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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2024年05月09日

 

 

CULLINAN THERAPEUTICS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-39856

81-3879991

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

One Main Street

Suite 1350

 

Cambridge, Massachusetts

 

02142

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む):617 410-4650

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐証券法規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

 

CGEM

 

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 


Item 2.02 営業成績および財務状況

2024 年 5 月 15 日、カリナン・セラピューティクス・インク(以下「当社」)は、2024 年 3 月 31 日を末日とする四半期決算を発表しました。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。

 

本項目2.02および添付書類99.1に記載された情報は提供を意図したものであり、1934年証券取引法改正法(以下「取引所法」)第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 5.02 取締役および一部の役員の退任

2024年5月9日、当社の取締役会(以下「取締役会」)は、2024年5月15日付でデビッド・ミーク氏をクラスI取締役に任命した。ミーク氏は取締役会の監査委員会(「監査委員会」)にも任命された。この取締役任命に関連して、取締役会は取締役会の人数を6名から7名に増やした。

 

ミーク氏(60歳)は以前、2021年9月から2023年8月まで、商業段階のがんバイオテクノロジー企業であるミラティ・セラピューティクス社の最高経営責任者(CEO)および取締役会メンバーを務めていた。2020年1月から2021年3月までは、未公開バイオテクノロジー企業であるFerGene, Inc.の最高経営責任者兼取締役を務めた。2016年7月から2020年1月まで、フランスを拠点とする世界的なバイオ医薬品企業であるIpsen S.A.(「Ipsen」)の最高経営責任者兼取締役を務めた。Ipsen 入社以前は、Shire plc による買収に至る 2014 年から 2016 年まで Baxalta Incorporated でエグゼクティブ・バイス・プレジデント兼オンコロジー部門プレジデントを務め、2012 年から 2014 年まで Endocyte, Inc.また、1989年から2004年までジョンソン・エンド・ジョンソン社およびヤンセン・ファーマシューティカルズ社でキャリアを積んだ後、2005年から2012年までノバルティス・ファーマシューティカルズ社およびノバルティス・オンコロジー社でエグゼクティブリーダーを務めた。ミーク氏は現在、公開バイオテクノロジー企業であるフュージョン・ファーマシューティカルズ・インクおよび公開バイオテクノロジー企業であるユニキュアN.V.の取締役を務めている。2016年から2020年まで、米国研究製薬工業協会(Pharmaceutical Research & Manufacturers of America)および欧州製薬団体連合会(European Federation of Pharmaceutical Industries & Associations)の取締役を務めた。また、エンタシス・セラピューティクス社がイノビバ社に買収された2019年6月から2022年7月まで同社の取締役を務めたこともある。ミーク氏はシンシナティ大学で学士号を取得している。ミーク氏はバイオテクノロジーおよび製薬業界における豊富な経験を有しており、当社の取締役に適任であると考えています。

 

当社の非雇用取締役報酬方針(「非雇用取締役報酬方針」)に従い、取締役に任命されたミーク氏は2024年5月15日に付与日公正価値275,000ドルのオプションを付与された。これらのオプションは、ミーク氏が該当する権利確定日まで引き続き取締役を務めることを条件として、付与日から1年目、2年目、3年目の各年度に、当該権利の基礎となる株式の3分の1について権利が確定する。非雇用取締役報酬ポリシーに基づき非雇用取締役に発行されたオプションはすべて、当社の支配権が変更された時点ですべて行使可能となります。さらに、ミーク氏は取締役会および監査委員会における職務に対して、非雇用取締役報酬規定に基づく現金報酬を受け取ります。

 

また、ミーク氏が取締役に選任されたことに関連して、ミーク氏は当社の取締役に対する補償契約の標準書式を締結する予定であり、その写しは2020年12月18日にSECに提出された当社のS-1フォームによる登録届出書(ファイル番号333-251512)の別紙10.4として提出された。この契約の条項に従い、当社は特に、ミーク氏が取締役としての職務に起因する訴訟または訴訟手続きで負担した弁護士費用、判決、罰金、和解金などの費用を補償するよう求められる可能性があります。

 

ミーク氏と当社取締役に任命されたその他の人物との間には、取り決めや了解事項はありません。ミーク氏は、当社の前会計年度開始以来、当社との間で120,000米ドルを超える取引には関与しておらず、現在提案されている取引もありません。

 

さらに、2024年5月9日、トーマス・エベリングは取締役会に対し、2024年6月26日をもって現任期を満了し、取締役を辞任する意向を通知しました。エベリング氏の辞任の決定は、当社の業務、方針、慣行に関するいかなる問題についても、当社との意見の相違が原因ではありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

Exhibit No.

 

Description

99.1

 

カリナン・セラピューティクス社が2024年5月15日に発表したプレスリリース。

104

 

inline xbrlでフォーマットされた、このcurrent report on form 8-kのカバーページ。

 


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

Cullinan Therapeutics, Inc.

