アクリボンセラピューティクスの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

    報告日（報告された最も古いイベントの日付）：2024年5月14日

   

Acrivon Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-41551	82-5125532
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

480 Arsenal Way Suite 100
Watertown, Massachusetts		02472
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

    登録者の電話番号（市外局番を含む）：617 207-8979

   

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル	ACRV	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年5月14日、Acrivon Therapeutics, Inc.は、2024年3月31日に終了した四半期決算を発表し、事業の最新情報を提供するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されており、参照することにより本書に組み込まれます。

本項目2.02に含まれる情報（別紙99.1を含む）は、1934年証券取引法第18条（改正後）において「提出」されたものとはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、当社が証券取引委員会に提出するその他の提出書類には、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれるものとはみなされないものとする。

Item 9.01 財務諸表および添付資料


Exhibit Number		Description
99.1		2024年5月14日付プレスリリース
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			Acrivon Therapeutics, Inc.

Date:	May 14, 2024	By:	/s/ Peter Blume-Jensen
			氏名ピーター・ブルーム・ジェンセン医学博士肩書き社長兼最高経営責任者

EX-99.1 2 acrv-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

アクリボン・セラピューティクス社、2024年第1四半期決算と業績ハイライトを発表

マサチューセッツ州ウォータータウン、2024年5月14日 - Acrivon Therapeutics, Inc.(以下「アクリボン」または「アクリボン・セラピューティクス」）（Nasdaq: ACRV）は本日、独自のプロテオミクスに基づく患者レスポンダー同定プラットフォーム「Acrivon Predictive Precision Proteomics（AP3）」を活用し、腫瘍が各薬剤に感受性があると予測される患者に適合する高精度がん治療薬を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業として、2024年3月31日に終了した第1四半期の業績を報告するとともに、事業のハイライトを検討しました。

「アクリボンの最高経営責任者（CEO）兼社長兼創業者であるピーター・ブルーム・イェンセン医学博士（Ph.D.）は、次のように述べています。「2024年の最初の数ヶ月の間に、私たちはAP3プラットフォームと臨床および前臨床パイプライン全体で大きな進歩を示しました。「ACR-368のOncoSignatureアッセイにより、腫瘍がACR-368単剤療法に反応する可能性の高いがん患者を効果的に同定する能力が実証されました。これには卵巣がん患者だけでなく、当社のAP3プラットフォームによってACR-368に感受性があると同定・予測された新しい腫瘍型である子宮内膜がん患者も含まれていた。現在進行中の第2相試験において、最初に確認された全奏効率を合わせると50％であり、標準治療よりも改善するために必要と考えられる臨床的水準を上回っています。さらに、説得力のある前臨床データに基づき、優れた単剤活性を持つように設計されたファースト・イン・クラスの選択的WEE1/PKMYT1阻害剤である可能性のあるACR-2316のスケジュールを早めました。現在、ACR-2316のINDは2024年第3四半期に、臨床試験の開始は2024年第4四半期に見込まれています。最後に、私たちは引き続き優秀なヘルスケア投資家を惹きつけ、過剰な資金調達によりバランスシートを強化しました。"

Recent Highlights

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コーポレートR&Dイベント（2024年4月）において、進行中のCHK1/2阻害剤ACR-368の、プラチナ製剤抵抗性の局所進行・転移・再発卵巣がんまたは子宮内膜腺がん患者を対象とした登録意図第2b相試験の良好な初期臨床データを報告（2024年4月1日時点のデータカット）。

有効性評価対象であったOncoSignature陽性患者の前向きコホートにおいて、50％のORR（RECIST 1.1による）が確認された。奏効が確認された患者はすべて治療を継続しており、奏効期間中央値（DoR）はまだ達成されていない。子宮内膜がんは、AP3適応スクリーニングによりACR-368に感受性があると予測された、アンメット・メディカル・ニーズの高い新しい腫瘍型である。

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現在進行中の臨床試験において、ACR-368単剤療法に感受性のある卵巣および子宮内膜患者を同定する能力を示したAP3ベースのACR-368 OncoSignatureアッセイの最初の前向き検証を報告。OncoSignature陽性群（10例で50％のORRを確認）とOncoSignature陰性群（16例で0％のORR）では、RECIST反応者が明確に分離された（p値=0.0038）。

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ファースト・イン・クラスの強力なWEE1/PKMYT1デュアル阻害剤である可能性のあるACR-2316のINDスケジュールを早め、複数のがんモデルにおいてベンチマークとなるWEE1およびPKMYT1シングルターゲット阻害剤と比較して優れた活性を示す前臨床データを米国がん研究協会（AACR）年次総会で発表。

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AP3プロファイリングによりACR-368の耐性メカニズムに関連する実用的な経路が発見され、ACR-368による治療で耐性卵巣がん細胞を感作する方法として超低用量ゲムシタビンが同定されたことを強調する前臨床データをAACRで発表した。

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新規および主要な既存投資家の支援により、1億3,000万ドルの第三者割当増資をプレミアムで実施。

Anticipated Upcoming Milestones

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2024年第3四半期のIND申請に向けて、ACR-2316のIND可能性試験を完了

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2024年第4四半期に、進行中のAP3に基づく適応の発見により単剤療法に感受性のあると予測された腫瘍種を対象としたACR-2316の臨床第1相試験を開始する。

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2024年下半期にパイプライン（ACR-368およびACR-2316）、AP3プラットフォーム、コーポレートアップデートを提供

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2025年の開発候補指名に向けて、未公表の標的に対するファースト・イン・クラスの可能性を秘めた新たな細胞周期プログラムを推進する。

2024年第1四半期決算 2023年同期の純損失1,280万ドルに対し、2024年3月31日に終了した四半期の純損失は1,650万ドル。

研究開発費は、前年同期の980万ドルに対し、2024年3月31日に終了した四半期は1,150万ドルでした。この差額は主に、進行中の臨床試験の進行とアコヤのマイルストーン達成を含むACR-368の開発継続、およびこれらの開発活動を支援するための人件費の増加によるものです。

一般管理費は 2023 年同期の 460 万ドルに対し、2024 年 3 月 31 日に終了した四半期は 620 万ドルであった。この差額は主に、現金支出を伴わない株式報酬費用を含む人件費の増加によるものである。

2024年3月31日現在、同社の現金、現金同等物および有価証券は、2024年4月の第三者割当増資による総収入1億3,000万ドルを含む前の段階で1億1,000万ドルであり、これらを合わせると2026年後半までの運営資金に充てられる見込みである。

アクリボン・セラピューティクス社についてアクリボン社は、臨床段階にあるバイオ医薬品企業で、同社独自のプロテオミクスに基づく患者レスポンダー同定プラットフォーム「Acrivon Predictive Precision Proteomics」（AP3）を活用することで、腫瘍が特定の医薬品に感受性があると予測される患者に適合する精密がん治療薬を開発している。

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Alexandra Santos
asantos@wheelhouselsa.com

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