ｼﾝﾀﾞｯｸｽﾌｧｰﾏｼｭｰﾃｨｶﾙｽﾞの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

    報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年08月01日

   

SYNDAX PHARMACEUTICALS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-37708	32-0162505
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

Building D Floor 3 35 Gatehouse Drive
Waltham, Massachusetts		02451
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

    登録者の電話番号（市外局番を含む）。(781) 419-1400

   

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式	SNDX	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2024 年 8 月 1 日、シンダックス・ファーマシューティカルズ・インク（以下「当社」）は、2024 年 6 月 30 日に終了した四半期および年度の決算を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K カレント・レポートの別紙 99.1 として提出されており、参照することにより本書に組み込まれます。

本項目2.02および添付の別紙99.1に記載されている情報は提供を意図したものであり、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条にいう「提出された」ものとはみなされず、また同条の義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づく当社の提出書類に参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) 出展物


ExhibitNo.	Description

99.1	2024年8月1日付プレスリリース
104	カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	SYNDAX PHARMACEUTICALS, INC.

	By:	/s/ Michael A. Metzger
		Michael A. Metzger
		Chief Executive Officer

Dated: August 1, 2024

EX-99.1 2 sndx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

シンダックス社、2024年第2四半期決算報告と臨床および事業に関する最新情報を発表

– 難治性慢性GVHDを対象としたアクサチリマブのBLAが優先審査中、PDUFA実施日は2024年8月28日-。

– R/RのKMT2Ar急性白血病を対象としたRevumenibの新薬承認申請がRTORの下で審査中、PDUFA実施日は2024年12月26日-。

– AUGMENT-101のmNPM1 AMLコホートからの主要データは4Q24に、sNDA申請の可能性は1H25に見込まれる-。

– 本日午後4時30分（米国東部時間）より電話会議を開催。

マサチューセッツ州ウォルサム、2024年8月1日 (PRNEWSWIRE) - がん治療薬の革新的なパイプラインを開発する臨床段階のバイオ医薬品企業であるシンダックス・ファーマシューティカルズ（Nasdaq: SNDX）は本日、2024年6月30日に終了した四半期決算を報告し、事業の最新情報を提供した。

「最高経営責任者（CEO）のマイケル・A・メッツガーは、「シンダックスにとって、商業段階に移行するエキサイティングな時期です。「BEAT AML試験およびAUGMENT-102試験から得られたレブメニブ併用療法の最新データや、AGAVE-201試験から得られたアキサチリマブの追加データをEHAで発表するなど、今期はパイプラインの進展に大きな進展がありました。ファースト・イン・クラスの両アセットの承認とmNPM1 AMLにおける極めて重要なAUGMENT-101データの共有に向けて、この勢いをさらに加速させていきたいと思います。

最近のパイプラインの進捗と期待されるマイルストーン

Revumenib

•

高選択的メニン阻害剤である revumenib の成人および小児の再発または難治性（R/R）KMT2A-rearranged（KMT2Ar）急性白血病を適応症とする新薬承認申請（NDA）は、優先審査の対象となり、米国 FDA のリアルタイム・オンコロジー・レビュー（RTOR）プログラムによる審査を受けています。2024年7月29日、当社は、FDAの要請に応じて当社から提供された補足情報をFDAが全面的に審査する時間を追加するため、FDAがレブメニブの新薬承認申請のPDUFA（Prescription Drug User Fee Act：処方薬ユーザーフィー法）目標措置日を2024年9月26日から2024年12月26日に延長したと発表した。

•

当社は、R/R変異型ヌクレオホスミン（mNPM1）急性骨髄性白血病（AML）患者を対象としたAUGMENT-101ピボタル試験コホートのトップラインデータを2024年第4四半期に報告する予定である。肯定的なデータは、2025年前半にR/R mNPM1 AMLにおけるレブメニブの追加NDA（sNDA）申請をサポートする可能性がある。

•

mNPM1およびKMT2Ar急性白血病を対象としたレブメニブの第1相併用試験は、治療状況に応じて複数進行中である。これらの試験には以下が含まれる：

•

ビートAML：前治療歴のあるAML患者を対象に、レブメニブとベネトクラックスおよびアザシチジンの併用療法を評価。本試験は、白血病リンパ腫協会のビートAML®マスター臨床試験の一環として実施されている。当社は、欧州血液学会（EHA）2024年大会において、新たにmNPM1またはKMT2Ar AMLと診断された患者における複合完全寛解（CRc）率が96％（24例中23例）であったという本試験の良好な最新データを発表しました。BEAT AML試験は、レブメニブとベネトクラックスおよびアザシチジンとの併用療法の第2相推奨用量を検証するために拡大中である。

•

SAVE：R/R型AMLまたは混合表現型急性白血病を対象に、レブメニブとベネトクラックスおよびデシタビン/セダズリジンの全経口併用療法を評価する。この試験はMDアンダーソンがんセンターの研究者により実施されている。本試験は推奨される第2相用量を検証するために拡大中であり、追加データは2024年後半に期待される。

