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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月13日 |
Boundless Bio, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-41989 |
83-0751369 |
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(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
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9880 キャンパス・ポイント・ドライブ、スイート120, |
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San Diego, California |
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92121 |
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(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
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登録者の電話番号（市外局番を含む）：(858) 766-9912 |
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(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class |
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TradingSymbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル |
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BOLD |
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Nasdaq Global Select Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024年5月13日、バウンドレス・バイオ社（当社）は2024年3月31日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照することによりここに組み込まれる。
Form 8-Kの一般教示B.2に従い、別紙99.1を含む本Current Report on Form 8-Kに記載された情報は、1934年証券取引所法（改正法）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また、1933年証券取引所法（改正法）または同取引所法に基づく提出書類において、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、本書の日付の前後を問わず、当該提出書類に参照により組み込まれたものとはみなされません。
Item 7.01 Regulation FD Disclosure
Corporate Presentation
当社は2024年5月13日、当社のIRウェブサイト（www.investors.boundlessbio.com）に会社説明資料を掲載し、会社説明資料の更新を行った。当社は今後もウェブサイトを利用して会社説明資料の更新を行う予定であり、会社説明資料が更新されるたびに投資家に注意を喚起するForm 8-Kを提出または提出する予定はない。
本項目7.01に記載された情報は、項目7.01に従って提供されるものであり、証券取引法第18条にいう「提出された」ものとはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、本書の日付の前後を問わず、証券取引法または証券取引法に基づくいかなる提出書類にも、かかる提出書類において特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされないものとします。
本Current Report on Form 8-Kを提出し、本項目7.01の情報を提供することにより、当社は、本報告書または当社のウェブサイト上で利用可能なプレゼンテーションにおける項目7.01の重要性を認めるものではありません。コーポレート・プレゼンテーションに含まれる情報は、当社が米国証券取引委員会（SEC）に提出する書類、および当社がプレスリリースまたはその他の方法で随時行うその他の公表の文脈で考慮されることを意図した要約情報です。当社は、本Form 8-Kに含まれる情報を公に更新または修正する義務または義務を負うものではありませんが、当社の経営陣が適切であると判断した場合、または適用法により要求された場合には、随時更新または修正することがあります。そのような更新は、SECへの他の報告書または文書の提出、プレスリリース、ウェブサイトの更新、またはその他の公開を通じて行われる可能性があります。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
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Exhibit Number |
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Description |
99.1 |
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104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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BOUNDLESS BIO, INC. |
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Date: |
May 13, 2024 |
By: |
/s/ Jessica Oien |
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名前ジェシカ・オイエン役職最高法務責任者兼コーポレート・セクレタリー |
Exhibit 99.1
バウンドレス・バイオ社、2024年第1四半期決算とコーポレートハイライトを発表
BBI-355 第 1/2 相 POTENTIATE 臨床試験進行中； EGFR または FGFR の癌遺伝子増幅を有する腫瘍患者を対象とした標的療法の併用療法を開始
耐性遺伝子増幅を有する腫瘍患者を対象としたBBI-825の第1/2相STARMAP臨床試験で最初の患者を投与
億ドルのIPOを完了、プロフォーマ・キャッシュポジションは約2億ドル
