コディアックサイエンシズの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

    報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月15日

   

Kodiak Sciences Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-38682	27-0476525
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

1200 Page Mill Rd
Palo Alto, California		94304
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

    登録者の電話番号（市外局番を含む）。650 281-0850

   

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.0001ドル	KOD	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年5月15日、コディアック・サイエンシズ社（以下「当社」）は、2024年3月31日に終了した四半期決算および事業ハイライトを報告するプレスリリースを発表した。当社のプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されている。

Form 8-Kの一般教示B.2.に従い、別紙99.1として提出されたプレスリリースを含め、ここに含まれる、または組み込まれる情報は、改正1934年証券取引法（「取引所法」）第18条における「提出された」とはみなされず、また同条の法的義務の対象ともみなされず、また、1933年証券法（「改正」）または取引所法に基づくいかなる提出書類にも、そのような提出書類に明示的に言及されている場合を除き、本書の日付の前後を問わず、参照により組み込まれるとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物


Exhibit Number	Description
99.1	2024年5月15日付コディアック・サイエンシズ社プレスリリース発表
104	カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			KODIAK SCIENCES INC.

Date:	May 15, 2024	By:	/s/ Victor Perlroth
			ヴィクター・パーロス（医学博士）最高経営責任者

EX-99.1 2 kod-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

コディアック・サイエンシズ社、最近の業績ハイライトと2024年第1四半期決算を発表

カリフォルニア州パロアルト発-2024年5月15日-コディアック・サイエンシズ社（Nasdaq: KOD）は本日、2024年3月31日に終了した四半期の事業ハイライトと決算を発表しました。

「タルコシマブ、KSI-501、KSI-101の3つの臨床プログラム、およびデュエットとトリプレットの研究プログラムにおいて、当社は引き続き素晴らしい成果を上げています。「GLOW2の登録は順調に進んでおり、タルコシマブとKSI-501の有効性、持続性、安全性をアフリベルセプトと並行して検討する湿性AMDを対象とした次の第3相試験DAYBREAKを年央に開始する予定です。また、炎症に伴う黄斑浮腫患者を対象とした抗IL-6、VEGFトラップ二重特異性タンパク質であるKSI-101のAPEX試験のフェーズ1b登録が6月に開始される予定です。"

「先日のARVO2024年次総会において、デュエットおよびトリプレット・プラットフォーム用の新規低分子化合物および生物製剤のレパートリー増加に関する進展を共有できたことを嬉しく思います。デュエットとトリプレットは、低分子、タンパク質、ペプチド、大環状化合物、オリゴヌクレオチドを含む多様な原薬をバイオポリマー骨格に組み込んだモジュール式プラットフォームとして設計されており、眼科および全身疾患に対する生物学的経路の標的化、多特異的、テーラーメード調節による高薬物抗体比（DAR）医薬品を可能にします。"

「今年後半には、後期および初期段階の網膜パイプライン・プログラムの進行状況をお伝えできることを楽しみにしています。

Recent Business Highlights

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最近の科学的発表ARVO（Association for Research in Vision and Ophthalmology）2024年次総会において、当社の初期および後期網膜パイプラインに関する幅広いデータを発表しました。発表内容には、ABCプラットフォームの治験薬であるタルコシマブおよびKSI-501の臨床データおよび非臨床データが含まれ、新規低分子化合物および生物製剤の探索と特性評価を含むデュエットおよびトリプレット・プラットフォームの進捗状況についても強調しました。

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タルコシマブ・ピボタル・プログラム当社は2024年第1四半期に、タルコシマブの臨床第3相試験を2本追加実施する予定であることを発表した。糖尿病網膜症（DR）を対象としたGLOW2フェーズ3試験は、成功したGLOW1フェーズ3試験と同様のデザインで、3カ月目のローディング用量（0、4、8週目）が追加されます。我々は最近、GLOW2試験で最初の患者を治療し、年内に登録を完了することを目標としていると発表した。

また、KSI-501の第3相DAYBREAK試験の第2試験群としてタルコシマブを試験する意向を発表し、その耐久性を評価し、湿性AMDにおける競争力を強化し、米国外での承認申請書類を強化する。私たちは、2024年半ばのDAYBREAK試験開始に向けて準備を進めています。

GLOW2およびDAYBREAKの両剤とも、当社のタルコシマブ製剤を使用する予定であり、これによりプレフィルドシリンジでの製造性が向上し、製品の有用性も高まると考えている。

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タルコシマブ商業規模製造：2024年3月、GLOW2およびDAYBREAK第3相試験に使用可能なタルコシマブ製剤を発売した。

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KSI-501臨床プログラム2024 年第 1 四半期に、血管新生・滲出・変性 2024 バーチャルミーティングにおいて、糖尿病黄斑浮腫（DME）患者を対象とした KSI-501 の第 1 相試験結果を発表した。この第 1 相試験では、KSI-501 の月 1 回の反復投与が安全で忍容性が高く、臨床的に意義のある持続的な視力向上と体液減少が得られることが示されました。

