コヤ・セラピューティクス社が企業最新情報と2024年第1四半期未監査決算を発表

2024年5月9日、テキサス州ヒューストン--制御性T細胞（Treg）の機能強化を目的とした生物製剤を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるコヤ・セラピューティクス社（Nasdaq: COYA）（以下「コヤ社」または「当社」）は、企業最新情報と2024年3月31日に終了した四半期決算を発表しました。

Recent Corporate Highlights

「コヤ社の最高経営責任者（CEO）であるハワード・バーマンは、「2024年第1四半期に、当社のリードアセットであるCOYA 302の臨床パイプラインを、ALSという当初の適応症にとどまらず、FTD、パーキンソン病、アルツハイマー病へと拡大しました。「これまでの研究から、当社独自の低用量IL-2とCTLA4-Igを組み合わせたCOYA 302の二重の作用機序は、複雑な免疫経路を持つ神経変性疾患の治療に計り知れない可能性を秘めていると考えています。低用量IL-2によってトレグを回復させ、CTLA4-Igによって他の炎症細胞を抑制するという併用効果は、癌やウイルス性疾患の治療において併用療法が受け入れられつつあるのと同様に、画期的な治療アプローチとなる可能性がある。

多くの患者、家族、介護者が、これらの神経変性疾患に対する有意義な新しい治療法を求めている。

パイプライン・イン・プロダクト "である COYA 302 は、2024 年中に様々なイニシアチブの臨床進捗を報告する予定です。当社の主要な適応症である ALS では、2Q24 に COYA 302 の治験許可申請を行い、その後 Ph.2 試験を開始する予定です。ここ2ヶ月の間に、ALS患者におけるバイオマーカー4-HNEとALS患者の進行率および生存率との間に強い相関があるという心強いデータを発表しました。FDAとは、予定されているPh.2試験に4-HNEを含めることについて協議中です。さらに、先に終了したALS患者を対象とした医師主導治験の臨床データも第2四半期に見込まれている。

「アルツハイマー病では、COYA301、または低用量IL-2単独療法を含むPh.2医師主導治験のデータが2024年夏に期待されています。アルツハイマー病でCOYA 302の開発を進めると発表したことを考えると、この試験から得られるデータは、その後のADにおけるCOYA 302の試験デザインの指針となるでしょう。アルツハイマー病は明らかにアンメット・ニーズが高い疾患ですので、COYA301のPh.2試験の結果を待ち望んでいます。

「下期にはFTDのINDを申請し、その後Ph.2試験を開始する予定です。2024年3月にリスボンで開催されたAD/PD 2024会議で共有されたデータでは、FTD患者におけるTreg抑制機能の低下と同時に炎症環境が上昇していることが強調された。FTDにおけるこのデータは、他の進行性疾患や神経変性疾患におけるTreg機能障害や炎症レベルの上昇と一致しており、COYA 302のマルチ経路併用アプローチを支持するものである。

「神経変性疾患における COYA 302 の治療応用の可能性は膨大です。Dr. Reddy's Laboratories は、2023 年 12 月に、米国、カナダ、EU、英国において、ALS 患者を対象とした COYA 302 の独占的ライセンスを取得しました。ALS 以外の適応症（FTD、パーキンソン病、アルツハイマー病など）についても、COYA 302 のさらなる商業的提携やライセンス機会について話し合いを続けています。当社の現金および現金同等物の残高は3,600万ドルであり、2026年まで資金的な余裕があります。企業、臨床、薬事規制の進捗状況について、随時ご報告できることを楽しみにしています」とバーマンは締めくくった。

Unaudited Financial Results

2024年3月31日現在、コヤは3,600万ドルの現金および現金同等物を保有している。

研究開発費（R&D）は、2023年3月31日に終了した3ヵ月間が120万ドルであったのに対し、2024年3月31日に終了した3ヵ月間は310万ドルであった。この変動は主に、前臨床試験費用が170万ドル増加し、社内研究開発費が0.2百万ドル増加したことによるものです。

一般管理費は2024年3月31日に終了した3ヵ月間が240万ドル、2023年3月31日に終了した3ヵ月間が170万ドルで、約70万ドルの変動となった。この増加は主に、研究開発活動を支援するための事業拡大を続けているため、人件関連費およびコンサルティング料が増加したことによるものです。

2024年3月31日に終了した3ヵ月間の純損失は510万ドルであった（2023年3月31日に終了した3ヵ月間の純損失は270万ドル）。

About Coya Therapeutics, Inc.

