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false0000897448AMARIN CORP PLC\UK00-000000000008974482024-07-312024-07-31

 

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日(最も古いイベントの報告日):2024年7月31日

Amarin Corporation plc

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

 

England and Wales

0-21392

Not applicable

(State or other jurisdiction

of incorporation)

(Commission

File Number)

(I.R.S. Employer

Identification No.)

 

 

 

 

 

アイコニック・オフィス、ザ・グリーンウェイ、ブロックcアーディラウン・コート,

112 - アイルランド、ダブリン2、セント・スティーブンス・グリーン114番地

Not applicable

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号(市外局番を含む)。+353 1 6699 020

 

Not Applicable

前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

 

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)

取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券:

 

Title of each class

Trading Symbol

登録されている各取引所の名称

米国預託株式(ads)、各adsはamarin corporation plcの普通株式1株を受領する権利を表す。

AMRN

NASDAQ Stock Market LLC

登録者が1933年証券法の規則405(17 CFR §230.405)または1934年証券取引法の規則12b-2(17 CFR §240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 


項目2.02.経営成績および財政状態。

2024 年 7 月 31 日、アマリン・コーポレーション plc(以下「アマリン」)は、2024 年 6 月 30 日および 2023 年 6 月 30 日に終了した 3 ヶ月間および 6 ヶ月間の業績を発表するプレスリリース(以下「プレスリリース」)を発表した。プレスリリースの写しを別紙99.1として添付する。

第 2.02 項に従って提供された本報告書の情報は、1934 年証券取引所法(「取引所法」)第 18 条における「提出」とはみなされず、また同条の法的責任を問われるものではありません。この報告書は、米国証券取引法または米国1933年証券法(「証券法」)に基づく他の提出書類において、この報告書の第2.02項に従って提出された情報を特に参照する場合に限り、参照することにより組み込むことができます。

 

項目 9.01.財務諸表および別紙。

(d) Exhibits

 

Exhibit No.

 

Description

99.1

 

2024年7月31日付プレスリリース(業績)(添付資料)

104

 

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 

 

 

* * *


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

 

Date: July 31, 2024

Amarin Corporation plc

 

 

 

 

By:

/s/ Aaron Berg

Aaron Berg

社長兼最高経営責任者


EX-99.1 2 amrn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

Exhibit 99.1

img114078973_0.jpg

 

アマリン社、2024年第2四半期決算および最新情報を発表

 

3億700万ドルのキャッシュポジションは、安定した強固な資本基盤を提供 -- -- 。

 

-- VASCEPA/VAZKEPA の業績を世界的に最大化するための継続的な努力を反映し、純収益の合計は6800万ドル(前年同期比1億2400万ドル) -- 。

 

-- アーロン・バーグが社長兼CEOに任命され、リーダーシップの移行が完了 --

 

ダブリン(アイルランド)およびブリッジウォーター(ニュージャージー州)、2024年7月31日--アマリン・コーポレーションplc(NASDAQ:AMRN)は本日、2024年6月30日を期末とする第2四半期決算を発表し、事業の最新情報を提供しました。

アマリンの社長兼CEOであるアーロン・バーグは、当社について次のように述べています。「アマリンのCEOとして新たな職務を開始するにあたり、私の焦点は明確です。VASCEPA/VAZKEPAが世界中の何百万人もの患者さんに貢献できるよう、その影響力を拡大する機会を早急に評価する一方で、業務の遂行と業績に集中することで価値を高めることです。これが、患者、医療提供者、従業員、そしてもちろん株主に対する私たちのコミットメントです。"

バーグ社長は続けて、「当社はVASCEPA®/VAZKEPA®という優れた製品を有しています。VASCEPA®/VAZKEPA®は、圧倒的な科学的根拠に裏打ちされた製品であり、米国外では強力なIPポジションを確立しており、世界中の患者にとって重大な課題であるCVリスクに影響を与える機会があります。VASCEPA/VAZKEPA®の価値は本物であり、私たちはVASCEPA/VAZKEPA®で一定の成功を収めていますが、VASCEPA/VAZKEPA®の価値をより良く実現するためには、まだまだやるべきことがあります。"

