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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
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報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月13日 |
CalciMedica, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
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デラウェア |
001-39538 |
45-2120079 |
(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
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505 コーストブールバードサウス、スイート307 |
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La Jolla, California |
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92037 |
(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
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登録者の電話番号（市外局番を含む(858) 952-5500 |
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
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Title of each class |
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TradingSymbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル |
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CALC |
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The Nasdaq Capital Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02. 営業成績および財務状況
2024年5月13日、カルチメディカ・インクは2024年3月31日に終了した会計年度の決算を発表するプレスリリースを発表した。プレスリリースのコピーは本レポートの別紙99.1として添付されている。
本報告書の別紙99.1を含む本項目2.02の情報は、1934年証券取引所法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同法または1933年証券法改正法（以下「証券法」）第11条および第12条(a)(2)の適用を受けるものでもありません。本項目2.02および添付の別紙99.1に記載された情報は、当該提出書類において特定の参照により明示的に記載されている場合を除き、参照により取引所法または証券法に基づくその他の提出書類に組み込まれることはありません。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
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Exhibit
Number
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Description |
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99.1 |
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2024年5月13日付プレスリリース |
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104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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CalciMedica, Inc. |
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Date: |
May 13, 2024 |
By: |
/s/ a. レイチェル・レイニー、ph.d. |
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Name:
Title:
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a.最高経営責任者 レイチェル・レイニー博士 |
EX-99.1
2
calc-ex99_1.htm
EX-99.1
EX-99.1
Exhibit 99.1
カルチメディカ社、2024年第1四半期決算および臨床・企業最新情報を発表
急性膵炎（AP）を対象としたオーソラ™の臨床第2b相試験CARPOに最後の患者が登録、トップラインデータは2024年第2四半期を予定
重症急性腎障害（AKI）を対象としたフェーズ2試験KOURAGEは、2024年第2四半期に患者登録を開始し、2025年にデータを取得する予定である。
Cedars-Sinaiの共同研究者が、Digestive Disease Week（DDW）2024において、APにおけるオーソラの潜在的有用性を裏付けるヒトプロテオミクスデータに関するアブストラクトを発表する。
2025年下期までの営業資金を確保できるキャッシュポジションを見込む
カリフォルニア州ラホラ、2024年5月13日 - 急性・慢性の炎症性・免疫性疾患に対する新規カルシウム放出活性化カルシウム（CRAC）チャネル阻害療法の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるカルチメディカ・インク（CalciMedica Inc.
「この四半期はカルチメディカにとって変革の四半期でした。カルチメディカの最高経営責任者（CEO）であるレイチェル・レイニー（Ph.D.）は、次のように述べています。「私たちは、APにおける第2b相臨床試験CARPOの登録を完了し、FDAからIND申請を承認され、重症AKI患者を対象とした第2相臨床試験KOURAGEに着手しました。カルチメディカの最高経営責任者であるレイチェル・レイニー博士は、次のように述べています。「私たちの進展は、2,040万ドルの先行投資と、臨床試験データの発表時に発生するワラントによる3,310万ドルの追加出資の可能性を含む、最大約5,400万ドルの第三者割当増資によってさらに後押しされました。現金、現金同等物および短期投資により、2025年後半までの資金調達が可能であると見込んでいます。引き続きプログラムを推進し、今期後半にCARPOのトップラインデータを発表できることを楽しみにしています。"
最近の臨床および前臨床の最新情報と予想されるマイルストーン:
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第 2b 相臨床試験 CARPO で最後の患者を登録、トップラインデータは第 2Q24 に発表予定：2024 年 4 月、カルチメディカは急性膵炎（AP）患者を対象としたオーソラ™の無作為化二重盲検プラセボ対照第 2b 相臨床試験である CARPO で最後の患者を登録し、目標登録患者数 216 例を達成した。同試験のトップラインデータは今四半期末に発表される予定である。
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第2相KOURAGE試験を開始中：2024年2月、カルチメディカ社は、KOURAGEと名付けられた急性低酸素性呼吸不全（AHRF）を伴う重症急性腎障害（AKI）を対象とした第2相臨床試験でのオーソラの評価を目的とした治験許可申請を米国食品医薬品局（FDA）より受理された。
カルチメディカ社は、KOURAGEの最初の患者を今期末に登録し、2025年にデータを取得する予定である。