テキサス州ヒューストンに本社を置くコヤ・セラピューティクス社（Nasdaq: COYA）は、制御性T細胞（「Tregs」）の生物学と潜在的な治療上の利点に着目し、全身性の炎症と神経炎症を標的とした独自の治療法を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業である。Tregの機能不全は、神経変性疾患、代謝性疾患、自己免疫疾患など多くの疾患の根底にあり、この細胞機能不全は持続的な炎症と酸化ストレスを引き起こし、免疫系の恒常性の欠如につながる可能性がある。

Coya社の治験薬候補パイプラインは、Tregの抗炎症および免疫調節機能の回復を目的とした複数の治療法を活用している。Coya社の治療プラットフォームには、トレグ増強生物製剤、トレグ由来エクソソーム、自己Treg細胞療法などがある。

COYA302は、当社の主要な生物学的製剤である治験製品、すなわち「パイプライン・イン・プロダクト」であり、COYA301（コヤ独自のLD IL-2）とCTLA4-Igを皮下投与する独自の組み合わせであり、筋萎縮性側索硬化症、前頭側頭型認知症、パーキンソン病、アルツハイマー病の治療薬として開発中である。そのマルチターゲットアプローチは、Tregの数と抗炎症機能を高め、同時に活性化ミクログリアの発現と炎症性メディエーターの分泌を低下させる。この相乗的なメカニズムにより、低用量IL-2やCTLA4-Ig単独では達成できないような、持続的かつ永続的な免疫バランスの再確立と炎症の改善が期待される。

コヤについての詳細は、www.coyatherapeutics.com をご覧ください。本プレスリリースには、当社の経営陣の確信と仮定、および経営陣が現在入手可能な情報に基づく「将来の見通し」に関する記述が含まれています。

Forward-Looking Statements

将来予想に関する記述には、本プレゼンテーションに含まれる、当社の現在および将来の財務実績、事業計画および目標、現在および将来の臨床および前臨床開発活動、進行中および計画中の臨床試験および関連データのタイミングと成功、臨床試験および関連データの発表、更新および結果のタイミング、規制当局の承認を取得し維持する当社の能力、当社製品候補の潜在的な治療上の利益および経済的価値、競争上の地位、業界環境、潜在的な市場機会に関する情報を含む、歴史的事実に関する記述を除くすべての記述が含まれます。確信する」、「可能性がある」、「予定である」、「推定する」、「継続する」、「予想する」、「意図する」、「期待する」および同様の表現は、将来見通しに関する記述を特定することを意図しています。

将来の見通しに関する記述には、COVID-19の影響に関連するリスク、当社の製品候補の開発活動および進行中および計画中の臨床試験の成功、費用および時期、標的治療薬の開発および商業化の計画、当社の前臨床試験または臨床試験における患者登録および投与の進捗に関連するものを含みますが、これらに限定されない、既知および未知のリスク、不確実性、仮定およびその他の要因が含まれます；当社の製品候補が臨床試験で適用されるエンドポイントを達成する能力、当社の製品候補の安全性プロファイル、当社の臨床試験から得られたデータが販売申請を裏付ける可能性とその時期、当社の事業に対する資金調達能力、当社の製品候補の開発と商業化、規制当局の承認を取得し維持する時期および当社の能力；当社製品候補の市場受容率と臨床的有用性の程度、当社製品候補の市場規模と成長の可能性、およびそれらの市場に参入する当社の能力、当社の商業化、マーケティング、製造能力および戦略、当社製品候補の商業化に関連する第三者との将来の契約、知的財産権保護を取得し維持する能力に関する当社の予想；第三者製造業者への依存、競合する治療法または製品の成功、主要な科学者または管理職を惹きつけ維持する当社の能力、当社の商業的目標に合致した重大な商業的可能性のある製品候補をさらに特定する当社の能力、費用、将来の収益、資本要件および追加融資の必要性に関する当社の予測。

これらの将来の見通しに関する記述は、当社の財務状況、経営成績、事業戦略、短期および長期の事業運営および目標、ならびに財務上の必要性に影響を及ぼす可能性があると考えられる将来の出来事や動向に関する当社の現在の予想および予測に大きく基づいています。さらに、当社は非常に競争が激しく変化の激しい環境で事業を展開しており、新たなリスクが随時出現する可能性があります。当社の経営陣がすべてのリスクを予測することは不可能であり、また、すべての要因が当社の事業に与える影響や、いかなる要因または要因の組み合わせが、当社が行う将来見通しに関する記述に含まれるものと実際の結果を大きく異なるものにする可能性の程度を評価することもできません。

これらのリスク、不確実性および仮定を考慮した結果、ここに記載されている将来の見通しに関する事象や状況が発生しない可能性があり、実際の結果は、将来の見通しに関する記述で予想または暗示されているものとは大きく異なる可能性があります。当社の経営陣は、将来見通しに関する記述に反映されている期待は合理的であると考えていますが、将来見通しに関する記述に記載されている将来の結果、活動レベル、業績、または出来事や状況が達成されること、または発生することを保証するものではありません。当社は、新たな情報、将来の進展、またはその他の結果にかかわらず、書面または口頭の如何を問わず、随時行われる可能性のある将来見通しに関する記述を公に更新する義務を負うものではありません。

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