MAY 14, 2024

SeaStar Medical社、2024年第1四半期決算報告および事業最新情報を発表

デンバー（2024年5月14日）-生命維持に不可欠な臓器に対する炎症亢進の影響を軽減する独自のソリューションを開発する商業段階の医療機器企業であるシースター・メディカル・ホールディング・コーポレーション（Nasdaq: ICU）（「シースター・メディカル」または「当社」）は、2024年3月31日に終了した3カ月間の決算を報告し、事業の最新情報を提供する。

「2月下旬にご案内したように、急性腎障害（AKI）および敗血症または敗血症状態の小児患者の治療薬として承認されているQuelimmune™ Pediatricは、今後数週間で最初の販売が開始される見込みです。SeaStar MedicalのCEOであるEric Schlorffは、「Quelimmuneは、年間4,000人と推定される米国の小児患者を対象に、腎機能回復により透析依存をなくすことで、命を救い、生活の質を改善する可能性を持っています。「私たちの発売戦略は、Quelimmuneを最初に提供する病院として5つの著名な小児病院を認定することで、今年後半に計画されているより強力な商業的展開に先立ち、その使用を評価することができます。

「私たちは、NEUTRALIZE-AKIの主要臨床試験で勢いを増しており、現在、8つの活性化された医療施設で31人の被験者を登録しています。この試験は、私たちが年間21万人と推定している米国の成人AKI患者集団において、私たちの選択的細胞球溶解装置成人用（SCD-ADULT）の安全性と有効性を評価するものです。

「重要なのは、有担保優先債務を解消し、500万ドルの現金で第1四半期を終えたことで、バランスシートが大幅に強化されたことです」とシュロルフ氏は締めくくった。

SeaStar Medical社は、同社の商業・開発プログラムおよび企業活動に関する最新情報を以下の通り発表した：

Pediatric Acute Kidney Injury

小児ICUで腎代替療法（KRT）を必要とするAKI患者の約半数しか生存しておらず、生存した患者は慢性腎臓病などの生命を脅かす長期的な状態に陥る危険性がある。FDAの希少製品開発室が資金を提供した2つの非対照試験のプール解析によると、体重10kg以上の小児で持続的腎代替療法（CKRT）を必要とするAKI患者にQuelimmuneを投与した場合、生存率は77％であり、60日目における透析依存はなく、装置に関連した重篤な有害事象や装置に関連した感染症は認められなかった。

Adult Acute Kidney Injury

SeaStar Medical社は、CKRTを受けているICUの成人AKI患者を対象に、SCDの安全性と有効性を評価する極めて重要なNEUTRALIZE-AKI（NEUTRophil and Monocyte DeActivation via SeLective CytopheretIc Device - a RandomiZEd Clinical Trial in Acute Kidney Injury）臨床試験を実施している。SCD-ADULTは成人AKIに対してFDAのブレークスルーデバイス指定を受けています。この指定は、臨床的に重要なエンドポイントにおいて、利用可能な治療法よりも実質的な改善を示す可能性があることを示す予備的な臨床エビデンスがある、重篤または生命を脅かす病態を治療するための治療法に与えられます。

Additional SCD Indications

SeaStar Medical社は、急性および慢性の適応症において、炎症性の活性化好中球や単球が疾患の進行や重症化に関与する可能性のある、調節不全の免疫プロセスを含む様々な適応症へのSCD技術の応用を引き続き検討している。

Corporate Developments

First Quarter Financial Results

2024年第1四半期と2023年第1四半期の研究開発費（R&D）は170万ドルと比較的同額であった。2024年度第1四半期の一般管理費（G&A）は230万ドル（2023年度第1四半期は290万ドル）で、会計、財務、法務、SEC関連費用、販売・マーケティング費用、保険料、前年同期の訴訟和解を主因とするその他事業費用の削減、人件費およびコンサルティング費用の若干の減少により減少しました。

2024年第1四半期のその他費用は、2023年第1四半期の250万ドルに対し、880万ドル（うち870万ドルは特定のデリバティブによる現金支出を伴わない損失）であった。この増加は主に、転換社債の消滅、負債に分類されるワラントの公正価値の変動、転換社債の発行、転換社債の公正価値の増加に関連するものであった。これは、2023年3月31日時点で認識された先物購入契約デリバティブ債務の損失が2024年には存在しなくなったこと、および2024年3月31日時点で支払手形の返済と転換社債の110万ドルを除くすべての転換により支払利息が減少したことにより相殺された。

2024年第1四半期の純損失は1,270万ドル（1株当たり0.19ドル）、加重平均発行済み株式数は6,710万株であった。これに対し、2023年第1四半期の純損失は710万ドル（1株当たり0.54ドル）、加重平均発行済み株式数は1,300万株であった。

2023年12月31日時点では17万6,000ドルであった現金が、2024年3月31日時点では500万ドルとなった。2024年1月、当社は900万ドルの市場価格での登録直接募集を発表した。

