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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年05月09日

 

 

Crinetics Pharmaceuticals, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-38583

26-3744114

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

6055 Lusk Boulevard

 

San Diego, California

 

92121

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号（市外局番を含む）。(858) 450-6464

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.001ドル

 

CRNX

 

Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

 

2024年5月9日、Crinetics Pharmaceuticals, Inc.（以下「当社」または「Crinetics」）は、2024年3月31日に終了した期間の財務結果を報告するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースの全文は、このForm 8-KのCurrent Reportの別紙99.1として添付されています。

フォーム 8-K の一般教示 B.2フォーム8-Kの一般教示B.2に従い、別紙99.1として提出されたプレスリリースを含め、ここに含まれる、または組み込まれる情報は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条に照らして「提出された」とはみなされず、また、1933年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類にも、本書の日付の前後を問わず、参照により組み込まれるとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

 

Exhibit No.

 

Description

 

 

 

99.1

 

2024年5月9日付プレスリリース。

 

 

 

104

 

カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 

 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

Crinetics Pharmaceuticals, Inc.

 

 

 

 

Date:

May 9, 2024

By:

/s/ r. scott struthers, ph.d.

 

 

 

r.スコット・ストラザーズ（ph.d.） 社長兼最高経営責任者（principal executive officer)

 

 

EX-99.1 2 crnx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

EXHIBIT 99.1

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クリネティクス・ファーマシューティカルズ、2024年第1四半期決算を発表

and Provides Business Update

先天性副腎皮質過形成およびACTH依存性クッシング症候群を対象としたAtumelnant（CRN04894）の第2相試験の初期結果について、2024年6月1日～4日に開催されるENDOで発表予定

PATHFNDR-2に続き、Paltusotineが先端巨大症を適応症として2024年後半に新薬承認申請を予定

ポジティブなフェーズ2データを受けて、2024年末までにカルチノイド症候群を対象としたPaltusotineフェーズ3試験を開始する計画

本日午後4時30分（米国東部時間）に経営陣による電話会議を開催

サンディエゴ-2024年5月9日-内分泌疾患および内分泌関連腫瘍に対する新規治療薬の発見、開発、商業化に注力する臨床段階の製薬企業であるクリネティクス・ファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: CRNX）は本日、2024年3月31日に終了した第1四半期の決算を発表しました。

「クリネティクス社は、2023年のPATHFNDRの最初の結果からの好調な勢いに基づき、2024年も引き続き好調な業績でスタートしました。当社のリード化合物であるパルツソチンは、先端巨大症とカルチノイド症候群を対象とした2つの後期臨床試験から連続して良好なデータを得ました。先端巨大症を対象とした極めて重要なPATHFNDRフェーズ3プログラムが完了したため、2024年後半のNDA提出に向けて鋭意取り組んでいます。また、カルチノイド症候群を対象としたフェーズ2試験の良好な結果をFDAと協議し、今年末までに開始される予定のフェーズ3プログラムに備えるつもりです」と、クリネティクスの創設者兼最高経営責任者（CEO）であるスコット・ストラザーズ（Ph.D.）は述べた。

「CAHとクッシング病の治療薬として開発中のパイプラインの2番目の化合物であるアトゥメルナントの臨床試験は、患者の登録を続けています。第2四半期には、これらの臨床試験から得られた一部の患者の初期結果を報告する予定です」とストラザーズ博士は続けた。「第1四半期には、先端巨大症におけるパルツゾチンの上市に向けた商業的準備を支援するため、また当社の臨床および前臨床パイプラインの開発に必要な資金を調達するため、バランスシートを強化しました。パイプラインの進展により、当社は長期的な成功を収め、完全に統合された製薬会社になるという目標を達成することができます」。

2024年第1四半期と最近のハイライト:

•
第3相PATHFNDR-2試験が主要評価項目およびすべての副次的評価項目を達成。3月、Crinetics社は、薬物療法を受けていない先端巨大症患者を対象としたpaltusotineのプラセボ対照第3相試験から良好なトップライン結果を報告した。PATHFNDR-2は、制御不能な先端巨大症患者における治療適応を支持するためにデザインされた。
•
カルチノイド症候群を対象としたpaltusotineの第2相試験で良好な結果が報告された。3月、クリネティクス社は、カルチノイド症候群患者を対象としたパルツソチンの非盲検第2相試験から良好なトップライン結果を報告した。Paltusotineは、顔面紅潮と便通の頻度と重症度を迅速かつ持続的に減少させることが示された。

 

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•
億5,000万ドルの第三者割当増資でバランスシートを強化。2月、Crinetics社は総額約3億5,000万ドルの第三者割当増資を発表した。

Key Upcoming Milestones:

•
現在進行中の先天性副腎過形成（CAH）および ACTH 依存性クッシング症候群を対象とした atumelnant* の第 2 相試験の初期結果が、2024 年 6 月 1 日～4 日にボストンで開催される内分泌学会年次総会 ENDO 2024 で発表されます。本第2相試験は、CAHおよびクッシング病患者を対象に、アツメルナントの異なる用量の安全性、有効性、薬物動態を評価するものです。
•
先端巨大症の治療薬としてパルツソチンの承認を求める新薬承認申請（NDA）の米国食品医薬品局（FDA）への提出は、2024年後半に予定されている。
•
FDAとの協議を経て、2024年末までにカルチノイド症候群に対するパルツソチンのフェーズ3プログラムを開始する。

2024年第1四半期決算:

•
2024年3月31日に終了した3ヵ月間の研究開発費は、前年同期の3,850万ドルに対して5,330万ドルであった。この増加は主に人件費の増加940万ドル、外部サービスおよび施設費の増加380万ドル、製造・開発活動への支出の増加140万ドルによるものである。
•
一般管理費は2023年同期の1,220万ドルに対し、2024年3月31日現在3ヵ月間で2,080万ドルであった。これは主に人件費が560万ドル増加したことによるものである。
•
2024年3月31日に終了した3ヵ月間の純損失は6,690万ドル（前年同期は4,600万ドル）であった。
•
2024年3月31日に終了した3カ月間の収益は0.6百万ドルであった（2023年同期は2.7百万ドル）。収益は、2024年にはパルツソチン製品候補のライセンス契約から、2023年にはパルツソチンおよびCRN01941製品候補のライセンス契約から得られた。
•
2024年3月31日時点の使途不指定の現金、現金同等物、投資の合計は9億100万ドルで、2023年12月31日時点は5億5,860万ドルであった。2024年2月28日、同社は総額約3億5,000万ドルの第三者割当増資を発表した。現在の予測によれば、現金、現金同等物および短期投資は、2028年までの現在の事業計画に十分な資金を供給できる見込みである。

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会社開示情報を

Natalie Badillo

Head of Corporate Communications

nbadillo@crinetics.com

(858) 450-6464

 

 

 

 

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