EX-99.1
ブリッジバイオ製薬、2024年第2四半期決算と事業最新情報を発表
- アコラミジスは死亡率、入院、QOLに有意な影響を示した
- 3ヵ月目から、アコラミジスを服用している患者では、意味のある持続的な改善がみられた
最初のイベント発生までの時間（CVHまたはACM)
- アコラミディスはCVHとACMの複合イベントを42％減少させた
30ヵ月目まではプラセボとの比較
- 28日目までの血清TTR値の上昇は、イベントリスクの低下と相関していた
(ACM、CVM、CVH) 30ヶ月目まで
- アコラミジスは30ヵ月目にintention-to-treat（ITT）集団においてACMを統計学的に有意に減少させた。
- 軟骨無形成症を対象としたinfigratinibの臨床第2相試験であるPROPEL 2のコホート5において、18ヶ月目に年率換算身長速度（AHV）が+2.50cm/yrとなり、また、体格比例の統計学的に有意な改善が初めて報告された。
- 軟骨無形成症と密接に関連する骨格形成不全である低軟骨無形成症の小児を対象としたインフィグラチニブの観察的ランイン試験であるACCELにおいて、最初の小児が同意した。
- 四肢帯状筋ジストロフィー2I/R9型（LGMD2I/R9）を対象としたBBP-418の第3相FORTIFY試験において、中間解析の登録目標を上回った。)
- 当四半期末の現金、現金同等物、有価証券および短期制限付き現金は5億8,700万ドルでした。
カリフォルニア州パロアルト-2024年8月1日-遺伝性疾患に特化したコマーシャルステージのバイオ医薬品企業であるブリッジバイオ・ファーマ・インク（Nasdaq: BBIO）（ブリッジバイオまたは当社）は本日、2024年6月30日を期末とする第2四半期の決算を報告し、当社の事業に関する最新情報を提供しました。
「私たちのチームは、アコラミジスの商業的上市に向けた準備を継続する一方で、2024年末までに3つの臨床第3相プログラムを完全に登録するという目標に対して実行してきました。2025年にアコラミディスを上市し、3つのリードアウトを達成するための態勢は整っています。ブリッジバイオのCEO兼創設者であるニール・クマール博士は、次のように述べています。「遺伝的疾患を対象とした複数の候補化合物を開発する当社の差別化された能力は、患者さんと株主の皆様に大きな価値を創造するまたとない機会を提供します。
Pipeline overview:
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Program |
Status |
Next expected milestone |
Acoramidis for ATTR-CM |
NDA filed with FDA |
2024年11月29日 |
Encaleret for ADH1 |
フェーズ3試験「CALIBRATE」登録中 |
Enrollment completion in 2024 |
BBP-418 for LGMD2I/R9 |
第3相試験FORTIFYを登録中 |
Enrollment completion in 2024 |
Low-dose infigratinib for achondroplasia |
第3相試験PROPEL 3を登録中 |
Enrollment completion in 2024 |
Low-dose infigratinib for hypochondroplasia |
第2相試験ACCEL 2の観察ランイン登録中 |
入学手続き完了日は未定 |
先天性副腎過形成（CAH）治療薬BBP-631) |
フェーズ2試験における用量設定／解析 |
2024年8月にプログラム更新 |
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BBP-812 for Canavan disease |
フェーズ1/2試験に高用量で登録中 |
Key regulatory interactions |
Program updates:
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アコラミディス（ag10） - トランスサイレチン型アミロイド心筋症（attr-cm）に対するトランスサイレチン（ttr）安定化剤:
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2024年国際アミロイドーシスシンポジウム（ISA）において、5つの新しい解析が口頭発表とポスターで発表され、以下のことが議論された：
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アコラミディス投与により、ATTR-CM参加者では、28日目までに血清トランスサイレチン（TTR）値が上昇し、その値は持続し、30ヵ月目まで全死亡（ACM）、心血管死亡（CVM）、心血管入院（CVH）のリスク低下と相関した。
▪
アコラミディス投与により、ATTR-CM参加者ではACMとCVHの複合エンドポイントが有意に改善し、その効果は3ヵ月目から明らかになった。
▪
ATTRibute-CMでは、少なくとも1つのCVHを有する参加者は死亡リスクが有意に高く、CVHのリスクを減少させるATTR-CM治療の必要性が強調された。
▪
ブリッジバイオ社はまた、今年後半に開始を予定しているアコラミディスATTRアミロイドーシス予防試験ACT-EARLYの根拠とデザインについても共有した。
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今年の欧州心臓病学会（European Society of Cardiology Heart Failure：ESC-HF）2024において、ブリッジバイオは以下のデータを含む4つのポジティブな分析を発表した：
▪
本試験のITT集団全体（N=632）に適用された事前に規定されたCochran-Mantel-Haenszel感度分析では、アコラミジスはACMを有意に減少させ（p=0.04）、臨床的に懸念される安全性シグナルは認められなかった。
▪
ステージ4の慢性腎臓病（CKD）で登録されたATTRibute-CM参加者（N=21）において、アコラミジス投与はプラセボ投与と比較して死亡が比例的に少なく、臨床的に懸念される安全性シグナルは認められませんでした。
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ATTRibute-CM試験の30ヵ月目において、アコラミジス投与は、EuroQoL健康アウトカム評価ツールであるEQ-5D-5Lで評価される健康関連QOLの進行性低下を統計学的に有意かつ臨床的に重要な減少をもたらした。
▪
アコラミジス投与はまた、カンザスシティ心筋症質問票（KCCQ）総合スコアにおいて統計学的に有意かつ臨床的に意味のある有効性が示され、個々のKCCQドメインにおいて数値的かつ一貫した有効性が裏付けられたように、健康状態およびQOLの低下を抑制した。
▪
ATTRibute-CMにおいて、アコラミジスは、ATTR-CM疾患進行のシグナルであり、その後の死亡リスクを予測しうるNT-proBNP指標を有意に改善した。
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2024年の米国心臓病学会（ACC）において、ブリッジバイオ社は、ATTRibute-CMで観察された臨床的改善と一致する心臓磁気共鳴（CMR）画像エビデンスを発表しました。このデータは、アコラミジスによるほぼ完全なTTR安定化を標的とすることで、ATTR-CM患者の心臓リモデリングと機能回復が可能になる可能性を示しています。
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