スプルースバイオサイエンシズの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

    報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月13日

   

Spruce Biosciences, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-39594	81-2154263
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

611 Gateway Boulevard, Suite 740
South San Francisco, California		94080
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

    登録者の電話番号（エリアコードを含む）。415-655-4168

   

    Not Applicable

   

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル	SPRB	Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024 年 5 月 13 日、スプルース・バイオサイエンシズ・インク（以下「当社」）は、2024 年 3 月 31 日をもって終了した第 1 四半期の決算を発表し、企業の最新情報を提供するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出され、参照することにより本書に組み込まれる。

本項目2.02および項目9.01（別紙99.1を含む）で提供されるすべての情報は、改正1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条に照らして「提出された」とはみなされず、かかる提出書類において特定の参照により明示的に記載される場合を除き、改正1933年証券取引所法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても参照により組み込まれることはありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit Number		Description

99.1		スプルース・バイオサイエンス社のプレスリリース（2024年5月13日付

104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			SPRUCE BIOSCIENCES, INC.

Date:	May 13, 2024	By:	/s/ Samir Gharib
			サミール・ガーリブプレジデント兼チーフ・ファイナンシャル・オフィサー

EX-99.1 2 sprb-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

スプルース・バイオサイエンス社、2024年第1四半期決算報告と最新情報のお知らせ

成人先天性副腎皮質過形成（CAH）を対象としたCAHmelia-203のデータ解析により、チルダセルフォンの反応性とベースラインのグルココルチコイド（GC）投与量および服薬コンプライアンスとの相関が示される

成人CAHにおけるCAHmeliaプログラムと小児CAHにおけるCAHptain-205試験のベースライン特性を強調したポスターが小児内分泌学会（PES）2024年総会で発表される

成人CAHを対象としたCAHmelia-204試験のトップラインデータおよびCAHptain-205試験の成人および小児CAHの用量範囲に関する追加データを2024年第3四半期に発表予定

カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ発-2024年5月13日-アンメット・メディカル・ニーズの高い希少内分泌疾患に対する新規治療薬の開発・商業化に注力する後期バイオ医薬品企業であるスプルース・バイオサイエンシズ社（Nasdaq: SPRB）は本日、2024年3月31日に終了した第1四半期決算を発表し、企業最新情報を提供しました。

「重度の高アンドロゲン血症を有する成人CAH患者を対象とした当社のCAHmelia-203臨床試験のデータ解析から得られた重要な知見に勇気づけられました。「本試験の非盲検試験において、チルダセルフォントは副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）の最大平均減少率45％を示し、下垂体標的への関与を示唆するとともに、その作用機序の直接的な証拠となりました。さらに、ベースライン時のGC用量が高いほど、また試験薬遵守率が高いほど、プラセボ調整後のアンドロステンジオン（A4）のベースラインからの減少が大きいことが観察された。

これらの知見は、この患者集団における重篤な高アンドロゲン血症の治療がいかに困難であるかを強調するものであり、成人CAH患者のコントロールされたコンプライアンスに優れた集団におけるGCの減少を評価するCAHmelia-204試験において、チルダセルフォントがより大きな利益をもたらす可能性があるという我々の確信を補強するものです。今年の第3四半期にCAHmelia-204試験のデータを報告できることを楽しみにしています。

成人CAHにおけるCAHmelia-203のデータ解析

•

ACTHの減少方向は、盲検下および非盲検下において良好であり、64週目の平均減少率は最大45％であった（n = 19）。

•

ベースライン時のGC用量が高いほど、チルダセルフォントによる最初の12週間の治療後のA4のベースラインからのプラセボ調整による減少が大きかった。ベースラインのGC用量が15mgのヒドロコルチゾン当量（HCe）の患者では、チルダセルフォントによる12週間の治療後、A4のベースラインからのプラセボ調整による平均増加率は18％であった。対照的に、ベースラインのGC用量が55mgのHCeであった患者では、チルダセルフォント投与12週後のA4におけるベースラインからのプラセボ調整による平均減少率は27％であった。CAHmelia-203の患者は、ベースラインの1日平均GC用量が27mgHCeで、ベースラインのA4値が正常値の上限の5倍以上であったのに対し、CAHmelia-204の患者は、ベースラインの1日平均GC用量が37mgHCeで、A4値が正常値の上限付近であった。

•

試験薬遵守率が高いほど、チルダセルフォント投与12週後のA4のベースラインからのプラセボ調整による減少が大きかった。試験薬遵守率が55％の患者では、チルダセルフォント投与12週後のA4のベースラインからのプラセボ調整による平均増加率は14％であった。対照的に、試験薬へのコンプライアンスが十分であった患者では、チルダセルフォント投与12週後のA4のベースラインからのプラセボ調整による平均減少率は最大14％であった。

