フラクティルヘルスの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

    報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月13日

   

Fractyl Health, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-41942	27-3553477
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

3 Van de Graaff Drive Suite 200
Burlington, Massachusetts		01803
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

    登録者の電話番号（市外局番を含む）：(781) 902-8800

   

    Not Applicable

   

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、1株あたりの額面が0.00001ドル	GUTS	The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024 年 5 月 13 日、フラクティル・ヘルス・インクは 2024 年 3 月 31 日をもって終了した四半期の業績を発表し、企業最新情報を提供した。この発表に関連するプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。

本有価証券報告書の項目2.02に記載された情報（添付の別紙99.1を含む）は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また、1933年証券取引所法（「改正証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類において特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされない。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

以下の添付資料は項目2.02に関連するものであり、提出されたものとみなされ、提出されたものではありません：


Exhibit No.		Description
99.1		フラクティル・ヘルス社2024年5月13日付プレスリリース
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			Fractyl Health, Inc.

Date:	May 13, 2024	By:	/s/ Harith Rajagopalan
			ハリス・ラジャゴパラン医学博士最高経営責任者

EX-99.1 2 guts-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

フラクティル・ヘルス社、2024年第1四半期決算報告および最新情報を発表

GLP-1ベースの薬剤中止後の肥満症患者の体重維持を対象としたRemain-1ピボタル試験の開始は2024年後半を予定

コントロール不十分なT2D患者を対象としたRevitalize-1ピボタル試験のトップラインデータは2024年第4四半期に発表予定

DDG年次総会でT2D患者を対象としたレビタの実地ドイツ登録試験の最新情報を発表

エイドリアン・キンバーをチーフ・コマーシャル・オフィサーに任命。

本日午後4時30分（米国東部時間）よりカンファレンスコールを開催します。

マサチューセッツ州バーリントン、2024年5月13日（GLOBE NEWSWIRE） - 肥満と2型糖尿病（T2D）治療のための新たなアプローチの開拓に注力する代謝治療薬企業であるフラクティル・ヘルス社（Nasdaq: GUTS）（以下「当社」）は本日、2024年第1四半期決算を報告し、事業の最新情報を提供した。

「上場企業としての第1四半期を振り返ってみて、肥満症やT2Dの患者さんに画期的な治療法を提供できる可能性がある組織として前進できたことに、非常に興奮しています。2024年後半には、体重維持を目的としたRemain-1ピボタル試験を開始し、非盲検コホートReveal-1試験の最新情報を報告する予定です。また、2024年第4四半期には、コントロールが不十分なT2D患者を対象としたRevitalize-1ピボタル試験からのトップラインデータを期待しています。「また、後期開発ステージを見据え、エイドリアン・キンバーをチーフ・コマーシャル・オフィサーとして迎え、チームを強化しました。私たちは、代謝性疾患を予防し、できれば治癒させることができる革新的な治療法を開発するという私たちの使命を達成するのに役立つ可能性のある製品候補のポートフォリオを推進するためのリソースとリーダーシップが整っていると確信しています。"

最近のハイライトと今後のマイルストーン

Revita®

リビタDMRシステムは、十二指腸機能障害を持続的に改善し、コントロール不良のT2D患者の代謝健康、血糖値、体重を改善するようにデザインされた内視鏡的外来手技療法である。

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2024年5月、Fractyl社はドイツのベルリンで開催されたドイツ糖尿病学会（DDG）年次総会において、T2D患者を対象とした現在進行中のレビタの実臨床登録試験の最新情報を提供した。

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2024年4月15日現在、当社は33人のDMR患者を治療し、26人の患者を登録試験に登録し、19人の患者から中間追跡データを得ている。術後3ヵ月の時点で、ベースラインのHbA1c中央値から1％以上、ベースラインの体重から15ポンド以上減少したことが確認された。19人の患者のうち、95％が安定した状態を維持または処方されたADAを減量し、4人が少なくとも1つの処方されたADAを中止し、そのうち2人が以前に処方されたADAをすべて中止した。患者関連アウトカム（PROs）アンケートは、3ヵ月後のフォローアップ時に参加者に提供され、大多数が「必要であれば再びリビタDMR手技を受ける」（90％）、「友人や親戚にこの手技を勧める」（95％）と回答した。DMR後6ヵ月（n=14）では、平均体重減少率は8％以上であり、HbA1c中央値はベースラインの9.2から7.6％に低下した。

これらの結果は、代謝の健康が全体的に大幅に改善されたことを示唆していると当社は考えている。現在までのところ、機器や手技に関連した重篤な有害事象は報告されていない。

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2024年3月、Fractyl社は米国食品医薬品局（FDA）より、GLP-1RA療法により総体重が15％以上減少し、体重の再増加なしにGLP-1RA療法の中止を希望する肥満症患者を対象とした体重維持のための2部構成の並行コホートRemain-1試験を開始するための治験薬免除（IDE）承認を取得しました。また、Reveal-1試験についても発表しました。Reveal-1試験は、同様の患者層および管理プロトコールに従った非盲検コホート試験で、試験の進行に伴い、非盲検データの更新が期待されます。

Upcoming Milestones:

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Fractyl社は現在、最大3種類のADAとインスリンを毎日投与しているにもかかわらず、コントロールが不十分なT2D患者を対象とした極めて重要なRevitalize-1試験に患者を登録している。当社は2024年第2四半期に登録を完了し、2024年第4四半期にトップラインデータを報告する予定である。

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フラクティルは、体重維持を目的とした無作為化二重盲検ピボタル試験Remain-1を開始し、非盲検コホートReveal-1の最新情報を2024年後半に報告し始める予定である。

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フラクティルはドイツのリアルワールドレジストリへの患者登録を継続し、継続的に最新情報を提供する予定である。

Rejuva®

Rejuvaは、膵臓遺伝子治療を成功させるために設計されたモジュール式の生理学的遺伝子治療プラットフォームであり、3つの重要な要素を備えている。(1)内視鏡的アクセスにより膵臓に直接、局所的、低用量の治療送達を可能にするように設計された独自の送達カテーテル、(2)限られた生体内分布で遺伝子導入と遺伝子送達を成功させるための膵島に対するトロピズムを有するベクター、(3)グルコースと体重コントロールに持続的な影響を与えることができる組織限定プロモーターと代謝活性ペプチドを有する導入遺伝子。

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2024年3月、フラクティルは、臨床開発に用いられる標準的なげっ歯類T2D有効性モデルであるdb/dbマウスモデルにおいて、ヒトGLP-1膵遺伝子治療トランスジーンの単回投与がセマグルチドと比較して強力かつ持続的な効果を示すというRejuvaプラットフォームの新たな結果を発表した。

Upcoming Milestones:

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フラクティルは、2024年5月18日から24日までワシントンD.C.で開催される2024年Digestive Disease Week（DDW）年次総会において、Rejuvaの体重維持の可能性に関する新たな前臨床データを発表する予定である。

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フラクティルは、2024年後半にRJVA-001のIND-enabling試験またはそれに相当する試験を完了する予定である。規制当局の許可が下りるまで、当社は2025年前半にファースト・イン・ヒト試験を開始する予定である。

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