 

 

 

 

Date:

May 15, 2024

By:

/s/ Mary Kay Fenton

 

 

 

メアリー・ケイ・フェントン最高財務責任者

 


EX-99.1 2 cgem-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

Exhibit 99.1

カリナン・セラピューティクス社が企業最新情報と2024年第1四半期決算を発表

CLN-619の固形がん併用療法および単剤療法の用量漸増データをASCO2024年次総会のポスターセッションで発表予定

CLN-978の開発は自己免疫疾患に特化し、全身性エリテマトーデス(SLE)を最初の適応症とする

2024年3月31日時点で4億3480万ドルの現金および投資、さらに4月の第三者割当増資による2億8000万ドルの総収入により、現金のランウェイは2028年まで延長される。

デービッド・ミーク氏を取締役に任命

マサチューセッツ州ケンブリッジ 2024年5月15日 (GLOBE NEWSWIRE) -- モダリティ診断標的治療薬の開発に注力するバイオ医薬品企業、カリナン・セラピューティクス社(Nasdaq: CGEM、以下「カリナン」)は本日、最近および今後の事業ハイライトを報告し、2024年3月31日に終了した第1四半期の業績を発表しました。

「カリナン・セラピューティクスの最高経営責任者(CEO)であるナディーム・アーメッド は、「我々は、2023 年に示した勢いを継続し、2024 年第 1 四半期に既に大きな進歩を遂げました。「最近発表した免疫学への戦略的拡大により、CD19xCD3 T cell engager(TCE)であるCLN-978を、SLEを最初の適応症として、自己免疫疾患で開発する予定です。CLN-978の自己免疫疾患への追加適応を積極的に評価する一方で、CAR Tベースのアプローチとは大きく異なるCD19指向性TCEアプローチを検証する最近の臨床データに、私たちはさらに勇気づけられています。当社はまた、今年から2025年初頭にかけて複数のデータ・カタリストがあることから、臨床段階のがん領域プログラムの充実したパイプラインの推進にも引き続き注力していきます。最近完了した第三者割当増資による2億8,000万ドルの総収入により、当社は短期的および長期的な戦略的・経営的目標を実行するための十分な態勢を整えたと確信しています。さらに、デイビッド・ミーク氏を新たにカリナン取締役に迎えることができました。デイビッドは、商業化を成功させるために組織を拡大した顕著な経験をもたらしてくれます。トーマス・エベリングは、任期満了に伴い取締役を辞任することを決定しました。トーマス・エベリングは、カリナンの創業から今日の臨床段階の組織まで貢献してくれたことに感謝しています。"

Portfolio Highlights

CLN-619(抗MICA/MICBモノクローナル抗体):固形がん、血液悪性腫瘍
o
カリナンは、2024年6月1日に開催される2024年ASCO年次総会のポスターセッションで、併用療法用量漸増モジュールの初期データと単剤療法用量漸増の最新情報を発表する予定である。
o
カリナンはまた、2025年前半に疾患特異的用量拡大コホートの初期データを報告する予定である。

 

 


 

 

 

 

CLN-978(CD19xCD3 T細胞エンゲイジャー):全身性エリテマトーデス
o
カリナンは2024年4月、再発/難治性のB細胞性非ホジキンリンパ腫(B-NHL)を対象としたCLN-978の第1相用量漸増試験で治療を受けた3人の患者から得られた臨床所見を報告し、CLN-978は初回用量である30μgを週1回皮下投与した場合、良好な安全性プロファイルで臨床的に有効であることを示しました。
o
自己免疫疾患におけるCLN-978の可能性に基づき、カリナン社はB-NHL試験の登録を中止し、SLEを最初の適応症として、自己免疫疾患におけるCLN-978の開発を進める予定です。当社は2024年第3四半期にSLEのIND申請を行う予定です。
o
最近、Nature Medicine誌とEuropean Journal of Cancer誌に発表された論文では、複数の自己免疫疾患におけるCD19xCD3 TCEアプローチの臨床的妥当性が示されている。カリナン社は、CLN-978の自己免疫疾患への適応を積極的に評価しており、その広範な可能性を評価することに全力を注いでいる。
ジパレルチニブ(EGFR ex20ins阻害剤)、大鵬薬品工業と共同開発:EGFR ex20ins NSCLC
o
カリナン社は、2024年末までに、エクソン20標的治療の有無にかかわらず、前治療の全身療法後に進行したEGFRエクソン20挿入NSCLC患者を対象としたREZILIENT1試験の主要なフェーズ2b部分の登録が完了すると見込んでいる。
CLN-049(FLT3xCD3二重特異性T細胞エンゲージ抗体):AMLおよびMDS
o
カリナン社は、r/r AMLおよびMDS患者を対象とした進行中の第1相多剤併用投与試験の臨床データ更新を2024年後半に提供する予定である。
CLN-418(B7H4x4-1BB二重特異性免疫活性化剤):固形がん
o
Cullinan社は、進行性固形癌患者を対象とした進行中の第1相用量漸増試験の臨床データ更新を2024年後半に提供する予定である。
CLN-617(IL-2およびIL-12サイトカイン融合タンパク質):固形がん
o
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