About Hyperinflammation

過剰炎症とは、炎症細胞が過剰に産生されたり、過剰に活動したりすることで、重要な臓器に損傷を与える可能性がある。体内で炎症性エフェクター細胞やその他の分子が過剰に産生され、それが毒性を持ち、重要な臓器にダメージを与え、多臓器不全や死に至ることもある。これはサイトカインストームとして知られている。

選択的細胞接着装置について

SCDは特許取得済みの細胞指向性体外装置であり、CKRT中に炎症性好中球と単球を選択的に標的とする免疫調節技術を採用し、重症患者の炎症、臓器不全、死亡の可能性を引き起こすサイトカインストームを含む高炎症性環境を軽減する。病原体除去や他の血液浄化ツールとは異なり、SCDはCKRT血液濾過システムと統合され、炎症性単球を選択的に標的にして修復状態に移行させ、活性化好中球を炎症性の低い状態に促進する。SCDは、最も活性化した炎症性好中球と単球を選択的に標的化する。これらの細胞は血液を通して体内に戻され、体内の炎症環境を低下させ、修復に専念するようシグナルが送られる。このユニークな免疫調節アプローチは、長期的な臓器の回復を促進し、透析を含む将来のKRTの必要性をなくす可能性がある。Quelimmuneは、安全性と有効性に基づいてFDAのHDE承認を取得したSCD小児用薬の公式ブランド名である。

About SeaStar Medical

SeaStar Medical社は商業段階の医療技術企業であり、過剰な炎症が重要な臓器に及ぼす影響を体外療法によって軽減する方法を再定義している。シースター・メディカルの斬新な技術は、科学と技術革新に依拠し、重篤な患者に救命ソリューションを提供する。シーラスター・メディカル社は、全身性炎症を引き起こすエフェクター細胞を標的とする細胞指向性体外療法の開発・商業化を進めており、直接的に組織にダメージを与え、不均衡な免疫反応を開始・増殖させる様々な炎症性サイトカインを分泌する。詳しくはwww.seastarmedical.com、LinkedInまたはXをご覧ください。

Forward-Looking Statements

本プレスリリースには、1955 年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1955）の「セーフハーバー」条項の意味における特定の将来見通しに関する記述が含まれています。これらの将来見通しに関する記述には、SCDのAKIおよびその他の疾患患者の治療能力に関するSeaStar Medicalの期待、予想される規制当局の承認プロセスおよび商業化のスケジュール、およびSeaStar Medicalが予想されるスケジュールを達成する能力が含まれますが、これらに限定されるものではありません。確信する」、「計画する」、「期待する」、「予測する」、「見積もる」、「意図する」、「戦略」、「将来」、「機会」、「計画する」、「かもしれない」、「はずである」、「だろう」、「であろう」、「継続する」、「結果になる可能性が高い」、および同様の表現は、このような将来見通しに関する記述を特定するためのものです。将来の見通しに関する記述は、将来の出来事に関する予測、予想、その他の記述であり、現在の予想および仮定に基づいているため、実際の結果が予想結果と大きく異なる可能性のある重大なリスクおよび不確実性の影響を受けます。これらの要因の大半はSeaStar Medicalの管理外であり、予測することは困難です。実際の将来の事象が予想結果と大きく異なる可能性のある要因には、以下のものが含まれますが、これらに限定されるものではありません：(i) SeaStar Medical社がSCD製品候補の薬事承認を取得できないリスク、(ii) SeaStar Medical社が現在または将来の臨床試験を含む事業運営資金を調達するのに十分な資本を調達できないリスク、(iii) SeaStar Medical社およびその現在および将来の共同研究者が製品またはサービスの開発および商業化を成功させることができないリスク、または、該当する連邦および州の規制当局による製品の承認が得られないなど、その開発および商業化に大幅な遅れが生じるリスク、(iv) SeaStar Medical社が収益性を達成または維持できないリスク；(v) SeaStar Medical社が既存の契約に基づいて資金を調達できなくなるリスク；(vi) 第三者の供給業者および製造業者がその義務を完全かつ適時に果たすことができないリスク、(vii) SeaStar Medicalの製品およびサービスに関連する製造物責任または規制上の訴訟または手続きのリスク、(viii) SeaStar Medicalが知的財産を確保または保護できないリスク、(ix) SeaStar MedicalのForm 10-K年次報告書（同報告書の「リスク要因」の項およびSECへのその他の提出書類を含む）に随時記載されているその他のリスクおよび不確実性。前述の要因リストはすべてを網羅するものではありません。将来の見通しに関する記述は、それらが作成された時点のものです。また、SeaStar Medicalは、新たな情報、将来の出来事、その他の結果にかかわらず、これらの将来予想に関する記述を更新または修正する義務を負わず、その意図もありません。

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(単位：千株、ただし株式および1株当たりの金額は除く。)

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