1P1,5）モジュレーターであり、希少な神経炎症性疾患の治療薬として開発中である。

•

フェーズ1 SADトップラインデータ

LP659は全般的に安全で忍容性も良好であった

▪

Adverse events were mild

▪

治療中止に至った緊急有害事象（teae）はなかった

▪

重篤な有害事象（sae）は認められなかった

▪

心拍数への影響は試験全体を通じて低く、初回投与時の徐脈は認められなかった。

▪

心電図に異常なし、房室ブロックなし、心エコー図に異常なし。

▪

肺/呼吸測定および眼科的評価に異常なし

▪

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