BBI-355とBBI-825の予備的臨床実証をサポートする。
2024年5月13日サンディエゴ発 - 染色体外DNA（ecDNA）の生物学的解析を行い、これまで難治性であった癌遺伝子増幅癌の患者に画期的な治療法を提供する臨床段階の癌治療企業であるバウンドレス・バイオ社（Nasdaq: BOLD）は本日、2024年第1四半期の決算を発表し、最近の進捗状況を強調した。
「バウンドレス・バイオ社にとってエキサイティングな四半期でした。クラス最高の経口選択的CHK1阻害剤であるBBI-355の第1/2相POTENTIATE試験は、EGFRまたはFGFRの癌遺伝子増幅を有する腫瘍患者において、BBI-355をEGFR阻害剤またはFGFR阻害剤とともに評価する初期併用療法モジュールに進みました。また、2つ目のecDNA指向性治療薬（ecDTx）である、ファースト・イン・クラスの経口選択的RNR阻害剤BBI-825の最初の患者への投与も行いました。これは、当社の急速な成長と、マルチアセット、臨床段階のがん治療企業への移行を示すものです」と、バウンドレス・バイオ社の社長兼最高経営責任者（CEO）であるザカリー・ホーンビーは述べています。「このたびのIPOの完了により、がん治療薬の新たな柱となりうるecDTxの有望性を実現するための次のステップに進むための資金を得ることができました。
Recent Highlights
BBI-355、新規CHK1阻害剤で開発中の初のecDTx
BBI-825は、ecDNAのアセンブリーと修復を標的とする新規の選択的RNR阻害剤である
2024年第1四半期 財務ハイライト
About BBI-355
バウンドレス・バイオ社の主力製品であるecDNA指向性治療薬（ecDTx）であるBBI-355は、チェックポイント・キナーゼ1（CHK1）の新規経口選択的低分子阻害剤であり、癌遺伝子増幅癌患者を対象とした現在進行中のヒト初の第1/2相POTENTIATE臨床試験（NCT05827614）で研究されている。CHK1は、複製ストレス（RS）に対する細胞の応答のマスターレギュレーターである。RSは、ecDNAによりがん遺伝子が増幅されたがん細胞で上昇し、そのため、これらの細胞の重要な脆弱性を示している。BBI-355は、RSを制御するCHK1の適切な機能を阻害することで、ecDNAによりがん遺伝子が増幅されたがん細胞におけるRSの上昇を利用するように設計されている。
About BBI-825
バウンドレス・バイオ社の2つ目のecDTxであるBBI-825は、新規の経口低分子選択的リボヌクレオチド還元酵素（RNR）阻害剤であり、抵抗性遺伝子の増幅を有する癌患者を対象に、現在進行中のヒト初の第1/2相STARMAP臨床試験（NCT06299761）で研究されています。前臨床試験において、BBI-825は、マイトジェン活性化プロテインキナーゼ（MAPK）経路で活性化された腫瘍における増幅を介した耐性の予防と治療の両方において、2桁ナノモル以下のRNR阻害作用と、退縮を含む腫瘍増殖抑制作用を示した。RNRは、DNAの構成要素であるデオキシヌクレオチド三リン酸（dNTP）の細胞内デノボ合成を担う律速酵素であり、ecDNAの集合と修復に必須である。BBI-825は、ecDNAに依存する癌細胞のdNTPプールを調節し、ecDNAを枯渇させ、複数の癌遺伝子増幅前臨床癌モデルにおいて合成致死的であることが示された。
About Boundless Bio
バウンドレス・バイオ社は、がん患者の14％以上に見られるがん遺伝子増幅の根本原因である染色体外DNA（ecDNA）を標的とすることで、がん遺伝子増幅腫瘍患者の大きなアンメットニーズに対応する、がん治療薬の新たなパラダイムを切り開くことに専念する臨床段階のがん専門企業である。BBI-355はチェックポイント・キナーゼ1（CHK1）の経口阻害剤で、がん遺伝子増幅がん患者を対象とした第1/2相臨床試験で評価中です。バウンドレス・バイオの2番目のecDTxであるBBI-825は、リボヌクレオチド還元酵素（RNR）の経口阻害剤であり、耐性遺伝子が増幅したがん患者を対象とした第1/2相臨床試験で評価中である。バウンドレス・バイオ社は、スパイグラス・プラットフォームを活用し、前臨床開発と探索を進めている他のプログラムも有している。バウンドレス・バイオ社はカリフォルニア州サンディエゴに本社を置いている。
詳細はwww.boundlessbio.com。
LinkedInとXでフォローしてください。
Forward-Looking Statements
バウンドレス・バイオ社は、このプレスリリースに記載されている記述のうち、歴史的事実でないものについては、将来の見通しに関する記述であることにご注意ください。この将来予想に関する記述は、当社の現時点における見解および予想に基づくものであり、これには、事業およびマイルストーンに必要な資金を調達するための当社のキャッシュポジションの充足、がん遺伝子増幅がん患者の治療における当社のecDTxの潜在的な治療効果などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。実際の結果は、当社の事業に内在するリスクや不確実性により、本プレスリリースに記載されたものとは異なる可能性があります：当社は開発の初期段階にあり、がん遺伝子増幅がんにおけるecDNAに対するecDTxを発見し開発するという当社のアプローチは斬新で未証明であること、前臨床試験または初期の臨床試験の結果は必ずしも将来の結果を予測するものではないこと、臨床試験または前臨床試験の開始、登録、データ読み出しまたは完了が遅れる可能性があること、臨床試験、前臨床試験、ecDNA診断薬の開発および製造に関連して当社が第三者に依存していること、臨床試験または前臨床試験の結果が好ましくないこと；開発、規制当局の承認、および/または商業化を制限する可能性のある当社のecDTxの予期せぬ副作用または不十分な有効性；競合他社に関連する研究結果または規制上の決定など、競合他社に関連する開発によって当社のプログラムおよび見通しが悪影響を受ける可能性；米国および諸外国における規制当局の動向、当社の資本資源が当社の予想よりも早期に枯渇する可能性、および2024年3月31日に終了した四半期に関するForm 10-Q四半期報告書およびその後のSECへの提出書類の「リスク要因」の見出しを含む、当社がSECに提出した書類に記載されているその他のリスク。また、当社は、本書の日付以降に発生する事象や状況を反映するために、かかる記述を更新する義務を負いません。1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）のセーフハーバー条項に基づき作成された本注意書きにより、すべての将来予想に関する記述はその全体が限定されています。
Contacts:
James Lee, Boundless Bio
jlee@boundlessbio.com
会社開示情報をすべて
THRUST Strategic Communications
Renee Leck
renee@thrustsc.com
会社開示情報
1AB
Dan Budwick
dan@1abmedia.com
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