カーゴセラピューティクスの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

    報告日（報告された最も古いイベントの日付）：2024年5月14日

   

CARGO Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-41859	84-4080422
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

835 Industrial Road Suite 400
San Carlos, California		94070
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

    登録者の電話番号（市外局番を含む(650) 499-8950

   

アラメダ・ラス・プルガス、スイート350サンマテオ、カリフォルニア州94403

   

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル	CRGX	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年5月14日、カーゴ・セラピューティクス社（以下「当社」）は2024年3月31日に終了した第1四半期の業績を発表しました。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。

本フォーム 8-K の項目 2.02 に従って提出された情報は、添付の別紙 99.1 を含め、1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条の規定により「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法（以下「1933 年証券取引所法」）または同取引所法に基づき当社が提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料


Exhibit No.		Description
99.1		2024年5月14日付プレスリリース。
104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			CARGO THERAPEUTICS, INC.

Date:	May 14, 2024	By:	/s/Gina Chapman
			Gina ChapmanChief Executive Officer

EX-99.1 2 crgx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

カーゴ・セラピューティクス社、2024年第1四半期決算報告と

Provides Business Update

– フィリカブタジェンオートロイセル(firi-cel)(CRG-022)の極めて重要な第2相臨床試験FIRCE-1が26施設で実施され、20人以上の患者が投与された。

– 独立データモニタリング委員会（IDMC）は、FIRCE-1を修正することなく継続することを推奨した。

- 2024年欧州血液学会（EHA）で発表されるfiri-cel1のスタンフォード第1相試験の追跡調査で、全生存期間中央値25.7カ月と、CARGOの第2相試験で選択された用量レベルでの良好な安全性プロファイルが強調される。

カルゴ・セラピューティクス社（NASDAQ: CRGX）は、本日、2024年3月31日に終了した第1四半期の業績を発表し、最新情報を発表しました。

「株式公開に成功し、2024年に向けて力強いスタートを切ることができました。firi-celの第2相臨床試験は計画通りに進行しており、26の臨床試験施設が稼動し、20人以上の患者が投与され、IDMCからの安全性審査も良好で、製造も引き続き順調に進んでいます。これは、CD19 CAR T細胞療法が無効なLBCL患者さんにとって、治癒の可能性を秘めた有意義な治療の進歩になるという確信をさらに強めるものです。「私たちのリードプログラムだけでなく、CD2共刺激を伴う三特異的CAR Tを組み込んだ私たちの最先端の前臨床資産であるCRG-023のIND可能化活動も前進していることを嬉しく思います。2024年は、次世代細胞治療パイプラインを前進させながら、2025年前半の中間解析に向けて現在進行中のFIRCE-1試験を実行する、カーゴにとってエキサイティングな年になるでしょう。"

Corporate Highlights

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FIRCE-1第2相臨床試験の最新情報：現在26施設が稼動し、20人以上の患者に投与され、製造は目覚しい成功を収めている。さらに、IDMCは安全性データのレビューを完了し、FIRCE-1はプロトコールを修正することなく患者登録を継続するよう勧告した。

1 Firicabtagene autoleucel（firi-cel）（CRG-022）は、CARGO Therapeuticsの自己CD22 CAR T細胞製品候補である。当社が独占的にライセンスを受けたCARは、CD19 CAR T細胞療法に再発または難治性の大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象とした第1相臨床試験において、スタンフォード大学により評価されたコンストラクトである。当社のCRG-022治験薬申請には、包括的なパッケージが含まれており、CRG-022はスタンフォード大学の第1相臨床試験に使用されたプロセスを用いて製造されたCRG-022と、意図された商業的プロセスを用いて製造されたCRG-022の分析的比較可能性をCARGOが実施し、実証しました。CARGOが生物製剤許可申請を提出する際に、FDAが比較可能性の主張とそれを裏付けるデータの十分性に同意することを保証することはできません。

•

第1相臨床試験の最新情報：スタンフォード大学によるfiri-celのフェーズ1試験（NCT04088890）の進行中のフォローアップがEHAで発表される。最新のアップデートは、2024年2月1日時点のデータカットオフを反映したものです：

全奏効率（ORR）68％、完全奏効率（CR）53％という良好な結果が、全治療患者（n=38）において追跡期間中央値31.4ヵ月で維持された。

CRを達成した20人の患者のうち、2023年11月の最後のデータカット以降、患者の再発はない。

投与量レベル1*（DL1）（n=29）の追跡調査期間中央値29.8ヵ月の新規データが含まれる：

▪

全生存期間（mOS）中央値は25.7ヵ月（95％信頼区間）。

▪

推定2年生存率は52％にとどまっている。

▪

CRを達成した患者の無増悪生存期間（PFS）、奏効期間、OSの中央値は未到達である。

▪

DL1では、グレード3以上のサイトカイン放出症候群（CRS）または免疫細胞関連神経毒性症候群（ICANS）の発現はなかった。

*現在進行中のFIRCE-1臨床第2相試験で評価されている投与量。

•

M.B.B.S.のKapil Dhingra博士が取締役に就任：カルゴは4月、カピル・ディングラ医師（M.B.B.S.）の取締役就任を発表した。Dhingra博士は腫瘍内科医であり、細胞療法を含む腫瘍学において25年以上の戦略的臨床開発の経験を持ち、医薬品開発、患者ケア、学術研究において実績のある医師科学者である。

2024年第1四半期財務ハイライト

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キャッシュポジション：2024年3月31日現在、CARGOは3億7,590万ドルの現金、現金等価物および有価証券を保有しており、2026年までの現金収支が見込まれる。

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研究開発費：2024年度第1四半期の研究開発費は3,050万ドルで、これには現金支出を伴わない株式報酬費用170万ドルが含まれている。

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