米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日(最も古いイベントの報告日):2024年5月13日 |
AVITA Medical, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-39059 |
85-1021707 |
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(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
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28159 Avenue Stanford Suite 220 |
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Valencia, California |
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91355 |
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(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号(市外局番を含む):661 367-9170 |
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(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class |
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TradingSymbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル |
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RCEL |
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the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024年5月13日、AVITA Medical, Inc.は、2024年3月31日を期末とする第1四半期の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。
別紙99.1を含め、本報告書に記載された情報は、1934年証券取引法改正法(以下「取引所法」)第18条において「提出された」とはみなされず、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれることはありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
Exhibit No. |
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Description of Exhibit |
99.1 |
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プレスリリース "AVITA Medical Reports First Quarter Financial Results" |
104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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AVITA Medical, Inc. |
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Date: |
May 13, 2024 |
By: |
/s/ Donna Shiroma |
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Donna ShiromaGeneral Counsel |
Exhibit 99.1
AVITAメディカル、第1四半期決算を発表
カリフォルニア州バレンシア、2024年5月13日 - 創傷ケア管理および皮膚修復のためのファーストインクラスの機器に焦点を当てた商業段階の再生医療企業であるアビタ・メディカル社(NASDAQ:RCEL、ASX:AVH)は本日、2024年3月31日に終了した第1四半期の決算を発表した。
決算と最近の事業アップデート
「AVITAメディカルの最高経営責任者であるジム・コルベットは、「当社は、熱傷事業を活性化し、持続的な成長を取り戻すために商業的販売プロセスを改善するために必要な措置を講じたと確信しています。「私たちは、RECELLを熱傷および全層皮膚欠損の標準治療として確立することに引き続き専念します。同時に、あらゆる臨床ニーズに対応できるようポートフォリオを拡大することで、AVITA Medicalを幅広い創傷治療ビジネスへと積極的に変革していきます。私たちは、事業を変革するための戦略的イニシアチブは、アクセシビリティを向上させ、より多くの患者さんに届くと確信しています。"
Future Milestones
Financial Guidance
「AVITA Medicalの最高財務責任者であるDavid O'Tooleは、「当四半期に多額の現金が使用されたことは認めますが、当社の財務の安定性とキャッシュフローの収支均衡を達成する能力に引き続き自信を持っています。「現金の使用は、Stedical社との販売契約に関連して発生した費用を含む、いくつかの非経常的な項目によるものであり、在庫の購入やその他の費用として合計約400万ドルが発生したことに留意することが重要です。このうち、約310万ドルは将来の製品販売で回収する在庫であり、売上総利益は600万ドルの範囲です。バイオメディカル先端研究開発機構(BARDA)の収益を除いた当社の商業収益は、2023年同期の1,050万ドルに対し、2024年3月31日に終了した3ヶ月間では、約5.8%増の1,110万ドルとなりました。
2024年第1四半期決算
売上総利益率は86.4%(前年同期は84.2%)であった。
当四半期の営業費用総額は2,680万ドル(前年同期は1,940万ドル)であった。営業費用の増加は主に、2023年第2四半期に拡大する商業事業を支援するために商業組織を拡大した結果、給与・手当、歩合給、専門家報酬、出張費などの従業員関連費用をまとめて計上したため、営業・マーケティング費用が610万ドル増加したことによるものです。販管費は、給与および手当の増加により0.7百万ドル増加しましたが、株式報酬の減少により一部相殺されました。さらに、営業費用の増加には研究開発費の0.6百万ドルの増加が含まれており、これは主にメディカルサイエンスリエゾンチームの従業員報酬費用によるものです。
その他の収益/費用(純額)は、2023年同期に比べ0.8百万ドルの費用増となった。これは、借入金およびワラント負債の公正価値の変動による非現金費用として、それぞれ0.4百万ドルおよび0.9百万ドルの費用を認識したためである。これらの費用は、投資活動およびその他の収益に関連する約0.5百万ドルの利益の増加により相殺された。
純損失は1,870万ドル(基本的および希薄化後1株当たり0.73ドルの損失)であった(前年同期は純損失920万ドル(基本的および希薄化後1株当たり0.37ドルの損失))。
BARDAの収入は、米国保健社会福祉省の準備・対応担当次官補の下、継続中の米国政府契約番号HHSO100201500028Cの下、バイオメディカル・アドバンスド・リサーチ・アンド・デベロップメント・オーソリティ(Biomedical Advanced Research and Development Authority)からの資金である。
ウェブキャストおよび電話会議のご案内
AVITA Medicalは、2024年5月13日(月)午後1時30分(太平洋標準時)(オーストラリア東部標準時では5月14日(火)午前6時30分)より、財務および業績に関する電話会議を開催いたします。電話によるライブ通話をご希望の方は、こちらのリンクから事前にご登録いただき、ダイヤルインの詳細と暗証番号をお受け取りください。同時中継のウェブキャストは当社ウェブサイトhttps://ir.avitamedical.com/events-and-presentations。
About AVITA Medical, Inc.
