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0001650648false00016506482024-05-092024-05-09

 

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年05月09日

 

 

4D Molecular Therapeutics Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-39782

47-3506994

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

5858 HORTON STREET

#455

 

EMERYVILLE, California

 

94608

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号（エリアコードを含む）。510 505-2680

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

 

FDMT

 

Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

 

2024年5月9日、4Dモレキュラーセラピューティクス社（以下「4DMT」）は、2024年3月31日に終了した3ヶ月間の決算を発表した。4DMT Reports First Quarter 2024 Financial Results and Operational Highlights」と題する4DMTのプレスリリースのコピーは、項目2.02に従い、本書の別紙99.1として提出されている。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物

Exhibit Number

Description

99.1

2024年5月9日付プレスリリース "4DMT、2024年第1四半期決算および営業ハイライトを発表"

104

カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 

 

 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

4D MOLECULAR THERAPEUTICS, INC.

 

 

 

 

Date:

May 9, 2024

By:

/s/ Uneek Mehra

 

 

 

uneek mehra最高財務・事業責任者

 

 

EX-99.1 2 fdmt-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

Exhibit 99.1

4DMT、2024年第1四半期決算と営業ハイライトを発表

•
重度の疾患活動性と高い治療負担を有するウェットAMD患者を対象とした4D-150のPRISM第2相用量拡大コホートから良好な中間データを発表。
•
2024年7月17日～20日に開催される米国網膜専門医学会（ASRS）年次学術総会で、より広範なウェットAMD集団で4D-150を評価したPRISM第2相集団延長コホートの24週間ランドマーク中間解析結果が発表される予定である。
•
欧州嚢胞性線維症学会（ECFS）（2024年6月5日～8日）にて、AEROW第1/2相臨床試験の中間臨床データが発表される予定
•
ファブリー病心筋症を対象とした4D-310の良好な中間データを発表、心臓エンドポイントにおける持続的な奏効と有望な心臓生検結果を示す
•
総額3億3,700万ドルの大型公開増資を完了。2024年3月31日時点で5億8,900万ドルの現預金があり、2027年上半期までの事業運営資金に充当できる見込み。

 

カリフォルニア州エメリービル 2024年5月9日2024 年 5 月 9 日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 4D Molecular Therapeutics (Nasdaq: FDMT、4DMT または当社)は本日、大市場の疾病を治療する遺伝子医薬品の可能性を最大限に引き出すことに注力する臨床段階の遺伝子医薬品のリーディングカンパニーであり、2024 年第 1 四半期の決算報告と経営ハイライトを発表しました。

 

「4DMTの共同設立者であり最高経営責任者であるデビッド・カーン医学博士は、「2024年第1四半期は、4DMTにとって新たな変革の年となります。「重度の疾患活動性を有するウェット AMD 患者集団を対象とした第 2 相 PRISM 投与量拡大コホートからの 24 週間の最初の中間解析結果で 4D-150 の強固な臨床活性が示されたことにより、7 月の ASRS で発表が予定されているより広範なウェット AMD 患者集団を対象とした第 2 相 PRISM 投与量拡大コホートからの 24 週間の解析結果や、第 4 四半期に発表が予定されている DME を対象とした第 2 相 SPECTRA 投与量確認コホートからの 24 週間の解析結果など、2024 年のさらなる重要なデータ発表に向けた準備が整いました。私たちは、4D-150の新たなプロフィールが、VEGFを主成分とする網膜疾患に広く使用されるクラス最高の長時間作用型遺伝子治療薬となる可能性を示していると考えており、FDAおよびEMAとの調整を完了し、4D-150をグローバル開発のための最初の重要な臨床試験に迅速に進めることを楽しみにしています。硝子体内 R100 の成功に続き、本日、2024 年米国視覚・眼科学会（ARVO）年次学術総会で発表した 4D-175 の前臨床試験結果にも勇気づけられ、本年後半にはこのプログラムを地理的萎縮の治療薬として臨床に導入し、当社のモジュール型ベクターと製品エンジンの力を実証したいと考えています。さらに、嚢胞性線維症治療薬4D-710、A1AT欠損症治療薬4D-725、ファブリー病心筋症治療薬4D-310の重要なマイルストーンに向けて前進を続けています。今回の資金調達に成功したことで、2027年前半までのキャッシュ・ランウェイが見込まれ、すべての企業目標を実行するための強力なポジションを得ることができました。"

 

大市場向け眼科製品ポートフォリオの最新ハイライト

•
4湿性加齢黄斑変性（wet AMD）治療剤 D-150:
o
PRISM第2相臨床試験において、湿性AMDに対する4D-150硝子体内注射が急速に進展
▪
重度の疾患活動性と高い治療負担を有する患者を対象とした無作為化用量拡大コホート（N=51）が、2月に開催された血管新生・滲出・変性2024会議で発表された（データカットオフ2024年1月19日）：

 

 

•
良好な安全性プロファイルが示され、眼内炎症は有意または再発せず、4D-150に関連する重篤な有害事象（SAE）および試験眼SAEは認められなかった。
•
24週時点で、4D-150の高用量投与（3E10 vg/eye）は、アフリベルセプト対照群に比べ、全治療負担を89％、0-1回注射の患者割合を84％、無注射の患者割合を63％、さらに網膜解剖学的コントロールを改善した。
▪
第1相試験の3E10 vg/眼用量のコホートにおいて、1年を超えて持続的な奏効が証明され、3例の患者が80～104週（最長2年）の追跡調査を通じて無注射であった。
o
米国食品医薬品局(FDA)および欧州医薬品庁(EMA)との間で、RMAT(Regenerative Medicine Advanced Therapy)およびPRIME(Priority Medicines)の指定に基づく追加の規制当局とのやり取りが進行中であり、主要な第3相臨床試験の予備的デザインを発表
o
当社のGMP製造施設および業務に対する適格者（QP）検査を成功裏に完了し、EU域内における治験薬（IMP）の流通を可能にするQP宣言書を発行。
•
4D-175 for Geographic Atrophy:
o
5月に開催された2024 ARVO Annual Scientific Meetingにて、4D-175の地理的萎縮症に対する前臨床データが口頭発表された：
▪
短形態補体因子H（sCFH）導入蛋白質は、in vitro実験において野生型全長CFHと同等の機能活性を示した。
▪
ヒト網膜色素上皮(RPE)細胞における4D-175の用量依存的導入遺伝子発現と代替補体経路阻害作用の実証
▪
非ヒト霊長類（NHP）への4D-175の硝子体内投与は安全で忍容性が高く、網膜とRPE/脈絡膜に強固な導入遺伝子の発現をもたらし、その結果、房水中のsCFH濃度は治療目標濃度を上回った
▪
プレゼンテーションは、当ウェブサイトの「Scientific Presentations」でご覧いただけます。

 

呼吸器内科ポートフォリオの最新ハイライト

•
4D-710（嚢胞性線維症（CF）肺疾患用:
o
第1/2相AEROW臨床試験において、4つの用量レベル（2.5E14～2E15 vgの範囲）で9人の患者に投与済み
o
4D-710は、承認されたCFモジュレーター療法が不適格または忍容性のないCF患者における嚢胞性線維症（CF）肺疾患の治療薬として、FDAおよびEMAと最初のピボタル試験を実施。
o
4D-710の500リットル規模での懸濁液GMP製造プロセスの社内開発を完了。

 

循環器内科ポートフォリオの最新ハイライト

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Katherine Smith

Inizio Evoke Comms

Katherine.Smith@inizioevoke.com

 

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Julian Pei

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Investor.Relations@4DMT.com

 

 

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