また、KSI-501の湿性AMDに対する有効性、持続性、安全性を評価するため、第3相DAYBREAK試験に進む意向を発表しました。DAYBREAK試験は、KSI-501を4～24週ごとに投与し、アフリベルセプトと比較して評価する非劣性試験である。この試験では、タルコシマブの商業生産スケールアップから得られたKSI-501の改良製剤が使用されます。試験の開始は2024年半ばを予定している。

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KSI-101臨床プログラムKSI-101はIL-6とVEGFを標的とする新規で強力な二重特異性タンパク質である。2024年第1四半期に当社は、網膜液と炎症を有する患者を対象にKSI-101を開発する意向を発表しました。KSI-101により、私たちは、今日の抗VEGF網膜市場以外に商機がある硝子体内生物学的製剤を開発しようとしています。最近、KSI-101の極めて重要な臨床試験プログラムについて、FDAから支持的なフィードバックを得ました。つの主要臨床試験が必要であり、いずれも16週間の主要評価項目である。安全性と忍容性を評価し、2024年後半に開始したいデュアルフェーズ2b/3試験（PEAKとPINNACLE）に進める2つの用量レベルを特定するため、2024年6月に用量設定フェーズ1b APEX試験の登録を開始する予定です。

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KSI-501およびKSI-101の製造：KSI-501およびKSI-101の製造：KSI-501およびKSI-101の製造は、予想される臨床試験に向けて進行中である。KSI-501（50mg/mL 強化製剤）、KSI-101（100mg/mL 強化製剤）ともに臨床材料は順調に製造され、上市された。

2024年第1四半期決算

Cash Position

コディアックは2024年第1四半期を2億4,590万ドルの現金および現金同等物で終えた。現在の現金は、2026年まで現在および計画中の事業を支えることができると考えている。

純損失

2024年第1四半期の純損失は4,300万ドル（基本ベース、希薄化後ともに1株当たり0.82ドル）であったのに対し、2023年第1四半期の純損失は7,080万ドル（基本ベース、希薄化後ともに1株当たり1.35ドル）であった。2024年3月31日に終了した四半期の純損失には、2023年3月31日に終了した四半期の2,600万ドルに対し、現金支出を伴わない株式ベースの報酬1,840万ドルが含まれている。

R&D Expenses

研究開発費（R&D）は、2023 年第 1 四半期の 5,650 万ドルに対し、2024 年第 1 四半期は 2,990 万ドルであった。2024年第1四半期の研究開発費には、2023年第1四半期の1,470万ドルに対し、現金支出を伴わない株式報酬870万ドルが含まれている。2024年第1四半期の研究開発費が2023年同期に比べて減少した主な要因は、タルコシマブの臨床活動の減少、および株式報酬費用に関連する失効です。

G&A Expenses

一般管理費（G&A）は、2023 年第 1 四半期の 1,810 万ドルに対し、2024 年第 1 四半期は 1,610 万ドルであった。2024年第1四半期のG&A費には、2023年第1四半期の1,130万ドルに対し、現金支出を伴わない株式ベースの報酬970万ドルが含まれている。

タルコシマブについてテドロマー（タルコシマブ、ksi-301）について)

タルコシマブは、コディアック社独自の抗体バイオポリマーコンジュゲート（ABC）プラットフォーム上に構築された治験中の抗VEGF治療薬であり、既存の薬剤よりも眼組織内の薬物濃度を長く維持できるように設計されている。コディアック社のタルコシマブに関する当面の目標は、糖尿病網膜症、網膜静脈閉塞症、ウェットAMDなどの網膜血管疾患に対する販売承認申請を可能にする臨床開発プログラムを終了させることである。タルコシマブは、未治療の患者や治療経験のある患者に対して、月1回から6カ月に1回の間隔で投与することが可能で、6カ月に1回の投与で大半の患者が良好な経過をたどることができる薬剤として、市場における重要なアンメットニーズを満たすことができると考えています。

これまでにタルコシマブは、糖尿病性網膜症（以下「DR」）を対象とした第3相GLOW1試験、網膜静脈閉塞症（以下「RVO」）を対象とした第3相BEACON試験、ウェットAMDを対象とした第3相DAYLIGHT試験の3つの第3相主要臨床試験を成功裏に終了している。GLOW1試験では、タルコシマブ投与患者の100％が6カ月投与に延長された。BEACON試験では、最初の6カ月間、タルコシマブ投与患者は8週間隔で投与され（アフリベルセプトは4週間隔）、後半の6カ月間、半数近くの患者は全く治療を必要とせず、両群とも1年後の視力結果はほぼ同じでした。

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John Borgeson

Chief Financial Officer

Tel (650) 281-0850

ir@kodiak.com