第2四半期と最近の経営上の出来事

取締役会がアーロン・バーグを社長兼最高経営責任者に任命し、最高経営責任者の交代が完了した。
アマリンの提携先であるEDDINGPHARM社が、中国でVASCEPA(イコサペントエチル)の心血管リスク軽減の適応症で薬事承認を取得
欧州特許庁(EPO)より、VAZKEPA®(イコサペントエチル)を対象とする新規特許について、2039年までVAZKEPAの独占権を延長する付与決定を受ける。
ポルトガルでVAZKEPA(イコサペントエチル)の国内償還を獲得
ギリシャでVAZKEPA(イコサペントエチル)の償還を受け、Vianex S.A.と独占的販売・商業化契約を締結。
2023年7月に発表した人員削減に基づき、年間5,000万ドルの削減を達成した。
全国規模の大手薬局給付管理会社(以下「PBM」)より、2024年7月1日より、PBMはイコサペントエチル製剤としてVASCEPAをそのCommercial National Formulariesの独占的製剤としてカバーしなくなり、VASCEPAはカバーされない製剤に移行したとの通知を受けた。
米国心臓病学会の年次学術集会(American College of Cardiology's Annual Scientific Session & Expo)において、画期的なREDUCE-IT転帰試験のサブグループ解析や、イコサペントエチル(IPE)/エイコサペンタエン酸(EPA)に関する機序データを含む新データを発表。

 


 

Financial Update

Financial Highlights

($ in millions)

3 2024年6月30日に終了した月

3 2023年6月30日に終了した月

% Change

純収益合計

$67.5

$80.2

-16%

Operating Expenses1

$43.3

$56.6

-24%

現金

$306.7

$313.0

-2%

1 - 2023年6月30日に終了した3ヵ月間の構造改革費用1,000万ドルを除く。

2024年6月30日に終了した3ヶ月間の純収入合計は6,750万ドルで、2023年同期間は8,020万ドルで、16%の減少であった。2024年6月30日に終了した3ヶ月間の製品純収入は4,750万ドルで、前年同期の6,520万ドルに対し27%の減少であった。この減少は主に米国のジェネリック医薬品の競合による正味販売価格の影響によるものである。2024年6月30日に終了した3カ月間の米国での製品純売上は、前年同期の6,460万ドルに対し4,380万ドルでした。2024年6月30日に終了した3ヵ月間における欧州の製品純収入は350万ドル、その他の地域(RoW)の製品純収入は0.2百万ドルであった。

2024年6月30日に終了した3ヵ月間のライセンス料およびロイヤルティ収入は2,000万ドルで、これには中国でのCVRR承認取得に関連するマイルストーン1,500万ドルおよび以前に受領した提携マイルストーンに関連する現金支出を伴わない支払い400万ドルの認識が含まれている。2023年6月30日に終了した3ヵ月間のライセンスおよびロイヤルティ収入は1,500万ドルであった。

2024年6月30日に終了した3ヶ月間の売上原価は2,470万ドルであった(前年同期は3,750万ドル)。2024年6月30日に終了した3ヵ月間および2023年6月30日に終了した3ヵ月間の正味製品売上高に対する全体的な粗利益率は、それぞれ48%および42%であった。2023年第2四半期の在庫リストラ費用を除いた粗利益率は64%であった。

2024年6月30日に終了した3ヶ月間の販売費および一般管理費は、前年同期の5,100万ドルに対して3,850万ドルであった。この減少は主に2023年7月に制定された組織再編計画によるものである。

2024年6月30日に終了した3ヶ月間の研究開発費は470万ドルであった(2023年同期間は560万ドル)。

当社は2023年7月に発表した人員削減に基づき、年間5,000万ドルの削減を実現した。

米国会計基準では、2024年6月30日に終了した3ヶ月間の純利益は150万ドル、基本的および希薄化後1株当たり利益は0.00ドルであった。この純利益には現金支出を伴わない株式報酬440万ドルが含まれている。2023年6月30日に終了した3ヵ月間については、1,760万ドルの純損失(基本的および希薄化後1株当たり損失0.04ドル)を計上した。この純損失には現金支出を伴わない株式報酬費用180万ドルが含まれている。

現金支出を伴わない株式報酬費用および事業再編費用を除いた非GAAP調整後純利益は、2023年6月30日に終了した3ヵ月間が860万ドル、非GAAP調整後基本的および希薄化後1株当たり利益が0.02ドルであったのに対し、2024年6月30日に終了した3ヵ月間が590万ドル、非GAAP調整後基本的および希薄化後1株当たり利益が0.01ドルであった。

