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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月13日
ANNEXON, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-39402 |
27-5414423 |
(State or other jurisdiction |
(Commission |
(IRS Employer |
of incorporation) |
File Number) |
Identification No.) |
1400シエラポイント・パークウェイ、C棟、スイート200
Brisbane, California 94005
(最高経営責任者の住所）（郵便番号)
登録者の電話番号（市外局番を含む）。(650) 822-5500
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class |
|
Trading Symbol(s) |
|
Name of each exchange on which registered |
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル |
|
ANNX |
|
ナスダック株式市場 |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02. 営業成績および財務状況
は 2024 年 5 月 13 日、2024 年 3 月 31 日に終了した第 1 四半期の財務結果を発表しました。Annexon Reports First Quarter 2024 Financial Results and Key Anticipated Milestones」と題する当社のプレスリリースのコピーは、項目2.02に従い、別紙99.1として本書に添付されています。
本Current Report on Form 8-KのItem 2.02に記載された情報（別紙99.1を含む）は、1934年証券取引所法第18条（改正後）において「提出」されたものとはみなされず、また同法第18条または1933年証券取引所法第11条および第12条(a)(2)の適用を受けるものでもありません。本Current Report on Form 8-KのItem 2.02に記載されている情報（別紙99.1を含む）は、米国証券取引委員会への提出書類において明示的に参照規定されている場合を除き、本書の日付の前後を問わず、当社が米国証券取引委員会に提出するいかなる提出書類にも参照により組み込まれることはありません。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
Exhibit |
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Description |
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|
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99.1 |
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104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
Dated: May 13, 2024 |
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Annexon, Inc. |
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|
By: |
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/s/ Jennifer Lew |
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|
Jennifer Lew |
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エグゼクティブ・バイス・プレジデント兼チーフ・ファイナンシャル・オフィサー |
Exhibit 99.1
アネクソンが2024年第1四半期決算と重要なマイルストーンを発表
2024年まで、アネクソンのポートフォリオには複数の価値創造触媒がある
ギラン・バレー症候群（GBS）を対象とした ANX005 の重要なフェーズ 3 データが 2024 年第 2 四半期に得られる見込み、GBS 初の標的治療薬となる可能性
ARVO 2024にて、ANX007による視力および視力関連構造の神経保護を示す新たなフェーズ2データを発表。
慢性自己免疫疾患に対する経口クラシカル経路阻害剤ANX1502の臨床効果検証（POC）データ、2024年後半に向けて順調に進行中
2024年3月31日現在、現金、現金同等物、短期投資で約2億6490万ドルの強固なバランスシートを有し、2026年半ばまでの滑走が見込まれる。
カリフォルニア州ブリスベン発、2024年5月13日 - 身体、脳、眼の壊滅的な古典的補体介在性神経炎症性疾患患者のための新規治療薬の後期臨床プラットフォームを推進するバイオ医薬品企業、アネクソン社（Nasdaq: ANNX）は本日、ポートフォリオの進捗状況を発表し、2024年第1四半期決算を報告しました。
「アネクソンの社長兼最高経営責任者（CEO）のダグラス・ラブは、次のように述べています。「当社は、GBSに対する初の標的治療薬となる可能性を秘めたANX005の後期段階での重要なフェーズ3データ、ARCHERフェーズ2試験で得られたクラス初の視力および解剖学的神経保護データに続くGA治療の展望を変えるANX007の可能性、古典的補体を介する疾患を標的とする最初で唯一の経口化合物による今後の概念実証試験など、当社の主要なプログラムにおいて大きな価値をもたらす機会がますます強固になっていることを喜ばしく思っています。「2024年はアネクソンにとって、有害な古典的補体経路の炎症を未然に防ぐ治療法の開発における10年にわたる研究の集大成であり、複数の価値創造的な触媒をもたらす、エキサイティングで変革の可能性を秘めた年です。
古典的補体経路に関する当社の基礎研究と深い知識は、古典的補体活性に特異的に影響されるいくつかの疾患と患者集団を特定し、これらの知見を身体、脳、眼の疾患に合わせた複数の薬剤候補と製剤の開発につなげました。強力なキャッシュポジションと、これまでのパイプラインで得られた魅力的な機能性データにより、私たちは、壊滅的な古典的補体疾患に罹患している何百万人もの患者さんとそのご家族に、世界で初めての治療薬をお届けするという使命を達成するための体制を整えています。
Recent Clinical Program Updates
Flagship Programs
GBSにおけるANX005：ファースト・イン・クラスのモノクローナル抗体で、体内および脳内のC1qおよび古典的補体経路全体を遮断するように設計されている。
GAにおけるANX007：ファースト・イン・クラスの非ペギル化抗原結合フラグメント（Fab）であり、眼内投与により局所的にC1qおよび古典的補体カスケードの活性化を阻害する。
自己免疫疾患治療薬ANX1502：古典的補体経路のファースト・イン・クラスの経口低分子阻害剤で、慢性自己免疫疾患をターゲットに設計されている。
フラッグシップ・プログラムの主な2024年予想マイルストーン
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