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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年7月31日

 

 

Biomea Fusion, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-40335

82-2520134

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

900 Middlefield Road, 4th Floor

 

Redwood City, California

 

94063

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号（市外局番を含む）。650 980-9099

 

 

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面0.0001ドル

 

BMEA

 

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年7月31日、バイオメア・フュージョン社は、2024年6月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出される。

本フォーム 8-K の項目 2.02 および添付の別紙 99.1 に記載された情報は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条の適用上「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に参照として記載されている場合を除き、参照により組み込まれるものでもありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物

99.1

2024年7月31日付プレスリリースを添付。

104

カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

Biomea Fusion, Inc.

 

 

 

 

Date:

July 31, 2024

By:

/s/ Thomas Butler

 

 

 

Thomas ButlerPrincipal Executive Officer

 

EX-99.1 2 bmea-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

 

Exhibit 99.1

 

バイオメア・フュージョン社、2024年第2四半期決算と企業ハイライトを発表

 

•
COVALENT-111フェーズ2b、2024年第4四半期の読み出しに向けて順調
•
COVALENT-112フェーズ2a、2024年第4四半期の読み出しに向け順調に進行中
•
2024年第3四半期に向け、肥満における第3のプログラムを発表

 

 

カリフォルニア州レッドウッドシティ、2024年7月31日（GLOBE NEWSWIRE） -- バイオメア・フュージョン社（Biomea Fusion, Inc. Nasdaq: BMEA）は、代謝性疾患や遺伝的に定義された癌の患者を治療し、生活を改善するための経口共有結合低分子の発見と開発に専念する臨床段階のバイオ医薬品企業であり、2024年第2四半期決算と企業ハイライトを報告した。

「2024 年第 2 四半期も会社にとって多忙な四半期となった。当社の最優先課題は、FDAと協力してBMF-219の糖尿病における臨床保留を解消することです。2つ目のプログラムであるBMF-500は大きく進展しており、3つ目のプログラムは第60回欧州糖尿病学会（EASD）後に発表される予定です。バイオメアフュージョンの最高経営責任者兼取締役会長であるトーマス・バトラーは、「約195人の患者を対象としたCOVALENT-111の第2b相試験のトップライン結果は2024年第4四半期に、約20人の患者を対象としたCOVALENT-112の第2a相試験のトップライン結果は2024年第4四半期に出る予定です。

DIABETES

COVALENT-111（2型糖尿病治療剤 BMF-219）、COVALENT-112（1型糖尿病治療剤 BMF-219）)

•
2024年6月6日、同社は、Biomea社が実施中の共有結合メニン阻害剤BMF-219の2型糖尿病および1型糖尿病を対象とした第I/II相臨床試験（COVALENT-111およびCOVALENT-112）について、それぞれFDAから完全な臨床保留の通知を受けたと発表した。FDAは、COVALENT-111の完了した用量漸増フェーズで観察された薬剤誘発性肝毒性の可能性のレベルに基づき、そのコミュニケーションにおいて欠陥を指摘した。
•
COVALENT-112でBMF-219を投与した最初の2人の1型糖尿病患者から報告された初期データでは、BMF-219の初回治療後にβ細胞機能の測定値が改善し、臨床活性の初期徴候が示された。BMF-219の忍容性は、両患者とも概ね良好であった。

Anticipated Milestones:

•
COVALENT-111の約195人の患者を対象としたフェーズ2bの26週目のトップラインデータの読み出しは、2024年第4四半期に予定されている。
•
2024年第4四半期にCOVALENT-112のフェーズ2aのトップラインデータ読み出し、約20名の患者を予定。

OBESITY

第3のプログラム（経口剤、低分子化合物、GLP-1Rアゴニスト)

Anticipated Milestones:

•
強力で選択的なGLP-1受容体作動薬である第3の開発候補化合物を2024年第3四半期に発表予定。

 

 

ONCOLOGY

covalent-101（液体腫瘍用bmf-219)

Anticipated Milestones:

•
2024年末までにCOVALENT-101の用量漸増を完了する予定。(COVALENT-101のCLLとDLBCLの2つのコホートは登録が不十分なため中止)。

covalent-102（固形がん治療薬bmf-219)

Anticipated Milestones:

•
2024年末までにCOVALENT-102の用量漸増を完了する予定。

covalent-103（bmf-500：急性白血病治療薬)

Anticipated Milestones:

•
2024年末までにCOVALENT-103の用量漸増を完了する予定。

FUSIONTM SYSTEM DISCOVERY PLATFORM

•
Biomea FUSION™ プラットフォーム技術の開発を継続。

 

2024年第2四半期決算

•
現金、現金同等物および制限付き現金：2024年6月30日現在、当社の現金、現金同等物および制限付き現金は1億1,370万ドルであった（2023年12月31日現在1億7,720万ドル）。
•
純利益／損失：2024年6月30日に終了した3ヵ月間の普通株主に帰属する純損失は3,730万ドルで、これには480万ドルの株式ベースの報酬が含まれており、これに対して2023年同期の純損失は2,490万ドルで、これには340万ドルの株式ベースの報酬が含まれていた。2024年6月30日に終了した6ヵ月間の普通株主に帰属する当期純損失は7,630万ドルで、これには990万ドルの株式報酬が含まれていたのに対し、2023年同期の純損失は5,390万ドルで、これには670万ドルの株式報酬が含まれていた。
•
研究開発（R&D）費用：2024年6月30日に終了した3ヵ月間の研究開発費は、前年同期の2,190万ドルに対して3,180万ドルであった。990万ドルの増加は主に、当社の製品候補であるBMF-219およびBMF-500の臨床開発費に関連する720万ドルおよび前臨床開発費に関連する160万ドルの増加、ならびに180万ドルの人件費の増加によるものである。2024年6月30日に終了した6ヶ月間の研究開発費は6560万ドル（2023年同期は4630万ドル）であった。1,930万ドルの増加は主に、当社の製品候補であるBMF-219およびBMF-500の臨床開発費に関連する1,180万ドルおよび前臨床開発費に関連する250万ドルの増加、ならびに人件関連費の490万ドルの増加によるものです。
•
一般管理費（G&A）：2024 年 6 月 30 日に終了した 3 ヶ月間の一般管理費は 710 万ドル（前年同期は 570 万ドル）であった。140万ドルの増加は主に株式報酬を含む人件費の増加によるものである。2024年6月30日に終了した6ヶ月間の販管費は、前年同期の1,140万ドルに対し1,440万ドルであった。300万ドルの増加は主に、株式報酬を含む人件関連費による210万ドルの増加と、一般外部コンサルタントおよび法務関連費に関連する130万ドルの増加によるものである。

About Biomea Fusion

 

 

バイオメア・フュージョンは、代謝性疾患や遺伝的に定義された癌の患者を治療するための経口共有結合性低分子の発見と開発に焦点を当てた臨床段階のバイオ医薬品会社である。共有結合性低分子は、標的タンパク質と永久的な結合を形成する合成化合物であり、従来の非共有結合性薬剤に比べ、より高い標的選択性、より低い薬物曝露量、より深く持続的な反応を促進する能力など、多くの潜在的利点を提供する。

当社は、独自のFUSION™システムを活用して、患者さんの臨床的利益を最大化するよう設計された、共有結合を有する次世代低分子医薬品のパイプラインを発見、設計、開発しています。私たちは、患者さんの疾病治療に大きなインパクトを与えることを目指しています。私たちは治癒を目指します。

 

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