 


 

2024年6月30日現在、当社は現金および投資総額3億670万ドルを計上している。

アマリン社の自己株式取得プログラムの更新について

2024年1月10日、アマリンは、米国預託証券の形で保有する当社の普通株式を5,000万ドルを上限に購入する株式買戻しプログラムを開始する計画を発表した。当社は、2024年4月および5月に、それぞれ株主および英国高等裁判所の承認を得て、自己株式取得プログラムを開始した。当社は現在までに自社株買いを開始していないが、事業および市場の状況を引き続き注視していく。

2024 Financial Outlook

当社は、2023年7月に発表した人員削減により年間5,000万ドルの削減を達成するなど、営業費用の削減とキャッシュポジションの管理を引き続き進めている。当社は、現在の現金と投資およびその他の資産は、継続的な事業を支えるのに十分であると改めて確信している。当社は引き続き現金の保全に注力し、欧州での収益の加速化、ロサンゼルスおよび米国市場からのキャッシュ創出の最大化など、付加価値の高い適切な機会に慎重に投資していく。

カンファレンスコールとウェブキャストの情報

アマリン社は、2024年7月31日午前8時(米国東部時間)よりカンファレンスコールを開催し、本情報について説明します。カンファレンス・コールには、当社ウェブサイトのIRセクション(www.amarincorp.com)、または電話(米国内からは888-506-0062、米国外からは973-528-0011、カンファレンスIDは409616)でアクセスできます。電話会議のリプレイは、電話会議終了後2週間ご利用いただけます。リプレイをお聞きになるには、米国内からは877-481-4010、米国外からは919-882-2331にダイヤルし、カンファレンスID 50766をお伝えください。電話会議のリプレイは、電話会議終了後すぐに当社ウェブサイトからも入手できる。

About Amarin

アマリンは、心血管疾患治療の新たなパラダイムをリードする革新的な製薬企業です。当社は、従来の治療法を超えて持続する心血管リスクに関する科学的理解を深め、世界中の患者さんのためにそのリスクに対する治療を前進させることに取り組んでいます。アマリン社は、米国のニュージャージー州ブリッジウォーター、アイルランドのダブリン、スイスのツーク、その他ヨーロッパ諸国にオフィスを構え、また世界各国にコマーシャルパートナーやサプライヤーを有しています。

vascepa®/vazkepa®(イコサペントエチル)カプセルについて

VASCEPA(イコサペントエチル)カプセルは、エイコサペンタエン酸のユニークな形態である有効成分イコサペントエチル(IPE)のみで構成された、米国食品医薬品局(FDA)により承認された初の処方薬です。VASCEPAは、スタチン治療を受けているにもかかわらず心血管リスクが持続する研究対象の高リスク患者の治療薬として米国FDAから承認された最初の薬剤として、2020年1月に米国で発売された。VASCEPAは、FDAが承認した「重度(≧500mg/dL)の高トリグリセリド血症の成人患者におけるトリグリセリド値を低下させるための食事療法の補助療法」という効能・効果に基づき、2013年に米国で発売されました。発売以来、VASCEPAは2,000万回以上処方されている。VASCEPAはほとんどの主要医療保険プランでカバーされている。VASCEPAは米国のほか、カナダ、中国、レバノン、アラブ首長国連邦でも承認・販売されている。欧州では2021年3月、イコサペントエチルが「VAZKEPA」の商品名で、心血管リスクが高い患者における心血管イベントリスクの低減を適応症として、欧州連合(EU)で販売許可を取得した。2021年4月、英国(イングランド、スコットランド、ウェールズ)において、イコサペントエチル(VAZKEPA)の製造販売承認を取得。

 


 

VAZKEPA(イコサペントエチル)は現在、欧州ではスウェーデン、デンマーク、フィンランド、オーストリア、英国、スペイン、オランダで承認・販売されている。

米国効能および使用制限

VASCEPA is indicated:

トリグリセリド(TG)値が高値(150mg/dL以上)の成人患者において、入院を要する心筋梗塞、脳卒中、冠動脈血行再建術および不安定狭心症のリスクを低下させるために、最大限の忍容性を有するスタチン療法の補助薬として。
o
established cardiovascular disease or
o
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Investor & Media Inquiries:

Mark Marmur

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PR@amarincorp.com

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