臨床試験におけるチルダセルフォンの服薬コンプライアンスは、錠剤数によって測定され、患者報告の電子日記によって裏付けられた。

Other Corporate Updates

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成人CAHにおけるCAHmeliaプログラムのベースライン特性を強調したポスターがPES2024年次総会で発表された：CAHセンターオブエクセレンスの内分泌・糖尿病プログラムのメディカルディレクターであるPaul Thornton医学博士は、成人CAHにおけるチルダセフォンを評価するSpruce社のCAHmeliaプログラムのベースライン特性を、現在の小児CAHの疾患管理の結果を示すものとして発表した。特に、成人の身長と体重の全国平均と世界平均との差から、小児CAHにおける現在の治療パラダイムは、身長と体重の最適化という長期的な目標に取り組むには不十分であることが示唆された。ポスター発表の内容は、当社ホームページでご覧いただけます。

•

小児CAHを対象としたCAHptain-205試験のベースライン特性を強調したポスターがPES2024年次総会で発表された：Mimi S.Kim, M.D., Co-Director, Congenital Adrenal Hyperplasia Comprehensive Care Clinic, Children's Hospital Los Angelesは、CAHの小児と青年を対象にチルダセルフォントを評価した第2相CAHptain試験のベースライン特性を発表した。CAHptainの予備的なベースライン特性は、CAHの小児および青年におけるアンドロゲン・コントロールには、しばしば超高用量のGCが必要であることを強調している。CAHptain-205の参加者の大多数は、A4とGC用量の両方を減量したが、予備的な薬物動態の結果から、チルダセルフォンのクリアランスは成人よりも小児の方が速いことが示唆された。本試験における更なる用量変更は現在進行中である。ポスター発表は同社ホームページで閲覧可能。

Anticipated Upcoming Milestones

•

2024年第3四半期に、A4が正常または正常値に近い、超高用量のGCを投与されている成人の古典的CAH患者を対象としたCAHmelia-204臨床試験のトップライン結果が出る。

•

2024年第3四半期に第2相CAHptain臨床試験における追加用量変更のトップライン中間結果

•

2025年第1四半期に米国食品医薬品局（FDA）と第2相終了（EOP2）会議

Upcoming Investor Conferences

経営陣は5月に開催される2つの投資家会議に参加する。

ハビエル・シュワルクバーグ（北マリアナ諸島H.M.D.、最高経営責任者）は、2024年5月14日午前10時30分（米国東部時間）よりJMPセキュリティーズ・ライフサイエンス・カンファレンスで、また2024年5月15日午前8時30分（米国東部時間）よりRBCキャピタル・マーケッツ・グローバル・ヘルスケア・カンファレンスで、それぞれファイヤーサイドチャットに参加します。また、経営陣は各会議で1x1ミーティングを開催する予定です。

各コンファレンス・プレゼンテーションのライブ・ウェブキャストは、当社IRサイトのイベント・セクションからアクセスでき、ライブ・プレゼンテーション終了後、約90日間再生可能である。

2024年第1四半期決算

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現金および現金同等物2024年3月31日現在の現金および現金同等物は8,120万ドルである。現金および現金同等物により、2025年末までの現在の事業計画を賄うことができる見込みである。

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提携収入：2024年および2023年3月31日に終了した各3ヵ月間において、提携による収入は200万ドルであった。この提携収入は、科研製薬との提携およびライセンス契約に関連して同社が受領した契約一時金15.0百万ドルの一部計上を反映している。

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研究開発（R&D）費用：2024年3月31日に終了した3カ月間の研究開発費は、前年同期の1,170万ドルに対し1,030万ドルであった。研究開発費の全体的な減少は主に、同社のCAHプログラムの登録完了と多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）を対象とした第2相試験の完了に関連している。

•

一般管理費（G&A）：2024年3月31日に終了した3ヶ月間のG&A費は430万ドル（前年同期は350万ドル）であった。

•

営業費用合計：2024年3月31日に終了した3ヶ月間の営業費用総額は1,460万ドルであった（2023年同期は1,520万ドル）。営業費用には、2024年3月31日に終了した3ヵ月間と2023年3月31日に終了した3ヵ月間にそれぞれ160万ドルと110万ドルの現金支出を伴わない株式報酬費用が含まれている。

•

純損失：2024年3月31日に終了した3ヵ月間の純損失は1,160万ドル（前年同期は1,280万ドル）。

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