•

集中化学療法：新たにmNPM1またはKMT2Ar急性白血病と診断された患者を対象に、レブメニブと集中化学療法（7+3）の併用療法と、その後のレブメニブ維持療法を評価する。このフェーズ1試験は、この併用療法の推奨フェーズ2用量を特定し、さらなる開発を支援することを目的としている。

•

当社は、2024年末までに、集中的化学療法が適さない新規診断のmNPM1またはKMT2Ar急性白血病患者を対象に、レブメニブとベネトクラックスおよびアザシチジンの併用によるピボタル試験を開始する予定である。

•

当社は EHA 2024 大会で、R/R 型急性白血病患者を対象にフルダラビンおよびシタラビンとレブメニブの併用療法を評価した AUGMENT-102 試験の最新データを発表しました。R/RのmNPM1、NUP98-rearranged（NUP98r）またはKMT2Ar急性白血病患者を対象とした本併用療法のCRc率は52％（27例中14例）であった。

•

当社は、R/R転移性マイクロサテライト安定（MSS）大腸がん（CRC）患者を対象としたレブメニブのフェーズ1/2概念実証試験において、フェーズ1a試験の初期データに基づき、フェーズ1b試験に移行したと発表した。

Axatilimab

•

抗CSF-1R抗体であるアキサチリマブの生物製剤承認申請（BLA）は、2種類以上の前治療が無効となった慢性移植片対宿主病（GVHD）患者を対象としており、FDAによる優先審査中で、PDUFA発効日は2024年8月28日である。

•

特発性肺線維症（IPF）患者を対象に、標準治療に加えてアキサチリマブを投与する26週間の無作為化二重盲検プラセボ対照第2相臨床試験の登録が進行中である。

•

当社のパートナーであるIncyte社は、2024年後半に慢性GVHDの初期治療ラインにおけるアキサチリマブとの2つの併用試験を開始する予定であり、これにはルキソリチニブとの第2相併用試験とステロイドとの第3相併用試験が含まれる。

•

当社は、難治性慢性 GVHD 患者を対象としたアキサチリマブ単剤療法を評価する AGAVE-201 ピボタル試験の良好な追加データを EHA 2024 大会で発表しました。線維化を支配するすべての臓器で奏効が認められ、臨床活性は、嚥下、息切れ、皮膚・関節、硬化性皮膚などの臓器特異的症状における臨床医報告および患者報告による変化によって裏付けられました。

Corporate Updates

•

2024年5月、当社はアレクサンドラ・リゾ医学博士の取締役就任を発表した。リゾ博士は豊富な臨床開発経験を有し、発見から商業化まで複数のがん治療薬の開発を成功に導いた実績を持つ。

2024年第2四半期決算

2024年6月30日現在、シンダックスの現金、現金同等物、短期および長期投資は4億5,460万ドル、発行済普通株式およびプレファンドワラントは8,530万株であった。

2024年度第2四半期の研究開発費は、前年同期の3,480万ドルから4,870万ドルに増加しました。これは主に、臨床開発費の増加、商業化前の製造費用の増加、従業員関連費用および専門家報酬の増加によるものです。

2024年度第2四半期の販売費および一般管理費は、前年同期の1,490万ドルから2,910万ドルに増加しました。これは、レブメニブおよびアキサチリマブの商業化前活動が増加したこと、従業員関連費用および専門家報酬が増加したことによるものです。

2024年6月30日に終了した3ヵ月間において、シンダックスは普通株主に帰属する純損失6,810万ドル（1株当たり0.80ドル）を計上した（前年同期の普通株主に帰属する純損失は4,460万ドル（1株当たり0.64ドル））。

Financial Guidance

2024年第3四半期の研究開発費は7,000万～7,500万ドル、営業費用合計は1億500万～1億1,000万ドルを見込んでいる。2024年通年の研究開発費は引き続き2億4,000万～2億6,000万ドル、営業費用総額は3億5,500万～3億7,500万ドルを見込んでおり、これには今後発生が見込まれるマイルストーン支払金および現金支出を伴わない株式報酬費用4,300万ドル（推定）が含まれる。

当社は引き続き、2026年までの研究、臨床開発、商業運営に十分な資金があると確信している。

Conference Call and Webcast

決算発表に関連して、シンダックスの経営陣は本日2024年8月1日（木）午後4時30分（米国東部時間）に電話会議とライブ音声ウェブキャストを開催します。

ライブ音声ウェブキャストおよび添付スライドは、当社ウェブサイトの投資家向けセクションの「イベント＆プレゼンテーション」ページからアクセスできます。また、電話会議の模様は下記からもご覧いただけます：

カンファレンスID：Syndax2Q24 国内ダイヤルイン番号：800-590-8290 国際ダイヤルイン番号：240-690-8800 ライブ・ウェブキャスト：https://www.veracast.com/webcasts/syndax/events/SNDX2Q24.cfm カンファレンス・コールまたはウェブキャストに参加できない方は、カンファレンス・コールの約24時間後に当社ウェブサイトの投資家セクション（www.syndax.com）でリプレイをご覧いただけます。

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Sharon Klahre

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sklahre@syndax.com

Tel 781.684.9827

SNDX-G

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