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DDW 2024でのポスター発表の抄録が受理されました：カルチメディカの共同研究者であるCedars-Sinai Medical CenterのRichard Waldon, Ph.D.は、来る5月18日（土）12:30-13:30（米国東部時間）に開催されるDDW 2024において、「Serum Proteomics Reveals That the Orai1 Inhibitor Auxora May Provide Benefits in Seen Similar to Seen in COVID-19 Pneumonia」と題するポスター発表を行います。
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AKI & CRRTで前臨床試験データを発表：2024年3月、カリフォルニア州サンディエゴで開催された第29回国際急性腎障害・持続的腎代替療法会議（AKI & CRRT）で、カルチメディカの共同研究者であるインディアナ大学のDavid Basile博士が、オーソラのAKIにおける前臨床試験データを発表した。研究の結果、オーソラはTh17細胞および内皮細胞上のOrai1チャネルを阻害することにより、AKIモデルラットにおいて腎機能の回復を早め、生存率を改善する能力を有することが示された。
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CRSPA 試験が拡大し、フェーズ 2 試験の登録が継続中：アスパラギナーゼ誘発性膵毒性（AIPT）を対象としたCRSPA試験は、試験実施施設を拡大し、初期コホートで使用された用量が推奨される第2相用量として確立され、目標総試験登録数が24名に設定された。データは2025年に期待される。
2024年3月期第1四半期財務・業績の概況:
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2024年1月、カルチメディカ社は新規および既存の投資家に対し、最大約5,400万ドルの第三者割当増資を実施した。この第三者割当増資には、当初の契約一時金2,040万ドルと、付随するワラントの行使による最大約3,310万ドルの追加資金が含まれる。この第三者割当増資による一時金は、現在進行中のオーソラのAPを対象とした第2相CARPO試験および計画中のオーソラのAKIを対象とした第2相KOURAGE試験を支援するものである。
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2024年3月31日現在、カルチメディカの現金、現金等価物および短期投資は約2570万ドルであり、カルチメディカは現在の事業計画に基づき、2025年後半までの事業資金として十分であると見込んでいる。
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2024年3月31日に終了した3ヵ月間の営業損失合計は約580万ドルであったが、ワラント負債の公正価値調整による利益560万ドルおよび受取利息030万ドルで相殺された。
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ワラント負債の公正価値調整による現金支出を伴わない利益560万ドルの影響を加味すると、2024年3月31日から3ヵ月間の純利益は0.1百万ドル、1株当たり0.01ドル（基本および希薄化後）となった。
About CalciMedica
カルチメディカ社は、炎症性・免疫性疾患に対する新規CRACチャネル阻害療法の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業である。カルチメディカの独自技術は、CRACチャネルの阻害を標的として免疫反応を調節し、組織細胞の傷害から保護するもので、現在承認された治療法がない生命を脅かす炎症性・免疫性疾患に治療効果をもたらす可能性がある。カルチメディカの主力製品であるオーソラ™は、独自のCRACチャネル阻害剤で、複数の有効性臨床試験において良好で一貫した臨床結果を示している。
カルチメディカは現在、SIRS を伴う AP を対象とした第 2b 相試験（CARPO - NCT04681066）を実施しており、2024 年第 2 四半期にトップラインデータが期待されるほか、進行中の第 1/2 相 AIPT 試験（CRSPA - NCT04195347）をサポートしており、2025 年にデータが期待される。カルチメディカ社は、AHRFを伴うAKIを対象としたフェーズ2試験（KOURAGE試験、NCT06374797）の患者登録を2024年第2四半期に開始し、2025年にデータを取得する予定です。カルチメディカ社は、トーリーパインズ・セラピューティクス社およびハーバード大学CBR生物医学研究所の科学者によって設立され、カリフォルニア州ラホヤに本社を置いています。詳細はwww.calcimedica.com。
Forward-Looking Statements
本コミュニケーションには、カルチメディカが予定する第三者割当増資による手取金の使途、第三者割当増資に伴って発行された新株予約権が行使された場合にカルチメディカが受領する可能性のある追加的な総手取金、カルチメディカが予定するキャッシュランウェイ、カルチメディカの事業戦略、複数の価値創造的マイルストーンが視野に入る可能性などが含まれますが、これらに限定されるものではありません；カルチメディカが計画中および進行中の臨床試験、ならびにその時期、デザイン、予想される患者登録、およびそれらの試験から得られるデータの発表時期（SIRSを伴うAPを対象としたオーソラの第2b相CARPO試験、AIPTを伴う小児患者を対象としたオーソラの進行中の第1/2相CRSPA試験、およびAHRFを伴うAKIを対象としたオーソラの計画中の第2相KOURAGE試験を含む）；AP、AIPTおよびAKIの治療におけるオーソラの潜在的利益、生命を脅かす炎症性疾患および免疫疾患における治療効果をもたらすカルチメディカ独自の技術の可能性。これらの将来見通しに関する記述は、1995年米国私募証券訴訟改革法のセーフハーバー条項に従うものとします。これらの事項に関するカルチメディカの期待および確信は実現しない可能性があります。不確実性、リスク、および以下の事項に関するリスクや不確実性を含む（ただし必ずしもこれらに限定されない）状況の変化により、実際の結果や業績は、これらの将来見通しに関する記述によって意図されたものとは大きく異なる可能性があります：世界的な金融市場の変動がカルチメディカの事業およびそれに対応する行動に与える影響、カルチメディカの計画および戦略を実行する能力、オーソラの規制当局の承認を取得し維持する能力、臨床試験または前臨床試験の結果が将来観察される結果を示すとは限らないこと、オーソラの安全性およびその他の合併症の可能性；Auxoraの開発および商業化の範囲、進展および拡大、Auxoraの市場規模および成長、Auxoraの市場受容率およびその程度、CalciMedica社の事業全般に影響を及ぼす経済的、事業的、競争的、および/または規制上の要因、CalciMedica社の知的財産権の地位を保護する能力、ならびに政府の法律および規制の影響。将来の見通しに関する記述によって意図されたものと実際の結果や業績が大きく異なる原因となりうるその他のリスクや不確実性は、本日以降に米国証券取引委員会（SEC）に提出されるカルチメディカの2024年3月31日終了四半期に関する年次報告書（Form 10-Q）の「リスク要因」、およびカルチメディカがその後随時SECに提出し、www.sec.gov で入手可能なForm 10-K、Form 10-Q、またはForm 8-Kによる報告書に記載されています。これらの文書はカルチメディカのウェブ・ページir.calcimedica.com/financials-filings/sec-filingsからアクセスできます。ここに記載されている将来の見通しに関する記述は、本書の日付現在においてなされたものであり、カルチメディカは、法律で義務付けられている場合を除き、この日付以降にこれらを更新する義務を負いません。
CalciMedica Contact:
Investors and Media
Argot Partners
Sarah Sutton/Kevin Murphy
calcimedica@argotpartners.com
(212) 600-1902
Condensed Consolidated Balance Sheets
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