アディセットバイオの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

    報告日（報告された最も古いイベントの日付）：2024年5月14日

   

Adicet Bio, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-38359	81-3305277
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

131 Dartmouth Street, Floor 3
Boston, Massachusetts		02116
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

    登録者の電話番号（エリアコードを含む）。(650) 503-9095

   

    Not applicable

   

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル	ACET	The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年5月14日、アディセット・バイオ社は2024年3月31日に終了した四半期決算を発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。

本フォーム 8-K による最新報告書および添付資料 99.1 に記載された情報は提供を意図したものであり、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法（「改正」）または同取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit No.		Description
99.1		2024年5月14日付アディセット・バイオ社プレスリリース。
104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	ADICET BIO, INC.

Date: May 14, 2024	By:	/s/ Nick Harvey
	Name:	Nick Harvey
	Title:	Chief Financial Officer

EX-99.1 2 acet-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

アディセット社、2024年第1四半期決算報告および事業に関する最新情報を発表

2024年第2四半期にループス腎炎を対象としたADI-001の臨床第1相試験を開始予定

米国遺伝子・細胞治療学会（ASGCT）年次総会においてADI-270の有望な前臨床データを発表。

2024年3月31日時点で2億4,760万ドルの現金および現金同等物を有する強固なバランスシート

カリフォルニア州レッドウッドシティおよびボストン - 2024年5月14日 - 自己免疫疾患および癌に対する同種ガンマ・デルタT細胞療法を発見・開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるアディセット・バイオ社（Nasdaq: ACET）は本日、2024年3月31日に終了した第1四半期の業績および経営ハイライトを発表した。

「アディセット・バイオ社の社長兼最高経営責任者（CEO）であるチェン・ショールは、次のように述べています。「当社は、自己免疫疾患におけるガンマ・デルタT細胞プラットフォームを推進し、本年第2四半期にループス腎炎を対象としたリード候補ADI-001を評価する第1相試験を開始する準備を進めており、2024年に変革の年を迎える準備が整っています。「我々は最近、ASGCT年次総会でADI-270に関する有望な前臨床データを共有し、その高度に差別化されたプロフィールを強調するとともに、複数のCD70+固形および血液がん適応症におけるADI-270の強固な抗腫瘍活性を示し、ADI-270の臨床開発を支援しました。並行して、再発または難治性の非ホジキンリンパ腫を対象としたADI-001の進行中の第1相試験において、マントル細胞リンパ腫患者の登録を継続しており、本年後半には臨床に関する最新情報を共有できるものと期待しています。"

2024年第1四半期と最近の業績ハイライト:

Autoimmune diseases

•

2024年第2四半期にループス腎炎を対象としたADI-001のフェーズ1試験を開始する予定。2023年12月、FDAはアディセットのループス腎炎におけるADI-001のIND申請を承認した。当社は、2024年第2四半期にループス腎炎におけるADI-001の安全性と有効性を評価する第1相臨床試験を開始する予定です。本試験の予備データは、患者登録および試験実施施設の稼働状況により、2024年第4四半期または2025年第1四半期に得られる見込みです。

•

ADI-001の自己免疫疾患への適応拡大の継続アディセットは、ADI-001の臨床応用をさらに拡大し、自己免疫疾患の適応症を追加する計画です。当社は、規制当局の承認を取得し、関連する臨床プロトコールにおける施設開始および患者登録の成功を条件として、2024年第4四半期または2025年上半期に予備的臨床データを共有する予定です。

血液悪性腫瘍および固形腫瘍の適応症

•

ASGCT年次総会でADI-270の前臨床データを発表2024年5月、アディセットはASGCT年次総会での口頭発表で、CD70+がんを標的とするアーマード同種ガンマデルタCAR T細胞療法候補であるADI-270の強固な抗腫瘍活性を示す有望な前臨床データを、複数のCD70+固形および血液腫瘍の適応症で発表した。これまでの前臨床試験におけるADI-270の有望なプロファイルに基づき、アディセットは2024年第2四半期に腎細胞がんを対象としたADI-270のINDを提出する予定である。薬事承認取得後、試験開始の進捗を条件として、当社は2025年前半に第1相試験の臨床データを発表する予定である。

•

進行中のADI-001第1相GLEAN試験にマントル細胞リンパ腫（MCL）患者を登録アディセットは、再発または難治性の非ホジキンリンパ腫（NHL）を対象としたADI-001を評価する第1相臨床試験において、マントル細胞リンパ腫（MCL）患者の登録を継続しています。当社は、2024年後半にMCL患者における安全性、有効性、6カ月完全奏効に関する臨床最新データを提供する予定です。

2024年第1四半期決算:

•

研究開発費：2024年3月31日に終了した3ヵ月間の研究開発費は、前年同期の2,680万ドルに対して2,390万ドルであった。研究開発費の減少は主に、開発製造受託機関（CDMO）およびその他外部で実施された研究開発に関連する費用が正味310万ドル減少したことによるものである。

•

一般管理費（G&A）：2024 年 3 月 31 日に終了した 3 ヶ月間の一般管理費は、前年同期の 660 万ドルに対し、700 万ドルであった。0.4百万ドルの増加は主に人件費の増加によるものである。この増加は、請負手数料の0.2百万ドルの減少および専門家報酬の0.1百万ドルの減少により一部相殺された。

•

純損失：2024年3月31日に終了した3ヶ月間の純損失は2,800万ドル、基本的および希薄化後1株当たり0.35ドルの純損失（現金支出を伴わない株式ベースの報酬費用570万ドルを含む）であったのに対し、2023年同期間の純損失は3,090万ドル、基本的および希薄化後1株当たり0.72ドルの純損失（現金支出を伴わない株式ベースの報酬費用480万ドルを含む）であった。

•

キャッシュポジション：2024年3月31日現在の現金および現金同等物は2億4,760万ドル（前年同期は2億3,160万ドル）であった。当社は、2024年3月31日現在の現金および現金同等物は、2026年後半までの営業費用を賄うのに十分であると見込んでいる。

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Anne Bowdidge

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212-362-1200

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