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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月15日 |
Biora Therapeutics, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-39334 |
27-3950390 |
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(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
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4330 ラ・ホーヤ・ビレッジ・ドライブ、スイート300 |
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San Diego, California |
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92122 |
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(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
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登録者の電話番号（エリアコードを含む）。(833) 727-2841 |
N/A |
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class |
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TradingSymbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル |
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BIOR |
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The Nasdaq Global Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company
☒
新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。
☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024年5月15日、Biora Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2024年3月31日に終了した第1四半期の業績を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。
フォーム 8-k の一般指示 b.2 に規定されているように、本項目 2.02 の情報およびここに組み込まれた付属書類 99.1 は、改正 1934 年証券取引法（以下「取引法」）第 18 条における「提出」とはみなされず、同条の法的責任を問われることもなく、また当該情報または付属書類 99.1 は、改正 1933 年証券法または取引法におけるいかなる提出書類に参照により組み込まれるものとみなされます（当該提出書類に明確に参照により規定されるものを除 く）。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits.
99.1 |
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104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれている) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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Biora Therapeutics, Inc. |
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Date: |
May 15, 2024 |
By: |
/s/ Aditya P. Mohanty |
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aditya p. mohanty最高経営責任者(ceo) |
Exhibit 99.1
ビオラ・セラピューティック社に関する最新情報および報告書について
2024年第1四半期決算
BT-600の臨床試験における全患者への投与は成功裏に完了し、結果は2024年第2四半期後半になると予想される
NaviCapTMプラットフォームのデバイス機能に関する臨床データを5月19日のDDWで発表予定
バイオジェット経口デリバリー・プラットフォームの提携プロセスは順調に進んでいる
本日、東部時間午後4時30分／西部時間午後1時30分に電話会議とウェブキャストを行う予定です。
2024年5月15日サンディエゴ発 - 治療薬デリバリーを再構築するバイオテクノロジー企業であるビオラ・セラピューティクス社（Nasdaq: BIOR）は本日、企業最新情報を発表し、2024年3月31日締めの第1四半期決算を報告した。
「Biora Therapeutics の最高経営責任者である Adi Mohanty 氏は、次のように述べています。「BT-600 の臨床試験で、大腸での薬物送達と吸収に一致した薬物動態プロフィールが観察され、優れた中間結果が得られたことを嬉しく思います。「この試験では、24人の健康な被験者のコホートにBT-600をトファシチニブとして5mgと10mg、またはプラセボを1日1回7日間投与しました。我々は現在、これらの結果の解析を待っているところであり、6月下旬には完全な試験データを共有する予定である。これまでのところ、NaviCapTMプラットフォームが潰瘍性大腸炎におけるJAK阻害剤治療を最適化し、患者さんにとって有効性の向上と毒性の軽減につながるとの確信を強めています」。
「バイオジェットプラットフォームの進展は続いており、ここ数ヶ月の動物実験では、バイオアベイラビリティの向上と、当社独自の薬剤候補や共同研究先の分子との一貫性が実証されました。現在、バイオジェットプラットフォームの可能性を認識し、この技術を臨床に導入することを熱望している関係者を対象とした提携プロセスを実施しています。我々の目標は、2024年半ばまでにパートナーの関心を確認することです。現在の共同研究先が意欲を見せていることに勇気づけられていますし、新しい企業からも強い関心が寄せられています」とモハンティ氏は続けた。
