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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日(最も古い事象が報告された日:

May 13, 2024

テナヤ・セラピューティクス社

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

デラウェア

 

001-40656

 

81-3789973

(State or other jurisdiction

of incorporation)

 

(Commission

File Number)

 

(IRS Employer

Identification No.)

171 オイスターポイントブルーバード、スイート500

サウス・サンフランシスコ, ca 94080

(主要な執行機関の住所(郵便番号を含む)

(650) 825-6990

(登録者の電話番号(市外局番を含む)

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定(以下の一般的説明A.2.を参照)に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください:

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)

 

取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)

 

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))

 

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券:

 

Title of each class

 

Trading

Symbol(s)

 

Name of exchange

on which registered

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

 

TNYA

 

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 

 


 

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年5月14日、Tenaya Therapeutics, Inc.(以下「テナヤ」)は、2024年3月31日に終了した四半期のテナヤの財務結果を発表するプレスリリース(以下「決算プレスリリース」)を発表しました。決算プレスリリースの全文は別紙99.1として添付され、参照することによりここに組み込まれます。

本項目2.02および項目9.01(別紙99.1を含む)で提供されるすべての情報は、改正後の1934年証券取引法第18条に照らして「提出された」とはみなされず、また、かかる提出書類において特定の参照により明示的に記載される場合を除き、改正後の1933年証券法または改正後の1934年証券取引法に基づくいかなる提出書類においても参照により組み込まれることはないものとする。

Item 2.05 撤退または処分活動に関連する費用

2024年5月14日、テナヤは人員削減計画(以下「人員削減」)を含むコスト抑制策を発表した。このコスト抑制策は、テナヤが臨床段階の遺伝子治療プログラムからデータを得ることに重点を置いていることに沿ったものである。

人員削減の影響を受ける従業員は2024年5月13日に通知され、従業員の約22%に相当します。人員削減に関連して、テナヤは主に従業員の現金退職金と継続的医療給付に関する総額約130万ドルから150万ドルの費用が発生すると見込んでおり、この費用は2024年第2四半期中に実質的に認識される見込みです。

Tenayaが人員削減に関連して発生すると予想している上記の見積もりは、様々な仮定に基づくものであり、実際の結果は異なる可能性があります。また、人員削減に関連する、または人員削減に起因する事象により、現在想定されていない追加費用が発生する可能性があります。

コスト抑制策を発表したプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として添付されている。

Forward-Looking Statements

このForm 8-Kに関する最新報告書には、テナヤの臨床段階の遺伝子治療プログラムの継続的な開発に関する記述や、人員削減の実施に関する記述(これに関連する予想される費用、その目的および予想される時期を含む)を含む、将来の見通しに関する記述が含まれています。実際の結果は、TN-201およびTN-401の臨床試験を良好な完了を達成するために十分に実施するテナヤの能力に関連するリスクおよび不確実性、TN-201およびTN-401が臨床試験において安全性および有効性を実証できない可能性に関連するリスク、テナヤの事業および製品開発計画を継続するために必要となる追加資金を調達するテナヤの能力により、本フォーム8-K最新報告書に記載された、または本フォーム8-K最新報告書に示唆されたものとは異なる可能性があります;TN-201およびTN-401の開発に関連する不確定な時期および費用のレベル、テナヤが人員削減を実施する能力およびテナヤの事業への影響に関するリスク、人員削減の結果生じる費用のレベル、市場競争、経済および事業状況の変化、およびテナヤが証券取引委員会に提出したその他の書類に記載されているその他の要因。これらの将来見通しに関する記述を過度に信頼しないようご注意ください。本Current Report on Form 8-Kに含まれる将来予想に関する記述は、本書の日付時点のものであり、Tenayaは、法律で義務付けられている場合を除き、将来予想に関する記述を更新する義務を明確に否認します。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物

 

ExhibitNo.

 

Description

 

 

99.1

 

テナヤ・セラピューティクス社のプレスリリース(2024年5月14日付

104

 

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 


 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

TENAYA THERAPEUTICS, INC.

 

 

By:

 

/s/ leo d.パターソン, mba

 

 

 

 

Leone D. Patterson, M.B.A.

 

 

 

 

チーフフィナンシャル&ビジネスオフィサー

 

 

 

 

 

Date: May 14, 2024

 

 

 

 

 

 


EX-99.1 2 tnya-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

Exhibit 99.1

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テナヤ・セラピューティクス社、2024年第1四半期決算報告および事業最新情報を発表

進行中のTN-201のMyPEAKTM-1フェーズ1bの初期データは2024年後半に期待される

TN-401のRIDGETM-1フェーズ1b臨床試験の実施施設が決定

臨床段階の遺伝子治療プログラムからのデータ創出に重点を置いたコスト抑制策を発表

第1四半期の資金調達で4,700万ドルの純収入を獲得、現在の現金は

2025年後半への滑走路

2024年5月14日、カリフォルニア州南サンフランシスコ--心臓病の根本原因に対処する治癒の可能性のある治療法を発見、開発、提供することを使命とする臨床段階のバイオテクノロジー企業であるテナヤ・セラピューティクス社(NASDAQ: TNYA)は本日、2024年3月31日に終了した第1四半期の業績を報告し、企業最新情報を提供しました。

「テナヤ社最高経営責任者のファラズ・アリは、「テナヤ社にとって、本年は好調なスタートを切ることができました。「我々は、TN-201とTN-401プログラムにおいて、患者への投与と臨床データの取得に集中し、価値創造的なマイルストーンを達成します。

事業とプログラムの最新情報TN-201 - MYBPC3関連肥大型心筋症(HCM)に対する遺伝子療法

TN-201のMyPEAK-1第1b相臨床試験は、TN-201の1回点滴静注の安全性、忍容性、臨床効果を評価するためにデザインされた多施設、非盲検、用量漸増試験であり、登録は継続している。テナヤ社は、MyPEAK-1試験の最初の患者コホートから得られた最初の安全性、生検、バイオマーカーのデータを2024年後半に共有する予定である。
Tenaya社は、MYBPC3関連HCM成人患者におけるアデノ随伴ウイルス血清型9(AAV9)抗体の有病率を評価する非介入試験の登録を完了した。本試験の中間データから、患者の大部分(70%以上)がTN-201のMyPEAK-1臨床試験への登録が可能であることが示された。

tn-401 - pkp2関連不整脈性右室心筋症(arvc)に対する遺伝子治療薬)

Tenaya 社は、TN-401 の RIDGE-1 第 1b 相臨床試験において、最初の 2 つの臨床施設を活性化し、2024 年下半期に成人患者への投与を開始する予定である。RIDGE-1は多施設共同非盲検用量漸増試験で、プラコフィリン-2(PKP2)遺伝子の変異に起因するARVCの治療に対するTN-401の1回点滴静注の安全性、忍容性、臨床効果を評価するようにデザインされている。テナヤ社は現在、米国と欧州の18の臨床施設において、成人のPKP2関連ARVC患者をグローバルな非介入的血清有病率および自然史試験(RIDGE™)に登録している。

 


 

3月、Pkp2欠損マウスモデルにおけるTN-401遺伝子治療の前臨床試験結果がNature Communications Medicineに掲載された。AAV9:PKP2 improves heart function and survival in a Pkp2-deficient mouse model of arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy(AAV9:PKP2は不整脈源性右室心筋症のPkp2欠損マウスモデルにおいて心機能と生存率を改善する)」と題されたこの論文では、発症前の予防モードと発症後の治療モードの両方におけるTN-401の有効性が述べられている。
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