AVITA Medical®社は、革新的な機器によって創傷治療と皮膚回復の標準治療を変革する、商業段階の再生医療企業である。当社のプラットフォームの最前線にあるのがRECELL®システムで、熱傷創や全層皮膚欠損の治療、安定した色素脱失白斑病変の再色素形成用として食品医薬品局から承認されています。RECELLは、患者自身の皮膚の再生特性を利用してSpray-On Skin™細胞を作り、ポイント・オブ・ケアで革新的なソリューションを提供する。この画期的な技術は、臨床結果の改善を可能にする新しい治療パラダイムの触媒となる。AVITAメディカルはまた、生体合成創傷マトリックスであるPermeaDerm®の米国における独占販売権も有している。
国際市場では、RECELLシステムは火傷、全層皮膚欠損、白斑を含む幅広い用途で皮膚の治癒を促進することが承認されています。RECELLシステムは、オーストラリアではTGA登録、ヨーロッパではCEマーク承認、日本ではPMDA承認を受けています。
詳しくはwww.avitamedical.com。
将来の見通しに関する記述に関する注意事項本プレスリリース中の記述には、1995年米国私募証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれている可能性があります。このような将来予想に関する記述は、実際の結果がそのような記述によって明示的または黙示的に示されたものと大きく異なる原因となりうる、重大なリスクおよび不確実性の影響を受けます。
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将来の見通しに関する記述は一般的に、「予想する」、「期待する」、「意図する」、「可能性がある」、「可能性がある」、「予定である」、「確信する」、「推定する」、「前向きに考える」、「予測する」、「目標」、「目標」、「プロジェクト」、「継続する」、「見通し」、「ガイダンス」、「将来」などの言葉や類似の表現、および将来の日付の使用によって特定される場合があります。該当するリスクと不確実性には、特に、当社製品の規制当局による承認の時期と実現、医師による当社製品の受け入れ、承認、使用、当社製品の承認から期待される利益の達成の失敗、規制当局による措置の影響、製造物責任に関するクレーム、国際的な事業運営と拡大に関連するリスク、および当社が制御できない業界、経済、政治的状況の影響を含むその他の事業への影響などが含まれます。これらの記述は本リリースの日付現在でなされたものであり、法律で義務付けられている場合を除き、当社はこれらの記述を公に更新または修正する義務を負いません。実際の結果が将来の見通しに関する記述と大きく異なる可能性のある追加情報およびその他の重要な要因については、当社の最新の年次報告書(Form 10-K)およびその他の一般に公開されている提出書類の「リスク要因」の項をご覧ください。
Investor & Media Contact:
Jessica Ekeberg
Phone +1-661-904-9269
investor@avitamedical.com
media@avitamedical.com
AVITA Medical, Inc.の最高財務責任者による公開の承認。
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AVITA MEDICAL, INC.
Consolidated Balance Sheets
(単位:千米ドル、シェアおよび1株当たりのデータを除く)
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March 31, 2024 |
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December 31, 2023 |
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