2024年第1四半期と最近のハイライト
潰瘍性大腸炎におけるnavicap™標的経口デリバリー・プラットフォームとbt-600
バイオジェット™全身経口デリバリー・プラットフォームの前臨床開発
Capital Markets
Anticipated Milestones
潰瘍性大腸炎におけるnavicap™標的経口デリバリー・プラットフォームとbt-600
バイオジェット™全身経口投与プラットフォームの開発
2024年第1四半期決算
2024年3月期第3四半期と2023年12月期第3四半期の比較
2024年3月31日に終了した3ヵ月間の営業費用は、現金支出を伴わない株式報酬費用150万ドルを含めて1,610万ドルであったのに対し、2023年12月31日に終了した3ヵ月間は現金支出を伴わない株式報酬費用150万ドルを含めて1,330万ドルであった。
2024年3月31日に終了した3ヶ月間の純損失は420万ドルで、ワラント負債の公正価値の変動に起因する1,390万ドルの非現金項目控除後の1株当たり純損失は0.14ドルであったのに対し、2023年12月31日に終了した3ヶ月間の純損失は1,540万ドルで、これには転換社債の交換に起因する640万ドルの非現金費用および株式投資の減損300万ドルが含まれ、1株当たり純損失は0.62ドルであった。
2024年3月期と2023年3月期の比較
2024年3月31日に終了した3ヵ月間の営業費用は、現金支出を伴わない株式報酬費用150万ドルを含めて1,610万ドルであったのに対し、2023年3月31日に終了した3ヵ月間は現金支出を伴わない株式報酬費用240万ドルを含めて1,550万ドルであった。
純損失は420万ドルで、ワラント負債の公正価値の変動に起因する1,390万ドルの非現金項目控除後、2024年3月31日に終了した3ヵ月間の1株当たり純損失は0.14ドルであった（2023年3月31日に終了した3ヵ月間の純損失は1,740万ドル、1株当たり純損失は1.59ドル）。
カンファレンスコールとウェブキャストの情報
日付2024年5月15日（水
時間：東部時間午後4時30分／太平洋時間午後1時30分
Conference Call: Domestic 1-877-423-9813
International 1-201-689-8573
Conference ID 13746163
お電話でのお問い合わせ
Webcast: https://investors.bioratherapeutics.com/events-presentations
About Biora Therapeutics
ビオラ・セラピューティクス社は、治療薬のデリバリーを再構築している。消化管への標的薬物送達と、生体治療薬の針を使わない全身送達のために設計された革新的なスマート錠剤を開発することにより、同社は患者の生活を改善する治療法を開発している。
すなわち、NaviCap™標的経口デリバリー・プラットフォームは、消化管内の疾患部位での治療を通じて炎症性腸疾患患者の予後を改善することを目的としたものであり、バイオジェット™全身経口デリバリー・プラットフォームは、注射針なしで高分子を経口投与することにより、注射に代わって慢性疾患の管理を改善することを目的としたものである。
詳細については、bioratherapeutics.comをご覧いただくか、LinkedInまたはTwitterで同社をフォローしてください。
セーフハーバー・ステートメントまたはフォワード・ルッキング・ステートメント
本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法の「セーフハーバー」条項の意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれており、これらの記述は重大なリスクと不確実性を伴い、推定および仮定に基づいています。本プレスリリースに含まれる、予想されるマイルストーン、当社の研究開発、前臨床試験および臨床試験活動の進捗状況および将来的な期待や目標に関する記述、ならびに第三者との提携および協力の取り組みを含む、過去の事実に関する記述を除くすべての記述は、将来の見通しに関する記述です。場合によっては、「予想する」、「可能性がある」、「かもしれない」、「予定である」、「目的である」、「意図する」、「はずである」、「可能性がある」、「できる」、「だろう」、「期待する」、「前向きに」、「信じる」、「設計する」、「推定する」、「予測する」、「可能性」、「計画する」、「目標する」などの用語、またはこれらの用語の否定形、および将来の見通しに関する記述を特定することを意図した同様の表現によって、将来の見通しに関する記述を特定することができます。これらの記述は、本プレスリリースの日付現在における当社の計画、見積もり、期待を反映したものです。これらの記述には、既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因が含まれており、当社の実際の結果が本プレスリリースに明示または黙示されている将来の見通しに関する記述と大きく異なる可能性があります。このようなリスク、不確実性、およびその他の要因には、特に、治療薬分野における当社の技術革新能力、将来のFDA申請および臨床試験の開始と実施を予定されたスケジュール通りに、またはまったく予定されたスケジュール通りに行う当社の能力、当社製品の規制当局による承認または認可を予定されたスケジュール通りに、またはまったく予定されたスケジュール通りに取得し維持する当社の能力、新製品の研究、開発、商業化の計画、前臨床試験結果と臨床試験結果との間の予測不可能な関係などが含まれます、また、SECに提出した2023年12月31日を末日とする年次報告書（フォーム10-K）および四半期報告書を含むその後の書類の「リスク要因」および「財政状態および経営成績に関する経営陣の検討および分析」に記載されているリスクもあります。
ビオラ・セラピューティクスは、法律で義務付けられている場合を除き、新たな情報、将来の出来事、またはその他の結果にかかわらず、将来見通しに関する記述を更新する義務を明示的に否認します。
Investor Contact
Chuck Padala
Managing Director, LifeSci Advisors
IR@bioratherapeutics.com
(646) 627-8390
Media Contact
media@bioratherapeutics.com
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