アトッサセラピューティクスの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

    報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月13日

   

Atossa Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-35610	26-4753208
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

107 Spring Street
Seattle, Washington		98104
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

    登録者の電話番号（市外局番を含む）：(206) 588-0256

   

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.18ドル	ATOS	The Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

項目2.02.経営成績および財政状態。

2024年5月13日、Atossa Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2024年3月31日に終了した四半期決算を発表し、当社の最新情報を提供するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.1として添付されており、参照することにより本書に組み込まれます。

本報告書の第2.02項および第9.01項に記載された情報は、添付の別紙99.1も含め、1934年証券取引所法第18条（改正後）において「提出」されたものとはみなされず、また同法第18条または1933年証券取引所法第11条および第12条(a)(2)の適用を受けるものでもありません。本書および添付資料に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、当社が米国証券取引委員会に提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはありません。

項目 9.01.財務諸表および別紙。

(d) Exhibits



Exhibit No.		Description
99.1		2024年5月13日付プレスリリース

104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

* * *

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			Atossa Therapeutics, Inc.

Date:	May 13, 2024	By:	/s/ Heather Rees
			ヘザー・リーズ財務・経理担当上級副社長

EX-99.1 2 atos-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

アトッサ・セラピューティクス社、2024年第1四半期決算と企業最新情報を発表

•

EVANGELINE試験のデータを発表、24週時点で100％の病勢コントロール率を示す

•

(Z)-エンドキシフェンとアベマシクリブ（VERZENIO®）の併用試験を開始)

•

2024年第1四半期末の現金および現金同等物は8,400万ドル、負債はゼロ

アトッサ・セラピューティクス・インク（Nasdaq: ATOS、以下「アトッサ社」）は、本日、2024年3月31日に終了した会計年度の業績を発表し、最近の会社動向についてお知らせします。アトッサは、乳がんを中心としたがん領域において、アンメット・メディカル・ニーズの高い革新的な医薬品を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業です。

2024年第1四半期から現在までの主な進展は以下の通り：

•

現在進行中のEVANGELINE試験の40mg薬物動態ランインコホートのデータがAACR年次総会で発表され、24週時点で病勢コントロール率100％、MRIに基づく病変サイズの平均減少率37％、Ki-67の92％減少が示された。治療関連毒性はグレード3の頭痛（1例）、グレード2の無月経（1例）、グレード2のほてり（1例）であった。グレード4または5の治療関連毒性はなかった。

•

(Z)-エンドキシフェンとアベマシクリブ(VERZENIO®)の併用療法を評価する試験を開始 - 本試験では、新たにエストロゲン受容体陽性(ER+)/ヒト上皮成長因子受容体2陰性(HER2-)の浸潤性乳癌と診断された女性20名を登録する。参加者は、イーライリリー・アンド・カンパニーが販売するサイクリン依存性キナーゼ（CDK）4/6阻害剤であるアベマシクリブと（Z）-エンドキシフェンを1日2回、手術前に合計24週間併用投与される。

•

FDA承認の「拡大アクセス」プログラムによりネオアジュバントおよびアジュバント（Z）-エンドキシフェン療法を受けた閉経前、ER+/HER2-乳癌患者が5年間の治療を終了した。同患者は現在も癌に罹患しておらず、治療期間中、安全性や忍容性に重大な問題はなかったと報告している。

•

完全に登録された第2相I-SPY 2臨床試験-(Z)-エンドキシフェンは、進行中のI-SPY 2臨床試験の試験群でネオアジュバント治療として評価されている。この試験群は、新たにエストロゲン受容体陽性乳癌と診断され、腫瘍が内分泌療法に感受性があると予測されるが、化学療法ではほとんど効果が期待できない患者を対象としている。完全登録は2024年2月に達成され、データは2024年後半に期待されている。

•

RECAST DCIS試験において最初の患者に(Z)-エンドキシフェンが投与される - Re-Evaluating Conditions for Active Surveillance Suitability as Treatment：RECAST DCIS（Ductal Carcinoma In Situ）試験は、DCISと診断された女性に6カ月間のネオアジュバント内分泌療法を提供し、手術を行わない長期の積極的監視療法への適性を判断することを目的とした、進行中の第2相プラットフォーム試験である。

•

テッサ・シグラー医学博士（北マリアナ諸島）をアトッサの取締役に任命 - シグラー博士は、ニューヨークのワイル・コーネル乳腺センターの腫瘍内科医および臨床研究者です。ワイル・コーネル乳腺センターの研究チームの一員として、治療と支持療法に関する新しい有望な選択肢を患者に提供することを目的としたいくつかの臨床試験を統括している。

「アトッサの社長兼最高経営責任者（CEO）であるスティーブン・クエイ医学博士は、「2024年第1四半期は、当社にとって大きな進展の時期でした。「新たな併用療法試験を開始し、AACRで極めて有望な単剤療法のデータを発表し、現在進行中の5つのフェーズ2試験のうち2番目の試験を完了しました。2024年の残りの期間は、引き続きエンドキシフェン開発プログラムを推進し、今年後半に予定されている重要なデータの読み出しに備え、規制当局やパートナー候補との話し合いをさらに進めることに重点を置きます。

当四半期の重要な業績すべてにもかかわらず、現金残高は8,400万ドルと依然として好調を維持している。

2024年3月期と2023年3月期の比較

収益および収益費用。2024年および2023年3月31日に終了した3ヶ月間については、収入源および関連する収益費用はなかった。

営業費用。2024年3月31日に終了した3ヶ月間の営業費用総額は70万ドルで、2023年3月31日に終了した3ヶ月間の営業費用総額710万ドルから0.1百万ドル減少した。2024年3月31日に終了した3ヵ月間の営業費用減少の要因は以下の通り。

研究開発費。2024年3月31日に終了した3ヵ月間の研究開発費は370万ドルで、2023年3月31日に終了した3ヵ月間の研究開発費350万ドルから0.2百万ドル増加した。

以下の表は、2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3ヵ月間における研究開発費の主要区分の内訳と、それらの区分の増減額（単位：千米ドル）である：


		3月31日に終了した3ヵ月間,
		2024		2023		Increase (Decrease)
研究開発費
	Clinical and non-clinical trials	$	2,884	$	2,336	$	548
	Compensation		626		1,034		(408	)
	Professional fees and other		238		138		100
	研究開発費合計	$	3,748	$	3,508	$	240


	•	研究開発費の増加は、主に(Z)-エンドキシフェンの臨床試験および非臨床試験への支出が、医薬品開発費を含めて前年同期に比べ0.5百万ドル増加したことによるものである。

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